Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PARACETAMOLO SANDOZ
Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse
Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo
Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compressa
Compresse bianche, a forma di capsula, recanti l’incisione “500” su un lato e lisce sull’altro lato (17,5 mm x 7,3 mm).
Compressa
Compresse da bianche a quasi bianche, a forma di capsula, con una linea di frattura tra le incisioni “10” e “00” su un lato e una seconda linea di frattura tra le incisioni “PA” e RA” sull’altro lato (21,4 mm x 9,0 mm).
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
<Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse>
Dolore da lieve a moderato e febbre.
<Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse >
Dolore da lieve a moderato associato a osteoartrite dell’anca e del ginocchio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
<Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse>
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
1–2 compresse alla volta, fino a un massimo di 6 compresse nelle 24 ore.
Adolescenti tra i 12 e i 15 anni (40–55 kg di peso corporeo)
1 compressa alla volta, 4–6 compresse nelle 24 ore.
Bambini tra i 9 e i 12 anni (33–40 kg di peso corporeo)
1 compressa alla volta, 3–4 compresse nelle 24 ore.
Non usare nei bambini sotto i 9 anni di età.
Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2020
L’intervallo di dosaggio minimo deve essere di 4 ore. Pertanto, quando i sintomi del dolore o della febbre si ripresentano, la somministrazione non può essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore.
Pazienti alcolisti
Non deve essere superato il dosaggio massimo di 4 compresse nelle 24 ore.
<Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse>
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
Iniziare con mezza compressa (500 mg) e, se necessario, assumere 1 compre ssa (1000 mg); la dose massima giornaliera è di 4 compresse (4000 mg).
Quando si utilizza una mezza compressa, l'intervallo di somministrazione deve essere di almeno 4 ore. Quando si utilizza una compressa intera, l'intervallo di somministrazione deve essere di almeno 6 ore.. Pertanto, quando i sintomi del dolore si ripresentano, la somministrazione non può essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore (mezza compressa) o 6 ore (compressa intera)..
Popolazione pediatrica
Da non usare nei bambini e adolescenti sotto i 15 ann i.
Pazienti alcolisti
Non deve essere superato il dosaggio massimo di 2 compresse nelle 24 ore.
Modo di somministrazione
Deglutire le compresse con una quantità sufficiente di acqua, oppure scioglierle in una quantità adeguata di acqua, mescolare bene e bere.
La somministrazione ripetuta è permessa, in funzione dei sintomi ricorrenti (dolore).
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’uso prolungato o frequente non è raccomandato. Si consiglia cautela in caso di compromissione della funzionalità epatica e renale e di alcolismo cronico; in questi casi la dose giornaliera non deve superare i 2 g. La singola somministrazione per diverse volte di una dose superiore alla massima dose giornaliera può nuocere gravemente al fegato. Sebbene non si verifichi alcuno stato di incoscienza, si deve tuttavia consultare immediatamente un medico.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Paracetamolo può aumentare in modo considerevole l’emivita di eliminazione di cloramfenicolo. L’uso simultaneo cronico di paracetamolo e zidovudina aumenta la frequenza della neutropenia, probabilmente a causa di una riduzione del metabolismo di zidovudina. L’abuso cronico di alcolici e l’uso di induttori di enzimi epatici, come i barbiturici, provoca un incremento della gravità del sovradosaggio di paracetamolo, dovuto all’aumento e all’accelerazione della formazione di metaboliti tossici.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2020
Gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano nè malformazioni nè tossicità feto/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Paracetamolo viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato dimostrato alcun effetto. Paracetamolo può essere usato per breve tempo durante l’allattamento, purché non vengano superati i dosaggi raccomandati. Nell’uso a più lungo termine deve essere raccomandata cautela.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Paracetamolo ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Con i dosaggi terapeutici si verificano poche reazioni avverse. Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Sistema Organo Classe | Non comune | Rara | Molto rara | Frequenza non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | agranulocitosi (dopo un uso prolungato), porpora trombocitopenica e anemia emolitica | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche, in particolare eruzione cutanea, orticaria e febbre | |||
| Patologie epatobiliari | Danno epatico* Necrosi epatica* | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, orticaria | Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni avverse della pelle | ||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale** |
Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2020
| Sistema Organo Classe | Non comune | Rara | Molto rara | Frequenza non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia |
*Dosaggi di paracetamolo fino a 7,5 g (nei bambini che assumono dosi superiori a 140 mg/kg) possono causare danni al fegato; quantità maggiori provocano una necrosi irreversibile del fegato. ** È stata riportata in un singolo caso, dopo un utilizzo a lunghissimo termine e a dosi elevate.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
4.9 sovradosaggio
Paracetamolo può causare tossicità, in particolare nei pazienti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattia epatica, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti in trattamento con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere fatale.
Sintomi
I sintomi di sovradosaggio di paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale e in genere si verificano entro le 24 ore successive all’ingestione. Una singola ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti, o di 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini, provoca citolisi epatica, la quale probabilmente causa a sua volta una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Allo stesso tempo, insieme alla diminuzione dei livelli di protrombina sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, che possono manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l’ingestione. I sintomi clinici di danno epatico in genere si manifestano dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4–6 giorni.
Gestione
– Ricovero immediato.
– Prima del trattamento del sovradosaggio prelevare immediatamente un campione di sangue, per misurare la concentrazione plasmatica di paracetamolo.
– Rimozione rapida del prodotto ingerito mediante lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di carbone attivo (adsorbente) e solfato di sodio (lassativo).
– Il trattamento comprende la somministrazione dell’antidoto N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o per via orale, se possibile prima che siano trascorse 10 ore dall’ingestione. NAC può fornire un certo effetto protettivo anche dopo 10 ore, ma in questi casi va effettuato un trattamento prolungato.
– Trattamento sintomatico.
Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2020
All’inizio del trattamento devono essere effettuate analisi della funzionalità epatica, che vanno poi ripetute ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi i livelli delle transaminasi epatiche torneranno alla normalità entro 1 o 2 settimane, con pieno recupero della funzionalità epatica. In casi molto rari sarà necessario il trapianto del fegato.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici, altri analgesici e antipiretici, anilidi
Codice ATC: N02BE01
Paracetamolo ha un sia un effetto analgesico che antipiretico, ma non ha alcuna proprietà antinfiammatoria. Il meccanismo di azione di paracetamolo non è stato del tutto chiarito. L’effetto sembra essere basato sull’inibizione dell’enzima prostaglandina-sintetasi, ma questo non spiega la mancanza di attività antinfiammatoria.
Anche la distribuzione di paracetamolo nell’organismo e quindi l’ubicazione dell’inibizione della prostaglandina-sintetasi possono avere la loro importanza. Il beneficio di paracetamolo è costituito dal fatto che alcune delle reazione avverse caratteristiche dei FANS sono completamente o largamente assenti.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
In seguito a somministrazione orale paracetamolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente. La concentrazione plasmatica raggiunge un picco in 30 minuti –2 ore.
Distribuzione
Il volume di distribuzione di paracetamolo corrisponde a circa 1 l/kg di peso corporeo. Ai dosaggi terapeutici il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile.
Biotrasformazione
Negli adulti il paracetamolo viene coniugato nel fegato con acido glucuronico (circa 60%), solfato (circa 35%) e cisteina (circa 3%). Nei neonati e nei bambini sotto i 12 anni la coniugazione con solfato è la principale via di eliminazione e la glucuronidazione è inferiore a quella rilevata negli adulti. L’eliminazione totale nei bambini è paragonabile a quella degli adulti, grazie a una maggiore capacità di solfo-coniugazione.
Eliminazione
Paracetamolo viene escreto prevalentemente nelle urine, in prevalenza come glucuronide e solfo-coniugati. Il 5% circa viene escreto immodificato. L’emivita di eliminazione varia da 1 a 4 ore.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati preclinici di rilievo per il medico prescrivente, oltre a quelli già menzionati in altri paragrafi del RCP.
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
6. informazioni farmaceutiche
Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2020
6.1 elenco degli eccipienti
Povidone K-30 (E1201)
Amido pre-gelatinizzato (di mais)
Sodio amido glicolato (tipo A)
Acido stearico (E570)
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
36 mesi
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse
10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 120 o 240 compresse in blister in PVC/alluminio o 100 compresse contenute in un flacone in HDPE con tappo in PP a chiusura a prova di bambino.
Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse
8, 10, 16, 20, 30, 40, 60, 90 o 120 compresse in blister in PVC/alluminio o 100 compresse contenute in un flacone in HDPE con tappo in PP a chiusura a prova di bambino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 2040 Origgio (VA)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n.042360014 “500 mg compresse” 10 compresse in blister PVC/AL
AIC n.042360026 “500 mg compresse” 12 compresse in blister PVC/AL
AIC n.042360038 “500 mg compresse” 16 compresse in blister PVC/AL
AIC n.042360040 “500 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/AL
AIC n.042360053 “500 mg compresse” 24 compresse in blister PVC/AL
AIC n.042360065 “500 mg compresse” 30 compresse in blister PVC/AL
AIC n.042360077 “500 mg compresse” 50 compresse in blister PVC/AL
Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2020
AIC n.042360089 “500 mg compresse” 100 compresse in flacone HDPE AIC n.042360091 “1000 mg compresse” 8 compresse in blister PVC/AL AIC n.042360103 “1000 mg compresse” 10 compresse in blister PVC/AL AIC n.042360115 “1000 mg compresse” 16 compresse in blister PVC/AL AIC n.042360127 “1000 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/AL AIC n.042360139 “1000 mg compresse” 30 compresse in blister PVC/AL AIC n.042360141 “1000 mg compresse” 40 compresse in blister PVC/AL AIC n.042360154 “1000 mg compresse” 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 042360166 "500 mg compresse " 120 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042360178 "500 mg compresse " 240 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042360180 “1000 mg compresse " 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042360192 "1000 mg compresse " 90 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042360204 "1000 mg compresse " 120 compresse in blister PVC/AL
9. data della prima autorizzazione/ rinnovodata della prima autorizzazione: 25/07/2013
Data dell’ultimo rinnovo: