PANTOPRAZOLO TEVA GENERICS - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Pantoprazolo Teva Generics 40 mg polvere per soluzione iniettabile

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).

Eccipienti

Ogni flaconcino contiene < 3 mg di sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, quindi è praticamente „privo di sodio“.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Polvere per soluzione iniettabile.

Polvere da bianca a quasi bianca.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Esofagite da reflusso. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione a­cida.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto appropriata supervisione medica.

La somministrazione endovenosa di Pantoprazolo Teva Generics 40 mg è raccomandata solo se la somministrazione orale non è appropriata. Sono disponibili dati sulla somministrazione endovenosa fino a 7 giorni. Pertanto, non appena è possibile la somministrazione orale, il trattamento con Pantoprazolo Teva Generics 40 mg iniettabile deve essere sospeso e proseguito con pantoprazolo 40 mg per os.

Posologia

Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso

La posologia raccomandata per somministrazione endovenosa è di un flaconcino di Pantoprazolo Teva Generics (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione a­cida

Per il trattamento a lungo termine della Sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di pantoprazolo. In seguito, il dosaggio può essere aumentato o ridotto secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare

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temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.

In caso sia richiesto un rapido controllo dell’acidità, una dose iniziale di 2 × 80 mg di Pantoprazolo Teva Generics 40 mg iniettabile è sufficiente per ridurre la secrezione acida nell’intervallo desiderato (<10 mEq/h) entro un’ora nella maggior parte dei pazienti.

Particolari gruppi di pazienti

Pazienti pediatrici

L’esperienza sull’uso nei bambini è limitata. Perciò, Pantoprazolo Teva Generics 40 mg polvere per soluzione iniettabile non è raccomandato per l’uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni fin quando saranno disponibili ulteriori dati.

Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino da 40 mg di pantoprazolo) (vedere paragrafo 4.4).

Danno renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

La soluzione da somministrare va preparata in 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Per le istruzioni sulla preparazione vedere paragrafo 6.6. La soluzione ricostituita può essere somministrata direttamente o dopo ulteriore diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in un intervallo di tempo di 2 – 15 minuti.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di sintomi di allarme

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, deve esserne esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine.

Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia. In caso di aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Co-somministrazione con atazanavir

Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in

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combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg in associazione a 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.

Fratture – anca, polso e colonna vertebrale

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Ci si potrebbe attendere che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo Teva Generics 40 mg può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter o C. difficile.

Ipomagnesiemia

In pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI), come pantoprazolo, per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, è stata riportata grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio”.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Teva Generics. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazione della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali

A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, ad es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Medicinali anti-HIV (atazanavir)

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La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV, il cui assorbimento è pH-dipendente, con inibitori della pompa protonica può portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi medicinali anti-HIV e può modificare l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, nel periodo post-marketing sono stati segnalati alcuni casi isolati di variazioni nell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Metotrexato ad alte dosi

E’ stato riportato che, l’uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica, aumenta i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19, ed altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il CYP3A4.

Studi di interazione con sostanze anch’esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina ed un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalla glicoproteina P.

Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati condotti, inoltre, studi di interazione somministrando il pantoprazolo in concomitanza rispettivamente con gli antibiotici claritromicina, metronidazolo e amoxicillina. Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono sufficienti dati relativi all’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo Teva Generics 40 mg non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di chiara necessità.

Allattamento

Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E’ stata riportata l’escrezione nel latte materno umano. Pertanto deve essere presa una decisione sul continuare/sos­pendere l’allattamento al seno o continuare/sos­pendere la terapia con Pantoprazolo Teva Generics 40 mg, tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Pantoprazolo Teva Generics 40 mg per le madri.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

È atteso che circa il 5% dei pazienti manifesti effetti indesiderati. L’effetto indesiderato più comunemente riportato è tromboflebite al sito di iniezione. Diarrea e mal di testa sono riscontrabili in circa l’1% dei pazienti.

La tabella seguente elenca gli effetti indesiderati segnalati con pantoprazolo, disposti secondo la seguente classificazione di frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutti gli effetti indesiderati segnalati nell’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi essi sono indicati con frequenza “non nota”.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

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1. Ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:.

