PARACETAMOLO PENSA - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Paracetamolo Pensa 500 mg compresse

Paracetamolo Pensa 1000 mg compresse

2. composizione qualitativa e quantitativa

Paracetamolo Pensa 500 mg compresse

Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo

Paracetamolo Pensa 1000 mg compresse

Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Compressa

Paracetamolo Pensa 500 mg compresse

Compressa bianca, di forma allungata, con inciso "500” su un lato e liscia sull’altro lato.

(17.5 mm di lunghezza x 7.3mm di larghezza x 5.7 mm di spessore)

Paracetamolo Pensa 1000 mg compresse

Compressa bianca o biancastra , di forma allungata, con un’incisione tra “10” e “00” su un lato e tra “PA” e “RA” sull’altro lato.

(21.4 mm di lunghezza x 9.0mm di larghezza x 6.9 mm di spessore)

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato e delle affezioni febbrili.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età; una singola dose varia da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo ad un massimo di 60 mg/kg per dose giornaliera totale.

Lo specifico intervallo fra le dosi dipende dai sintomi e dalla massima dose giornaliera.

Tuttavia, esso non deve essere inferiore alle 4 ore.

Paracetamolo Pensa 500mg compresse

Paracetamolo Pensa 1000mg compresse (la compressa da 1000 mg può essere divisa in due metà uguali)

La massima dose giornaliera di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.

Non somministrare Paracetamolo Pensa per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Popolazioni speciali.

Pazienti anziani

nei pazienti anziani.

Non è necessario ridurre il dosaggio

Funzione epatica o renale compromessa.

Nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l’intervallo di dosaggio prolungato.

Pazienti con funzione renale compromessa

Funzione renale compromessa

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta:

Per compresse da 500 mg: Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo

Paracetamolo Pensa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 11 anni o con un peso corporeo inferiore a 33 kg, in quanto tale dosaggio non è adatto a questa fascia di età.Tuttavia, ci sono appropriati dosaggi e/o formulazioni disponibili per questa fascia d’età.

Per compresse da 1000 mg (divisibili): Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo Paracetamolo Pensa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 11 anni o con un peso corporeo inferiore a 33 kg, in quanto tale dosaggio non è adatto a questa fascia di età.Tuttavia, ci sono appropriati dosaggi e/o formulazioni disponibili per questa fascia d’età.

Modo di somministrazione.

Uso orale

Ingerire le compresse con un bicchiere d’acqua.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non superare la dose indicata.

Se si verificano affezioni febbrili o segni di infezioni secondarie o se i sintomi persistono per più di 3 giorni, deve essere consultato un medico.

In generale, i medicinali che contengono paracetamolo devono essere presi solo per pochi giorni senza il consiglio di un medico o un dentista e non a dosaggi elevati.

Bambini al di sotto di 11 anni: non è raccomandato senza parere medico.

I pazienti devono essere informati di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.

Si raccomanda cautela nella somministrazione di paracetamolo nei pazienti con grave compromissione renale o epatica o grave anemia emolitica. I rischi da sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcolica non-cirrotica. Nei pazienti che fanno abuso di alcol la dose deve essere ridotta. In tal caso, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi.

Deve essere prestata cautela quando il paracetamolo è utilizzato in combinazione con induttori del CYP3A4 o sostanze che inducono gli enzimi epatici, come ad esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina.

In seguito ad una somministrazione a lungo termine, ad elevato dosaggio, ad un uso scorretto di analgesici, possono verificarsi mal di testa che possono non essere trattati con più alte dosi di medicinale.

In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di più sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’uso prolungato o frequente è sconsigliato. Assumere più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in tal caso non si verifica uno stato di perdita di coscienza. Tuttavia, deve essere immediatamente richiesta assistenza medica. L’uso prolungato se non sotto controllo medico può essere dannoso. In bambini trattati con 60mg/kg di paracetamolo al giorno, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia.

