Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PANCREX
1.
PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti
2.
Ogni capsula contiene microgranuli gastroresistenti costituiti da :
Pancreatina da pancreas di suino con potere enzimatico pari a: lipasi....................................................................................................... 13.000 Unità FU
amilasi.................................................................................................... 10.500 Unità FU
proteasi................................................................................................. 550 Unità FU
3.
Capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti.
4. informazioni cliniche
4.1
Sindromi da malassorbimento correlate ad insufficienza pancreatica, in particolare fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi).
4.2
La posologia deve essere stabilita dal medico secondo le necessità individuali del paziente.
In genere si consigliano da 4 a 6 capsule al giorno da suddividere ai pasti.
PANCREX va somministrato immediatamente prima o durante i pasti.
Se risultasse difficile deglutire la capsula, aprirla e somministrare il contenuto diluito in acqua o alimenti semisolidi (succo di frutta, etc.) che non richiedono masticazione, ed ingerire immediatamente.
E' opportuno non schiacciare né masticare i microgranuli, per evitare la distruzione del rivestimento gastroprotettivo.
Il contatto dei microgranuli con cibi ad un pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.
4.3
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4
Non sono previste speciali precauzioni per l'uso.
4.5
Non sono stati ad oggi evidenziati fenomeni di intolleranza clinica riferibili ad interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.
4.6
Non esistono studi adeguati in donne gravide. Il rischio di effetti dannosi a carico del
Versione: 001392 021232 RCP.doc
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 feto e/o del lattante a seguito di assunzione / somministrazione di pancreatina non è escluso; pertanto l'uso di PANCREX in gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
4.7
Nessuno.
4.8
Rare reazioni di ipersensibilità impongono l'interruzione del trattamento.
Con dosi estremamente alte di pancreatina sono stati riportati rari casi di iperuricemia e iperuricosuria.
4.9
Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
PANCREX è un preparato a base di pancreatina, ricavata dal pancreas intero di suino, sottoposto a particolari processi di attivazione e concentrazione.
La pancreatina contiene un titolo elevato di attività enzimatica (lipasi, amilasi, proteasi) ed ha pertanto funzione digestiva su lipidi, amidi e proteine. L'ingestione di pancreatina può quindi migliorare le sindromi da malassorbimento legate ad insufficienza pancreatica esocrina (es. pancreatite cronica, pancreasectomie, mucoviscidosi).
5.2
Il prodotto è formulato in microgranuli con rivestimento acido-resistente, che impedisce la liberazione degli enzimi a livello gastrico. Essa avviene solo a pH superiore a 5,5, quindi soprattutto a livello del duodeno. Successivamente gli enzimi sono digeriti e assorbiti come tutte le proteine.
5.3
La somministrazione acuta e cronica è risultata ben tollerata.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Cloruro di calcio esaidrato, calcio carbonato, acido edetico, trietilcitrato, poliacrilato dispersione 30%, gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo, eritrosina.
6.2
Il contatto dei microgranuli con cibi a pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.
Versione: 001392 021232 RCP.doc
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.3
12 mesi.
6.4
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare le capsule nella confezione originale
6.5
Astucci da 50 e 100 capsule rigide contenute in blister alluminio/PVC.
6.6
Nessuna.
7.
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio pancrex® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti
50 capsule A.I.C. n. 021232057 (sospesa)
PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti
100 capsule A.I.C. n. 021232071
9.
PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 50 capsule
Prima autorizzazione: 09.07.1987
Rinnovo: 01.06.2005
PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 100 capsule
Prima autorizzazione: 31.10.1991
Rinnovo: 01.06.2005