PAXLOVID - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PF-07321332 + ritonavir

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Paxlovid e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Paxlovid

• 3. Come prendere Paxlovid

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Paxlovid

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è paxlovid e a cosa serve

Paxlovid contiene due principi attivi, PF-07321332 e ritonavir, in due compresse diverse. Paxlovid è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento degli adulti che non necessitano di ossigenoterapia e che sono a rischio di progressione a COVID-19 di grado severo.

COVID-19 è una malattia causata da un virus chiamato coronavirus. Paxlovid interrompe la moltiplicazione del virus nelle cellule umane e quindi impedisce al virus di moltiplicarsi nell’organismo. Questo aiuta l’organismo a sconfiggere l’infezione virale e può prevenire la progressione alla malattia severa.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni, si rivolga al medico.

2. cosa deve sapere prima di prendere paxlovid- se è allergico a pf-07321332, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di paxlovid (elencati al paragrafo 6).

• – se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Prendere Paxlovid con questi medicinali potrebbe provocare effetti indesiderati gravi o che possono provocare la morte o influire sull’efficacia di Paxlovid:

• – alfuzosina (usata per trattare i sintomi dell’ingrossamento della prostata)

• – petidina, piroxicam, propossifene (usati per alleviare il dolore)

• – ranolazina (usata per il trattamento del dolore toracico cronico [angina])

• – neratinib, venetoclax (usati per il trattamento del tumore)

40

• – amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, chinidina (usati per il trattamento delle disfunzioni cardiache e per correggere i battiti cardiaci irregolari)

• – acido fusidico, rifampicina (usati per il trattamento delle infezioni batteriche)

• – carbmazepina, fenobarbitale, fenitoina (usati per prevenire e controllare gli attacchi convulsivi)

• – colchicina (usata per il trattamento della gotta)

• – astemizolo, terfenadina (usati per il trattamento di allergie)

• – lurasidone (usato per il trattamento della schizofrenia)

• – pimozide, clozapina, quetiapina (usati per il trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare, della depressione grave e di pensieri o emozioni anomali)

• – diidroergotamina ed ergotamina (usate per il trattamento dell’emicrania)

• – ergonovina e metilergonovina (usate per fermare il sanguinamento eccessivo che potrebbe verificarsi a seguito del parto o di un aborto)

• – cisapride (usata per alleviare alcuni problemi di stomaco)

• – erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ) (un preparato erboristico usato per il trattamento di depressione e ansia)

• – lovastatina, simvastatina, lomitapide (usati per abbassare il colesterolo nel sangue)

• – avanafil, vardenafil (usati per il trattamento della disfunzione erettile [nota anche come

impotenza])

• – sildenafil, usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nell’arteria polmonare)

• – clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam assunto per via orale (usati per alleviare l’ansia e/o i disturbi del sonno)

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha o ha avuto una malattia del fegato. I pazienti trattati con ritonavir hanno manifestato anomalie degli enzimi epatici, epatite e ittero.

Malattia del rene

Informi il medico se ha o ha avuto una malattia del rene.

Rischio di sviluppo di resistenza dell’HIV-1

Se ha una infezione da HIV non trattata o non controllata, Paxlovid può causare il mancato effetto terapeutico di alcuni medicinali contro l’HIV anche in futuro.

Bambini e adolescenti

Non somministrare Paxlovid a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché Paxlovid non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Paxlovid

Ci sono altri medicinali che sarebbe meglio non assumere insieme a Paxlovid. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:

• – medicinali usati per il trattamento del tumore, quali afatinib, abemaciclib, apalutamide, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, nilotinib, vinblastina e vincristina

• – medicinali usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), quali warfarin, rivaroxaban, vorapaxar

• – medicinali usati per il trattamento di attacchi convulsivi, quali divalproex, lamotrigina

• – medicinali usati per smettere di fumare, come il bupropione

• – medicinali usati per il trattamento di allergie, quali fexofenadina e loratadina

• – medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine (antimicotici), quali itraconazolo e

voriconazolo

41

• – medicinali usati per il trattamento della sindrome di Cushing – quando il corpo produce un eccesso di cortisolo – quali ketoconazolo in compresse

• – medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, quali efavirenz, maraviroc, raltegravir e zidovudina

• – medicinali usati per il trattamento delle infezioni (ad es., antibiotici e antimicobatterici), quali atovaquone, acido fusidico, claritromicina, eritromicina, bedaquilina, rifabutina, delamanid e sulfametossazolo/ trimetoprim

• – medicinali usati per il trattamento di disturbi mentali o dell’umore, quali aloperidolo, risperidone e tioridazina

• – medicinali usati per il trattamento della pressione alta nei vasi sanguigni che irrorano i polmoni, quali bosentan e riociguat

• – medicinali usati per il trattamento della pressione alta (ipertensione), quali amlodipina, diltiazem e nifedipina

• – medicinali usati per la cura delle disfunzioni cardiache e la correzione dell’aritmia, come la digossina

• – medicinali usati per il trattamento dell’epatite C, come glecaprevir/pi­brentasvir

• – medicinali usati per abbassare il colesterolo nel sangue, quali atorvastatina, fluvastatina, pravastatina e rosuvastatina

• – medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario, quali ciclosporina, tacrolimus ed everolimus

• – medicinali usati per il trattamento del dolore acuto, quali morfina, fentanil, metadone, buprenorfina, norbuprenorfina e altri medicinali simili alla morfina

• – medicinali usati come sedativi, ipnotici e sonniferi, quali alprazolam, buspirone e zolpidem

• – steroidi tra cui i corticosteroidi usati per il trattamento dell’infiammazione, quali betametasone,

budesonide, ciclesonide, desametasone, fluticasone, prednisolone, metilprednisolone, mometasone, prednisone e triamcinolone

• – medicinali usati per il trattamento dell’asma e altri problemi polmonari come la broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], quali salmeterolo e teofillina

• – medicinali usati per il trattamento della depressione, quali amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina e desipramina

• – medicinali usati per il trattamento della disfunzione erettile (nota anche come impotenza), quali sildenafil e tadalafil

• – medicinali usati come terapia sostitutiva per la tiroide, come la levotiroxina

• – uno qualsiasi dei seguenti altri medicinali specifici:

• – contraccettivo orale o cerotto contenente etinilestradiolo impiegato per prevenire una gravidanza

• – midazolam somministrato per iniezione (usato per la sedazione [uno stato di estrema rilassatezza in cui si rimane vigili, ma ci si sente calmi o si avverte sonnolenza, durante un esame o una procedura medica] o per l’anestesia)

Molti farmaci interagiscono con Paxlovid. Faccia un elenco dei medicinali che prende e lo mostri al medico e al farmacista. Non inizi ad assumere un nuovo medicinale senza informare il medico. Il medico le dirà se è sicuro prendere Paxlovid con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono informazioni sufficienti per affermare con certezza che l’uso di Paxlovid in gravidanza sia sicuro. Se è incinta, non è raccomandato usare Paxlovid a meno che le sue condizioni cliniche non richiedano questo trattamento. Si raccomanda di astenersi dall’attività sessuale o di utilizzare metodi contraccettivi durante l’uso di Paxlovid e, per precauzione, per 7 giorni dopo il completamento di Paxlovid. Se assume contraccettivi ormonali, poiché Paxlovid potrebbe ridurre l’efficacia di questi medicinali, si raccomanda di utilizzare un profilattico o un altro metodo contraccettivo non ormonale. Il medico la potrà consigliare sulla durata di questa modifica al metodo contraccettivo da lei usato.

42

Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di Paxlovid durante l’allattamento. Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Paxlovid e per 7 giorni dopo il completamento di Paxlovid per precauzione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si prevede che Paxlovid non alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Paxlovid contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Paxlovid contiene sodio

Le compresse di PF-07321332 e ritonavir contengono ciascuna meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere paxlovid

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Paxlovid consiste di 2 medicinali: PF-07321332 e ritonavir. La dose raccomandata è 2 compresse di PF-07321332 (compressa rosa) con 1 compressa di ritonavir (compressa bianca) per bocca due volte al giorno (alla mattina e alla sera).

Un ciclo di trattamento dura 5 giorni. Per ciascuna dose, prenda le 3 compresse insieme contemporaneamente.

Se ha una malattia ai reni, si rivolga al medico per il dosaggio appropriato di Paxlovid.

Deglutisca le compresse intere. Non mastichi, non rompa e non frantumi le compresse. Paxlovid può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più Paxlovid di quanto deve

Se prende una dose eccessiva di Paxlovid, si rivolga al medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Paxlovid

Se dimentica di prendere una dose di Paxlovid entro 8 ore dall’orario in cui la prende abitualmente, la assuma non appena se ne ricorda. Se dimentica di prendere una dose di Paxlovid oltre 8 ore, non prenda la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda due dosi di Paxlovid insieme.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Paxlovid

Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Paxlovid senza consultare prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

43

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• – alterazione del gusto

• – diarrea

• – vomito

• – mal di testa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare paxlovid

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non refrigerare o congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi di questo medicinale sono pf-07321332 e ritonavir.

• – Ogni compressa rivestita con film rosa di PF-07321332 contiene 150 mg di PF-07321332.

• – Ogni compressa rivestita con film bianca di ritonavir contiene 100 mg di ritonavir.

• – Gli altri componenti della compressa di PF-07321332 sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “Paxlovid contiene lattosio”), croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale e sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2, “Paxlovid contiene sodio”). Il film di rivestimento contiene idrossipropil­metilcellulosa, biossido di titanio, polietilenglicole e ossido di ferro rosso.

• – Gli altri componenti della compressa di ritonavir sono copovidone, sorbitan laurato, silice colloidale anidra, idrogenofosfato di calcio anidro, sodio stearil fumarato. Il film di rivestimento contiene ipromellosa, biossido di titanio, macrogol, idrossipropil­cellulosa, talco, silice colloidale anidra e polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Paxlovid e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Paxlovid sono disponibili in 5 blister, ognuno per una dose giornaliera, per un totale di 30 compresse confezionate in una scatola.

Ogni blister giornaliero contiene 4 compresse di PF-07321332 (150 mg ciascuna) e 2 compresse di ritonavir (100 mg ciascuna) e indica quali compresse devono essere assunte al mattino e quali alla sera (simbolo del sole e della luna).

Le compresse rivestite con film da 150 mg di PF-07321332 sono rosa, di forma ovale e con impresso “PFE” su un lato e “3CL” sull’altro.

44

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Produttore

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055–51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1 521 15–0

45

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Scansionare il codice con un dispositivo mobile per consultare il foglio illustrativo in diverse lingue.

URL:

Altre fonti d’informazioni

46

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

47

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI E PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI

48

Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:



A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).

49

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).