PANTOPRAZOLO ALTAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Pantoprazolo Altan 40 mg Polvere per soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Pantoprazolo Altan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Altan

• 3. Come usare Pantoprazolo Altan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pantoprazolo Altan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’s’ pantoprazolo altan e a cosa serve

Pantoprazolo Altan è un inibitore selettivo della “pompa protonica”, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nel suo stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.

Questa preparazione è iniettata in vena e le sarà somministrata solo se il medico ritiene che il pantoprazolo iniettabile sia, al momento, più adatto del pantoprazolo in compresse. Le compresse sostituiranno le iniezioni non appena il medico lo riterrà opportuno.

Questo medicinale è usato per il trattamento di:

• – Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che unisce la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

• – Ulcere dello stomaco e del duodeno.

• – Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

2. cosa deve sapere prima di usare pantoprazolo altan

Non usi Pantoprazolo Altan:

• – se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).

• – Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Faccia particolare attenzione con Pantoprazolo Altan

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pantoprazolo Altan

• – Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto in passato problemi al fegato.

Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.

• – Se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente a pantoprazolo, si rivolga al medico per un consulto specifico.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Se assume un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

• – Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• – Se è in trattamento con Pantoprazolo Altan da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possono diminuire. I sintomi di bassi livelli di magnesio nel sangue possono comprendere affaticamento, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento del battito cardiaco. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico. Bassi livelli di magnesio possono portare anche a una riduzione dei livelli di potassio e di calcio nel sangue. Il medico può decidere di sottoporla regolarmente a esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

• – Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Altan che riduce l’acidità gastrica.

• – Se manifesta la comparsa di eruzione cutanea, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Altan. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti negativi quali dolore alle articolazioni.

• – Se è necessario un esame del sangue specifico (Cromogranina A).

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti sintomi prima o dopo aver assunto questo medicinale, che possono essere un segno di un’altra, più grave, malattia: – una perdita di peso non intenzionale – vomito, soprattutto se ricorrente

• – presenza di sangue nel vomito; ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito

• – nota la presenza di sangue nelle feci; queste possono apparire scure o di color catrame

• – difficoltà di deglutizione o dolore alla deglutizione

• – appare pallido o si sente debole (anemia)

• – dolore al petto

• – dolore allo stomaco; diarrea grave o persistente, poiché pantoprazolo è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pantoprazolo Altan:

• – se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Altan che riduce l’acidità gastrica.

• – se soffre di una eruzione cutanea, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Altan. Si ricordi di riferire anche eventuali altri sintomi quali dolore alle articolazioni.

Il medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcuni ulteriori test per escludere una malattia maligna, in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pantoprazolo Altan non è raccomandato nei bambini, dato che non è stata dimostrata l’efficacia nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Pantoprazolo Altan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Ciò è necessario perché Pantoprazolo Altan può influenzare l’azione di alcuni medicinali, quindi informi il medico se sta assumendo:

• – Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poiché pantoprazolo può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.

• – Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento o la diluizione del sangue. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli.

• – Atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

• – Metotressato (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e del cancro). Se sta assumendo metotressato il medico può chiedere di interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Altan, in quanto il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.

• – Fluvoxamina (utilizzato per il trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina il medico potrebbe ridurle la dose.

• – Rifampicina (utilizzato per trattare le infezioni).

• – Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usato per trattare la depressione lieve).

Gravidanza e allattamento

Non vi sono sufficienti dati riguardanti l’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. È stato riportato che pantoprazolo è escreto nel latte materno umano. Se lei è in stato di gravidanza, o se pensa che potrebbe esserlo, o sta allattando al seno, deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o per il lattante.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Importanti informazioni su alcuni ingredienti di Pantoprazolo Altan

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usare pantoprazolo altan

L’infermiere o il medico le somministreranno la dose giornaliera come iniezione in vena in un intervallo di tempo di 2–15 minuti.

La dose abituale è:

Adulti

Per il trattamento di ulcere gastriche, ulcere duodenali ed esofagite da reflusso.

Un flaconcino (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

Due flaconcini (80 mg di pantoprazolo) al giorno.

In seguito il medico può aggiustare il dosaggio, sulla base della quantità della secrezione acida. Se le sono stati prescritti più di due flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni saranno suddivise in due somministrazioni uguali. Il medico potrebbe temporaneamente prescrivere un dosaggio superiore a quattro flaconcini (160 mg) al giorno. In caso sia richiesto un rapido controllo dell’acidità gastrica, una dose iniziale di 160 mg (quattro flaconcini) sarà sufficiente a ridurre adeguatamente i livelli di acido nello stomaco.

Particolari gruppi di pazienti:

• – Se soffre di gravi problemi epatici, la dose giornaliera deve essere solo di 20 mg (metà flaconcino).

• - Uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni), L’uso di queste iniezioni non è raccomandato nei bambini.

Se usa più Pantoprazolo Altan di quanto deve:

Informi il medico o l’infermiere, specificando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita come segue:

Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)

Comune (interessa fino a 1 paziente su 10)

Non comune (interessa fino a 1 paziente su 100)

Raro (interessa fino a 1 paziente su 1.000)

Molto raro (interessa fino a 1 paziente su 10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Se manifesta effetti indesiderati che considera gravi o qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’infermiere.

• - Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzione cutanea (orticaria), difficoltà di respirazione, gonfiore da allergia al volto (edema di Quincke/angio­edema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.

• - Patologie gravi della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, del naso, della bocca/labbra o dei genitali (sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce. Eruzione cutanea con possibile dolore alle articolazioni.

• - Altre patologie gravi (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni) che potrebbe portare ad insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• - Comune (interessa fino a 1 paziente su 10) infiammazione della parete venosa e coagulazione del sangue (tromboflebite) nella sede di iniezione del medicinale; polipi benigni nello stomaco.

• - Non comune (interessa fino a 1 paziente su 100)

mal di testa; capogiro; diarrea; senso di nausea; vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stitichezza; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea; esantema; eruzione; prurito; sensazione di debolezza; spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura all’anca, al polso o alla colonna vertebrale.

• - Raro (interessa fino a 1 paziente su 1.000)

alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come annebbiamento: orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche, depressione; aumento del 4

Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

volume della mammella negli uomini.

• - Molto raro (interessa fino a 1 paziente su 10.000) disorientamento.

• - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi), diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue (vedere paragrafo 2), sensazione di formicolio, pizzicore, punture e spilli, sensazione di bruciore o intorpidimento, eruzione cutanea con possibile dolore alle articolazioni.

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

• - Non comune (interessa fino a 1 paziente su 100)

aumento degli enzimi epatici.

• - Raro (interessa fino a 1 paziente su 1.000)

aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; netta diminuzione del numero di granulociti circolanti, associata a febbre alta.

• - Molto raro (interessa fino a 1 paziente su 10.000)

Effetti indesiderati con frequenza non nota

Se assume Pantoprazolo Altan per più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie disorientamento, confusione, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno qualunque di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di controllarle regolarmente i livelli di magnesio nel sangue.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Pantoprazolo Altan, specialmente per un periodo superiore a un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pantoprazolo altan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Pantoprazolo Altan dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Usare la soluzione ricostituita entro 12 ore.

Usare la soluzione ricostituita e diluita entro 12 ore.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni antecedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 12 ore ad una temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale se nota che il suo aspetto è alterato (ad es. se si osservano intorpidimento o precipitato).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo Altan

Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

Gli altri componenti sono acido cloridrico e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Altan e contenuto della confezione

Pantoprazolo Altan è una polvere per soluzione iniettabile di colore da bianco a biancastro. Viene fornito in un flaconcino di vetro trasparente (di tipo I) da 10 mL, chiuso con tappo in gomma e capsula in alluminio, contenente 40 mg di polvere per soluzione iniettabile.

Pantoprazolo Altan è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione da 1 flaconcino

Confezione ospedaliera da 50 (50×1) flaconcini.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Altan Pharma Limited

2 Harbour Square, Crofton Road-Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore

GENFARMA LABORATORIO S.L.

Avda. de la Constitución, 198–199

Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios Del Monte,

45950 (Toledo) Spagna

Biomendi S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

Bernedo Álava

01118 – Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

La soluzione pronta per l’uso viene preparata iniettando 10 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere. Questa soluzione può essere somministrata direttamente o dopo diluizione con 100 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/mL (5%). Per la diluizione devono essere utilizzati contenitori in vetro o plastica.

Pantoprazolo Altan non deve essere preparato o miscelato con solventi diversi da quelli indicati.

Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se questo non è possibile, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero normalmente essere superiori a 12 ore a 25°C.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2–15 minuti.

Il contenuto del flaconcino è per una singola somministrazione endovenosa. Il prodotto eventualmente rimasto nel flaconcino o che abbia subito evidenti modificazioni nell’aspetto (quali ad esempio intorpidimento o precipitati) deve essere scartato.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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