PARACETAMOLO ARISTO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Paracetamolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Paracetamolo Aristo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Aristo

• 3. Come prendere Paracetamolo Aristo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Paracetamolo Aristo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è paracetamolo aristo e a cosa serve

Paracetamolo Aristo è un analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (riduce la febbre). Viene utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore lieve o moderato (della durata non superiore a 5 giorni) e/o della febbre (della durata non superiore a 3 giorni), negli adulti e negli adolescenti dai 13 anni di età e di peso superiore a 33 kg.

2. cosa deve sapere prima di prendere paracetamolo aristo- se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo Aristo:

• – se soffre di problemi al fegato, inclusi problemi al fegato dovuti al consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno);

• – se soffre di problemi renali;

• – se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;

• – se soffre di anoressia, bulimia, cachessia o malnutrizione cronica;

• – se soffre di disidratazione o ipovolemia;

• – se sta assumendo un medicinale per trattare l'epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, perché se usato contemporaneamente riduce l'efficacia e aumenta l'epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con alte dosi di paracetamolo (vedere sotto in questa sezione Altri medicinali e Paracetamolo Aristo );

• – se soffre della sindrome di Gilbert (nota anche come sindrome di Meulengracht);

• – se ha insufficienza cardiaca, respiratoria o anemia; in queste situazioni la somministrazione dovrebbe essere controllata e solo per brevi periodi;

1

se soffre di asma ed è sensibile all'acido acetilsalicilico;

quando utilizzato da pazienti in regime dietetico senza sodio o povero di sodio (vedere Paracetamolo Aristo contiene acido benzoico, sorbitolo, tracce di glucosio e zucchero e sodio").

Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET), che può essere fatale. I pazienti devono essere informati sui segni di gravi reazioni cutanee e l'uso del farmaco deve essere interrotto al primo segno di un'eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Non prenda più paracetamolo di quanto raccomandato nella sezione 3 „Come prendere Paracetamolo Aristo“.

L'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio farmaci per l'influenza e il raffreddore, deve essere evitato, poiché alte dosi possono causare danni al fegato. Non usare più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente un medico (vedere „Se prende più Paracetamolo Aristo di quanto deve“).

Questo medicinale non deve inoltre essere utilizzato per l'automedicazione della febbre alta (superiore a 39 °C), per la febbre che dura più di 3 giorni o per la febbre ricorrente, a meno che non sia prescritto dal medico, poiché tali situazioni possono richiedere una valutazione medica e un trattamento.

La somministrazione di dosi di paracetamolo più elevate del previsto implica il rischio di lesioni epatiche molto gravi. I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per più di qualche giorno o a dosi elevate a meno che non siano indicati dal medico.

L'uso prolungato di analgesici, o l'uso inappropriato di alte dosi, possono causare mal di testa, che non dovrebbe essere trattato con dosi aumentate del farmaco.

Interferenze con test analitici

Se sta per fare un test analitico (inclusi esami del sangue, urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche dell'acido urico e del glucosio.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 13 anni e di peso inferiore a 33 kg.

Altri medicinali e Paracetamolo Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo/usando, ha recentemente preso/usato o potrebbe prendere/usare qualsiasi altro medicinale.

Medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche (antiepilettici come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone, lamotrigina): la combinazione di paracetamolo e medicinali antiepilettici può causare o aggravare la compromissione epatica.

Lamotrigina: l'effetto della lamotrigina può essere ridotto.

Medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell’aritmia cardiaca (propranololo): la combinazione di paracetamolo e propranololo può aumentare l'azione e/o la tossicità.

Farmaci per il trattamento della gotta: Probenecid provoca una riduzione di circa 2 volte dell'escrezione di paracetamolo. La riduzione della dose di paracetamolo deve essere presa in considerazione quando viene somministrato un trattamento concomitante con probenecid.

Medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina, isoniazide): la combinazione di paracetamolo e rifampicina o isoniazide può causare o aggravare il danno epatico.

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La salicilamide , un medicinale per il trattamento di febbre e dolore, può prolungare l'emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.

Farmaci per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue: la colestiramina riduce l'assorbimento di paracetamolo. Per evitare ciò, il paracetamolo deve essere somministrato un'ora prima o 4 ore dopo la resina.

Medicinali per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone): l'ingestione contemporanea di medicinali che causano l'accelerazione dello svuotamento gastrico, ad esempio metoclopramide e domperidone, aumentano l'assorbimento e anticipano l'insorgenza dell'azione del paracetamolo. Tuttavia, non è necessario evitare l'uso concomitante.

