PALONOSETRON HOSPIRA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Palonosetron Hospira e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hospira

• 3. Come usare Palonosetron Hospira

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Palonosetron Hospira

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è palonosetron hospira e a cosa serve

Palonosetron Hospira appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT3).

Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.

Palonosetron Hospira impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.

2. cosa deve sapere prima di usare palonosetron hospira se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Hospira

• – se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta;

• – se usa Palonosetron Hospira in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone;

• – se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT);

• – se ha altri problemi al cuore;

• – se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.

Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron Hospira nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non sia sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.

Altri medicinali e Palonosetron Hospira

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi:

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 SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;

 SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o sta allattando o pensa di poter essere in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron Hospira se non in caso di stretta necessità.

Non è noto se Palonosetron Hospira provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.

Non è noto se Palonosetron Hospira si ritrovi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palonosetron Hospira può ausare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.

Importanti informazioni circa alcuni componenti di Palonosetron Hospira

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. come usare palonosetron hospira

Il medico o l’infermiere di norma inietterà Palonosetron Hospira circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.

Adulti

La dose raccomandata di Palonosetron Hospira è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di iniezione rapida in una vena.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età)

Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è di 1500 microgrammi. Palonosetron Hospira viene somministrato come infusione lenta in una vena.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adulti

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

 mal di testa

 capogiri

 stitichezza

 diarrea

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Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• pressione sanguigna bassa o alta
• frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
• alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene
• livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue
• alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine
• bassi livelli di calcio nel sangue
• alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue
• alti livelli di alcuni enzimi del fegato
• umore euforico o sensazioni di ansia
• sonnolenza o difficoltà a dormire
• diminuzione o perdita dell’appetito
• debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali
• sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle
• eruzione cutanea con prurito
• alterazione della vista o irritazione all’occhio
• nausea da movimento
• ronzio alle orecchie
• singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione
• dolore addominale (stomaco)
• difficoltà a urinare
• dolore alle articolazioni
• anomalie nell’elettrocar­diogramma (prolungamento del QT)

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Reazioni allergiche a Palonosetron Hospira. I segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso, potrebbe anche notare un’eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.

Bambini e adolescenti:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• capogiri
• movimenti del corpo a scatti
• frequenza cardiaca irregolare
• tosse o fiato corto
• sanguinamento dal naso
• eruzione cutanea con prurito o orticaria
• febbre
• dolore nella sede dell’infusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare palonosetron hospira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è palonosetron (come cloridrato). ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.

 Gli altri componenti sono mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico (per correggere il pH).

Descrizione dell’aspetto di Palonosetron Hospira e contenuto della confezione

Palonosetron Hospira soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, fornita in una confezione da un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio, contenente 5 ml di soluzione. Ogni flaconcino contiene una dose.

Disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22–11, 1316 BN Almere, Paesi Bassi

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2–20060 Liscate (MI), Italia

Pfizer Serv ice Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bel­gio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

BE                               LU

Pfizer SA/NV Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11 Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG                             LT

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420–283–004–111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

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MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).