Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PARACODINA
1.
PARACODINA 10,25 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
Principio attivo :
Diidrocodeina rodanato 10,25 mg
1 goccia di soluzione contiene 0,33 mg di Diidrocodeina rodanato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
3.Gocce orali, soluzione
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica):
Adulti : 25–30 gocce 3–4 volte al giorno
Ragazzi : 10–20 gocce 3–4 volte al giorno
Bambini oltre i 2 anni : 5–10 gocce 1–2–3 volte al giorno
PARACODINA Gocce deve essere assunta a stomaco pieno con un po' d'acqua oppure su una zolletta di zucchero.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.
Documento reso disponibile da AIFA il 08/11/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, nè contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.
Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni e durante l’allattamento.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
PARACODINA Gocce può dare assuefazione.
Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione, etc.).
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Durante la terapia è sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.
Da non assumersi a stomaco vuoto.
Il medicinale contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina
Nel 5,5% circa della popolazione dell’Europa occidentale anche a dosi terapeutiche può prodursi un quantitativo più alto di metabolici attivi morfino-simili a causa della elevata attività dell’enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E’ stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina ultra-rapidi con ridotta funzionalità renale (vedi anche sezione 5.2).
I sintomi di sovradosaggio da oppiacei ed il suo trattamento sono descritti nella sezione 4.9.
E’ stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedi anche sezione 4.6).
Rischio derivato dall’uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati
L’uso concomitante di PARACODINA e farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione in concomitanza di tali farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere PARACODINA Gocce in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, è fortemente raccomandato che i pazienti e coloro che li assistono siano informati della necessità di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool. L’uso concomitante di derivati dell’oppio con farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’addizionale effetto depressivo a livello del SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.
4.6 gravidanza e allattamento
Poiché gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.
Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
PARACODINA Gocce non deve essere somministrata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché durante il trattamento non è infrequente la sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.
4.8 effetti indesiderati
Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.
Nelle persone ipersensibili possono comparire più gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizz.
4.9 sovradosaggio
I più importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare.
Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria.
L'antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg. Tale dose può essere ripetuta dopo 2–3 minuti. Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Alcaloidi dell’oppio e suoi derivati.
Codice ATC: R05DA
La diidrocodeina rodanato è un derivato della codeina che esercita un'azione sedativa specifica sul centro della tosse situato nel tronco cerebrale; viene così ridotta la frequenza e l'intensità degli eccessi di tosse.
La diidrocodeina esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio. Inoltre la componente rodanica, che salifica la diidrocodeina, ha azione secretolitica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Gli studi effettuati somministrando la diidrocodeina rodanato per via orale alle dosi di 0,2 mg/kg a conigli adulti maschi, hanno documentato il buon assorbimento gastrointestinale del farmaco. Il picco di massima concentrazione serica viene raggiunto dopo 2 ore circa dalla somministrazione.
Gruppi speciali di pazienti
Metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell’enzima CYP2D6
La diidrocodeina è metabolizzata principalmente tramite glucuroconiugazione, ma attraverso una via metabolica minore, quale l’O-demetilazione, essa viene convertita in diidromorfina. Questa trasformazione metabolica è catalizzata dall’enzima CYP2D6. Circa
Documento reso disponibile da AIFA il 08/11/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
il 7% della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell’enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare dell’effetto terapeutico atteso poiché incapaci di trasformare la diidrocodeina nel suo metabolica attivo diidromorfina.
Viceversa circa il 5,5% della popolazione in Europa occidentale è costituito da metabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o più duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni più alte di diidromorfina nel sangue con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse (vedi anche sezioni 4.4 e 4.6).
L’esistenza di metabolizzatori ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della concentrazione del metabolica attivo diidromorfina-6-glucuronide.
La variazione genetica relativa all’enzima CYP2D6 può essere accertata dal test di tipizzazione genetica.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acido citrico, acqua depurata, alcool etilico 95%, aroma miele, caramello (E 150), essenza cacao, essenza timo, glicerina, metile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, saccarosio.
6.2 incompatibilità
Nessuna
6.3 periodo di validità
5 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro con chiusura a „prova di bambino“
contenente 15 g di soluzione
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione modalità di apertura del flacone
Documento reso disponibile da AIFA il 08/11/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Riavvitare la capsula fino in fondo
7.
TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
8.
A.I.C.: n. 015960014