Medicinali per prevenire coaguli di sangue (anticoagulanti orali come acenocumarolo, warfarin): il paracetamolo può aumentare gli effetti degli anticoagulanti orali. L'uso a lungo termine di questo medicinale in pazienti trattati con anticoagulanti orali deve essere effettuato solo sotto controllo medico. Il potenziamento degli effetti del warfarin è stato osservato con alte dosi continuate di paracetamolo.

Farmaci per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell'ansa come furosemide): gli effetti dei diuretici possono essere ridotti.

Cloramfenicolo, un medicinale per il trattamento delle infezioni: la somministrazione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può ritardare notevolmente l'escrezione di cloramfenicolo, aumentando le sue concentrazioni plasmatiche e causando un aumento del rischio di tossicità.

Zidovudina (AZT), un medicinale utilizzato nelle malattie virali: la somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT può aumentare l'incidenza di neutropenia o peggiorarla (riduzione della conta dei globuli bianchi). Il paracetamolo deve essere assunto in concomitanza con l'AZT solo se raccomandato dal medico.

L'uso concomitante di sostanze che inducono enzimi epatici, come barbiturici, carbamazepina, isoniazide, rifampicina o etanolo, dovrebbe essere preso in considerazione in quanto possono potenziare l'effetto tossico del paracetamolo.

Informi il medico se questo medicinale viene assunto insieme a medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad esempio propantelina) o che accelerano lo svuotamento gastrico (ad esempio metoclopramide e domperidone).

Paracetamolo Aristo con alcol

I pazienti non devono bere alcolici durante il trattamento con paracetamolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il paracetamolo passa nel latte materno. Dosi terapeutiche di paracetamolo possono essere somministrate durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere conto che durante il trattamento con paracetamolo si possono osservare lieve sonnolenza e vertigini come effetti collaterali.

Paracetamolo Aristo contiene acido benzoico, sorbitolo, tracce di glucosio e saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 1,35 mg di benzoato di sodio (E 211) in ciascuna compressa effervescente.

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Il benzoato di sodio può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane).

Questo medicinale contiene 135 mg di sorbitolo (E 420) in ciascuna compressa effervescente. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata una intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF), una rara malattia genetica in cui una persona non può scomporre il fruttosio, ne parli con il medico prima che lei (o suo figlio) prenda o riceva questo medicinale.

Questo medicinale contiene tracce di glucosio da maltodestrina e tracce di zucchero (saccarosio). Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 169 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in ciascuna compressa effervescente. Questo è equivalente all'8,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. come prendere paracetamolo aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte completamente in una quantità di acqua sufficiente, se si somministrano due compresse si consiglia di utilizzare una quantità maggiore (minimo: 150 ml), prima della somministrazione orale. La soluzione deve essere presa immediatamente dopo la preparazione.

La dose raccomandata negli adulti è di 1–2 compresse da una a tre volte al giorno (un massimo di 6 compresse al giorno) in un grande bicchiere d'acqua.

Dose massima giornaliera: 3 g al giorno.

L'uso di alte dosi giornaliere di paracetamolo deve essere evitato per periodi di tempo prolungati poiché aumenta il rischio di subire effetti collaterali come danni al fegato.

Se il dolore dura per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, o il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Malattie del fegato

Consultare il proprio medico prima di prendere questo medicinale.

Dovrebbe prendere la quantità di farmaco prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra ogni assunzione.

Non assumere più di 2 grammi di paracetamolo (4 compresse) in 24 ore.

Negli alcolisti cronici, non deve essere superata una dose di 2 g al giorno.

Malattie renali

Consultare il proprio medico prima di prendere questo medicinale.

Assumere un massimo di 1 compressa per dose.

A seconda della gravità della tua condizione, il medico le dirà se dove assumere il farmaco con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

Pazienti anziani

Gli aggiustamenti della dose non sono generalmente necessari.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• – Da 13 a 15 anni (> 33 kg): 1 compressa da una a tre volte al giorno in un grande bicchiere d'acqua.

• – 15 anni e oltre (> 55 kg): seguire le raccomandazioni sul dosaggio degli adulti

• – Questo prodotto non è destinato a bambini e adolescenti di età inferiore a 13 anni o di peso inferiore a 33 kg. Chieda al suo farmacista per un consiglio.

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Se prende più Paracetamolo Aristo di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista anche se si sente bene. L'insorgenza di sintomi tossici di gravi danni al fegato può essere ritardata di 1–2 giorni. Un corretto controllo del sovradosaggio con paracetamolo richiede un trattamento immediato. Nonostante l'assenza di sintomi precoci, i pazienti devono essere portati in ospedale per un trattamento immediato.

