PARACALCITOLO SUN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

paracalcitolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Paracalcitolo SUN e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Paracalcitolo SUN

• 3. Come le verrà somministrato Paracalcitolo SUN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Paracalcitolo SUN

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è paracalcitolo sun e a cosa serve

Paracalcitolo SUN è un analogo sintetico della vitamina D attiva usato per la prevenzione e il trattamento di livelli elevati di paratormone nel sangue nelle persone con insufficienza renale sottoposti a emodialisi (rene artificiale). Livelli elevati di paratormone possono essere causati da bassi livelli di vitamina D attiva nei pazienti con insufficienza renale. La vitamina D nella forma attiva è necessaria per il normale funzionamento di molti tessuti dell’organismo, compresi i reni e le ossa.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato paracalcitolo sun- se è allergico al paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se ha livelli molto alti di calcio o vitamina D nel sangue. Il medico manterrà sotto controllo i suoi livelli ematici e sarà in grado di dirle se queste condizioni sono applicabili al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Paracalcitolo SUN:

• – Prima dell’inizio del trattamento, è importante limitare l’apporto di fosforo nella dieta. Alcuni esempi di cibi che contengono alti livelli di fosforo comprendono tè, soda, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o manzo, fagioli, piselli, cereali, noci e cereali.

• – Per controllare i livelli di fosforo possono essere necessari dei medicinali leganti il fosfato, che impediscono l’assorbimento dei fosfati dal cibo.

• – Se sta prendendo dei medicinali leganti il fosfato a base di calcio, il medico potrebbe doverne regolare la dose.

• – Il medico dovrà sottoporla a esami del sangue per mantenere sotto controllo il trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di Paracalcitolo SUN non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Paracalcitolo SUN

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influire sull’azione di Paracalcitolo SUN o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. È particolarmente importante informare il medico se sta prendendo una qualsiasi di queste medicine:

• – medicinali per trattare le infezioni fungine come la candida o mughetto, (per es. il ketoconazolo)

• – medicinali per trattare il cuore o la pressione arteriosa (per es. la digossina e i diuretici o pillole

per eliminare l’acqua in eccesso dal nostro organismo)

• – medicinali che contengono magnesio (per es. alcuni medicinali per l’indigestione chiamati antiacidi, come il trisilicato di magnesio)

• – medicinali che contengono alluminio (per es. medicinali leganti il fosfato, come l’idrossido di alluminio).

Paracalcitolo SUN con cibi e bevande

Paracalcitolo SUN può essere somministrato con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale sia sicuro per le donne in gravidanza o durante l’allattamento. Pertanto non lo prenda prima di averne parlato con il medico, che la aiuterà a prendere la decisione migliore per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Paracalcitolo SUN la sua capacità di guidare veicoli in sicurezza o usare macchinari pesanti può risultare compromessa. Paracalcitolo SUN può causare capogiri, debolezza e/o sonnolenza. In presenza di questi sintomi non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Paracalcitolo SUN contiene etanolo

Questo medicinale contiene 20% v/v di etanolo (alcol). Ogni dose può contenere fino a 1,3 g di etanolo. La presenza di etanolo in questo medicinale può essere dannoso nei soggetti affetti da alcolismo.

Da prendere in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti affetti da malattie epatiche o epilessia.

“Per chi svolge attività sportiva, l’uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive”

3. Come le verrà somministrato Paracalcitolo SUN

Il medico, basandosi sui risultati dei suoi esami di laboratorio, deciderà la dose iniziale appropriata per lei. Una volta iniziato il trattamento con Paracalcitolo SUN, la dose potrà essere regolata sulla base dei risultati degli esami di laboratorio di routine. Basandosi sui risultati dei suoi esami di laboratorio, il medico la aiuterà a determinare la sua dose corretta di Paracalcitolo SUN.

