PHELINUN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - PHELINUN

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è PHELINUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato PHELINUN
3. Come usare PHELINUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PHELINUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è phelinun e a cosa serve

PHELINUN contiene il principio attivo denominato melfalan che appartiene a un gruppo di medicinali definiti citotossici (chiamati anche chemioterapici) e agisce riducendo il numero di determinate cellule.

PHELINUN può essere usato da solo o in associazione ad altri medicinali o con irradiazione corporea totale per il trattamento di:

diversi tipi di cancro del midollo osseo: mieloma multiplo, leucemia linfoblastica acuta (detta anche leucemia linfocitica acuta, LLA) e leucemia mieloide acuta (LMA);
linfoma maligno (linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin), un cancro che colpisce alcuni tipi di globuli bianchi chiamati linfociti (cellule che combattono le infezioni);
neuroblastoma, un tipo di cancro che si sviluppa da cellule nervose anomale all’interno dell’organismo;
cancro dell’ovaio in fase avanzata;
cancro della mammella in fase avanzata.

PHELINUN è anche usato, in associazione ad altri medicinali citotossici, come medicinale preparatorio prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche per il trattamento del cancro del sangue negli adulti nonché del cancro e di malattie del sangue non cancerogene nella popolazione pediatrica.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato phelinun

In caso di dubbi, non esiti a chiedere consiglio al medico.

Non le deve essere somministrato PHELINUN

– se è allergico a melfalan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se è in corso una gravidanza (solo per quanto riguarda il trattamento prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche) o se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

Se sta per sottoporsi a un trattamento con melfalan, verrà effettuato un attento monitoraggio del sangue, in quanto questo medicinale è un potente citotossico che determina una forte diminuzione delle cellule del sangue.

Prima del trattamento con melfalan, informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni è valida per lei:

– se si è sottoposto/a di recente a radioterapia o a medicinali antitumorali, dato che spesso diminuiscono i livelli di cellule ematiche;
– se manifesta segni di infezione (febbre, brividi, ecc.). In caso di trattamento con melfalan, il medico può prescrivere medicinali come antibiotici, antimicotici o antivirali per prevenire le infezioni. Il medico può anche prendere in considerazione la possibilità di somministrarle prodotti emoderivati (ad esempio, globuli rossi e piastrine);
– se è in procinto di sottoporsi a una vaccinazione o se l’ha fatto di recente, in quanto alcuni vaccini vivi attenuati (come per la poliomielite, il morbillo, la parotite e la rosolia) possono generare un’infezione durante il trattamento con melfalan;
– se presenta problemi renali o insufficienza renale (quando i reni non funzionano abbastanza bene). In tal caso è necessario ridurre la dose di PHELINUN;
– se hai mai avuto un coagulo di sangue nelle vene (trombosi). L’uso di melfalan in associazione a lenalidomide e prednisone o talidomide o desametasone potrebbe aumentare il rischio di sviluppo di coaguli di sangue. Il medico può decidere di somministrarle dei medicinali per evitare che ciò si verifichi.

Durante il trattamento con melfalan sono raccomandate un’adeguata idratazione e una diuresi forzata (grande volume di liquidi somministrato in vena tramite una flebo).

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti possono sviluppare con maggiore probabilità gravi complicazioni respiratorie e gastrointestinali. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta qualsiasi disturbo respiratorio o gastrointestinale.

Melfalan non deve essere usato come medicinale preparatorio prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche negli adolescenti di età superiore ai 12 anni affetti da leucemia mieloide acuta.

La sicurezza e l’efficacia dell’uso di melfalan come medicinale preparatorio prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche nei bambini di età inferiore ai 2 anni per il trattamento di leucemia mieloide acuta e di leucemia linfoblastica acuta non sono state stabilite.

Altri medicinali e PHELINUN

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali citotossici (chemioterapia);
vaccinazione in corso o eseguita di recente (vedere “Avvertenze e precauzioni”) a causa di un’eventuale malattia generica che può comportare un esito fatale;
acido nalidixico (un antibiotico usato per il trattamento di infezioni delle vie urinarie). Nei bambini può causare enterocolite emorragica con esito fatale se somministrato in associazione a melfalan;
busulfan (usato per il trattamento di un determinato tipo di cancro). Nei bambini, è stato segnalato che la somministrazione di melfalan a meno di 24 ore dall’ultima somministrazione orale di busulfan può influire sullo sviluppo di tossicità.