I sintomi da sovradosaggio comprendono nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere generale, diaforesi e dolore addominale che di solito compaiono nelle prime 24 ore.

Se dimentica di prendere Paracetamolo Aristo

Se dimentica di prendere una dose, ne prenda un'altra non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Ricordi di lasciare almeno quattro ore tra le dosi. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti trattati con Paracetamolo Aristo hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Raro: interessa fino a 1 su 1.000 utilizzatori

• – bassa pressione sanguigna (ipotensione)

• – aumento degli enzimi epatici

• – fastidio

Molto raro: interessa fino a 1 su 10.000 utilizzatori

• – possono verificarsi alterazioni del sangue inclusi cambiamenti nella conta delle cellule del sangue (come livelli anormalmente bassi di alcuni elementi del sangue che possono causare, ad esempio, perdita di sangue attraverso il naso o le gengive) e sanguinamento

• – reazioni allergiche (sintomi come edema, mancanza di respiro, sudorazione, nausea, improvviso calo della pressione sanguigna)

• – diminuzione della glicemia

• – ittero (ingiallimento della pelle), compromissione epatica

• – reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, prurito, eruzione cutanea

• – cambiamenti nella minzione (minzione difficile o dolorosa, diminuzione della quantità di urina e sangue nelle urine)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare paracetamolo aristo

Tenere il contenitore delle compresse ben chiuso per proteggerle dall'umidità.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è paracetamolo. ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo. gli altri componenti sono acido citrico anidro, copovidone, aroma limone (contiene tracce di zucchero), maltodestrina (dall'amido di mais, contiene tracce di glucosio), citrato monosodico anidro, sodio bicarbonato, carbonato di sodio, ciclamato di sodio, sorbitolo (e 420), saccarina sodica (e 954), docusato di sodio, povidone, sodio benzoato (e 211).

Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo Aristo e contenuto della confezione

Le compresse effervescenti sono compresse rotonde da bianche a quasi bianche e sono disponibili in contenitori di compresse in polipropilene con setaccio molecolare disseccante e chiusura in LDPE contenente 16 o 20 (2×10) compresse effervescenti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlino

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Foglio illustrativo: informazioni per

Paracetamolo Aristo 1 g compresse effervescenti

Paracetamolo

Medicinale equivalente

Per medicinale disponibile solo su prescrizione:

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

• 7. Cos’è Paracetamolo Aristo e a che cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Aristo

• 9. Come prendere Paracetamolo Aristo

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Paracetamolo Aristo

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. cos’è paracetamolo aristo e a che cosa serve

Medicinale con obbligo di prescrizione:

Paracetamolo Aristo è un analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (riduce la febbre). Viene utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato e/o della febbre nei pazienti adulti.

OTC:

Paracetamolo Aristo è un analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (riduce la febbre). Viene utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato (della durata non superiore a 5 giorni) e/o della febbre (della durata non superiore a 3 giorni), negli adulti.

8. cosa deve sapere prima di prendere paracetamolo aristo- se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo Aristo:

• – se soffre di problemi al fegato, inclusi problemi al fegato dovuti al consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno);

• – se soffre di problemi renali;

• – se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;

• – se soffre di anoressia, bulimia, cachessia o malnutrizione cronica;

• – se soffre di disidratazione o ipovolemia;

• – se sta assumendo un medicinale per trattare l'epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, perché se usato contemporaneamente riduce l'efficacia e aumenta l'epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con alte dosi di paracetamolo (vedere sotto in questa sezione Altri medicinali e Paracetamolo Aristo );

• – se soffre della sindrome di Gilbert (nota anche come sindrome di Meulengracht);

• – se ha insufficienza cardiaca, respiratoria o anemia; in queste situazioni la somministrazione dovrebbe essere controllata e solo per brevi periodi;

• – se soffre di asma ed è sensibile all'acido acetilsalicilico;

• – quando utilizzato da pazienti in regime dietetico senza sodio o povero di sodio (vedere Paracetamolo Aristo contiene acido benzoico, sorbitolo, tracce di glucosio e zucchero e sodio").

Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET), che può essere fatale. I pazienti devono essere informati sui segni di gravi reazioni cutanee e l'uso del farmaco deve essere interrotto al primo segno di un'eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

La dose totale di paracetamolo non deve superare i 4 g al giorno.

L'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio farmaci per l'influenza e il raffreddore, deve essere evitato, poiché alte dosi possono causare danni al fegato. Non usare più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente un medico (vedere „Se prende più Paracetamolo Aristo di quanto deve“).