Paracalcitolo SUN le verrà somministrato da un medico o infermiere durante l’emodialisi (rene artificiale). Il medicinale verrà somministrato attraverso il tubo (bloodline) usato per collegarla alla macchina. Non sarà necessario sottoporla a un’iniezione, perché Paracalcitolo SUN può essere infuso direttamente nel tubo usato per il suo trattamento. Paracalcitolo SUN le verrà somministrato a giorni alterni e non più di tre volte la settimana.

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Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se le viene somministrato più Paracalcitolo SUN di quanto deve

Troppo Paracalcitolo SUN può portare a un aumento dei livelli di calcio (nel sangue e nelle urine) e dei fosfati nel sangue, che possono richiedere un trattamento. Inoltre, troppo Paracalcitolo SUN potrebbe ridurre i livelli del paratormone.

I sintomi che possono comparire subito dopo aver ricevuto troppo Paracalcitolo SUN comprendono:

• – sensazione di debolezza e/o sonnolenza

• – mal di testa

• – nausea o vomito

• – bocca secca, stitichezza

• – dolore muscolare od osseo

• – alterazioni del gusto.

I sintomi che possono svilupparsi dopo un lungo periodo di somministrazione di una dose eccessiva di Paracalcitolo SUN comprendono:

• – perdita di appetito

• – sonnolenza

• – perdita di peso

• – dolore agli occhi

• – naso che cola

• – prurito cutaneo

• – sensazione di caldo e febbre

• – perdita dello stimolo sessuale

• – grave dolore addominale

• – calcoli renali

• – la pressione arteriosa potrebbe cambiare e potrebbero presentarsi palpitazioni.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra si rivolga immediatamente al pronto soccorso.

Tuttavia, il medico manterrà sotto controllo i suoi esami del sangue e, in caso di comparsa di un aumento dei livelli di calcio nel sangue dopo aver preso Paracalcitolo SUN, si assicurerà che lei riceva il trattamento adatto per far tornare i livelli entro i limiti di normalità. Una volta che i livelli di calcio sono tornati entro i limiti di normalità, Paracalcitolo SUN potrà esserle somministrato a una dose inferiore.

Paracalcitolo SUN contiene, come componente, il 15% del volume di glicole propilenico. Raramente sono stati riferiti casi di avvelenamento correlati ad alte dosi di glicole propilenico; non ci si attende che questo accada durante la somministrazione durante la dialisi ai pazienti con insufficienza renale, perché il glicole propilenico viene rimosso dal sangue durante la dialisi.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importante:

Con Paracalcitolo SUN sono state riferite svariate reazioni allergiche. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati che seguono: – respiro affannoso

• – difficoltà respiratoria o di deglutizione

• – sibilo

• – eruzione cutanea, prurito cutaneo od orticaria

• – rigonfiamento del viso, labbra, bocca, lingua o gola.

Questi effetti indesiderati non sono comuni, o la loro frequenza non è nota.

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Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi

Questo sintomo si presenta sotto forma di feci nere.

La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota.

Informi il medico il prima possibile della comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati che seguono:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• – mal di testa

• – alterazione del gusto

• – prurito cutaneo

• – bassi livelli di paratormone

• – alti livelli di calcio (nausea o vomito, stitichezza o confusione); fosforo nel sangue

(probabilmente nessun sintomo, ma può rendere le ossa più fragili).

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• – infezioni del sangue; riduzione nel numero di globuli rossi (anemia – sensazione di debolezza, respiro affannoso, pallore); riduzione nel numero di globuli bianchi (maggiore probabilità di infezioni); ghiandole ingrossate in corrispondenza del collo, ascelle e/o inguine; aumento del tempo di sanguinamento (il sangue impiega più tempo a coagulare)

• – attacco di cuore; ictus; dolore al petto; battito cardiaco irregolare/ac­celerato; pressione bassa; pressione alta

• – coma (uno stato di incoscienza profonda durante il quale la persona non può rispondere agli stimoli ambientali)

• – insolita stanchezza, debolezza; capogiro; svenimento

• – dolore al sito di iniezione

• – polmonite (infezione polmonare); fluidi nei polmoni; asma (sibili, tosse, difficoltà respiratoria)