Una brusca interruzione dopo un utilizzo a lungo termine, ad alto dosaggio, o scorretto di analgesici può causare mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, nervosismo e sintomi autonomici.Questi sintomi da astinenza si risolvono entro pochi giorni. Fino a questo momento, l’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza consiglio medico.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L’effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere incrementato da un uso giornaliero regolare e prolungato di paracetamolo, con un aumentato rischio di sanguinamento. L’interazione è dose-dipendente, ma può verificarsi già a dosi giornaliere di 1,5–2g. Dosi occasionali non hanno un effetto significativo.

La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza a neutropenia. Questo medicinale deve pertanto essere somministrato in associazione con AZT solo su consiglio medico.

L’assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l’assorbimento e l’insorgenza degli effetti del paracetamolo.

L’assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l’assorbimento e l’insorgenza degli effetti del paracetamolo.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone, e l’assorbimento ridotto dalla colestiramina. L’assunzione di colestiramina e paracetamolo deve essere separata da almeno un’ora.

Probenecid riduce la clearance del paracetamolo quasi del 50%. Di conseguenza, la dose di paracetamolo può essere dimezzata durante il trattamento concomitante.

L’abuso di alcol aumenta il rischio di intossicazione da paracetamolo.

I farmaci induttori enzimatici quali rifampicina, alcuni farmaci antiepilettici o l’Erba di San Giovanni possono dar luogo a ridotte concentrazioni plasmatiche e ridurre l'efficacia del paracetamolo. Inoltre, ci si attende che il rischio di danni epatici sia maggiore nei pazienti trattati contemporaneamente con induttori enzimatici e con la massima dose terapeutica di paracetamolo.

Il paracetamolo può influenzare le concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. Durante il trattamento con cloramfenicolo iniettabile è consigliato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche.

Effetti sui test di laboratorio

L'assunzione di paracetamolo può influenzare i test per l'acido urico che utilizzano acido fosfotungstico e le analisi del glucosio nel sangue che utilizzano glucosio-ossidasi-perossidasi.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati epidemiologici riguardanti l'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a dosi eccessive non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Studi riproduttivi per via orale non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici.

Di conseguenza, in condizioni normali di utilizzo, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo una valutazione rischio-beneficio.

Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in combinazione con altri medicinali, in quanto la sicurezza d'uso in questi casi non è stabilita.

Allattamento

Dopo un uso orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati sui lattanti. Durante l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.

4.7 Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Il paracetamolo non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 e <1/10)

Non comune (≥1/1.000 e <1/100)

Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: anemia, non-emolisi e depressione del midollo, trombocitopenia.

Patologie cardiache

Patologie vascolari:

Raro: edema.

Patologie gastrointestinali

Rare condizioni di pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica.

Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpura, angioedema, orticaria

Patologie renali e urinarie

Raro: nefropatie, nefropatie e patologie tubulari.

Il paracetamolo è stato ampiamente utilizzato; le segnalazioni di reazioni avverse sono rare, e sono generalmente associate a sovradosaggio.

Gli effetti nefrotossici sono non comuni e non sono stati segnalati in associazione con dosi terapeutiche, se non dopo somministrazione prolungata.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.9 sovradosaggio

C'è il rischio di avvelenamento, in particolare in soggetti anziani, in bambini piccoli, in pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, in pazienti affetti da malnutrizione cronica. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

Il danno epatico è possibile in adulti che hanno assunto 10g o più di paracetamolo. L'ingestione di 5g o più di paracetamolo può causare danni al fegato se il paziente ha fattori di rischio (vedi sotto).

Si ritiene che quantità eccessive di un metabolita tossico (di solito adeguatamente detossificate dal glutatione quando vengono ingerite dosi normali di paracetamolo) si legano irreversibilmente al tessuto epatico.

Se il paziente

a. È in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici.

o

b. Consuma regolarmente etanolo in quantità eccessive o

c. è probabile che abbia una deplezione di glutatione, p. es. disturbi nutrizionali, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.

I sintomi di sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può diventare apparente da 12 a 48 ore dopo l'ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente indicata da dolore lombare, ematuria e proteinuria, può svilupparsi in assenza di gravi danni al fegato. Sono state segnalate aritmie cardiache e pancreatiti.

