Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PAXABEL
1.
PAXABEL 10 g
polvere per soluzione orale in bustina.
2.
Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000.
Macrogol 4000 ………………………………….10,00g
Aroma (arancio-pompelmo)*…………………….0,15g
Saccarina sodica………………………………….0,017g
Per ciascuna bustina da………………………….10,17g
*Sorbitolo e biossido di zolfo sono i componenti dell’aroma di arancio-pompelmo:
Sorbitolo (E420) ………………………………. 1,8 mg per ciascuna bustina.
Biossido di zolfo (E220) ……………………….0,24*10–2 mg per ciascuna bustina
Per l’elenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.
3.
Polvere per soluzione orale in bustine.
Polvere biancastra con odore e gusto di arancio-pompelmo.
4. informazioni cliniche
4.1
Trattamento sintomatico della stipsi nell’adulto e nei bambini con età superiore a 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento.
PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
4.2
Uso orale.
Posologia
1–2 bustine (10–20 g) al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino.
La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.
L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24–48 ore successive la sua somministrazione.
Popolazione pediatrica
Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal DocumtreanttoamreseontdoispvoanimbilaendtaenAuIFtAa icl 2o4n/0l7o/2s0ti2l1e di vita e misure dietetiche.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Modo di somministrazione
Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua appena prima dell’uso.
4.3
– Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico.
– Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.
– Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica.
– Dolori addominali da cause non determinate.
– Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.
4.4
Avvertenze speciali
Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio:
– incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, – attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.
Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento.
Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen-glicol), vedi paragrafo 4.8.
Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare reazioni gravi di ipersensibilità e broncospasmo.
Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idro-elettrolitico (cioè anziani, o pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.
Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti.
Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.
Precauzioni per l’uso
PAXABEL, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.
4.5
Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA o gn i eventuale disputa t concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Gravidanza
Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).
Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti).
Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l’esposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non esistono dati sull’escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiché l’esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Studi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità.
4.7
Non pertinente.
4.8
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) – rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Adulti
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici (su 600 pazienti adulti) e dall’esperienza post-marketing. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale:
| Docu | Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni avverse |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Comune | Dolore addominale Distensione addominale Diarrea nausea | |
| Non comune | Vomito Urgenza a defecare Incontinenza fecale | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
| Non nota | Disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Non nota ento reso disponibile da AIFA il 24/07/2021 | Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito, eritema) | |
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Popolazione pediatrica
Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nell’esperienza postmarketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza indicata nella tabella sottostante. Come negli adulti, tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati soprattutto a livello del sistema gastro-intestinale.
| Classificazione organica per sistemi e organi | Reazioni Avverse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale Diarrea* |
| Non comune | Vomito Distensione addominale Nausea |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito) |
*la diarrea può causare indolenzimento perianale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Diarrea, dolore addominale e vomito sono stati riportati. La diarrea causata dal sovradosaggio scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.
Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmacoterapeutica: LASSATIVO OSMOTICO, Codice ATC: A06AD15 (A: apparato gastrointestinale e metabolico).
Macrogol 4000 ad elevato peso molecolare presenta lunghe catene polimeriche lineari sulle quali vengono trattenute le molecole di acqua mediante legami idrogeno. Somministrato per via orale, determina un aumento del volume dei liquidi intestinali.
Il volume del liquido intestinale non assorbito è all’origine delle proprietà lassative della soluzione.
5.2
Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
I dati di farmacocinetica confermano che dopo ingestione orale macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione.
5.3
Gli studi di tossicologia con macrogol 4000 in differenti specie animali non hanno rivelato alcun segno di tossicità sistemica o locale gastrointestinale. Macrogol 4000 non ha effetti teratogenici o mutagenici. Studi di interazione farmacologica eseguiti sui ratti con alcuni FANS, anticoagulanti, antisecretori gastrici o con sulfonamidi ipoglicemizzanti hanno dimostrato che PAXABEL non interferisce con l’assorbimento gastrointestinale di questi composti.
Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Saccarina sodica (E954), aroma (arancio-pompelmo).
Co m posizione dell’aro m a arancio-po m pel m o : oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).
6.2
Non pertinente.
6.3
3 anni.
6.4
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5
Bustine (carta/alluminio/PE).
Bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 50 e 100 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6
Nessuna istruzione particolare.
7.
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Via Giorgio Stephenson, 43/A
20157 Milano
8.
10 bustine da 10 g AIC n° 036003010
20 bustine da 10 g AIC n° 036003022
50 bustine da 10 g AIC n° 036003034
9.
Marzo 2004/Giugno 2010
10.
1.
