Foglio illustrativo - PARACALCITOLO TEVA
Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Paracalcitolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
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1. Che cos’è Paracalcitolo Teva e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracalcitolo Teva
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3. Come viene somministrato Paracalcitolo Teva
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Paracalcitolo Teva
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6. Contenuto della confezion e altre informazioni
1.
Paracalcitolo Teva è un analogo sintetico della vitamina D attivata e viene usato per prevenire e trattare le alte concentrazioni sanguigne di ormone paratiroideo nelle persone che soffrono di insufficienza renale e sono sottoposte all’emodialisi. L’aumento delle concentrazioni di ormone paratiroideo può essere causato dalla presenza di basse concentrazioni di vitamina D “attivata” nei pazienti con insufficienza renale.
La vitamina D attivata è necessaria per il normale funzionamento di molti tessuti del corpo, compresi i reni e le ossa.
2.
– se è allergico al paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
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– se ha concentrazioni molto alte di calcio o vitamina D nel sangue. Il medico le monitorerà le concentrazioni del sangue e potrà dirle se queste condizioni la riguardano.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Paracalcitolo Teva.
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– Prima di iniziare il trattamento, è importante limitare la quantità di fosforo presente nella dieta. Alcuni esempi di alimenti ricchi di fosforo sono: tè, bevande gassate, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o manzo, fagioli, piselli, cereali e frutta a guscio;
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– Per controllare le concentrazioni di fosforo possono essere necessari dei medicinali che si legano al fosfato (chelanti del fosfato) per impedire all’organismo di assorbire il fosfato contenuto negli alimenti;
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– Se lei sta prendendo dei medicinali che si legano al fosfato contenenti calcio, il medico potrebbe avere bisogno di aggiustare il dosaggio;
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– Il medico dovrà farle fare delle analisi del sangue per monitorare il suo trattamento.
Bambini
Non ci sono informazioni sull’uso di Paracalcitolo Teva nei bambini.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/08/2017
Altri medicinali e Paracalcitolo Teva
Informi il medico ,il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Paracalcitolo Teva o aumentare la probabilità che insorgano degli effetti indesiderati. È molto importante che lei informi il medico se assume uno dei medicinali elencati di seguito:
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– medicinali contro le infezioni fungine, come la candida o il mughetto (ad es. il chetoconazolo);
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– medicinali usati per il cuore o la pressione sanguigna (ad es. la digossina e i diuretici);
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– medicinali che contengono magnesio (ad es. alcuni tipi di medicinali per trattare l’indigestione detti antiacidi, come il magnesio trisilicato);
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– medicinali che contengono alluminio (ad es. i chelanti del fosfato, come l’alluminio idrossido).
Chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Paracalcitolo Teva con cibi e bevande
Paracalcitolo Teva può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se questo medicinale sia sicuro per le donne in gravidanza o che allattano al seno. Pertanto, il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo aver consultato il medico, che la aiuterà a prendere la decisione migliore per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Paracalcitolo Teva, la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pesanti potrebbe essere compromessa. Paracalcitolo Teva può provocare capogiri, debolezza e/o sonnolenza.
Non guidi veicoli e non usi macchinari se manifesta questi sintomi.
Paracalcitolo Teva contiene etanolo
Questo prodotto medicinale contiene etanolo anidro (alcool). Ogni dose può contenere fino a 0,63 g di etanolo. Dannoso per i soggetti affetti da alcolismo.
Da prendere in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti affetti da epatopatia o epilessia.
Paracalcitolo Teva contiene propilen glicole
Questo medicinale contiene propilen glicole, che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcol.
3.
Il medico deciderà la dose iniziale corretta per lei sulla base dei risultati delle analisi di laboratorio. Una volta iniziato il trattamento con Paracalcitolo Teva, la dose potrebbe essere corretta secondo i risultati delle analisi di laboratorio di routine. I risultati di laboratorio aiuteranno il medico a determinare la dose di Paracalcitolo Teva corretta per lei.
