Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

La denominazione del medicinale è Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgrammi soluzione iniettabile ; nel resto del foglio illustrativo sarà chiamato “Palonosetron”.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Palonosetron e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima prima di usare Palonosetron

• 3. Come usare Palonosetron

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Palonosetron

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1.

Palonosetron appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT3).

Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.

Palonosetron è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.

2.

– Se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Palonosetron:

• – se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta;

• – se usa Palonosetron in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone;

• – se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT);

• – se ha altri problemi al cuore;

• – se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.

1

Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non debba essere sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.

Altri medicinali e Palonosetron

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi:

• – SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;

• – SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron se non in caso di stretta necessità.

Non è noto se Palonosetron provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.

Non è noto se Palonosetron passi nel latte materno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palonosetron può causare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.

Palonosetron contiene sodio

Questo medicinale contiene 0.04 mmol (o 0,91 mg) di sodio per ml. La dose massima per i bambini contiene 1,19 mmol (o 27,3 mg) di sodio. Da prendere in considerazione per i pazienti in dieta controllata per il sodio.

3.

Il medico o l’infermiere di norma inietterà Palonosetron circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.

Adulti

La dose raccomandata di Palonosetron negli adulti è 250 microgrammi somministrati come iniezione rapida in una vena.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):

Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo, tuttavia la dose massima è 1500 microgrammi.

Palonosetron Fresenius Kabi sarà somministrato come infusione lenta in una vena.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

2

I possibili effetti indesiderati e le frequenze sono elencati sotto:

Adulti

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• – mal di testa

• – capogiri

• – stitichezza e diarrea

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• – pressione sanguigna bassa o alta

• – frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore

• – alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene

• – livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue

• – alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine

• – bassi livelli di calcio nel sangue

• – alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue

• – alti livelli di alcuni enzimi del fegato

• – umore euforico o sensazioni di ansia

• – sonnolenza o difficoltà a dormire

• – diminuzione o perdita dell’appetito

• – debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali

• – sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle

• – eruzione cutanea con prurito

• – alterazione della vista o irritazione all’occhio

• – nausea da movimento

• – ronzio alle orecchie

• – singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione

• – dolore addominale (stomaco)

• – difficoltà a urinare

• – dolore alle articolazioni

• – anomalie nell’elettrocar­diogramma (prolungamento del QT)

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Reazioni allergiche a Palonosetron (i segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso, potrebbe anche notare un’eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria)), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.

Bambini e adolescenti

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): – mal di testa

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• – capogiri

• – movimenti del corpo a scatti

• – frequenza cardiaca irregolare

• – tosse o fiato corto

• – sangue dal naso

• – eruzione cutanea con prurito o orticaria

• – febbre

• – dolore nella sede dell’infusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

3

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare palonosetron

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se la soluzione non è chiara o ha particelle visibili.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.

• – Gli altri componenti sono mannitolo (E421), sodio edetato diidrato, sodio citrato diidrato (E331), acido citrico anidro (E330) e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido clordrico (per regolare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Palonosetron e contenuto della confezione

Palonosetron soluzione iniettabile è una soluzione chiara, incolore ed è fornita in flaconcini di vetro monouso chiusi con un tappo in gomma alobutilica e con ghiera in alluminio e chiusura in plastica a strappo.

Confezioni 1 o 10 flaconcini

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala

Verona

Produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello stato membro	Denominazione del medicinale
Belgio	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram oplossing voor injectie, solution injectable, Injektionslösung
Repubblica Ceca	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramů injekční roztok
Danimarca	Palonosetron Fresenius Kabi
Finlandia	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, li­uos
Francia	PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 microgrammes/5 ml, solution injectable
Germania	Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung
Irlanda	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection
Italia	Palonosetron Fresenius Kabi
Lussemburgo	Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung
Malta	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection
Norvegia	Palonosetron Fresenius Kabi
Polonia	Palonosetron Fresenius Kabi
Portogallo	Palonossetrom Fresenius Kabi
Romania	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă
Repubblica Slovacca	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov injekčný roztok
Slovenia	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
Spagna	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos Solución inyectable
Svezia	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektionsvätska, lösning
Olanda	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie
Regno Unito	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Adulti

250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. Palonosetron Fresenius Kabi deve essere iniettato nell’arco di 30 secondi.

Popolazione anziana

Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.

5

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):

20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1500 microgrammi) di palonosetron, somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Solo per uso singolo, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

La denominazione del medicinale è Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita ; nel resto del foglio illustrativo sarà chiamato “Palonosetron”.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Palonosetron e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima prima di usare Palonosetron

• 3. Come usare Palonosetron

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Palonosetron

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

2.

Palonosetron appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT3).

Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.

Palonosetron è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti.

4.

– Se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Palonosetron:

• – se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta;

• – se usa Palonosetron in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone;

• – se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT);

• – se ha altri problemi al cuore;

7

• – se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.

Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non debba essere sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’utilizzo di Palonosetron Fresenius Kabi in siringhe preriempite nei bambini ed adolescenti. Per questa popolazione può essere utilizzato Palonosetron Fresenius Kabi in flaconcini di vetro.

