PERINDOPRIL TEVA GENERICS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Perindopril Teva Generics 4 mg compresse

Perindopril tert-butilammina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Perindopril Teva Generics e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril Teva Generics

• 3. Come prendere Perindopril Teva Generics

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Perindopril Teva Generics

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è perindopril teva generics e a che cosa serve

Il principio attivo di Perindopril Teva Generics appartiene al gruppo dei farmaci denominati inibitori degli enzimi convertitori dell’angioten­sina (ACE).

Perindopril Teva Generics è usato per il trattamento di:

• – pressione sanguigna alta (ipertensione),

• – insufficienza cardiaca sintomatica (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità di sangue sufficiente per soddisfare i bisogni dell’organismo),

• – riduzione del rischio di disturbi cardiaci come attacchi di cuore, in pazienti con coronaropatia stabile (una condizione in cui la quantità di sangue apportata al cuore è ridotta o bloccata), e che hanno avuto in precedenza un attacco di cuore e/o un intervento chirurgico per aumentare il flusso di sangue al cuore dilatandone i vasi che lo distribuiscono.

2. cosa deve sapere prima di prendere perindopril teva generics- se è allergico al perindopril, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a uno qualsiasi degli altri ace inibitori;

• – se ha avuto in precedenza una reazione di ipersensibilità caratterizzata da gonfiore improvviso delle labbra e del viso, del collo, con possibile coinvolgimento anche di mani e piedi, o senso di soffocamento o raucedine (angioedema) dopo l’assunzione di un ACE inibitore:

• – se ha avuto in famiglia episodi di angioedema o se ha avuto angioedema in altre circostanze

• – se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (E’ meglio evitare Perindopril Teva Generics

anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Documento reso disponibile da AIFA il 18/07/2019

Avvertenze e precauzioni

È possibile che Perindopril Teva Generics non sia adatto a Lei, o che Lei abbia la necessità di fare regolarmente dei controlli. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Perindopril Teva Generics:

• – se le è stato detto che ha una riduzione o un blocco del flusso di sangue al cuore (coronaropatia stabile);

• – se le è stato detto che ha una dilatazione del muscolo cardiaco o che ha un problema alle valvole cardiache ;

• – se le è stato detto che ha un restringimento dell’arteria che rifornisce il rene di sangue (stenosi dell'arteria renale);

• – se soffre di diabete;

• – se soffre di altri disturbi renali, epatici o cardiaci;

• – se è in dialisi o ha subito di recente un trapianto di rene;

• – se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale, o ha avuto ripetuti episodi di vomito o diarrea o ha usato farmaci che aumentano la quantità di urina (diuretici);

• – se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un ”antagonista del recettore dell’angiotensiona II” (AIIRA) (anche noti come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – Aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Perindopril Teva Generics”.

• – se sta assumendo il litio, un farmaco usato per il trattamento di mania o depressione;

• – se sta assumendo integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.

• – se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore:

• – racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea)

• – sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto a seguito di organi trapiantati)

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi e è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ).

Perindopril Teva Generics non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Mentre prende Perindopril Teva Generics

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno dei seguenti sintomi:

• – Manifesta un senso di vertigine dopo la prima assunzione. Alcune persone alla prima assuzione o quando la dose viene aumentata reagiscono manifestando un senso di vertigine, debolezza, svenimento e malessere.

• – Gonfiore improvviso delle labbra e del viso, del collo, con possibile coinvolgimento anche di mani e piedi, o sibilo o raucedine. Questa condizione viene chiamata angioedema. Ciò può avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento.

• – Gonfiore dell’intestino denominato “angioedema intestinale”, che si manifesta con sintomi quali dolore addominale, vomito e diarrea. Gli ACE inibitori causano una maggiore percentuale di angioedema nei pazienti di razza nera che nei pazienti di razza non nera.

• – Febbre alta, infiammazione della gola o ulcerazioni in bocca (questi possono essere sintomi di infezione causati da un abbassamento del numero dei globuli bianchi).