Sono stati segnalati casi di funzionalità renale compromessa quando viene utilizzata ciclosporina per prevenire la malattia del trapianto contro l’ospite in seguito a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Gravidanza

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche è controindicato nelle donne in gravidanza. Per le altre indicazioni, il trattamento con melfalan non è raccomandato durante la gravidanza perché può causare danni permanenti al feto.

Se è già in corso una gravidanza, è importante consultare il medico prima di ricevere melfalan.

Il medico insieme a lei dovrà valutare i rischi e i benefici del trattamento con melfalan per lei e il suo bambino.

Durante il periodo di assunzione di melfalan e nei 6 mesi successivi si devono adottare misure contraccettive adeguate per evitare una gravidanza.

Allattamento

Non è noto se melfalan passi nel latte materno. Non allattare durante il trattamento con PHELINUN.

Fertilità

Melfalan può incidere sulle ovaie o sullo sperma, causando infertilità (incapacità di avere un bambino).

Nelle donne, l’ovulazione, e di conseguenza il ciclo mestruale, possono cessare (amenorrea). Negli uomini, sulla base dei risultati degli studi sugli animali, può verificarsi l’assenza o una bassa quantità di spermatozoi vitali. Pertanto, si consiglia agli uomini di chiedere un consulto sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.

Contraccezione maschile e femminile

Si raccomanda agli uomini e alle donne in trattamento con melfalan di utilizzare efficaci misure contraccettive durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare nausea e vomito, che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo medicinale contiene anche alcol, che può avere effetti su bambini e adolescenti (vedere di seguito per ulteriori informazioni).

PHELINUN contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 0,4 g di alcol (etanolo) in ogni fiala di solvente, equivalente a 42 mg/ml (0,42 % peso/volume). La quantità di questo medicinale nel flaconcino di solvente equivale a 10 ml di birra o 4 ml di vino.

Adulti

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale non è tale da avere effetti negli adulti.

La quantità di alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali.

Si rivolga al medico o al farmacista se fa uso di altri medicinali.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Vedere anche le informazioni sopra riportate alla voce “Gravidanza”.

Se è dipendente dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Bambini e adolescenti

L’alcol contenuto in questa formulazione può avere effetti su bambini e adolescenti, tra cui sonnolenza e alterazioni comportamentali. Inoltre, può influire sulla capacità di concentrazione e di partecipazione ad attività fisiche. Se soffre di epilessia o di problemi al fegato, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La quantità di alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali.

Si rivolga al medico o al farmacista se fa uso di altri medicinali.

Se è dipendente dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

PHELINUN contiene glicole propilenico

Questo medicinale contiene 6,2 g di glicole propilenico in ogni 10 ml di solvente, equivalente a 0,62 g/ml.

Se il suo bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista prima di somministrargli questo medicinale, in particolare se usa altri medicinali che contengono glicole propilenico o alcol.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Vedere anche le informazioni sopra riportate alla voce “Gravidanza”.

Se soffre di una malattia al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli supplementari durante l’uso di questo medicinale.

Il glicole propilenico presente in questo farmaco può avere gli stessi effetti dell’assunzione di alcolici e, pertanto, aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati.

Usare questo medicinale solo se raccomandato da un medico. Il medico potrebbe effettuare controlli supplementari durante l’uso di questo medicinale.

PHELINUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ossia è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato PHELINUN

PHELINUN le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario con esperienza nell’utilizzo di medicinali antitumorali o nei trapianti di cellule staminali.

Il medico calcolerà la dose di PHELINUN in base alla superficie corporea o al peso, alla malattia e al funzionamento dei suoi reni.

Quando PHELINUN è usato come trattamento prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, viene sempre somministrato in associazione ad altri medicinali.

Uso negli adulti

L’intervallo posologico raccomandato è compreso tra 100 e 200 mg/m2 di superficie corporea totale. La dose può essere suddivisa equamente su 2 o 3 giorni consecutivi.