4.9 sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

E’ stata ben tollerata l’esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti.

Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, oltre ad un trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02

Meccanismo d'azione

Il pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco tramite un blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali.

Il pantoprazolo viene convertito nella sua forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali ove inibisce l'enzima H+,K±ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. Tale inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale che stimolata. Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo riduce l'acidità nello stomaco e conseguentemente aumenta la gastrina in modo proporzionale alla riduzione dell'acidità. L'incremento di gastrina è reversibile. Poiché pantoprazolo si lega all'enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, esso può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina).

L'effetto è lo stesso sia che il prodotto venga somministrato per via orale o per via endovenosa.

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I valori di gastrina a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo. Nell’uso a breve termine, nella maggioranza dei casi, essi non oltrepassano il limite superiore del valore normale. Durante il trattamento a lungo termine, nella maggioranza dei casi, i livelli di gastrina raddoppiano. Un aumento eccessivo, tuttavia, si verifica solo in casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine, in una minoranza di casi si osserva un aumento da lieve a moderato del numero di cellule endocrine specifiche nello stomaco (ECL, Cellule enterocromaffi­nosimili)(iper­plasia da semplice a adenomatoide). Tuttavia, in base agli studi finora eseguiti, non è stata osservata nell’uomo la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici come quelli riscontrati negli esperimenti sull’animale (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base dei risultati degli studi nell’animale, non si può escludere completamente che un trattamento a lungo termine, superiore ad un anno, con pantoprazolo abbia un’influenza sui parametri endocrini della tiroide.

Durante il trattamento con medicinali antisecretori, la gastrina sierica aumenta in risposta alla diminuzione della secrezione acida. Anche la CgA aumenta a causa della ridotta acidità gastrica. Il livello aumentato di CgA può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.

Le prove disponibili pubblicate suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica devono essere sospesi tra i 5 giorni e le 2 settimane prima delle misurazioni della CgA. Questo per consentire ai livelli di CgA, che potrebbero essere falsamente elevati a seguito del trattamento con IPP, di tornare entro il range di riferimento.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Farmacocinetica generale

Le caratteristiche farmacocinetiche dopo somministrazione singola o ripetuta non variano. Nell'intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, la cinetica plasmatica del pantoprazolo è lineare sia dopo somministrazione orale che endovenosa.

Distribuzione

Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg.

Eliminazione

La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 con successiva coniugazione con solfato, l’altra via metabolica include l’ossidazione mediata dal CYP3A4. L'emivita terminale è di circa 1 ora e la clearance è circa 0,1 l/h/kg. Si sono osservati alcuni casi di eliminazione ritardata del farmaco.

A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali, l'emivita di eliminazione non si correla con la durata d'azione prolungata (inibizione della secrezione acida).

L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) per i metaboliti del pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita, sia nel siero che nelle urine è il desmetilpanto­prazolo che è coniugato con solfato. L'emivita del metabolita principale (circa 1,5 ore) non è più lunga di quella del pantoprazolo.

Caratteristiche in pazienti/gruppi particolari

Circa il 3% della popolazione europea presenta una mancanza di funzionalità dell’enzima CYP2C19 e questi soggetti sono chiamati metabolizzatori lenti. In questi individui è probabile che il metabolismo del pantoprazolo sia catalizzato principalmente dal CYP3A4. Dopo somministrazione di una dose singola di Pantoprazolo Teva Generics 40 mg, l’area media sotto la curva concentrazione plasmatica– tempo è risultata circa 6 volte più elevata nei metabolizzatori lenti che nei soggetti con un enzima CYP2C19 funzionante (metabolizzatori estensivi). Il picco medio delle concentrazioni plasmatiche era aumentato di circa il 60%. Queste evidenze non hanno implicazioni sulla posologia di pantoprazolo.

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Non è raccomandata una riduzione del dosaggio nei casi in cui il pantoprazolo venga somministrato in pazienti con funzionalità renale compromessa (compresi pazienti in dialisi). L'emivita del pantoprazolo è breve, come osservato nei soggetti sani. Solo quantità molto piccole di pantoprazolo sono dializzate. Sebbene l'emivita del principale metabolita sia moderatamente prolungata (2 – 3 h), l'escrezione è comunque rapida e dunque non si verifica accumulo.

Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child) i valori dell'emivita aumentino fino a 7 – 9 ore ed i valori di AUC aumentino di un fattore pari a 5 – 7, la massima concentrazione sierica è solo lievemente aumentata di un fattore di 1,5 rispetto a quella dei soggetti sani.

Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax nei volontari anziani rispetto al gruppo dei più giovani è anch'esso clinicamente non rilevante.

Bambini

Dopo la somministrazione endovenosa di dosi singole da 0,8 o 1,6 mg/kg di pantoprazolo in bambini tra i 2 ed i 16 anni di età non si è rilevata alcuna associazione significativa tra la clearance di pantoprazolo e l’età o il peso. AUC e volume di distribuzione erano in accordo con i dati rilevati per gli adulti.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute e genotossicità, i dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo.

Negli studi di carcinogenesi a due anni nei ratti sono stati evidenziati tumori neuroendocrini. Inoltre, nella parte anteriore dello stomaco dei ratti si sono rilevati papillomi a cellule squamose. Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato e permette di concludere che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico con dosi elevate. Negli studi a due anni nei roditori si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti e nei topi femmina che è stato attribuito alla elevata metabolizzazione del pantoprazolo nel fegato.

Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg). L'insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni indotte da pantoprazolo nel catabolismo della tiroxina nel fegato del ratto. Poiché la dose terapeutica nell'uomo è bassa, non sono da attendersi effetti dannosi a carico della ghiandola tiroidea.

In studi di riproduzione nell’animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/kg. Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilità nè effetti teratogeni. Il passaggio transplacentare è stato studiato nel ratto ed aumenta con il progredire della gestazione. Di conseguenza, la concentrazione di pantoprazolo nel feto aumenta subito prima della nascita.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Tetrasodio edetato

Mannitolo

Trometamolo

6.2 incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

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6.3 periodo di validità

Flaconcino chiuso: 2 anni.

Dopo la ricostituzione (e la diluizione)

È stata dimostrata una stabilità chimico-fisica “in uso” di 12 ore a 25°C e di 24 ore a 5±3°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione in uso e le condizioni antecedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utente e non superano di norma le 24 ore ad una temperatura compresa fra 2 e 8°C.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito (e diluito), vedere paragrafo 6.3.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Flaconcino in vetro ambrato di tipo I, chiuso con tappo in gomma e sigillato con capsula di chiusura in alluminio “flip-off”.

Confezioni da 1, 5, 10 e 20 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Viene preparata una soluzione iniettabile pronta per l'uso iniettando 10 ml di una soluzione per infusione di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere. La soluzione ricostituita sarà incolore o di colore giallo chiaro e priva di particelle visibili.

La soluzione fresca ricostituita deve essere somministrata direttamente oppure può essere diluita ulteriormente con 100 ml di soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o di glucosio 50 mg/ml (5 %) e somministrata con infusione di breve durata.

Dopo la ricostituzione, oppure ricostituzione e diluizione, è stata dimostrata una stabilità chimicofisica in uso di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Pantoprazolo Teva Generics 40 mg polvere per soluzione iniettabile non deve essere ricostituito con diluenti diversi da quelli indicati.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in un intervallo di tempo di 2 – 15 minuti.

Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato una sola volta. Il medicinale eventualmente rimasto nel flaconcino o che abbia subito evidenti modificazioni nell'aspetto (quali ad esempio opalescenza o precipitazioni) deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 041582014 – „40 mg Polvere per soluzione iniettabile“ 1 Flaconcino in vetro

AIC n. 041582026 – „40 mg Polvere per soluzione iniettabile“ 5 Flaconcini in vetro

AIC n. 041582038 – „40 mg Polvere per soluzione iniettabile“ 10 Flaconcini in vetro

10

AIC n. 041582040 – „40 mg Polvere per soluzione iniettabile“ 20 Flaconcini in vetro

9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione

06 Giugno 2012/ 05 Gennaio 2016