PERINDOPRIL EG - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Perindopril EG e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril EG

• 3. Come prendere Perindopril EG

• 4. Possibili effetti indesiderati.

• 5. Come conservare Perindopril EG

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è perindopril eg e a cosa serve

Il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali denominati ACE inibitori. Essi agiscono allargando i vasi sanguigni. Questo facilita al cuore il compito di pompare il sangue per tutto il corpo.

Perindopril EG 2 mg o 4 mg compresse è usato per:

• - il trattamento della pressione sanguigna alta (ipertensione);

• - il trattamento dell’insufficienza cardiaca (una malattia in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità del corpo);

• - la riduzione del rischio di eventi cardiaci, come l’infarto, in pazienti affetti da coronaropatia stabile (una malattia in cui l’afflusso sanguigno al cuore è ridotto o ostacolato) e che hanno già subito un infarto e/o un intervento chirurgico per migliorare l’afflusso sanguigno al cuore allargando i vasi sanguigni interessati.

Perindopril EG 8 mg compresse è usato per:

• - il trattamento della pressione sanguigna alta (ipertensione);

• - la riduzione del rischio di eventi cardiaci, come l’infarto, in pazienti affetti da coronaropatia stabile (una patologia in cui l’afflusso sanguigno al cuore è ridotto o ostacolato) e che hanno già subito un infarto e/o un intervento chirurgico per migliorare l’afflusso sanguigno al cuore allargando i vasi sanguigni interessati.

2. cosa deve sapere prima di prendere perindopril eg- se è allergico (ipersensibile) al perindopril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro ace inibitore;

• - se ha sperimentato sintomi quali dispnea, gonfiore di viso, lingua o gola, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi con precedente trattamento di ACE inibitori oppure se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema);

• - se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Perindopril EG anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza);

• - se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Perindopril EG se:

• - è affetto da restringimento delle valvole cardiache (stenosi della valvola aortica o mitrale) o patologia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) o restringimento dell’arteria che apporta sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale);

• - ha subito di recente un trapianto renale;

• - soffre di altri disturbi al cuore, al fegato o ai reni, oppure se è in dialisi;

• - soffre di diabete non ben controllato;

• - le è stato detto di limitare l’apporto di sale nella sua dieta o di utilizzare un sostituto del sale contenente potassio;

• - è affetto da una malattia del collagene (malattia del tessuto connettivo) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;

• - seguirà o sta seguendo una terapia per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe;

• - si sottoporrà a una depurazione del sangue dal colesterolo tramite macchina (LDL-aferesi);

• - le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri;

• - informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Perindopril EG non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza);

• - se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• - un „antagonista del recettore dell’angiotensina II“ (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;

• - aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “NON prenda Perindopril EG”.

• - Sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore di viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola) è aumentato:

o racecadotril (usato per trattare la diarrea)

• o sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori mTOR (usati per evitare il rigetto degli organi trapiantati);

• o inibitori DPP-IV (per esempio vildagliptin) utilizzati nel trattamento del diabete;

• - è di origine nera e quindi può avere un rischio maggiore di angioedema (gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola) e questo medicinale può essere meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna rispetto a pazienti non-neri.

Nel caso si manifesti una sensazione di difficoltà di respiro e rigonfiamento del viso e della lingua (angioedema), deve informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Perindopril EG 2 mg, 4 mg o 8 mg. Questo vale per tutti gli ACE inibitori. Questo problema può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.

Riferisca al medico o al farmacista che sta assumendo perindopril se:

• - sta per subire un intervento chirurgico o un’anestesia generale;

• - di recente ha avuto diarrea o vomito o è disidratato;

• - la sua pressione sanguigna non si è sufficientemente abbassata a causa dell’appartenenza a una certa etnia (in particolare nei pazienti di pelle nera).

Bambini e adolescenti

Perindopril EG non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età.

Altri medicinali e Perindopril EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il trattamento con perindopril può essere influenzato da altri medicinali. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni. Questi includono:

• - medicinali per la pressione alta (es. aliskiren), compresi i medicinali per urinare (diuretici);

• - farmaci risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti di sale contenenti potassio;

• - farmaci risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone, a dosi tra 12,5 mg, 50 mg al giorno;

• - eparina (anticoagulante) può ugualmente influire sui livelli di potassio nel sangue;

• - medicinali per il diabete (come insulina o metformina);

• - baclofene (usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);

• - litio (per mania o depressione);

• - medicinali per malattie mentali come depressione, ansia, schizofrenia o altre psicosi;

• - allopurinolo per il trattamento della gotta;

• - medicinali per il trattamento delle malattie autoimmuni (come l’artrite reumatoide) o somministrati dopo un intervento di trapianto. Vengono chiamati farmaci immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus);

• - trimetoprim (per il trattamento delle infezioni);

• - estramustina (utilizzata nella terapia del cancro);

• - procainamide (per il battito cardiaco irregolare);

• - farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS come ibuprofene, diclofenac), tra cui aspirina usata per alleviare il dolore;

• - medicinali per la pressione bassa, lo shock o l’asma (tra cui efedrina, noradrenalina o adrenalina);

• - medicinali che allargano i vasi sanguigni (vasodilatatori, come i nitrati);

• - sali di oro, soprattutto per somministrazione endovenosa (usata per trattare i sintomi dell'artrite reumatoide);

• - medicinali che più spesso vengono utilizzati per trattare la diarrea (racecadotril) o evitare il rigetto degli organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori mTOR) , o inibitori DPP-IV (per esempio vildagliptin, utilizzata nel trattamento del diabete) poiché si può avere un rischio maggiore di gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola (angioedema). Vedere anche le informazioni alla voce „Avvertenze e precauzioni“.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• - se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “NON prenda Perindopril EG” e “Avvertenze e precauzioni”).

Consulti il medico se non è sicuro di aver identificato correttamente questi medicinali. Informi il medico nel caso abbia assunto in passato uno o più dei medicinali sopra riportati, ma ne ha ora interrotto l’assunzione.

Perindopril EG con cibi e bevande

Si consiglia di assumere Perindopril EG compresse al mattino, prima di un pasto, per ridurre gli effetti del cibo sull’efficacia del farmaco. Gli additivi alimentari che contengono potassio o i sostituti del sale non devono essere usati durante il trattamento con il perindopril.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).

Di norma il medico Le consiglierà di interrompere il trattamento con Perindopril EG prima di iniziare una gravidanza o non appena Lei saprà di essere in gravidanza e Le saprà consigliare un medicinale alternativo a Perindopril EG.

Perindopril EG non è consigliato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al suo bambino dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Perindopril EG non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Perindopril EG di solito non influenza l’attenzione, ma in alcuni pazienti possono verificarsi vertigini o debolezza a causa della bassa pressione sanguigna. Se si verificano questi effetti, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa.

Perindopril EG compresse contiene lattosio

Le compresse contengono lattosio. Se il medico Le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere perindopril eg

Il medico deciderà il dosaggio di perindopril che deve iniziare ad assumere. Il dosaggio potrà poi aumentare a seconda della sua malattia e di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Prenda Perindopril EG seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non modificare il dosaggio del medicinale che si assume a meno che non lo dica il medico. Perindopril può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna.

• - Prendere Perindopril EG compresse solo per via orale.

• - Prendere le compresse al mattino, prima di un pasto.

• - É consigliabile prendere la/le compressa/e con un bicchiere d’acqua ogni giorno alla stessa ora.

Perindopril non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

La dose abituale è:

Ipertensione:

• - Dose iniziale 4 mg di perindopril tert-butilammina al giorno.

• - Dopo un mese, la dose può aumentare a 8 mg al giorno.

• 8 mg al giorno è il dosaggio più alto normalmente usato.

Nei pazienti anziani che soffrono di ipertensione, i dosaggi giornalieri sono solitamente:

• - 2 mg al giorno.

• - Dopo un mese, la dose può aumentare a 4 mg al giorno.

• 8 mg al giorno è il dosaggio più alto usato.

Perindopril 2 mg, 4 mg o 8 mg deve essere usato solo con altri medicinali per l’ipertensione che non siano anch’essi ACE inibitori.

Se sta assumendo farmaci per urinare (diuretici):

• - Il medico può farle interrompere la loro assunzione 2 o 3 giorni prima di iniziare ad assumere il perindopril. Questo serve a impedire un calo di pressione.

• - Se necessario, può riprendere l’assunzione di farmaci per urinare dopo aver iniziato il trattamento con perindopril.

• - Se non è possibile interrompere il trattamento a base di farmaci per urinare, allora può assumere anche 2 mg di perindopril tert-butilammina.

Il medico o farmacista Le dirà esattamente cosa fare.

Il medico potrà iniziare la sua terapia con 2 mg di perindopril tert-butilammina se:

• - ha una pressione sanguina molto alta;

• - non ha abbastanza acqua nel corpo (disidratazione);

• - ha un basso livello di sale nel sangue;

• - ha un problema cardiaco per cui il cuore ha difficoltà a pompare il sangue per tutto il corpo (scompenso cardiaco);

• - ha la pressione alta a causa di un’ostruzione dei vasi sanguigni che affluiscono ai reni (costrizione arteriosa);

• - ha un eccessivo calo di pressione in seguito alla dose iniziale.

Insufficienza cardiaca:

Il dosaggio da 8 mg non è adatto al trattamento di questa patologia.

• - Dose iniziale di 2 mg di perindopril tert-butilammina al giorno.

• - Dopo 2 settimane, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg al giorno.

Coronaropatia stabile:

• - La dose iniziale abituale è di 4 mg di perindopril tert-butilammina una volta al giorno.

• - Dopo 2 settimane, il dosaggio può essere aumentato a 8 mg al giorno.

Nei pazienti anziani affetti da coronaropatia stabile i dosaggi giornalieri sono di solito:

• - 2 mg al giorno.

• - Dopo una settimana, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg al giorno.

• - E dopo un’ulteriore settimana può essere aumentato a 8 mg al giorno, che è il dosaggio massimo utilizzato.

Se prende più Perindopril EG di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il più vicino Pronto Soccorso se ha assunto una dose eccessiva.

Possono verificarsi i seguenti effetti: pressione bassa, shock, problemi renali, respiro veloce, battito veloce, battito irregolare (palpitazioni), battito lento, sensazione di capogiro o ansia e tosse.

L'effetto più probabile nel caso di sovradosaggio è bassa pressione sanguigna che può causare vertigini o svenimento. In questo caso, può aiutare stare sdraiati con le gambe sollevate.

Se dimentica di prendere Perindopril EG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato di prendere una o più compresse, salti le compresse che ha dimenticato. Contattare il medico in caso di qualsiasi dubbio.

Se interrompe il trattamento con Perindopril EG

Non smetta di assumere Perindopril EG senza essersi prima consultato con il medico.

I medicinali per l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca di norma devono essere assunti per tutta la vita. Se interrompe il trattamento con Perindopril EG la sua malattia potrebbe peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere il medicinale e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati

• - rigonfiamento di viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratoria (angioedema) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) (Non comune – può interessare fino a 1 persona su 100);

• - grave capogiro o svenimento a causa della bassa pressione sanguigna (comune – può interessare fino a 1 persona su 10);

• - insolito battito cardiaco rapido o irregolare, dolore al petto (angina) o attacco cardiaco (molto raro – può interessare fino a 1 persona su 10.000);

• - debolezza delle braccia o delle gambe, o problemi di linguaggio che possono essere segno di un possibile ictus (molto raro – può interessare fino a 1 persona su 10.000);

• - improvviso sibilo respiratorio, dolore al petto, mancanza di respiro, o difficoltà a respirare (broncospasmo) (non comune – può interessare fino a 1 persona su 100);

• - infiammazione del pancreas che può causare grave dolore addominale e mal di schiena accompagnato da grave disagio (molto raro – può interessare fino a 1 persona su 10.000);

• - ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), che può essere un segno di epatite (molto raro – può interessare fino a 1 persona su 10.000);

• - eruzione cutanea che spesso inizia con macchie rosse pruriginose su viso, braccia o gambe (eritema multiforme) (molto raro – può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

- mal di testa;

• - capogiri;

• - vertigini;

• - formicolio;

• - disturbi della visione;

• - tinnito (sensazione di rumori nelle orecchie);

• - tosse;

• - mancanza di respiro (dispnea);

• - disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stipsi);

• - reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito);

• - crampi muscolari;

• - sensazione di debolezza;

• - ipotensione.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• - sbalzi d'umore;

• - disturbi del sonno;

• - secchezza della bocca;

• - prurito intenso o gravi eruzioni cutanee;

• - formazione di gruppi di vesciche sulla pelle (pemfigoide);

• - problemi renali;

• - impotenza;

• - sudorazione;

• - eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);

• - sonnolenza;

• - svenimento;

• - palpitazioni;

• - tachicardia;

• - vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);

• - reazione di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole);

• - artralgia (dolore articolare);

• - mialgia (dolore muscolare);

• - dolore toracico;

• - malessere;

• - edema periferico;

• - febbre;

• - caduta;

• - variazione dei parametri di laboratorio: alto livello di potassio nel sangue reversibile alla sospensione, basso livello di sodio, ipoglicemia (livello molto basso di zucchero nel sangue) in caso di pazienti diabetici, aumento di urea nel sangue, e aumento della creatinina nel sangue.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

• - variazioni dei parametri di laboratorio: aumento del livello degli enzimi epatici, alto livello di bilirubina sierica.

• - Peggioramento della psoriasi.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• - confusione;

• - polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite);

• - rinite (naso congestionato o gocciolante);

• - insufficienza renale acuta;

• - cambiamenti nei valori del sangue come un minor numero di globuli bianchi e rossi, livello di emoglobina inferiore, minore numero di piastrine nel sangue;

• - anemia emolitica in pazienti con carenza congenita di G-6PDH.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare perindopril eg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la dicitura “non usare dopo” o “scad”. Le prime due cifre si riferiscono al mese, mentre le ultime quattro cifre indicano l’anno.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi scolorimento delle compresse.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è:

perindopril tert-butilammina.

Ogni compressa di Perindopril EG 2 mg contiene 2 mg di sale di perindopril tert-butilammina equivalenti a 1,669 mg di perindopril.

Ogni compressa di Perindopril EG 4 mg contiene 4 mg di sale di perindopril tert-butilammina equivalenti a 3,338 mg di perindopril.

Ogni compressa di Perindopril EG 8 mg contiene 8 mg di sale di perindopril tert-butilammina equivalenti a 6,676 mg di perindopril.

Altri componenti (eccipienti) sono:

silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, lattosio e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Perindopril EG e contenuto della confezione

• 2 mg: compresse bianche, di forma rotonda, biconvesse, lisce su entrambi i lati. Dimensioni della compressa: 5.00 mm.

• 4 mg: compresse bianche, oblunghe con una linea di frattura su entrambi i lati, con ‘PP’ da un lato e ‘4’ dall’altro. La compressa può essere divisa in parti uguali. Dimensioni della compressa: 8.00 mm x 4.00 mm.

• 8 mg: compresse bianche, di forma rotonda, biconvesse, con ‘PP’ da un lato e ‘8’ dall’altro. Dimensioni della compressa: 8.00 mm.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore

Tillomed Laboratories Ltd, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 3ET Regno Unito Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibìchova 143, 566 17 Vysoké Myto, Repubblica Ceca

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi: Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, 4 mg, 8 mg Tabletten

Finlandia: Perindopril Glenmark

Francia: Perindopril Zydus 2 mg, 8 mg comprimé

Perindopril Zydus 4 mg comprimé sécable

Germania: Perindopril Erbumin Glenmark 4 mg Tabletten

Italia: Perindopril EG 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse

Regno Unito: Perindopril 2 mg, 4 mg, 8 mg Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2017

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