Uso nella popolazione pediatrica

Il regime posologico è il seguente: una dose compresa tra 100 e 240 mg/m2 di superficie corporea totale. La dose può essere suddivisa equamente su 2 o 3 giorni consecutivi.

Uso nei pazienti con funzionalità renale ridotta

In genere, la dose è più bassa a seconda della gravità del problema renale.

Somministrazione

PHELINUN viene somministrato per infusione (flebo) in vena.

Qualora PHELINUN venga accidentalmente iniettato al di fuori della vena e nel tessuto circostante o fuoriesca dalla vena nel tessuto circostante, la somministrazione di PHELINUN deve essere interrotta immediatamente poiché può causare gravi danni ai tessuti, provocando di solito dolore pungente e bruciore. Se i pazienti non sono in grado di esprimere che provano dolore, si deve osservare se si manifestano altri segni come arrossamento e gonfiore del sito di iniezione.

Se le viene somministrato più PHELINUN di quanto deve ricevere

Se ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva o che sia stata saltata una dose, informi il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere in caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Malattia del trapianto contro l’ospite in seguito a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (quando le cellule trapiantate attaccano l’organismo, potenzialmente letale)
Diminuzione delle cellule del sangue circolanti e delle piastrine, che può generare anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), sanguinamento anomalo, ematoma
Alopecia (perdita di capelli), a dosi elevate

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione talvolta grave e potenzialmente letale
Emorragia gastrointestinale
Nausea
Vomito
Diarrea
Infiammazione all’interno della bocca e intorno alla bocca (stomatite)
Disfunzione di due o più sistemi di organi che può causare disagio e può essere potenzialmente letale
Febbre, brividi
Assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
Disturbi della funzione riproduttiva femminile che possono causare disfunzioni ovariche e menopausa precoce
Per gli uomini: assenza di sperma nel seme (azoospermia)
Alopecia (perdita di capelli), a dosi normali

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100

Shock settico
Progressione o recidiva del cancro, comparsa di un nuovo cancro
Leucemia, sindrome mielodisplastica (un determinato tipo di cancro del sangue)
Disturbi respiratori: insufficienza respiratoria, respiro affannoso (sindrome da distress respiratorio acuto), infiammazione polmonare (polmonite, sindrome da polmonite idiopatica), ispessimento dei tessuti polmonari (malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare),

sanguinamento nei polmoni

Formazione di coaguli di sangue in piccoli vasi sanguigni in tutto l’organismo che danneggiano cervello, reni e cuore
Sanguinamento a livello cerebrale
Disturbi del fegato: lesioni tossiche al fegato, blocco di una vena epatica
Disturbi della cute: arrossamento della cute con piccole pustole confluenti (eruzione cutanea maculopapulare)
Danni ai reni (lesione renale acuta, sindrome nefrosica), funzione renale ridotta

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Reazione allergica grave e a volte fatale; i segni possono includere orticaria, edema, eruzioni cutanee, perdita di coscienza, difficoltà di respirazione, ipotensione, insufficienza cardiaca e morte
Collasso (dovuto a un arresto cardiaco)
Prurito
Problemi al fegato che possono comparire negli esami del sangue o causare ittero (ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle)
Una malattia in cui i globuli rossi vengono distrutti prematuramente, che può determinare una sensazione di estrema stanchezza, respiro corto e vertigini e può provocare mal di testa o ingiallire la cute o gli occhi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi cardiovascolari: alterazioni e anomalie nella capacità del cuore di pompare che causano ritenzione di liquidi, respiro affannoso, sensazione di stanchezza (insufficienza cardiaca, cardiomiopatia), e infiammazione intorno al cuore (versamento pericardico)
Pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni
Infiammazione della vescica con sangue nelle urine
Gravi complicazioni infiammatorie e immunologiche (linfoistiocitosi emofagocitica)
Gravi danni alla pelle (ad es. lesioni, bolle, desquamazione nei casi più gravi) che possono coinvolgere l’intera superficie corporea e che possono essere potenzialmente letali (sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Livelli elevati di creatinina nel sangue
Sanguinamento
Formazione di coaguli di sangue in una vena profonda, in particolare nelle gambe (trombosi venosa profonda) e una chiusura dell’arteria polmonare (embolia polmonare).

