Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PARACETAMOLO MYLAN PHARMA
Paracetamolo Mylan Pharma 1000 mg compresse effervescenti
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
Principio attivo: Paracetamolo 1000 mg
Eccipienti con effetti noti : sorbitolo, sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti.
Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.
Paracetamolo Mylan Pharma è indicato negli adulti e nei ragazzi oltre i 15 anni.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e ragazzi oltre i 15 anni: la posologia abituale è di 1 compressa 1–2 volte al giorno. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 compresse.
L’intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore.
Modo di somministrazione
Sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti di età inferiore ai 15 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’impiego di Paracetamolo Mylan Pharma è riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).Pag. 1 di 5
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Paracetamolo Mylan Pharma 1000 mg compresse effervescenti contiene:- sorbitolo : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
– 499 mg di sodio (21,7 mmol) per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quelli della glicemia (mediante il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. L’assunzione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo e in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucoronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilammide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza
I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi
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riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.
Allattamento
Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno,. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Paracetamolo Mylan Pharma non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Alterazioni del sangue e del sistema linfatico | Trombocitopenia; Neutropenia; Leucopenia |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Diarrea; Dolore addominale |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento degli enzimi epatici |
| Alterazioni del sistema immunitario | Shock anafilattico; Edema di Quincke; Reazioni di ipersensibilità |
| Indagini diagnostiche | Diminuzione del valori dell’INR Aumento dei valori dell’INR |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria; Eritema; Rash |
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) |
La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile (vedere anche paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
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Sintomi
I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguenti insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte.
Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 – 4 giorni.
Misure di emergenza:
– Ospedalizzazione immediata.
– Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
– Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
– Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. LaNAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
– Trattamento sintomatico.
Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici e antipiretici, anilidi
Codice ATC: N02BE01
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento. Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale.
Distribuzione. Il paracetamolo e si distribuisce rapidamente nei liquidi organici.
Il picco plasmatico viene raggiunto 20 – 30 minuti dopo la somministrazione di una compressa effervescente.La quota di farmaco legata alle proteine plasmatiche è scarsa.
Biotrasformazione ed eliminazione. L’emivita plasmatica è di circa 2 – 2 ½ ore. Il paracetamolo è metabolizzato a livello epatico: il 60–80% viene escreto nelle urine sotto forma di glucuronoconiugati, il 20–30% come sulfoconiugati e meno del 5% in forma immodificata. Una piccola frazione (inferiore al 4%) viene convertita, per intervento del citocromo P450, in un metabolita, successivamente inattivato per coniugazione con il glutatione.
In caso di sovradosaggio massivo, la quantità di tale metabolita risulta aumentata.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
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6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Ogni compressa effervescente contiene:
acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato, sodio benzoato, aroma arancia, acesulfame potassico, simeticone emulsione, sodio docusato.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche del paracetamolo verso altri componenti.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone contenente un tubo in polipropilene con tappo in polietilene.
Confezione da 16 compresse divisibili.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
7. titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
8. numero dell’autorizzazione all’ immissione in commercio
Paracetamolo Mylan Pharma 1000 mg compresse effervescenti, 16 compresse divisibili: AIC n. 040134013
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 17/10/2011