OTC:

Se il dolore dura per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, o il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Questo medicinale non deve inoltre essere utilizzato per l'automedicazione della febbre alta (superiore a 39 °C), per la febbre che dura più di 3 giorni o per la febbre ricorrente, a meno che non sia prescritto dal medico, poiché tali situazioni possono richiedere una valutazione medica e un trattamento.

La somministrazione di dosi di paracetamolo più elevate del previsto implica il rischio di lesioni epatiche molto gravi. I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per più di qualche giorno o a dosi elevate a meno che non siano indicati dal medico.

L'uso prolungato di analgesici, o l'uso inappropriato di alte dosi, possono causare mal di testa, che non dovrebbe essere trattato con dosi aumentate del farmaco.

Interferenze con test analitici

Se sta per fare un test analitico (inclusi esami del sangue, urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche dell'acido urico e del glucosio.

Bambini e adolescenti

Non raccomandato (vedere la sezione 3). Questo medicinale è destinato esclusivamente agli adulti dai 18 anni in su.

Altri medicinali e Paracetamolo Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo/usando, ha recentemente preso/usato o potrebbe prendere/usare qualsiasi altro medicinale.

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Medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche (antiepilettici come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone, lamotrigina): la combinazione di paracetamolo e medicinali antiepilettici può causare o aggravare il danno epatico.

Lamotrigina: l'effetto della lamotrigina può essere ridotto.

Medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell’aritmia cardiaca (propranololo): la combinazione di paracetamolo e propranololo può aumentare l'azione e/o la tossicità.

Farmaci per il trattamento della gotta: Probenecid provoca una riduzione di circa 2 volte dell'escrezione di paracetamolo. La riduzione della dose di paracetamolo deve essere presa in considerazione quando viene somministrato un trattamento concomitante con probenecid.

Medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina, isoniazide): la combinazione di paracetamolo e rifampicina o isoniazide può causare o aggravare la compromissione epatica.

La salicilamide , un medicinale per il trattamento di febbre e dolore, può prolungare l'emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.

Farmaci per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue: la colestiramina riduce l'assorbimento di paracetamolo. Per evitare ciò, il paracetamolo deve essere somministrato un'ora prima o 4 ore dopo la resina.

Medicinali per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone): l'ingestione contemporanea di medicinali che causano l'accelerazione dello svuotamento gastrico, ad esempio metoclopramide e domperidone, aumentano l'assorbimento e anticipano l'insorgenza dell'azione del paracetamolo. Tuttavia, non è necessario evitare l'uso concomitante.

Medicinali per prevenire coaguli di sangue (anticoagulanti orali come acenocumarolo, warfarin): il paracetamolo può aumentare gli effetti degli anticoagulanti orali. L'uso a lungo termine di questo medicinale in pazienti trattati con anticoagulanti orali deve essere effettuato solo sotto controllo medico. Il potenziamento degli effetti del warfarin è stato osservato con alte dosi continuate di paracetamolo.

Farmaci per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell'ansa come furosemide): gli effetti dei diuretici possono essere ridotti.

Cloramfenicolo, un medicinale per il trattamento delle infezioni: la somministrazione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può ritardare notevolmente l'escrezione di cloramfenicolo, aumentando le sue concentrazioni plasmatiche e causando un aumento del rischio di tossicità.

Zidovudina (AZT), un medicinale utilizzato nelle malattie virali: la somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT può aumentare l'incidenza di neutropenia o peggiorarla (riduzione della conta dei globuli bianchi). Il paracetamolo deve essere assunto in concomitanza con l'AZT solo se raccomandato dal medico.

L'uso concomitante di sostanze che inducono enzimi epatici, come barbiturici, carbamazepina, isoniazide, rifampicina o etanolo, dovrebbe essere preso in considerazione in quanto possono potenziare l'effetto tossico del paracetamolo.

Informi il medico se questo medicinale viene assunto insieme a medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad esempio propantelina) o che accelerano lo svuotamento gastrico (ad esempio metoclopramide e domperidone).

Paracetamolo Aristo con alcol

I pazienti non devono bere alcolici durante il trattamento con paracetamolo.

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il paracetamolo passa nel latte materno. Dosi terapeutiche di paracetamolo possono essere somministrate durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere conto che durante il trattamento con paracetamolo si possono osservare lieve sonnolenza e vertigini come effetti collaterali.

Paracetamolo Aristo contiene acido benzoico, sorbitolo, tracce di glucosio e saccarosio e sodio Questo medicinale contiene 2,7 mg di benzoato di sodio (E 211) in ciascuna compressa effervescente. Il benzoato di sodio può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane).

