PERLESSA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos’è perlessa e a cosa serve

Perlessa è un contraccettivo.

Il principio attivo di Perlessa, il medrossiproges­terone acetato (MPA), è simile (ma non identico) all’ormone naturale progesterone che viene prodotto nelle ovaie durante la seconda metà del ciclo mestruale. Questo medicinale agisce impedendo il completo sviluppo dell’ovulo e il suo rilascio dalle ovaie durante il ciclo mestruale. Se l’ovulo non viene rilasciato, non può essere fertilizzato dallo sperma e provocare una gravidanza.

Può essere utilizzato:

• Per la contraccezione a lungo termine quando lei e la persona che le fornisce la

contraccezione (ovvero il medico, l’infermiere o l’operatore sanitario) avete deciso che questo è il metodo più adatto al suo caso. È importante sapere che, come contraccettivo a lunga durata d’azione, i suoi effetti durano almeno 12 settimane. Se desidera utilizzare questo medicinale per più di 2 anni, l’operatore sanitario/il medico/l’infermiere potrebbe voler rivalutare in seguito i rischi e i benefici dell’uso per accertarsi che sia ancora l’opzione migliore per lei.

• Dalle adolescenti, ma solo dopo che altri metodi di contraccezione siano stati discussi

con la persona che fornisce la contraccezione e siano considerati non idonei o inaccettabili.

2. cosa deve sapere prima di usare perlessanon usi perlessa se è allergica al medrossiprogesterone acetato (mpa) o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• Se ritiene di essere in gravidanza
• Se ha avuto o pensa di avere un tumore al seno o agli organi sessuali
• Se ha un sanguinamento vaginale inspiegato
• Se ha una malattia del fegato
• Se ha problemi dovuti al metabolismo delle ossa
• Se ha un coagulo di sangue in una vena di una gamba (‘trombosi venosa profonda’) o

un coagulo di sangue che è arrivato a un polmone o a un’altra parte del corpo (‘embolo’)

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• Se ha problemi di circolazione (per esempio dolori nelle gambe o nel torace quando

cammina) o di coagulazione troppo facile del sangue (‘trombosi’ o ‘embolia’)

• Se ha o ha avuto una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Perlessa.

Prima che le venga prescritto Perlessa, potrebbe doversi sottoporre a una visita medica.

È importante che riferisca al medico se ha, o ha avuto in passato, una qualsiasi delle seguenti malattie.

Il medico quindi le dirà se Perlessa è adatto per lei.

Informi il medico se ha:

• Cicli mestruali irregolari, leggeri o abbondanti
• Storia familiare di tumore al seno
• Radiografia al seno anomala, malattia fibrocistica al seno, noduli o masse nel seno o

sanguinamento dai capezzoli

• Un coagulo di sangue in un polmone (embolia polmonare)
• Un coagulo di sangue nell’occhio, che si ripercuote sulla vista (trombosi retinica)
• Avuto un ictus
• Grave dolore o gonfiore in un polpaccio (indicativo di un possibile coagulo in una

gamba, che potrebbe chiamarsi flebite)

• Mal di testa tipo emicrania
• Storia pregressa di depressione
• Diabete o storia familiare di diabete
• Storia di malattia cardiaca o problemi di colesterolo, compresa storia familiare
• Pressione alta
• Malattia ai reni
• Asma
• Epilessia

Possibile effetto sul ciclo mestruale

La maggior parte delle donne che usa Perlessa manifesterà un cambiamento degli andamenti dei sanguinamenti. È probabile che una percentuale inferiore di donne manifesti sanguinamento irregolare; dopo 12 mesi di utilizzo il 60% delle donne avrà un sanguinamento lieve o non avrà nessun sanguinamento.

Possibile effetto sulle ossa

Perlessa agisce riducendo i livelli di estrogeno e di altri ormoni. Bassi livelli di estrogeno possono però causare l’assottigliamento delle ossa (per effetto della riduzione della densità minerale ossea). Le donne che usano Perlessa tendono ad avere una densità minerale ossea inferiore rispetto alle donne della stessa età che non l’hanno mai usato. Gli effetti di Perlessa sono massimi nei primi 2–3 anni di utilizzo. Dopo questo periodo, la densità minerale ossea tende a stabilizzarsi e sembra esserci un certo recupero quando Perlessa viene interrotto. Non è ancora possibile affermare se Perlessa aumenti il rischio di osteoporosi (indebolimento delle ossa) e di fratture in futuro nel corso della vita.

I seguenti sono fattori di rischio per lo sviluppo di osteoporosi in futuro nel corso della vita.Prima di iniziare il trattamento, deve chiedere consiglio al medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda, perché un contraccettivo alternativo potrebbe essere più adatto alle sue esigenze:

• Uso cronico di alcool e/o di tabacco
• Uso cronico di medicinali che possono ridurre la massa ossea, per esempio medicinali per l’epilessia o steroidi
• Basso indice di massa corporea o disturbi dell’alimentazione, per esempio anoressia nervosa o bulimia
• Precedente frattura da trauma lieve che non è stata causata da una caduta

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Importante storia familiare di osteoporosi

Adolescenti (fino a 18 anni di età) Normalmente, le ossa delle adolescenti crescono e diventano resistenti rapidamente. Più resistenti sono le ossa quando si raggiunge l’età adulta, maggiore è la protezione contro l’osteoporosi in futuro nel corso della vita. Poiché Perlessa può causare l’assottigliamento delle ossa delle adolescenti in un momento in cui dovrebbero crescere, il suo effetto potrebbe essere particolarmente incisivo in questa fascia di età. Le ossa iniziano a recuperare quando Perlessa viene interrotto, ma non è ancora noto se la densità minerale ossea raggiunga gli stessi livelli che avrebbe raggiunto se il medicinale non fosse mai stato utilizzato.

Prima di iniziare a usare Perlessa deve quindi chiedere alla persona che le fornisce la contraccezione se non potrebbe essere più idonea un’altra forma di contraccezione.

Se usa Perlessa, potrebbe essere utile per le ossa praticare regolarmente esercizi a carico naturale e seguire un’alimentazione sana, che comprenda un apporto adeguato di calcio (per esempio nei latticini) e di vitamina D (per esempio nel pesce ricco di grassi).

Possibile rischio di tumore

Studi condotti in donne che hanno usato vari contraccettivi farmacologici hanno mostrato che le donne che hanno usato per la contraccezione progestinici iniettabili come Perlessa non presentavano alcun aumento del rischio generale di sviluppare un tumore delle ovaie, dell’utero, della cervice uterina o del fegato.

Il tumore al seno è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, ma il rischio aumenta con l’avanzare dell’età.

Sembra esserci un lieve aumento del rischio di tumore al seno nelle donne che usano contraccettivi iniettabili rispetto a quelle della stessa età che non usano contraccettivi ormonali.

Questo lieve aumento del rischio di sviluppare tumore al seno deve essere valutato alla luce dei benefici noti di medicinali come Perlessa. Non è certo se l’iniezione causi l’aumento del rischio di tumore al seno. È possibile che le donne a cui vengono somministrate queste iniezioni siano visitate più spesso e che quindi il tumore al seno venga diagnosticato prima. Il tumore al seno mostra una minore probabilità di diffondersi nelle donne a cui vengono somministrati medicinali come Perlessa rispetto alle donne che non li usano.

Il rischio di tumore al seno non dipende dalla durata del trattamento con le iniezioni, ma dall’età in cui lo si interrompe. Questo perché il rischio di tumore al seno aumenta notevolmente con l’invecchiamento. Dieci anni dopo aver interrotto le iniezioni di contraccettivo ormonale, il rischio di tumore al seno è identico a quello delle donne che non hanno mai usato contraccettivi ormonali.

Si stima che su 10.000 donne a cui vengono somministrate iniezioni come Perlessa per un massimo di 5 anni, ma che ne interrompono l’uso entro i 20 anni di età, verrebbe diagnosticatomeno di 1 caso in più di tumore al seno fino ai 10 anni successivi, rispetto al numero di casi riscontrati in 10.000 donne a cui non è mai stata somministrata l’iniezione.

Su 10.000 donne a cui vengono somministrate iniezioni come Perlessa per un massimo di 5 anni e che ne interrompono l’uso entro i 30 anni di età, verrebbero diagnosticati2 o 3 casi in più di tumore al seno fino ai 10 anni successivi (oltre ai 44 casi di tumore al seno identificati in 10.000 donne di questa fascia di età a cui non è mai stata somministrata l’iniezione).

Su 10.000 donne a cui vengono somministrate iniezioni come Perlessa per un massimo di 5 anni e che ne interrompono l’uso entro i 40 anni di età, verrebbero identificati circa 10 casi in più fino ai 10 anni successivi (oltre ai 160 casi di tumore al seno identificati in 10.000 donne di questa fascia di età a cui non è mai stata somministrata l’iniezione).

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Altri rischi:

Se sviluppa

• Improvvisa perdita parziale o completa della vista, visione doppia, disturbi della

coagulazione del sangue come embolia polmonare (coagulo di sangue in un polmone) o ictus, non le devono essere somministrate altre iniezioni di Perlessa.

• Emicrania, deve chiedere consiglio al medico prima di continuare le iniezioni di Perlessa.
• Ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), deve chiedere consiglio al

medico prima di continuare le iniezioni di Perlessa.

Protezione contro le malattie sessualmente trasmesse

Perlessa non protegge contro l’infezione da HIV (AIDS) e le altre malattie sessualmente trasmesse.

Altri medicinali e Perlessa

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione. Alcuni medicinali potrebbero interagire con Perlessa, compresi i medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti).

Talvolta i medicinali possono interferire gli uni con gli altri. Se le viene somministrato un trattamento da qualsiasi altro medico, infermiere o operatore sanitario qualificato, si accerti di informarlo che sta usando Perlessa come contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

Non usi Perlessa se è in gravidanza. Se ritiene di aver iniziato una gravidanza mentre usava Perlessa, informi immediatamente il medico.

Se allatta al seno, l’iniezione deve essere somministrata non prima di 6 settimane dopo il parto, quando il bambino è più sviluppato. Perlessa può passare al neonato allattato al seno attraverso il latte materno, tuttavia non sono stati riscontrati effetti negativi nei bambini.

Chieda sempre consiglio al medico, all’infermiere o all’operatore sanitario prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti di Perlessa sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Perlessa contiene metilparaidros­sibenzoato (E218), propilparaidros­sibenzoato (E216) e sodio.

Metilparaidros­sibenzoato (E218) e propilparaidros­sibenzoato (E216):

possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. come usare perlessamodo e via di somministrazioneperlessa viene iniettato sotto la pelle nella parte anteriore e superiore della coscia o nell’addome.

L’iniezione deve essere somministrata dal medico, dall’infermiere o dall’operatore sanitario. Devono essere seguite le istruzioni dettagliate sulla procedura di iniezione fornite alla fine di questo foglio illustrativo. Deve continuare a sottoporsi alle iniezioni di Perlessa per tutto il periodo indicato dal medico.

Prima iniezione

Una dose da 104 mg di Perlessa viene somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle), nella parte anteriore e superiore della coscia o nell’addome ogni 3 mesi (da 12 a 13 settimane). Perlessa è

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efficace solo se l’iniezione viene somministrata al momento giusto. Per assicurare che non sia in corso una gravidanza al momento della prima iniezione, è essenziale che questa venga somministrata SOLO durante i primi 5 giorni del ciclo mestruale normale.

Dopo il parto: se desidera usare Perlessa dopo aver avuto un bambino e non allatta al seno, la prima iniezione DEVE essere somministrata entro 5 giorni.

Vi è evidenza che le donne a cui viene prescritto Perlessa immediatamente dopo il parto o l’interruzione della gravidanza possono manifestare sanguinamento prolungato e abbondante.Per questo motivo, Perlessa deve essere usato con cautela in questo periodo.

Iniezioni successive

Le dosi successive di Perlessa saranno quindi somministrate ogni 12–13 settimane (ma non più tardi di 14 settimane dopo l’ultima iniezione), indipendentemente da quando si verifica il sanguinamento mestruale e dalla sua intensità.

È importante che le iniezioni le vengano somministrate al momento giusto.

Se salta un’iniezione di Perlessa

Se salta un’iniezione o attende più di 14 settimane tra le iniezioni, vi è un maggior rischio che possa iniziare una gravidanza. Chieda al medico, al farmacista o all’operatore sanitario quando deve esserle somministrata l’iniezione successiva di Perlessa e quale tipo di contraccezione deve utilizzare nel frattempo.

Passaggio da altri metodi di contraccezione

Quando passa a Perlessa da altri metodi contraccettivi, il medico si accerterà che lei non sia a rischio di iniziare una gravidanza somministrandole la prima iniezione al momento giusto. Se prima utilizzava contraccettivi orali, la prima iniezione di Perlessa deve esserle somministrata entro 7 giorni dall’assunzione dell’ultima pillola.

Se decide che desidera iniziare una gravidanza

Ritornerà al suo livello abituale di fertilità quando l’effetto dell’ultima iniezione sarà esaurito. Questo periodo di tempo varia da donna a donna e non dipende dalla durata dell’uso di Perlessa. Nella maggior parte delle donne, l’effetto sarà esaurito da 5 a 6 mesi dopo l’ultima iniezione. Oltre l’80 % delle donne potrà iniziare una gravidanza entro un anno dall’interruzione di Perlessa. È possibile che una gravidanza abbia inizio nel primo mese dopo aver saltato un’iniezione.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Perlessa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, si rivolga immediatamente a un medico:

• Una reazione allergica grave (la frequenza con cui si verifica questo effetto non è nota)

I sintomi possono comprendere improvvisi sibili respiratori, difficoltà di respirazione o capogiro, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, eruzione cutanea e orticaria.

• Un coagulo di sangue nei polmoni (la frequenza con cui si verifica questo effetto non è nota) I sintomi comprendono

o tosse insolita improvvisa (anche con sangue)

o grave dolore al torace, che può aumentare se si respira profondamente o improvvisa e inspiegata difficoltà di respirazione o respirazione ra­pida

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o grave confusione mentale o capogiro

o battito cardiaco rapido o irregolare

o grave dolore all’addome

• Un coagulo di sangue in una gamba (la frequenza con cui si verifica questo effetto non è nota)

I sintomi comprendono grave dolore o gonfiore di una delle gambe o dei piedi, che potrebbe essere accompagnato da dolorabilità, calore o alterazione del colore della pelle

• Un coagulo di sangue in un occhio (la frequenza con cui si verifica questo effetto non è nota)

I sintomi comprendono perdita della vista, dolore e gonfiore dell’occhio, in particolare se improvviso

• Un ictus (la frequenza con cui si verifica questo effetto non è nota)

I sintomi comprendono

o debolezza o intorpidimento del viso, di un braccio o di una gamba, in particolare su un lato del corpo

o improvvisa confusione, difficoltà di linguaggio o di comprensione

o improvvisa difficoltà a vedere da uno o da entrambi gli occhi

o improvvisa difficoltà a camminare, capogiro, perdita di equilibrio o di coordinazione o improvviso mal di testa grave o prolungato, senza una causa nota

o perdita di coscienza o svenimento, con o senza crisi convulsive.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento del peso
• Dolore addominale (crampi)
• Nausea
• Acne
• Amenorrea (ciclo mestruale molto leggero o assente)
• Sanguinamento abbondante, frequente e/o inatteso
• Mestruazioni irregolari
• Dolori mestruali
• Dolore/dolorabilità al seno
• Depressione
• Debolezza o stanchezza
• Mal di testa
• Reazioni in sede di iniezione (compresi dolore, dolorabilità, formazione di noduli,

indentazione/in­crespamento persistente della pelle)