Un trattamento immediato è essenziale nella terapia del sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere urgentemente condotti in ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. La terapia dovrebbe essere in accordo alle linee guida riconosciute sul trattamento (vedere la sezione sovradosaggio del BNF).

Se il sovradosaggio si è verificato entro 1 ora, si deve considerare un trattamento con carbone attivo. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo dovrebbero essere misurate dopo 4 ore o più dall'ingestione (concentrazioni più precoci non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l'ingestione di paracetamolo, comunque, il massimo effetto protettivo si ottiene fino a 8 ore dopo l'ingestione. L'efficacia dell’ antidoto diminuisce bruscamente dopo tale tempo. Se necessario al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in accordo con la posologia stabilita.

Se il vomito non costituisce un problema, la somministrazione orale di metionina può essere una valida alternativa per le aree remote, lontane dall'ospedale. La terapia dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave dopo 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con un centro antiveleno o una unità di epatologia. La dialisi può ridurre la concentrazione plasmatica di paracetamolo.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ANALGESICI ,ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI, Anilidi, Codice ATC : N02BE01

Il paracetamolo è un antipiretico ed analgesico. Il paracetamolo produce antipiresi attraverso l'azione sul centro di termoregolazione dell’ipotalamo e analgesia mediante l’elevazione della soglia del dolore. Il paracetamolo ha azione analgesica e antipiretica simile all'aspirina, ma non ha utili proprietà anti-infiammatorie.

Il paracetamolo produce il suo effetto analgesico inibendo la sintesi delle prostaglandine. Le prostaglandine sembrano sensibilizzare i recettori del dolore alla stimolazione meccanica o ad altri mediatori chimici. Il paracetamolo abbassa la temperatura corporea in pazienti con febbre, ma raramente abbassa la normale temperatura corporea. Ciò è ancora una volta dovuto all’inibizione della sintesi e del rilascio di prostaglandine. Il farmaco agisce anche sull'ipotalamo per produrre antipiresi; la dissipazione del calore è aumentata come conseguenza della vasodilatazione e dell’aumento del flusso sanguigno periferico.

Il paracetamolo è generalmente ben tollerato dai pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto digerente. Il picco delle concentrazioni plasmatiche si verifica dopo 30 minuti fino a due ore dopo la somministrazione orale. Il paracetamolo è metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine principalmente come glucuronide e coniugati del solfato, con circa il 10% come coniugati del glutatione. Meno del 5% viene eliminato come paracetamolo immodificato. L'emivita di eliminazione varia circa da 1 a 4 ore. Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile alle concentrazioni terapeutiche usuali, sebbene sia dose-dipendente.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Negli esperimenti animali riguardanti tossicità acuta, subcronica e cronica di paracetamolo in ratti e topi, sono state osservate lesioni gastro-intestinali, alterazioni dell’emocromo, degenerazione del parenchima epatico e renale fino alla necrosi. Le cause di questi cambiamenti sono attribuite da un lato al meccanismo d'azione e dall’altro al metabolismo del paracetamolo. Approfondite indagini non hanno mostrato evidenza di un rischio genotossico rilevante con paracetamolo a dosi terapeutiche, cioè dosi non tossiche.

Studi a lungo termine su ratti e topi non hanno fornito alcuna evidenza di rilevanti effetti cancerogeni a dosaggi non epatotossici di paracetamolo.

Il paracetamolo passa attraverso la placenta.

Gli studi sugli animali non hanno dato evidenza di tossicità riproduttiva.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 lista degli eccipienti

Sodio amido glicolato Tipo A

Povidone (K-30)

Amido di mais pregelatinizzato

Acido stearico

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

3 anni

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Blisters in PVC/alluminio

Confezioni:

10/12/20/24/30/100 compresse da 500 mg

12/16/18/24/100 compresse da 1000 mg

Flaconi da 200ml in HDPE bianco opaco con tappi a vite in polipropilene da 38 mm con chiusura a prova di bambino e anello a prova di manomissione.

Confezioni:

500 compresse da 500 mg

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare A.I.C.:

Pensa Pharma S.p.A.

Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano.

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO