Foglio illustrativo - PARACETAMOLO B. BRAUN
1. COS’È PARACETAMOLO B. BRAUN E A COSA SERVE
Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (abbassa la febbre).
Serve per
- il trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare dopo un intervento chirurgico.
- il trattamento a breve termine della febbre.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PARACETAMOLO B. BRAUN
Non usi Paracetamolo B. Braun
- se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico (ipersensibile) al propacetamolo (un altro analgesico che nell’organismo viene convertito in paracetamolo);
- se soffre di una grave malattia del fegato.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di ricevere Paracetamolo B. Braun.
Faccia particolare attenzione con Paracetamolo B. Braun.
se soffre di una malattia del fegato o di una grave malattia dei reni, o di abuso cronico di alcol;
- se prende altri medicinali contenenti paracetamolo. In questo caso, il medico modificherà la dose;
- in caso di disturbi della nutrizione (stato di sottoalimentazione, malnutrizione) o disidratazione;
- se soffre di un disturbo genetico dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo);
Informi il medico prima del trattamento se una qualunque delle condizioni sopra riportate corrisponde alla sua situazione.
Durante il trattamento con Paracetamolo B. Braun, informi immediatamente il medico se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo
è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente del paracetamolo. Si raccomanda di utilizzare questo medicinale solo fintanto che lei non sia nuovamente in grado di assumere analgesici per bocca.
Il medico garantirà che non le vengano somministrate dosi superiori alle dosi raccomandate. Dosi superiori possono causare gravi danni al fegato.
Altri medicinali e Paracetamolo B. Braun
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Ciò è particolarmente importante se assume:
- un medicinale denominato probenecid (usato nel trattamento della gotta): può essere necessario ridurre la dose di paracetamolo.
- analgesici contenenti salicilamide: può essere necessario modificare la dose.
- medicinali che attivano enzimi epatici: per evitare danni al fegato occorre controllare con attenzione la dose di paracetamolo.
- qualsiasi medicinale che fluidifica il sangue (anticoagulanti): può essere necessario controllare gli effetti di questi medicinali con maggiore attenzione.
- flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere paragrafo 2).
Questo medicinale contiene paracetamolo e ciò deve essere tenuto in considerazione se si assumono altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, per evitare un sovradosaggio (vedere paragrafo 3).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
- Gravidanza
Se necessario, Paracetamolo B. Braun può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.
- Allattamento
Paracetamolo B. Braun può essere usato durante l’allattamento.
Paracetamolo B. Braun contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. COME USARE PARACETAMOLO B. BRAUN
La dose raccomandata è:
La dose sarà adattata individualmente dal medico in base al peso ed alle condizioni generali.
Modo di somministrazione
Questo medicinale le verrà somministrato dal medico tramite gocciolamento in una vena (uso endovenoso). La somministrazione dura circa 15 minuti. Lei sarà tenuto sotto attenta osservazione durante e, soprattutto, al termine dell’infusione.
Se ha l’impressione che l’effetto di Paracetamolo B. Braun soluzione per infusione sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Se riceve più Paracetamolo B. Braun di quanto deve
Un sovradosaggio è improbabile, perché il medicinale le verrà somministrato da un operatore sanitario.
Il medico garantirà che non le vengano somministrate dosi superiori a quelle raccomandate.
In caso di sovradosaggio, i sintomi compaiono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono nausea, vomito, anoressia (perdita dell’appetito), pelle molto pallida e dolore addominale. Questi sintomi possono rispecchiare danno al fegato.
Se crede che le sia stata somministrata una dose eccessiva, informi immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio occorre consultare immediatamente un medico, anche se ci si sente bene, per evitare il rischio di danni al fegato gravi ed irreversibili. Se necessario le può essere somministrato un antidoto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Qualora si manifesti uno qualsiasi di questi effetti, interrompa l’uso di Paracetamolo B. Braun e consulti immediatamente un medico.
Molto raro (può interessare fino a 1 soggetto su 10.000)
- reazioni allergiche di varia gravità, che possono spaziare dalle reazioni della pelle, come l'orticaria, fino allo shock allergico;
- reazioni cutanee gravi;
- possono manifestarsi livelli inusualmente bassi di determinate cellule del sangue (piastrine, globuli bianchi);
Gli altri effetti indesiderati comprendono:
Raro (può interessare fino a 1 soggetto su 1.000)
- alterazioni dei risultati delle analisi di laboratorio: livelli inusualmente elevati degli enzimi epatici, riscontrati in occasione delle analisi del sangue;
- calo della pressione arteriosa;
- malessere.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- arrossamento della pelle, vampate o prurito;
- battito cardiaco inusualmente rapido;
- grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).
Negli studi clinici sono stati segnalati effetti indesiderati frequenti in corrispondenza della sede di iniezione (dolore e sensazione di bruciore).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE PARACETAMOLO B. BRAUN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Paracetamolo B. Braun
Il principio attivo è paracetamolo.
Un ml contiene 10 mg di paracetamolo.
Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di paracetamolo.
Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.
Ogni flacone da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono:
Mannitolo, sodio citrato diidrato, acido acetico glaciale (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo B. Braun soluzione per infusione e contenuto della confezione
Paracetamolo B. Braun soluzione per infusione è una soluzione limpida e da incolore a color rosa-arancio pallido. La percezione può variare.
Paracetamolo B. Braun è fornito in flaconi di plastica da 50 ml o 100 ml o in una fiala di plastica da 10 ml.
Confezioni: 20x10 ml, 10×50 ml, 10×100 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Indirizzo:
Carl-Braun-Straße 1 Indirizzo postale:
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Telefono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Produttore
Produttore:
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcellona), Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
| Austria, Germania | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung |
|---|---|
| Belgio | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution pour perfusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung |
| Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Lussemburgo, Portogallo, Slovacchia, Svezia, Paesi Bassi | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml |
Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord), Malta | Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion |
| Lettonia | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām |
| Lituania | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas |
| Danimarca, Norvegia, Polonia | Paracetamol B. Braun |
| Romania | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila |
| Slovenia | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje |
| Italia | Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione |
| Spagna | Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 01/2025.
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’AIFA https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Posologia
- Il flacone in polietilene contenente 100 ml è riservato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore ai 33 kg.
- Il flacone in polietilene contenente 50 ml è riservato a divezzi e bambini di peso superiore ai 10 kg e fino ai 33 kg.
- La fiala in polietilene contenente 10 ml è riservata a neonati a termine, lattanti e divezzi di peso fino ai 10 kg.
Il volume da somministrare non deve superare la dose stabilita. Se opportuno, il volume prescelto deve essere diluito in una soluzione per infusione idonea prima della somministrazione (vedere in basso “Modo di somministrazione e diluizione”), oppure deve essere utilizzata una pompa a siringa.
RISCHIO DI ERRORI DI SOMMINISTRAZIONE Prestare attenzione a evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono comportare un sovradosaggio accidentale e il decesso del paziente. |
|---|
L’uso prolungato o frequente è sconsigliato si raccomanda di utilizzare un trattamento orale adeguato non appena questa via di somministrazione sarà possibile.
La dose dipende dal peso del paziente (vedere la tabella dei dosaggi sotto)
| Fiala da 10 ml | ||||
|---|---|---|---|---|
| Peso del paziente | Dose per somministrazione | Volume per somministrazione | Volume massimo di Paracetamolo B. Braun (10 mg/ml) per somministrazione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti (ml)*** | Dose massima giornaliera** |
| ≤10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| Flacone da 50 ml | ||||
|---|---|---|---|---|
| Peso del paziente | Dose per somministrazione | Volume per somministrazione | Volume massimo di Paracetamolo B. Braun (10 mg/ml) per somministrazione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti (ml)*** | Dose massima giornaliera** |
| > 10 kg e ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg senza superare i 2 g |
| Flacone da 100 ml | ||||
|---|---|---|---|---|
| Peso del paziente | Dose (per somministrazione) | Volume per somministrazione | Volume massimo di Paracetamolo B. Braun (10 mg/ml) per somministrazione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti (ml)** * | Dose massima giornaliera** |
| > 33 kg e ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg senza superare i 3 g |
| > 50 kg con ulteriori fattori di rischio per epatotossicità | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg senza ulteriori fattori di rischio per epatotossicità | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Neonati pretermine:
Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per i neonati prematuri.
** Dose massima giornaliera:
La dose massima giornaliera riportata sopra nella tabella si riferisce ai pazienti che non ricevono altri medicinali contenenti paracetamolo e deve essere adattata tenendo in considerazione questi prodotti.
*** Per i pazienti che pesano di meno saranno richiesti volumi più piccoli
L’intervallo minimo tra una somministrazione e la successiva deve essere di almeno 4 ore.
L’intervallo minimo tra una somministrazione e la successiva nei pazienti con grave insufficienza renale deve essere di almeno 6 ore.
Nelle 24 ore non devono essere somministrate più di 4 dosi.
Grave insufficienza renale
Se si somministra paracetamolo a pazienti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min), si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare a 6 ore l’intervallo minimo tra le somministrazioni.
Adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico), disidratazione.
La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Modo di somministrazione e diluizione
Paracetamolo B. Braun può essere diluito in soluzioni per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o in soluzioni per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%) fino a un rapporto di uno a dieci (un volume di Paracetamolo B. Braun e nove volumi di diluente).
Esclusivamente monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Eliminare la soluzione non utilizzata.
Come per tutte le soluzioni per infusione presentate in contenitori con spazi d’aria all’interno va ricordato che è necessario effettuare uno stretto monitoraggio al termine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio al termine dell’infusione vale in particolare per infusione per via centrale per evitare embolia gassosa.
Periodo di validità dopo la prima apertura
L’infusione deve avere inizio immediatamente dopo avere collegato il contenitore al set di somministrazione.
Periodo di validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica durante l’uso (compreso il tempo di infusione) è stata dimostrata per 48 ore a 23°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e di alterazioni del colore. Utilizzare il medicinale solo se la soluzione è limpida e incolore o di colore rosa-arancio pallido (la percezione può variare) e se il contenitore e il suo dispositivo di chiusura sono integri.