PAXABEL 4 g
polvere per soluzione orale in bustina.
2.
Ciascuna bustina contiene:
Macrogol 4000 …………………….…………….4,00g
Aroma (arancio-pompelmo)* ….………………...0,06g
Saccarina sodica …………………………………0,007g
Per ciascuna bustina da………….………………..4,07g
*Sorbitolo e biossido di zolfo sono componenti dell’aroma di arancio-pompelmo:
Sorbitolo (E420) ……………………………….0,72 mg per ciascuna bustina.
Biossido di zolfo (E220) ……………………….9,6*10–4 mg per ciascuna bustina
Per l’elenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.
3.
Polvere per soluzione orale in bustine.
Polvere biancastra con odore e gusto di arancio-pompelmo.
4. informazioni cliniche
4.1
Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni.
Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
4.2
Uso orale.
Posologia
Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno.
Da 1 a 4 anni: 1 – 2 bustine (4–8 g) al giorno.
Da 4 a 8 anni: 2 – 4 bustine (8 –16 g) al giorno.
La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto.
L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24–48 ore successive la sua somministrazione.
Popolazione pediatrica
Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poichè mancano dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal DocumtreanttoamreseontdoispvoanimbilaendtaenAuIFtAa icl 2o4n/0l7o/2s0ti2l1e di vita e misure dietetiche.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Modo di somministrazione
Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l’acqua.
4.3
– Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico.
– Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.
– Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica.
– Dolori addominali da cause non determinate.
– Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.
4.4
Avvertenze speciali
I dati di efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni sono scarsi.
Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare, per esempio:
– incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione,
– attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.
Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico.
Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione.
Questo medicinale contiene macrogol (polietilen-glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol) vedi paragrafo 4.8.
Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare reazioni gravi di ipersensibilità e broncospasmo.
Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè anziani o pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.
Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen-glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.
Precauzioni per l’uso
PAXABEL 4 g, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA og ni eventuale disputa concern ente i diritti di proprietà industriale e la tutela breve ttuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.5
Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia.
4.6
Gravidanza
Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).
Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti).
Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l’esposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza.
Allatta m ento
Non esistono dati sull’escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiché l’esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile.
Paxabel può essere somministrato durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Studi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità
4.7
Non rilevante.
4.8
Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e dall’esperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale.
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) – rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Docu Esula d medicin all'immi | Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni avverse |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Comune | Dolori addominali Diarrea* | |
| Non comune ento reso disponibile da AIFA il 24/07/2021 | Vomito Distensione addominale | |
| ali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione ssione in commercio (o titolare AIC). | ||
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non note | Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito,) |
*La diarrea può causare indolenzimento perianale
Negli adulti, ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici o post-marketing come indicato di seguito:
Non comune: urgenza a defecare, incontinenza fecale
Non nota: Disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani.
Non nota: eritema
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Diarrea, dolore addominale e vomito sono stati riportati. La diarrea causata dal sovradosaggio scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.
Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmacoterapeutica: LASSATIVO OSMOTICO, Codice ATC: A06AD15 (A: apparato gastrointestinale e metabolico).
Macrogol 4000 ad elevato peso molecolare presenta lunghe catene polimeriche lineari sulle quali vengono trattenute le molecole di acqua mediante legami idrogeno.
Somministrato per via orale, determina un aumento del volume dei liquidi intestinali. Il volume del liquido intestinale non assorbito è all’origine delle proprietà lassative della soluzione.
5.2
I dati di farmacocinetica confermano che dopo ingestione orale macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione.
5.3
Gli studi di tossicologia con macrogol 4000 in differenti specie animali non hanno rivelato Esula udalla comp etenza dell’AIFA btogn i eve ntua le idisputa conce rne nte i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’A IC dei tti medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
teratogenici o mutagenici. Studi d’ interazione farmacologica eseguiti sui ratti con alcuni FANS, anticoagulanti, antisecretori gastrici o con sulfonamidi ipoglicemizzanti hanno dimostrato che PAXABEL non interferisce con l’assorbimento gastrointestinale di questi composti. Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo).
Co m posizione dell’aro m a artificiale arancio-po m pel m o : oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).
6.2
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5
Bustine (carta/alluminio/PE).
Bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 30 e 50 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6
Nessuna istruzione particolare.
7.
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Via Giorgio Stephenson, 43/A
20157 Milano
8.
10 bustine da 4 g AIC n. 036003046
20 bustine da 4 g AIC n. 036003059
30 bustine da 4 g AIC n. 036003061
50 bustine da 4 g AIC n. 036003073
9.
Marzo 2004/Giugno 2010