• – Ingiallimento della cute e della parte bianca degli occhi (ittero) che possono essere segni di disturbi al fegato.

• – Tosse secca e persistente per lungo tempo. Con l’uso di ACE- inibitori sono stati riportati casi di tosse, ma può trattarsi anche di un sintomo di altre malattie del tratto respiratorio superiore.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/07/2019

All’inizio del trattamento e/o durante il periodo dell’aggiustamento della dose, può essere necessario aumentare la frequenza dei controlli medici. Non deve saltare le visite anche se si sente bene. Il suo medico determinerà la frequenza degli esami di controllo.

Per prevenire qualsiasi possibile complicazione durante il trattamento con Perindopril Teva Generics, deve inoltre informare il medico che sta prendendo Perindopril Teva Generics compresse se:

• – sta per essere sottoposto ad anestesia e/o a un intervento chirurgico, (anche dal dentista),

• – sta per essere sottoposto a un trattamento per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o

vespe (desensibiliz­zazione)

• – sta per essere sottoposto a emodialisi o aferesi del colesterolo LDL (che consiste nella rimozione che colesterolo dal suo organismo mediante un macchinario).

Bambini e adolescenti

L'uso di Perindopril Teva Generics nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età non è raccomandato

Altri medicinali e Perindopril Teva Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.

Non prenda medicinali senza obbligo di prescrizione senza consultare il suo medico curante. Questo riguarda principalmente:

• – medicinali per il raffreddore che contengono la sostanza attiva pseudoefedrina o fenilefrina,

• – medicinali antidolorifici, incluso acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali

usati come antidolorifici e per abbassare la febbre, oltre che per impedire la coagulazione del sangue),

• – integratori di potassio,

• – sostituti del sale contenenti potassio.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali per essere certi che sia sicuro prendere Perindopril Teva Generics contemporaneamente:

• – altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa e/o l’insufficienza cardiaca, inclusi i medicinali che aumentano la quantità di urina (diuretici),

• – medicinali per trattare l’irregolarità del battito cardiaco (procainamide),

• – medicinali per trattare il diabete (insulina o antidiabetici orali),

• – medicinali per trattare la gotta (allopurinolo),

• – medicinali usati per alleviare dolore, indolenzimento e infiammazione associati a condizioni dolorose, in particolare quelle che interessano muscoli, ossa e articolazioni (farmaci antiinfiammatori non steroidei – FANS), come ibuprofene, indometacina, diclofenac o acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati come antidolorifici e per abbassare la febbre, oltre che per impedire la coagulazione del sangue),

• – medicinali antiinfiammatori (corticosteroidi sistemici),

• – medicinali che impediscono la crescita tumorale (agenti citostatici),

• – medicinali che diminuiscono le risposte immunitarie dell’organismo (agenti immunosoppressori),

• – medicinali che hanno un’azione stimolante su una specifica parte del sistema nervoso come efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomime­tici.),

• – medicinali per il trattamento di mania o depressione (litio),

• – compresse di potassio,

• – altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel corpo come l’eparina e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sul­fametossazolo,

• – oro.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/07/2019

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: – Se sta assumendo un antagonista del recettore dell' angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Perindopril Teva Generics“ e "Avvertenze e precauzioni “)

• – Farmaci utilizzati solitamente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Perindopril Teva Generics con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere Perindopril Teva Generics prima dei pasti, in modo da ridurre l’influenza del cibo sull’efficacia del medicinale. L’assunzione contemporanea di alcol con Perindopril Teva Generics può provocare vertigini o senso di stordimento. Chieda consiglio al suo medico se può assumere sostanze alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Perindopril Teva Generics prima di dare inizio alla gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Perindopril Teva Generics.

Perindopril Teva Generics non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se

lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l’allattamento.

Perindopril Teva Generics non è raccomandato per le donne che stanno allattando al seno e il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si possono occasionalmente manifestare capogiri (specialmente all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o se si assumono contemporaneamente sostanze alcoliche), che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Perindopril Teva Generics contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere perindopril

Prenda Perindopril Teva Generics seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per il trattamento dell’ipertensione è 4 mg di perindopril (1 compressa da 4 mg di Perindopril Teva Generics) una volta al giorno. Quando necessario, questa può essere aumentata a 8 mg di perindopril (2 compresse da 4 mg di Perindopril Teva Generics) una volta al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/07/2019

La dose raccomandata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica è 2 mg di perindopril (mezza compressa da 4 mg di Perindopril Teva Generics) una volta al giorno; se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 4 mg di perindopril (1 compressa da 4 mg di Perindopril Teva Generics) una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della coronaropatia stabile è 4 mg di perindopril (1 compressa da 4 mg di Perindopril Teva Generics) una volta al giorno; se ben tollerata la dose può essere aumentata ad 8 mg di perindopril (2 compresse da 4 mg di Perindopril Teva Generics) una volta al giorno.

Prenda la compressa con un bicchiere d'acqua, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, al mattino, prima di un pasto.

Nel corso del trattamento, il suo medico aggiusterà la dose in base all’efficacia del trattamento e alle sue necessità.

La dose può essere inferiore a quella abituale e sarà determinata dal medico:

• – nei pazienti anziani,

• – nei pazienti con danno renale,

• – nei pazienti con ipertensione arteriosa causata da un restringimento delle arterie che apportano sangue ai reni (ipertensione renovascolare),

• – nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che aumentano la quantità di urina (diuretici),

• – nei pazienti ipertesi per i quali il trattamento con il diuretico non può essere interrotto,

• – nei pazienti con grave insufficienza cardiaca e,

• – nei pazienti trattati con farmaci che dilatano i vasi sanguigni – (vasodilatatori).

Il suo medico determinerà la durata del trattamento in base alle sue condizioni mediche.

L’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Perciò l’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Se ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo lieve, consulti il medico o il farmacista.

Se prende più Perindopril Teva Generics di quanto deve

Se ha preso troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Il sintomo più probabile di sovradosaggio è un improvviso abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione). Altri sintomi possono includere frequenza cardiaca veloce o lenta, spiacevoli sensazioni di battiti cardiaci irregolari e/o eccessivi, aumento del ritmo e della profondità respiratoria, vertigini, ansia e/o tosse.

Se la pressione arteriosa diminuisce notevolmente, si deve distendere, sollevare le estremità inferiori, e usare solo un piccolo cuscino come poggiatesta.

Se dimentica di prendere Perindopril Teva Generics

È importante prendere il medicinale ogni giorno. Comunque, se dimentica di prendere una dose, vada avanti con la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere più di una dose, ne prenda un’altra non appena se ne ricorda e successivamente prosegua come prescritto.

Se interrompe il trattamento con Perindopril Teva Generics

Documento reso disponibile da AIFA il 18/07/2019

In seguito all’interruzione del trattamento, la pressione arteriosa può aumentare di nuovo e questo può aumentare il rischio di complicazioni dovute a ipertensione, specialmente al cuore, al cervello e ai reni. La condizione dei pazienti con insufficienza cardiaca può peggiorare in modo tale da giustificare il ricovero in ospedale. Perciò, se sta prendendo in considerazione di interrompere il trattamento con Perindopril Teva Generics, deve parlarne prima col suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi effetti indesiderati:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

cefalea, capogiri, sensazione di capogiro (vertigini), formicolii o sensazioni di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia), disturbo della visione, tintinnio, ronzio, scroscio, schiocco nelle orecchie ecc. (tinnito), bassa pressione sanguigna (ipotensione) ed effetti correlati all’ipotensione, tosse, respiro corto (dispnea), sensazione di malessere (nausea), stato di malessere (vomito), dolore addominale, alterazioni del gusto, (disgeusia), sensazione di gorgogliamento nello stomaco (dispepsia), diarrea e stitichezza, eruzione cutanea, prurito, crampi muscolari, debolezza (astenia).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

disturbi dell’umore o del sonno, restringimento delle vie aeree dovuto a spasmi dei muscoli (broncospasmo), bocca secca, reazione di ipersensibilità con improvviso rigonfiamento del viso, del collo, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (con raucedine o soffocamento), con possibile rigonfiamento anche delle mani e dei piedi (angioedema), orticaria, funzione renale ridotta, impossibilità a raggiungere o mantenere un’erezione del pene (impotenza), sudorazione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

