Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PARAFFINA LIQUIDA BIOINDUSTRIA L.I.M.
1. denominazione del medicinale
Paraffina liquida Bioindustria L.I.M. liquido lubrificante sterile
2. composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo : paraffina liquida
3. forma farmaceutica
Liquido lubrificante sterile
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Lubrificazione di cateteri, sondini, strumenti chirurgici.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare il lubrificante dove necessario.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il medicinale è sterile e va utilizzato una sola volta come lubrificante di materiale sterile. Il liquido residuo deve essere eliminato.
Non iniettare.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non pertinente.
4.6 gravidanza e allattamento
Non pertinente.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
Nelle normali condizioni d’uso non sono stati riportati effetti indesiderati.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non pertinente.
5. proprietà farmacologiche
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Altri prodotti ausiliari non terapeutici – classe ATC V07AY
5.2 proprietà farmacocinetiche
Paraffina liquida sterile non presenta attività sistemica in quanto utilizzata nella lubrificazione di materiale sterile.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Non pertinente.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
Il medicinale deve essere utilizzato una sola volta, subito dopo l’apertura del contenitore.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nel contenitore chiuso al riparo dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Fiala di vetro neutro tipo I da 10 ml. Astuccio contenente 10 fiale.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC: 031201027 – 10 fiale da 10 ml