• Irritabilità
• Ansia
• Difficoltà a dormire
• Riduzione della sensazione sessuale
• Irritazione o prurito alla vagina
• Cambiamenti dell’umore
• Capogiro
• Mal di schiena
• Dolore agli arti
• Striscio cervicale anormale

Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Allergia al medicinale
• Irsutismo (villosità anormale)
• Sensazione di gonfiore

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Ritenzione di liquidi

Secrezione vaginale

Secchezza vaginale

Dolore durante il rapporto sessuale

Cisti ovarica

Dolore al bacino

Sindrome premestruale

Cambiamento della dimensione del seno

Secrezione di latte dal seno in donne che non stanno allattando al seno

Cambiamento dell’appetito

Crampi muscolari

Dolore articolare

Sonnolenza

Emicrania

Vertigini (sensazione di giramento)

Vampate di calore

Pressione del sangue alta

Battito cardiaco rapido

Vene varicose

Eruzione cutanea

Prurito

Orticaria

Perdita di capelli

Irritazione della pelle

Formazione di lividi

Alterazione del colore del viso

Infiammazione delle vene (percepita come dolorabilità o arrossamento dell'area colpita)

Nervosismo

Perdita di densità minerale ossea (un test usato per diagnosticare l’osteoporosi o la debolezza delle ossa)

Debolezza

Riduzione della tolleranza al glucosio (livello di zucchero eccessivo nel sangue)

Disturbo delle emozioni

Incapacità di raggiungere l’orgasmo

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Tumore al seno
• Febbre
• Diminuzione del peso
• Deformazione della cute in sede di iniezione
• Risultati anormali delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue per misurare il

danno al fegato)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Osteoporosi (debolezza ossea) comprese fratture osteoporotiche
• Crisi convulsive
• Funzionalità epatica anormale, che si manifesta come ingiallimento della pelle o del

bianco degli occhi (ittero)

• Smagliature della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare perlessa

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non refrigerare o congelare.
• Non usi Perlessa dopo la data di scadenza che è riportata sulla siringa preriempita e sulla

scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota eventuali perdite o scolorimento della sospensione.

• Dopo l’apertura, usare immediatamente.

Smaltire con cura tutta la sospensione di Perlessa che non è stata iniettata. La siringa e l’ago non devono essere MAI riutilizzati. Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in sicurezza dopo l’uso, in conformità alle linee guida locali sullo smaltimento degli oggetti taglienti e appuntiti. Non getti alcun medicinale nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene perlessail principio attivo è il medrossiprogesterone acetato (mpa).

La siringa preriempita di Perlessa contiene 104 mg di medrossiproges­terone acetato (MPA) in 0,65 ml.

Gli altri componenti sono macrogol, metilparaidrossi benzoato (E218), propilparaidrossi benzoato (E216), sodio cloruro, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, metionina, povidone, sodio idrossido e/o acido cloridrico per l’aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Perlessa e contenuto della confezione

Perlessa è una sospensione da bianca a biancastra per iniezione sottocutanea (una iniezione somministrata sotto la pelle). È fornito in una siringa preriempita con un cappuccio di gomma sulla punta.

Perlessa è disponibile in confezioni contenenti una siringa preriempita con un ago di calibro 26 G da 3/8" e confezioni contenenti sei siringhe preriempite con sei aghi di calibro 26 G da 3/8".