In rari casi sono stati segnalati un aumento dell’attività degli enzimi epatici e dei livelli di bilirubina sierica (pigmento di colore arancio-giallo nella bile); peggioramento della psoriasi.

Molto rari: possono interessare fino a1 persona su 10.000

Molto raramente sono state segnalate una diminuizione della sostanza contenuta nei globuli rossi che trasporta ossigeno ai tessuti del corpo (emoglobina), e della quantità relativa di globuli rossi nel sangue (ematocrito), un numero insolitamente ridotto di piastrine nel sangue (cellule che permettono la coagulazione del sangue) (trombocitopenia), un'anomala riduzione della conta dei globuli bianchi (leucopenia), una diminuizione del numero di un certo tipo di globuli bianchi – neutrofili (neutropenia), e casi di marcata diminuizione del numero di alcuni tipi di cellule dei glubuli bianchi -granulociti (agranulocitosi) o carenza anomala di tutte le cellule ematiche (globuli rossi e globuli bianchi e piastrine – pancitopenia).

Confusione, ritmo cardiaco anomalo (aritmia), dolore al petto (angina pectoris), attacco di cuore , dovuto verosimilmente all’abbassamento eccessivo della pressione sanguigna nei pazienti ad alto rischio, infiammazione dei polmoni associata all’accumulo di alcune cellule del sangue (eosinofili) nel tessuto polmonare (polmonite eosinofila), infiammazione della membrana mucosa nasale (rinite), infiammazione del pancreas (pancreatite), reazione allergica dell’intestino tenue (angioedema intestinale), infiammazione del fegato (epatite), eruzione allergica caratterizzata da macchie piatte di colore rosa-rosse (eritema multiforme), insufficienza renale acuta.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

In pazienti affetti da una carenza congenita di alcuni enzimi (glucosio-6-fosfato deidrogenasi – G-6PDH), sono stati riportati rarissimi casi di anemia (carenza di globuli rossi), come conseguenza della distruzione di globuli rossi (anemia emolitica).

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), colore anormale, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Documento reso disponibile da AIFA il 18/07/2019

Si possono verificare aumenti dei prodotti di scarto (urea plasmatica e creatinina plasmatica), ed alti livelli di potassio (iperkaliemia) reversibili con la sospensione del trattamento, particolarmente nei pazienti con ridotta funzionalità renale, insufficienza cardiaca grave e pressione sanguigna elevata causata dal restringimento delle arterie che apportano sangue ai reni (ipertensione renovascolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare perindopril teva generics

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo ”Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è perindopril tert-butilammina

Perindopril Teva Generics 4 mg compresse:

• – Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril sale di tert-butilammina, equivalente a 3,34 mg di perindopril.

• – Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio idrogeno carbonato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Perindopril Teva Generics e contenuto della confezione

Le compresse da 4 mg sono bianche, oblunghe, biconvesse con margini smussati e linea di frattura su uno dei lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Sono disponibili confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm (Germania)

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, 89134 Blaubeuren (Germania)

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto (Slovenia)

Krka Polska Sp.z.o.o.Ul Równolegla 5 02–235 Varsavia (Polonia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Perindopril 4 mg compresse:

Repubblica Ceca: Perindopril-ratiopharm 4mg

Finlandia: Perindopril ratiopharm 4 mg tabletti

Ungheria: Perindopril-Teva 4 mg tabletta

Italia: Perindopril Teva Generics 4 mg compresse

Paesi Bassi: Perindopril tert-butylamine Teva 4 mg, tabletten

Portogallo: Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos

Repubblica Slovacca: Perindopril ratiopharm 4 mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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