• – mal di gola; raffreddore; febbre; sintomi simil- influenzali; arrossamento degli occhi (prurito alle palpebre / blefarite); aumento della pressione oculare; mal d’orecchio; sanguinamento dal naso

• – contrazioni nervose; confusione a volte grave (delirio); agitazione (sentirsi nervosi, ansia); nervosismo; disturbi della personalità (non sentirsi se stessi)

• – formicolio o intorpidimento; riduzione della sensibilità al tatto; difficoltà ad addormentarsi; sudorazione notturna; spasmi muscolari a gambe e braccia, anche durante il sonno

• – bocca secca; sete; nausea; difficoltà di deglutizione; vomito; perdita di appetito; perdita di peso; bruciore di stomaco; diarrea e mal di stomaco; stipsi; sanguinamento dal retto

• – difficoltà di erezione; cancro della mammella; infezioni vaginali

• – dolore mammario; mal di schiena; dolore articolare/mus­colare; sensazione di pesantezza causata da gonfiore generale o localizzata delle caviglie, piedi e gambe (edema); camminata anomala

• – perdita di capelli; crescita eccessiva dei capelli

• – aumento di un enzima epatico; alti livelli di paratormone; alti livelli di potassio nel sangue; bassi livelli di calcio nel sangue.

Potrebbe non rendersi conto di alcuni di questi effetti indesiderati a meno che non la informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare paracalcitolo sun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Paracalcitolo SUN deve essere usato immediatamente dopo la sua apertura.

Non usi Paracalcitolo SUN dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi Paracalcitolo SUN se nota la presenza di particelle o scolorimento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il paracalcitolo.

Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml: Un ml di soluzione contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.

Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml: Un ml di soluzione contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.

• – Gli altri componenti sono etanolo (alcol), glicole propilenico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Paracalcitolo SUN e contenuto della confezione

Paracalcitolo SUN soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, chiara e incolore, priva di particelle visibili.

Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml è confezionata in scatole con 5 flaconcini in vetro da 1 ml di soluzione iniettabile.

Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml è confezionata in scatole con 5 flaconcini in vetro da 1 ml o 2 ml di soluzione iniettabile.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante Legale per l’Italia:

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Paricalcitol SUN 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Italia: Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Paesi Bassi: Paricalcitol SUN 2 microgram/ml oplossing voor injectie

Paricalcitol SUN 5 microgram/ml oplossing voor injectie

Spagna: Paricalcitol SUN 2 microgramos/ml solución inyectable EFG

Paricalcitol SUN 5 microgramos/ml solución inyectable EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Per ulteriori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Come preparare e somministrare Paracalcitolo SUN

Preparazione della soluzione iniettabile

Paracalcitolo SUN è esclusivamente monouso. Come per tutti i medicinali somministrati per iniezione, prima della somministrazione la soluzione diluita deve essere ispezionata per rilevare particelle e scolorimento.

Compatibilità

Il glicole propilenico interagisce con l'eparina e ne neutralizza gli effetti. Paracalcitolo SUN contiene glicole propilenico come eccipiente e deve essere somministrato attraverso una porta d’iniezione differente da quella dell’eparina.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Conservazione

I medicinali somministrati per via parenterale devono essere sottoposti a un'ispezione visiva per verificare la presenza di sostanze corpuscolari e di scolorimento, prima di procedere alla loro somministrazione. La soluzione è trasparente ed incolore.

Conservare nella confezione originale. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Posologia e modo di somministrazione

Paracalcitolo SUN deve essere somministrato attraverso una via d’accesso emodialitica.

Adulti

• 1) La dose iniziale deve essere calcolata sulla base dei livelli basali di paratormone (PTH):

La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:

Dose iniziale (microgrammi) = livello basale intatto di PTH in pmol/l

8

O

= livello basale intatto di PTH in pg/ml 80

e deve essere somministrata per via endovenosa (EV) sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.

Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40 microgrammi.

• 2) Titolazione del dosaggio: