PALONOSETRON SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Palonosetron Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Sandoz

• 3. Come usare Palonosetron Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Palonosetron Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è palonosetron sandoz e a cosa serve

Palonosetron Sandoz appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT3).

Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.

Palonosetron Sandoz è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.

2. cosa deve sapere prima di usare palonosetron sandoz se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Sandoz

• se ha un’ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta.
• se usa Palonosetron Sandoz in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone.
• se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT).
• se ha altri problemi al cuore.
• se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.

Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron Sandoz nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non sia sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.

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Altri medicinali e Palonosetron Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi:

SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;

SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.

Gravidanza

Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron Sandoz se non in caso di assoluta necessità.

Non è noto se Palonosetron Sandoz provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Palonosetron Sandoz si ritrovi nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Sandoz durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palonosetron Sandoz può causare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.

Palonosetron Sandoz contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. come usare palonosetron sandoz

Il medico o l’infermiere di norma inietterà Palonosetron Sandoz circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.

Adulti

La dose raccomandata di Palonosetron Sandoz è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di iniezione rapida in una vena.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età)

Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è di 1500 microgrammi. Palonosetron Sandoz viene somministrato come infusione lenta in una vena.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10); comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10); non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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Effetti indesiderati comuni

• mal di testa
• capogiri
• stitichezza
• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni

• pressione sanguigna bassa o alta
• frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
• alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene
• livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue
• alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine
• bassi livelli di calcio nel sangue
• alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue
• alti livelli di alcuni enzimi del fegato
• umore euforico o sensazioni di ansia
• sonnolenza o difficoltà a dormire
• diminuzione o perdita dell’appetito
• debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali
• sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle
• eruzione cutanea con prurito
• alterazione della vista o irritazione all’occhio
• nausea da movimento
• ronzio alle orecchie
• singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione
• dolore addominale (stomaco)
• difficoltà a urinare
• dolore alle articolazioni
• anomalie nell’elettrocar­diogramma (prolungamento del QT)

Effetti indesiderati molto rari

Reazioni allergiche a Palonosetron Sandoz.

I segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso, potrebbe anche notare un’eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.

Bambini e adolescenti:

• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni

• capogiri
• movimenti del corpo a scatti
• frequenza cardiaca irregolare
• tosse o fiato corto
• sanguinamento dal naso
• eruzione cutanea con prurito o orticaria
• febbre
• dolore nella sede dell’infusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

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tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare palonosetron sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.

• Gli altri componenti sono mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per iniezioni, sodio idrossido e acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Palonosetron Sandoz e contenuto della confezione

Palonosetron Sandoz è una soluzione limpida, incolore, fornita in un flaconcino di vetro di tipo I con tappo di gomma e cappuccio in alluminio, contenente 5 ml di soluzione. Ogni flaconcino contiene una dose.

Disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3 o 5 flaconcini. Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

L.go U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Italia

Produttori

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen, Bayern 82515, Germania

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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