Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PARACETAMOLO ALTER
1. denominazione del medicinale
Paracetamolo Alter 1000 mg Granulato effervescente
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA EQUANTITATIVA
Ogni bustina di granulato effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 1000 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Granulato effervescente.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti.
Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti (oltre 15 anni): la posologia abituale è di 1 bustina 1–2 volte al giorno, in un bicchiere d'acqua. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 bustine.
L'intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore.
Istruzioni per l’uso
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua.
4.3 controindicazioni
Soggetti di età inferiore ai 15 anni.
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Impiego riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna bustina.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento
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concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 „Interazioni“.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
PARACETAMOLO ALTER 1000 mg granulato effervescente: avvertenze relative ad alcuni eccipienti
In caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che 1 bustina di Paracetamolo ALTER effervescente contiene circa 16,6 mEq di sodio.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenofarbital, carbamazepina).
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La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.
I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità Probenecid
Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.
Gravidanza:
I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.
Allattamento:
Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non altera le capacità di guidare o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni
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gastrointestinali e vertigini.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, lacune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia | |
| Alterazioni gastrointestinale | dell’apparato | Diarrea Dolore addominale |
| Alterazioni del epatobiliare | sistema | Aumento degli enzimi epatici |
| Alterazioni del immunitario | sistema | Shock anafilattico Edema di Quincke Reazioni di ipersensibilità |
| Indagini diagnostiche | Diminuzione dei valori delle INR Aumento dei valori delle INR | |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria Eritema Rash | |
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) | |
La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
4.9 sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguenti
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insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte.
Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina insieme ad una diminuzione del valore della protombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 a 4 giorni.
Ospedalizzazione immediata.
Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo in sovradosaggio.
Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
Il trattamento in seguito ad uno sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore
Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Analgesici – antipiretici anilidi Codice ATC: N02BE01.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale e si distribuisce rapidamente nei liquidi organici.
Il picco plasmatico viene raggiunto 20–30 minuti dopo la somministrazione di una bustina di granulato effervescente.
La quota di farmaco legata alle proteine plasmatiche è scarsa.
L'emivita plasmatica del paracetamolo è di 2–21 /2 ore.
Il paracetamolo è metabolizzato a livello epatico: il 60–80% viene escreto nelle urine sotto forma di glicuronoconiugati, il 20–30% come sulfoconiugati e meno del 5% in forma immodificata. Una piccola frazione (inferiore al 4%) viene convertita, per intervento del citocromo P 450, in un metabolita, successivamente inattivato per coniugazione con il glutatione.
In caso di sovradosaggio massivo, la quantità di tale metabolita risulta aumentata.
5.3 dati preclinici di sicurezza
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Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p. sottocutanea), si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo, docusato sodico, povidone, sodio saccarinato, sodio citrato, mannitolo, sodio carbonato.
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare al riparo da calore e umidità.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Granulato effervescente confezionato in bustine termosaldate bipartite in carta-alluminio- Surlyn®.
Scatola contenente 16 bustine
Scatola contenente 20 bustine
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna particolare
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Milano
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Paracetamolo ALTER 1000 mg granulato effervescente – 16 bustine: AIC n. 037297013
Paracetamolo ALTER 1000 mg granulato effervescente – 20 bustine: AIC n. 037297025