PIOGLITAZONE TEVA PHARMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pioglitazone Teva Pharma 15 mg compresse

Pioglitazone Teva Pharma 30 mg compresse

Pioglitazone Teva Pharma 45 mg compresse

Pioglitazone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4..

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cosa è Pioglitazone Teva Pharma e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Teva Pharma

• 3. Come prendere Pioglitazone Teva Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pioglitazone Teva Pharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cosa è pioglitazone teva pharma e a che cosa serve

Pioglitazone Teva Pharma contiene pioglitazone. E’ un medicinale antidiabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) negli adulti, quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.

Pioglitazone Teva Pharma aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico verificherà se Pioglitazone Teva Pharma funziona 3–6 mesi dopo l’inizio della terapia.

Pioglitazone Teva Pharma può essere usato in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove dieta ed esercizio fisico non sono riusciti a controllare la glicemia, oppure può essere aggiunto alla terapia a base di insulina, quando questa non ha fornito un controllo sufficiente della glicemia.

2. cosa deve sapere prima di prendere pioglitazone teva pharma- se è allergico a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

• – se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.

• – se soffre di disturbi al fegato.

• – se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida

perdita di peso, nausea o vomito).

• – se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).

• – se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Pioglitazone Teva Pharma (vedere anche paragrafo 4)

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• – se trattiene acqua (ritenzione di liquidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha

più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione idrica e gonfiore,

• – se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio).

• – se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Pioglitazone Teva Pharma. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.

• – se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare ad assumere Pioglitazone Teva Pharma le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato. E’ possibile che questo esame venga ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone Teva Pharma e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se assume Pioglitazone Teva Pharma con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).

Può anche presentare una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).

Fratture ossee

E’ stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumono pioglitazone. Il medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.

Bambini e adolescenti

L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.

Altri medicinali e Pioglitazone Teva Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Pioglitazone Teva Pharma. Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel sangue:

• – gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo)

• – rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)

Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Pioglitazone Teva Pharma debba essere modificata.

Pioglitazone Teva Pharma con cibi e bevande

Può prendere le compresse con o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non ha effetti sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.

3. come prendere pioglitazone teva pharma

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Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La normale dose di partenza è una compressa da 15 mg o da 30 mg di pioglitazone da prendere una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentarle la dose a un massimo di 45 mg da prendere una volta al giorno. Il medico le dirà quale dose assumere.

Se ha l’impressione che l’effetto di Pioglitazone Teva Pharma sia troppo debole, ne parli al medico.

Quando le compresse di Pioglitazone Teva Pharma sono assunte in associazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Pioglitazone Teva Pharma. Questo è per controllare il normale funzionamento del fegato.

Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Pioglitazone Teva Pharma.

Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.

Se prende più compresse di Pioglitazone Teva Pharma di quanto deve

Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di zucchero. E’ consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

Se dimentica di prendere le compresse di Pioglitazone Teva Pharma

Cerchi di prendere Pioglitazone Teva Pharma tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.

Se interrompe il trattamento con Pioglitazone Teva Pharma

Pioglitazone Teva Pharma deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare Pioglitazone Teva Pharma, è possibile che il livello di zucchero aumenti nel sangue. Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:

Si sono manifestati casi comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano pioglitazone in associazione con insulina. I sintomi sono un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). Se manifesta qualcuno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, richieda immediatamente un consulto medico.

Si sono manifestati casi non comuni di carrcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono colpire fino a 1 su 100 persone) nei pazienti in trattamento con pioglitazone. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.

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Si sono manifestati casi molto comuni (possono colpire più di 1 su 10 persone) di gonfiore localizzato (edema) in pazienti che assumevano pioglitazone in associazione con insulina. Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.

Sono stati riferiti casi comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano pioglitazone (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza). Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.

È stata anche riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell’occhio (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano pioglitazone. Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi il medico il prima possibile anche se presenta già visione offuscata e il sintomo peggiora.

Sono state segnalate reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano pioglitazone. Se ha una reazione allergica grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’assunzione di questo medicinale e ne parli con il medico il più presto possibile.

Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano pioglitazone sono:

comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone)

• – infezioni respiratorie

• – visione anormale

• – aumento di peso

• – intorpidimento

non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone)

• – infiammazione dei seni paranasali (sinusite)

• – difficoltà a dormire (insonnia)

non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili)

• – Aumento degli enzimi del fegato.

• – Reazioni allergiche

Gli altri effetti indesiderati si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto pioglitazone assieme ad altri medicinali antidiabetici

molto comuni (possono colpire più di 1 su 10 persone)

• – diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)

comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone)

• – mal di testa

• – capogiro

• – dolore alle articolazioni

• – impotenza

• – mal di schiena

• – respiro corto

• – una piccola riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue

• – flatulenza

non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone)

• – zucchero nelle urine, proteine nelle urine

• – aumento degli enzimi

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• – sensazione di giramento di testa (vertigini)

• – sudorazione

• – stanchezza

• – aumento dell’appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pioglitazone teva pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è pioglitazone

Ogni compressa di Pioglitazone Teva Pharma 15 mg contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).

Ogni compressa di Pioglitazone Teva Pharma 30 mg contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).

Ogni compressa di Pioglitazone Teva Pharma 45 mg contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).

• – Gli eccipienti sono mannitolo, carmellosa calcica, idrossipropil­cellulosa e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Pioglitazone Teva Pharma e contenuto della confezione

• – Le compresse di Pioglitazone Teva Pharma 15 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse, con il numero ‘15’ su un lato e ‚TEVA‘ sull'altro.

• – Le compresse sono fornite in blister di Alluminio/allu­minio, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o 196 com­presse.

• – Le compresse di Pioglitazone Teva Pharma 30 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse, con il numero ‘30’ su un lato e ‘TEVA’ sull’altro.

• – Le compresse sono fornite in blister di Alluminio/allu­minio, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o 196 compresse o 50 × 1 compresse in blister perforati a singola dose di Alluminio/allu­minio.

• – Le compresse di Pioglitazone Teva Pharma 45 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse, con il numero ‘45’ su un lato e ‘TEVA’ sull’altro.

• – Le compresse sono fornite in blister di Alluminio/allu­minio, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o 196 compresse o 50 × 1 compresse in blister perforati a singola dose di Alluminio/allu­minio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

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Produttore:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen

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Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi

Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80. 31–546, Krakow Polonia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren

Germania

Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Lu­xemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deut­schland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

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Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

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Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

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Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

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Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

SanoSwiss UAB

Litauen

Tel: +370 70001320

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali :.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).