Paracalcitolo Teva le sarà somministrato da un medico o un infermiere durante la dialisi. Sarà somministrato attraverso il tubicino (la linea arteriosa e venosa) usato per collegarla alla macchina per la dialisi. Non sarà necessaria un’iniezione poiché Paracalcitolo Teva può essere somministrato direttamente nel tubicino che viene usato per il trattamento. Paracalcitolo Teva le sarà somministrato al massimo a giorni alterni.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/08/2017
Se riceve più Paracalcitolo Teva di quanto deve
Una quantità eccessiva di Paracalcitolo Teva potrebbe determinare alte concentrazioni di calcio (nel sangue e nell’urina) e di fosfato nel sangue che potrebbero richiedere un trattamento. Inoltre, una quantità eccessiva di Paracalcitolo Teva potrebbe ridurre le concentrazioni di ormone paratiroideo. I sintomi che possono comparire rapidamente dopo la somministrazione di una quantità eccessiva di Paracalcitolo Teva comprendono:
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– debolezza e/o sonnolenza
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– cefalea
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– sensazione di nausea o vomito
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– bocca secca, stipsi
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– dolore ai muscoli o alle ossa
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– gusto insolito in bocca
I sintomi che si possono sviluppare dopo un periodo più lungo dopo la somministrazione di una quantità eccessiva di Paracalcitolo Teva comprendono: – calo dell’appetito
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– sonnolenza
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– perdita di peso
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– dolore agli occhi
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– naso gocciolante
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– prurito
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– sensazione di febbre e calore
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– calo del desiderio sessuale
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– forte dolore addominale
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– calcoli renali
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– effetti sulla pressione sanguigna e consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni)
Paracalcitolo Teva contiene il 40% di volume di glicole propilenico come eccipiente. Sono stati segnalati solo rari casi di effetti tossici correlati a dosi elevate di glicole propilenico e non si prevedono effetti tossici quando il prodotto viene somministrato ai pazienti dializzati in quanto il glicole propilenico viene rimosso dal sangue durante la dialisi.
Se lei dovesse sviluppare alte concentrazioni di calcio nel sangue dopo aver ricevuto Paracalcitolo Teva, il medico farà in modo che lei riceva il trattamento appropriato per riportare il calcio ai livelli normali. Lei potrebbe ricevere una dose minore di Paracalcitolo Teva una volta che le concentrazioni di calcio saranno rientrate nella norma.
In ogni caso, il medico controllerà le concentrazioni del suo sangue; se lei dovesse sviluppare uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati dovrà chiedere immediatamente assistenza medica.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico , al farmacista o all’infermiere.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la terapia con paracalcitolo sono state osservate varie reazioni allergiche.
Importante: informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
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– respiro affannoso
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– difficoltà a respirare o deglutire
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– sibilo
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– eruzione cutanea, prurito o orticaria
Documento reso disponibile da AIFA il 31/08/2017
gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola
Altri effetti indesiderati
Si rivolga al medico o all’infermiere se osserva qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
– cefalea
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– gusto insolito in bocca
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– prurito
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– basse concentrazioni di ormone paratiroideo
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– alte concentrazioni di calcio (sensazione di nausea o vomito, stipsi o confusione); presenza di fosforo nel sangue (probabilmente non è accompagnata da sintomi ma può favorire la frattura delle ossa)
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
– reazioni allergiche (quali respiro affannoso, sibilo, eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso e delle labbra); vescicole pruriginose
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– infezioni del sangue; diminuzione del numero di globuli rossi (anemia associata a senso di debolezza, respiro affannoso, pallore); diminuzione del numero di globuli bianchi (maggiore probabilità di sviluppare infezioni); gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle e/o nell’inguine; maggiore durata del sanguinamento (il sangue si coagula meno rapidamente)
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– attacco di cuore; ictus; dolore al petto; battito cardiaco irregolare/accelerato; pressione sanguigna bassa; pressione sanguigna alta
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– coma (un profondo stato di incoscienza durante il quale la persona non può rispondere all’ambiente circostante)
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– stanchezza e debolezza insolite; capogiro; svenimento
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– dolore nella sede d’iniezione
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– polmonite (infezione ai polmoni); presenza di liquido nei polmoni; asma (sibilo, tosse, difficoltà a respirare
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– dolore alla gola; raffreddore; febbre; sintomi influenzali; congiuntivite (prurito o formazione di crosticine nelle palpebre); aumento della pressione ocularedolore all’orecchio, sanguinamento dal naso
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– contrazioni nervose; confusione anche grave (delirio); agitazione (irrequietezza, ansia); nervosismo; disturbi della personalità (sensazione di estraniamento)
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– formicolio o intorpidimento; riduzione della sensazione del tatto; problemi di insonnia; sudore notturno; spasmi muscolari a braccia e gambe, anche durante il sonno
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– bocca secca; sete; nausea; difficoltà a deglutire; vomito; calo dell’appetito; perdita di peso; bruciore di stomaco; diarrea e dolore allo stomaco; stipsi; sanguinamento dal retto
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– difficoltà a ottenere l’erezione; cancro al seno; infezioni della vagina
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– dolore al seno; dolore alla schiena; dolore articolare/muscolare; sensazione di pesantezza causata da gonfiore generale o localizzato a caviglie, piedi e gambe (edema); andatura anormale
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– perdita dei capelli; crescita eccessiva di peli
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– aumento dell’enzima del fegato; alte concentrazioni di ormoni paratiroidei; alte concentrazioni di potassio nel sangue; basse concentrazioni di calcio nel sangue
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
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– gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare; prurito della pelle (orticaria). Sanguinamento dello stomaco. Richieda subito assistenza medica.
Lei potrebbe non essere in grado di sapere se ha alcuni degli effetti indesiderati sopra elencati a meno che non sia il medico a comunicarglielo.
Se alcuni degli effetti indesiderati diventano gravi, o se osserva alcuni effetti indesiderati non elencati in questo foglietto illustrativo, si rivolga immediatamente al medico, all’infermiere o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare paracalcitolo tevanon usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo scad. la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Paracalcitolo Teva deve essere usato immediatamente dopo l’apertura.
Non usi questo medicinale se la soluzione presenta particelle o è scolorita.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il paracalcitolo. ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.
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– Gli altri componenti sono: etanolo (anidro), glicole propilenico e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Paracalcitolo Teva e contenuto della confezione
Paracalcitolo Teva 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, trasparente e incolore, priva di particelle visibili. La soluzione viene fornita in un flaconcino di vetro chiuso con tappo in gomma e capsula con chiusura rimovibile dotata di disco a strappo. Ogni flaconcino contiene 1 ml o 2 ml di soluzione iniettabile.
I flaconcini da 1 ml sono disponibili in confezioni da 1, 5, 10 o 25 flaconcini.
I flaconcini da 2 ml sono disponibili in confezioni da 1, 5, 10 o 25 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Produttore
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82.
H-2100 Gödöllő,
Ungheria
Documento reso disponibile da AIFA il 31/08/2017
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le seguenti informazioni sono rivolte esclusivamente agli operatori sanitari:
Paracalcitolo Teva 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Preparazione della soluzione iniettabile
Paracalcitolo Teva 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è un prodotto esclusivamente monouso. Come per tutti i farmaci somministrati mediante iniezione, la soluzione diluita deve essere ispezionata per escludere la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione.
Compatibilità
Il glicole propilenico interagisce con l’eparina neutralizzandone gli effetti. Paracalcitolo Teva soluzione iniettabile contiene il glicole propilenico come eccipiente e deve essere somministrato attraverso un canale di iniezione diverso dall’eparina.
Questo farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali.
Conservazione e validità
I prodotti medicinali parenterali vanno attentamente ispezionati per escludere la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione. La soluzione è trasparente e incolore.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Questo medicinale ha una validità di 2 anni.
Posologia e modo di somministrazione
Paracalcitolo Teva soluzione iniettabile si somministra mediante accesso per emodialisi.
Adulti
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1) La dose iniziale deve essere calcolata tenendo conto dei livelli basali di paratormone (PTH).
La dose iniziale di paracalcitolo si basa sulla formula seguente:
Dose iniziale (microgrammi) = livello basale di paratormone intatto in pmol/l
8
OPPURE
= livello basale di paratormone intatto in pg/ml
80
e deve essere somministrata per via endovenosa (e. v.) sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.
La dose massima sicura somministrata negli studi clinici effettuati è stata di 40 microgrammi.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/08/2017
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2) Titolazione della dose