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo 71

04100 Latina

Italia

Produttore responsabile del rilascio lotti

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgio

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Perlessa

104 mg

MEDROSSIPROGES­TERONE ACETATO 104mg sospensione iniettabile in siringa preriempita

Le seguenti informazioni sono riservate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Perlessa104 mg sospensione iniettabile in siringa preriempita medrossiproges­terone acetato

ISTRUZIONI DI SOMMINISTRAZIONE

PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE DI UNA INIEZIONE SOTTOCUTANEA DI PERLESSA

Introduzione

Perlessadeve essere somministrato da una persona (un medico, un infermiere o un operatore sanitario) che abbia seguito un addestramento alla somministrazione di iniezioni sottocutanee.

Le seguenti istruzioni spiegano come preparare e iniettare Perlessa. Le istruzioni devono essere lette attentamente e seguite passo passo.

L’iniezione non deve essere miscelata con altri medicinali.

Istruzioni per la somministrazione di Perlessaper uso sottocutaneo

Preparazione

Non refrigerare. Prima dell’iniezione accertarsi che il medicinale sia a temperatura ambiente (per garantire la viscosità appropriata della soluzione). Verificare di disporre dei seguenti componenti (figure 1 e 2).

Figura 1 Figura 2

Perlessa, come altri medicinali per uso parenterale, deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare che non contenga particolato e che il suo colore non sia alterato.

Fase 1: scelta e preparazione dell’area di iniezione.

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Scegliere l’area di iniezione nella parte superiore della coscia o nell’addome, vedere le aree ombreggiate (figura 3). Evitare le aree con ossa superficiali e l’ombelico.

Parte superiore della coscia o addome

Figura 3

Utilizzare un tampone imbevuto d’alcool per pulire la cute nell’area scelta per l’iniezione. Lasciare asciugare la cute.

Fase 2: preparazione della siringa

Tenere saldamente la siringa per il corpo rivolto verso l’alto e agitarla energicamente per almeno 1 minuto per miscelare accuratamente il medicinale (figura 5).

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Agitare energicamente per 1 minuto

Quindi rimuovere il cappuccio protettivo dalla punta del corpo della siringa.

Figura 5

Tenendo il corpo della siringa, inserire l’ago sul corpo della siringa con decisione, premendo la copertura di plastica dell’ago fino in fondo applicando una leggera rotazione (figura 6).

Continuando a tenere saldamente il corpo della siringa, rimuovere la copertura protettiva di plastica dall’ago senza ruotarla e facendo attenzione che l’ago rimanga ben inserito nella siringa (figura 7).

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• Figura 7

Tenendo la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, premere delicatamente lo stantuffo fino a quando il medicinale si troverà nella parte superiore della siringa. Il corpo della siringa non deve contenere aria (figura 8).

• Figura 8

Fase 3: iniezione della dose.

Afferrare e comprimere con delicatezza tra il pollice e l’indice un’ampia area di cute nell’area scelta per l’iniezione, sollevandoladal corpo. Inserire l’ago con un angolo di 45 gradi in modo che la maggior parte dell’ago si trovi nel tessuto adiposo. L’attacco di plastica dell’ago deve quasi toccare la cute (figura 9).

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• Figura 9

Iniettare il medicinale lentamente fino a svuotare la siringa (figura 10).

• Questa operazione dovrebbe richiedere circa 5–7 secondi.
• È importante che venga somministrata l’intera dose di Perlessa.

Iniettare lentamente (5–7 secondi)

Figura 10

Dopo aver iniettato l’intera dose, estrarre delicatamente l’ago dalla cute.

Utilizzare un dischetto di cotone pulito per premere leggermente sull’area di iniezione per qualche secondo. NON sfregare l’area.

SMALTIMENTO DEI MATERIALI

La siringa e l’ago non devono essere MAI riutilizzati.

I prodotti inutilizzati devono essere smaltiti in modo sicuro dopo l’uso, in conformità alle linee guida locali sullo smaltimento degli oggetti taglienti e appuntiti.

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).