Questo medicinale contiene 270 mg di sorbitolo (E 420) in ciascuna compressa effervescente. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata una intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF), una rara malattia genetica in cui una persona non può scomporre il fruttosio, ne parli con il medico prima che lei (o suo figlio) prenda o riceva questo medicinale.

Questo medicinale contiene tracce di glucosio da maltodestrina e tracce di zucchero (saccarosio). Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 338 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in ciascuna compressa effervescente. Questo è equivalente al 17% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

9. come prendere paracetamolo aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

OTC:

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del m edico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte completamente in un bicchiere di acqua, prima della somministrazione orale. La soluzione deve essere presa immediatamente dopo la preparazione.

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa per somministrazione, ripetuta dopo un intervallo di 6–8 ore. Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta dopo un intervallo minimo di 4 ore.

Di solito non è necessario superare i 3 g al giorno, ovvero 3 compresse al giorno.

Tuttavia, per un dolore più intenso, la dose massima può essere aumentata a 4 g al giorno (4 compresse). Dovrebbe essere sempre rispettato un intervallo minimo di 4 ore tra le somministrazioni. La somministrazione dopo i pasti può ritardare l'inizio dell'azione.

Frequenza di somministrazione

La somministrazione regolare previene variazioni nei livelli di dolore o di febbre.

Malattie renali

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Consultare il proprio medico. I pazienti con compromissione da moderata a severa non devono assumere questo prodotto.

Malattie del fegato

Dovrebbe prendere la quantità di farmaco prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra ogni assunzione.

Non assumere più di 2 grammi di paracetamolo (2 compresse) in 24 ore.

Negli alcolisti cronici, non deve essere superata una dose di 2 g al giorno.

Pazienti anziani

Gli aggiustamenti della dose non sono generalmente necessari.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Se prende più Paracetamolo Aristo di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista anche se si sente bene. L'insorgenza di sintomi tossici di gravi danni al fegato può essere ritardata di 1–2 giorni. Un corretto controllo del sovradosaggio con paracetamolo richiede un trattamento immediato. Nonostante l'assenza di sintomi precoci, i pazienti devono essere portati in ospedale per un trattamento immediato.

I sintomi da sovradosaggio comprendono nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere generale, diaforesi e dolore addominale che di solito compaiono nelle prime 24 ore.

Se dimentica di prendere Paracetamolo Aristo

Se dimentica di prendere una dose, ne prenda un'altra non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Ricordi di lasciare almeno quattro ore tra le dosi. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

10. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti trattati con Paracetamolo Aristo hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Raro: interessa fino a 1 su 1.000 utilizzatori

• – bassa pressione sanguigna (ipotensione)

• – aumento degli enzimi epatici

• – fastidio

Molto raro: interessa fino a 1 su 10.000 utilizzatori

• – possono verificarsi alterazioni del sangue inclusi cambiamenti nella conta delle cellule del sangue (come livelli anormalmente bassi di alcuni elementi del sangue che possono causare, ad esempio, perdita di sangue attraverso il naso o le gengive) e sanguinamento

• – reazioni allergiche (sintomi come edema, mancanza di respiro, sudorazione, nausea, improvviso calo della pressione sanguigna)

• – diminuzione della glicemia

• – ittero (ingiallimento della pelle), insufficienza epatica

• – reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, prurito, eruzione cutanea

• – cambiamenti nella minzione (minzione difficile o dolorosa, diminuzione della quantità di urina e sangue nelle urine)

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

11. come conservare paracetamolo aristo

Tenere il contenitore delle compresse ben chiuso per proteggerle dall'umidità.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

12. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è paracetamolo. ogni compressa effervescente contiene 1 g di paracetamolo.

• – Gli altri componenti sono acido citrico anidro, copovidone, aroma limone (contiene tracce di zucchero), maltodestrina (dall'amido di mais, contiene tracce di glucosio), citrato monosodico anidro, sodio bicarbonato, carbonato di sodio, ciclamato di sodio, sorbitolo (E 420), saccarina sodica (E 954), docusato di sodio, povidone, sodio benzoato (E 211).

Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo Aristo e contenuto della confezione

Le compresse effervescenti sono compresse rotonde da bianche a quasi bianche e sono disponibili in contenitori di compresse in polipropilene con setaccio molecolare disseccante e chiusura in LDPE contenente 16, 32 (2×16) o 40 (2×20) compresse effervescenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlino

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna Paracetamol Aristogen

Italia Paracetamolo Aristo

Polonia Paracetamol Aristo

Portogallo Paracetamol Aristo

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/09/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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