I pazienti con gravi malattie del sangue possono manifestare una sensazione di calore o di formicolio.

I bambini e gli adolescenti possono sviluppare con maggiore probabilità gravi complicazioni respiratorie e gastrointestinali.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo o se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare phelinun

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non refrigerare.

Tenere i flaconcini nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è melfalan. un flaconcino di polvere contiene 50 mg di melfalan (sotto forma di melfalan cloridrato). dopo la ricostituzione con 10 ml di solvente, la concentrazione finale della soluzione è di 5 mg/ml di melfalan.

– Gli altri componenti sono:

polvere: acido cloridrico e povidone

solvente: acqua per preparazioni iniettabili, glicole propilenico, etanolo e citrato di sodio (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di PHELINUN e contenuto della confezione

PHELINUN è una polvere e un solvente per concentrato per soluzione per infusione.

La polvere viene fornita in un flaconcino in vetro trasparente contenente una polvere o un agglomerato di colore da bianco a giallo chiaro. Il solvente è una soluzione limpida e incolore all’interno di un flaconcino in vetro trasparente.

Ogni confezione di PHELINUN contiene: un flaconcino con 50 mg di polvere (melfalan) e un flaconcino con 10 ml di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB)

Italia

tel: +39 0240700445

e-mail:

Produttore

NERPHARMA S.R.L

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italia

tel: +39 0331 581111

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

PHELINUN 50 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è PHELINUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato PHELINUN
3. Come usare PHELINUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PHELINUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è phelinun e a cosa serve

PHELINUN può essere usato da solo o in associazione ad altri medicinali o con irradiazione corporea totale per il trattamento di:

diversi tipi di cancro del midollo osseo: mieloma multiplo, leucemia linfoblastica acuta (detta anche leucemia linfocitica acuta, LLA) e leucemia mieloide acuta (LMA);
linfoma maligno (linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin), un cancro che colpisce alcuni tipi di globuli bianchi chiamati linfociti (cellule che combattono le infezioni);
neuroblastoma, un tipo di cancro che si sviluppa da cellule nervose anomale all’interno dell’organismo;
cancro dell’ovaio in fase avanzata;
cancro della mammella in fase avanzata.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato phelinun

In caso di dubbi, non esiti a chiedere consiglio al medico.

Non le deve essere somministrato PHELINUN

– se è allergico a melfalan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se è in corso una gravidanza (solo per quanto riguarda il trattamento prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche) o se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

Prima del trattamento con melfalan, informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni è valida per lei:

– se si è sottoposto/a di recente a radioterapia o a medicinali antitumorali, dato che spesso diminuiscono i livelli di cellule ematiche;
– se manifesta segni di infezione (febbre, brividi, ecc.). In caso di trattamento con melfalan, il medico può prescrivere medicinali come antibiotici, antimicotici o antivirali per prevenire le infezioni. Il medico può anche prendere in considerazione la possibilità di somministrarle prodotti emoderivati (ad esempio, globuli rossi e piastrine);
– se è in procinto di sottoporsi a una vaccinazione o se l’ha fatto di recente, in quanto alcuni vaccini vivi attenuati (come per la poliomielite, il morbillo, la parotite e la rosolia) possono generare un’infezione durante il trattamento con melfalan;
– se presenta problemi renali o insufficienza renale (quando i reni non funzionano abbastanza bene). In tal caso è necessario ridurre la dose di PHELINUN;
– se hai mai avuto un coagulo di sangue nelle vene (trombosi). L’uso di melfalan in associazione a lenalidomide e prednisone o talidomide o desametasone potrebbe aumentare il rischio di sviluppo di coaguli di sangue. Il medico può decidere di somministrarle dei medicinali per evitare che ciò si verifichi.

Durante il trattamento con melfalan sono raccomandate un’adeguata idratazione e una diuresi forzata (grande volume di liquidi somministrato in vena tramite una flebo).

Bambini e adolescenti

Altri medicinali e PHELINUN

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali citotossici (chemioterapia);
vaccinazione in corso o eseguita di recente (vedere “Avvertenze e precauzioni”) a causa di un’eventuale malattia generica che può comportare un esito fatale;
acido nalidixico (un antibiotico usato per il trattamento di infezioni delle vie urinarie). Nei bambini può causare enterocolite emorragica con esito fatale se somministrato in associazione a melfalan;
busulfan (usato per il trattamento di un determinato tipo di cancro). Nei bambini, è stato segnalato che la somministrazione di melfalan a meno di 24 ore dall’ultima somministrazione orale di busulfan può influire sullo sviluppo di tossicità.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Gravidanza

Se è già in corso una gravidanza, è importante consultare il medico prima di ricevere melfalan.

Il medico insieme a lei dovrà valutare i rischi e i benefici del trattamento con melfalan per lei e il suo bambino.

Durante il periodo di assunzione di melfalan e nei 6 mesi successivi si devono adottare misure contraccettive adeguate per evitare una gravidanza.

Allattamento

Non è noto se melfalan passi nel latte materno. Non allattare durante il trattamento con PHELINUN.

Fertilità

Melfalan può incidere sulle ovaie o sullo sperma, causando infertilità (incapacità di avere un bambino).

Contraccezione maschile e femminile

Si raccomanda agli uomini e alle donne in trattamento con melfalan di utilizzare efficaci misure contraccettive durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PHELINUN contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 1,6 g di alcol (etanolo) in ogni fiala di solvente, equivalente a 42 mg/ml (0,42 % peso/volume). La quantità di questo medicinale nel flaconcino di solvente equivale a 40 ml di birra o 17 ml di vino.

Adulti

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale non è tale da avere effetti negli adulti.

La quantità di alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali.

Si rivolga al medico o al farmacista se fa uso di altri medicinali.

Se è dipendente dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Bambini e adolescenti

La quantità di alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali.

Si rivolga al medico o al farmacista se fa uso di altri medicinali.

Se è dipendente dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

PHELINUN contiene glicole propilenico

Questo medicinale contiene 24,9 g di glicole propilenico in ogni 40 ml di solvente, equivalente a 0,62 g/ml.

Se il suo bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista prima di somministrargli questo medicinale, in particolare se usa altri medicinali che contengono glicole propilenico o alcol.

Il glicole propilenico presente in questo farmaco può avere gli stessi effetti dell’assunzione di alcolici e, pertanto, aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati.

Usare questo medicinale solo se raccomandato da un medico. Il medico potrebbe effettuare controlli supplementari durante l’uso di questo medicinale.

PHELINUN contiene sodio

Questo medicinale contiene 62,52 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/da tavola) per ciascun flaconcino, che equivalgono al 3 % dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrato PHELINUN

PHELINUN le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario con esperienza nell’utilizzo di medicinali antitumorali o nei trapianti di cellule staminali.

Il medico calcolerà la dose di PHELINUN in base alla superficie corporea o al peso, alla malattia e al funzionamento dei suoi reni.

Quando PHELINUN è usato come trattamento prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, viene sempre somministrato in associazione ad altri medicinali.

Uso negli adulti

L’intervallo posologico raccomandato è compreso tra 100 e 200 mg/m2 di superficie corporea totale. La dose può essere suddivisa equamente su 2 o 3 giorni consecutivi.

Uso nella popolazione pediatrica

Il regime posologico è il seguente: una dose compresa tra 100 e 240 mg/m2 di superficie corporea totale. La dose può essere suddivisa equamente su 2 o 3 giorni consecutivi.

Uso nei pazienti con funzionalità renale ridotta

In genere, la dose è più bassa a seconda della gravità del problema renale.

Somministrazione

PHELINUN viene somministrato per infusione (flebo) in vena.

Se le viene somministrato più PHELINUN di quanto deve ricevere

Se ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva o che sia stata saltata una dose, informi il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere in caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Malattia del trapianto contro l’ospite in seguito a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (quando le cellule trapiantate attaccano l’organismo, potenzialmente letale)
Diminuzione delle cellule del sangue circolanti e delle piastrine, che può generare anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), sanguinamento anomalo, ematoma
Alopecia (perdita di capelli), a dosi elevate

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione talvolta grave e potenzialmente letale
Emorragia gastrointestinale
Nausea
Vomito
Diarrea
Infiammazione all’interno della bocca e intorno alla bocca (stomatite)
Disfunzione di due o più sistemi di organi che può causare disagio e può essere potenzialmente letale
Febbre, brividi
Assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
Disturbi della funzione riproduttiva femminile che possono causare disfunzioni ovariche e menopausa precoce
Per gli uomini: assenza di sperma nel seme (azoospermia)
Alopecia (perdita di capelli), a dosi normali

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100

Shock settico
Progressione o recidiva del cancro, comparsa di un nuovo cancro
Leucemia, sindrome mielodisplastica (un determinato tipo di cancro del sangue)
Disturbi respiratori: insufficienza respiratoria, respiro affannoso (sindrome da distress respiratorio acuto), infiammazione polmonare (polmonite, sindrome da polmonite idiopatica), ispessimento dei tessuti polmonari (malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare),

sanguinamento nei polmoni

Formazione di coaguli di sangue in piccoli vasi sanguigni in tutto l’organismo che danneggiano cervello, reni e cuore
Sanguinamento a livello cerebrale
Disturbi del fegato: lesioni tossiche al fegato, blocco di una vena epatica
Disturbi della cute: arrossamento della cute con piccole pustole confluenti (eruzione cutanea maculopapulare)
Danni ai reni (lesione renale acuta, sindrome nefrosica), funzione renale ridotta

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Reazione allergica grave e a volte fatale; i segni possono includere orticaria, edema, eruzioni cutanee, perdita di coscienza, difficoltà di respirazione, ipotensione, insufficienza cardiaca e morte
Collasso (dovuto a un arresto cardiaco)
Prurito
Problemi al fegato che possono comparire negli esami del sangue o causare ittero (ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle)
Una malattia in cui i globuli rossi vengono distrutti prematuramente, che può determinare una sensazione di estrema stanchezza, respiro corto e vertigini e può provocare mal di testa o ingiallire la cute o gli occhi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi cardiovascolari: alterazioni e anomalie nella capacità del cuore di pompare che causano ritenzione di liquidi, respiro affannoso, sensazione di stanchezza (insufficienza cardiaca, cardiomiopatia), e infiammazione intorno al cuore (versamento pericardico)
Pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni
Infiammazione della vescica con sangue nelle urine
Gravi complicazioni infiammatorie e immunologiche (linfoistiocitosi emofagocitica)
Gravi danni alla pelle (ad es. lesioni, bolle, desquamazione nei casi più gravi) che possono coinvolgere l’intera superficie corporea e che possono essere potenzialmente letali (sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Livelli elevati di creatinina nel sangue
Sanguinamento
Formazione di coaguli di sangue in una vena profonda, in particolare nelle gambe (trombosi venosa profonda) e una chiusura dell’arteria polmonare (embolia polmonare).

I pazienti con gravi malattie del sangue possono manifestare una sensazione di calore o di formicolio.

I bambini e gli adolescenti possono sviluppare con maggiore probabilità gravi complicazioni respiratorie e gastrointestinali.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo o se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare phelinun

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non refrigerare.

Tenere i flaconcini nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è melfalan. un flaconcino di polvere contiene 200 mg di melfalan (sotto forma di melfalan cloridrato). dopo la ricostituzione con 40 ml di solvente, la concentrazione finale della soluzione è di 5 mg/ml di melfalan.

– Gli altri componenti sono:

polvere: acido cloridrico e povidone

solvente: acqua per preparazioni iniettabili, glicole propilenico, etanolo e citrato di sodio (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di PHELINUN e contenuto della confezione

PHELINUN è una polvere e un solvente per concentrato per soluzione per infusione.

Ogni confezione di PHELINUN contiene: un flaconcino con 200 mg di polvere (melfalan) e un flaconcino con 40 ml di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB)

Italia

tel: +39 0240700445

e-mail:

Produttore

NERPHARMA S.R.L

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italia

tel: +39 0331 581111

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

PHELINUN 200 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Come per ogni chemioterapia ad alta dose, la preparazione e la manipolazione di questo prodotto richiedono una serie di precauzioni per garantire la protezione sia degli operatori sanitari sia del relativo ambiente, tenendo conto delle condizioni di sicurezza richieste per il paziente.

Oltre alle consuete precauzioni finalizzate a preservare la sterilità dei preparati iniettabili, è necessario:

indossare indumenti a maniche lunghe e polsini stretti in modo da evitare schizzi di soluzione sulla pelle;
indossare una mascherina chirurgica monouso e occhiali di sicurezza;
indossare guanti monouso dopo aver lavato le mani in condizioni di asetticità;
preparare la soluzione in un’area dedicata;
interrompere l’infusione in caso di stravaso;
smaltire i materiali utilizzati per la preparazione della soluzione (siringhe, garze, teli, flaconcino) in appositi contenitori;
distruggere i rifiuti contaminati;
maneggiare con cautela escreti e vomito.

Se PHELINUN dovesse venire accidentalmente a contatto con la pelle, è necessario lavare le parti interessate immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.

In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose, sciacquare con abbondante acqua.

Evitare l’inalazione del prodotto.

Le donne in gravidanza non devono maneggiare medicinali citotossici.

Complicazioni tromboemboliche

Occorre somministrare una profilassi antitrombotica almeno durante i primi 5 mesi di trattamento, in particolare ai pazienti che presentano un rischio maggiore di trombosi. La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche deve essere presa dopo un’approfondita valutazione dei rischi sottostanti per il singolo paziente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

In caso di comparsa di complicazioni tromboemboliche nel paziente, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata la terapia anticoagulante standard. Quando il paziente si stabilizza in seguito alla terapia anticoagulante e le complicazioni dell’episodio tromboembolico sono sotto controllo, melfalan può essere usato in associazione a lenalidomide e prednisone, o talidomide e prednisone, oppure desametasone può essere riportato alla dose originale in funzione della valutazione dei rischi e dei benefici. Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante il trattamento con melfalan.

Posologia

Adulti

Mieloma multiplo, linfoma maligno (linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin), leucemia linfoblastica acuta e mieloblastica acuta (LLA e LMA), cancro dell’ovaio e adenocarcinoma mammario a dosi elevate

Il regime posologico è il seguente: una dose compresa tra 100 e 200 mg/m2 di superficie corporea totale (approssimativamente 2,5–5,0 mg/kg di peso corporeo). La dose può essere suddivisa equamente su 2 o 3 giorni consecutivi. È necessario un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in seguito a dosi superiori a 140 mg/m2 di superficie corporea totale.

Malattie ematologiche maligne antecedenti un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

La dose raccomandata è di 140 mg/m2 in un’unica infusione giornaliera oppure 70 mg/m2 una volta al giorno per due giorni consecutivi.

Popolazione pediatrica

Leucemia linfoblastica e mieloblastica acuta a dosi elevate

Neuroblastoma infantile

La dose raccomandata per consolidare una risposta ottenuta con un trattamento convenzionale è una dose singola compresa tra 100 mg/m2 e 240 mg/m2 di superficie corporea totale (talvolta suddivisa equamente su 3 giorni consecutivi) insieme a un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. L’infusione viene utilizzata da sola o in associazione alla radioterapia e/o ad altri medicinali citotossici.

Malattie ematologiche antecedenti un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

La dose raccomandata è la seguente:

– malattie ematologiche maligne: 140 mg/m2 in un’unica infusione giornaliera;
– malattie ematologiche non maligne: 140 mg/m2 in un’unica infusione giornaliera oppure 70 mg/m2 una volta al giorno per due giorni consecutivi.

PHELINUN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - PHELINUN

1. cos’è phelinun e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato phelinun

3. Come viene somministrato PHELINUN

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare phelinun

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è melfalan. un flaconcino di polvere contiene 50 mg di melfalan (sotto forma di melfalan cloridrato). dopo la ricostituzione con 10 ml di solvente, la concentrazione finale della soluzione è di 5 mg/ml di melfalan.

1. cos’è phelinun e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato phelinun

3. Come viene somministrato PHELINUN

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare phelinun

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è melfalan. un flaconcino di polvere contiene 200 mg di melfalan (sotto forma di melfalan cloridrato). dopo la ricostituzione con 40 ml di solvente, la concentrazione finale della soluzione è di 5 mg/ml di melfalan.