Altri medicinali e Palonosetron

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi:

• – SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;

• – SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza il medico non le somministrerà Palonosetron se non in caso di stretta necessità.

Non è noto se Palonosetron provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.

Non è noto se Palonosetron passi nel latte materno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palonosetron può causare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.

Palonosetron contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, pertanto è essenzialmente ‘privo di sodio’.

5.

Il medico o l’infermiere di norma inietterà Palonosetron circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.

La dose raccomandata di Palonosetron negli adulti è 250 microgrammi somministrati come iniezione rapida in una vena.

Per i bambini e adolescenti deve essere usato Palonosetron Fresenius Kabi in flaconcini.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati e le frequenze sono elencati sotto:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• – mal di testa

• – capogiri

• – stitichezza e diarrea

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• – pressione sanguigna bassa o alta

• – frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore

• – alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene

• – livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue

• – alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine

• – bassi livelli di calcio nel sangue

• – alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue

• – alti livelli di alcuni enzimi del fegato

• – umore euforico o sensazioni di ansia

• – sonnolenza o difficoltà a dormire

• – diminuzione o perdita dell’appetito

• – debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali

• – sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle

• – eruzione cutanea con prurito

• – alterazione della vista o irritazione all’occhio

• – nausea da movimento

• – ronzio alle orecchie

• – singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione

• – dolore addominale (stomaco)

• – difficoltà a urinare

• – dolore alle articolazioni

• – anomalie nell’elettrocar­diogramma (prolungamento del QT)

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Reazioni allergiche a Palonosetron (i segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso, potrebbe anche notare un’eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria)), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare palonosetron

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Non usi questo medicinale se la soluzione non è chiara o ha particelle visibili. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni siringa preriempita da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.

• – Gli altri componenti sono mannitolo (E421), sodio edetato diidrato, sodio citrato diidrato (E331), acido citrico anidro (E330) e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido clordrico (per regolare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Palonosetron e contenuto della confezione

Palonosetron soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione chiara, incolore ed è fornita in una siringa in plastica preriempita costituita da una camera in materiale copolimero cicloolefinico e uno stantuffo e cappuccio di gomma alobutilica.

Confezioni

1 o 10 siringhe preriempite

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

Produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nome dello stato membro	Denominazione del medicinale
Belgio	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, solution injectable en seringue pré-remplie, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danimarca	Palonosetron Fresenius Kabi
Finlandia	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francia	PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 microgrammes/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Irlanda	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Italia	Palonosetron Fresenius Kabi
Malta	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Norvegia	Palonosetron Fresenius Kabi
Polonia	Palonosetron Fresenius Kabi
Portogallo	Palonossetrom Fresenius Kabi
Romania	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Spagna	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
Svezia	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Olanda	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Regno unito	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Adulti

250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. Palonosetron Fresenius Kabi deve essere iniettato nell’arco di 30 secondi.

Popolazione anziana

Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

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Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Solo per uso singolo, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

6

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

La denominazione del medicinale è Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita ; nel resto del foglio illustrativo sarà chiamato “Palonosetron”.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Palonosetron e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima prima di usare Palonosetron

• 3. Come usare Palonosetron

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Palonosetron

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

2.

Palonosetron appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT3).

Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.

Palonosetron è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti.

• 4.

  – Se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Palonosetron:

• – se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta;

• – se usa Palonosetron in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone;

• – se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT);

• – se ha altri problemi al cuore;

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• – se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.

Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non debba essere sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’utilizzo di Palonosetron Fresenius Kabi in siringhe preriempite nei bambini ed adolescenti. Per questa popolazione può essere utilizzato Palonosetron Fresenius Kabi in flaconcini di vetro.

Altri medicinali e Palonosetron

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi:

• – SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;

• – SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza il medico non le somministrerà Palonosetron se non in caso di stretta necessità.

Non è noto se Palonosetron provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.

Non è noto se Palonosetron passi nel latte materno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Palonosetron può causare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.

Palonosetron contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, pertanto è essenzialmente ‘privo di sodio’.

• 5.

Il medico o l’infermiere di norma inietterà Palonosetron circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.

La dose raccomandata di Palonosetron negli adulti è 250 microgrammi somministrati come iniezione rapida in una vena.

Per i bambini e adolescenti deve essere usato Palonosetron Fresenius Kabi in flaconcini.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati e le frequenze sono elencati sotto:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• – mal di testa

• – capogiri

• – stitichezza e diarrea

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• – pressione sanguigna bassa o alta

• – frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore

• – alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene

• – livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue

• – alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine

• – bassi livelli di calcio nel sangue

• – alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue

• – alti livelli di alcuni enzimi del fegato

• – umore euforico o sensazioni di ansia

• – sonnolenza o difficoltà a dormire

• – diminuzione o perdita dell’appetito

• – debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali

• – sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle

• – eruzione cutanea con prurito

• – alterazione della vista o irritazione all’occhio

• – nausea da movimento

• – ronzio alle orecchie

• – singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione

• – dolore addominale (stomaco)

• – difficoltà a urinare

• – dolore alle articolazioni

• – anomalie nell’elettrocar­diogramma (prolungamento del QT)

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Reazioni allergiche a Palonosetron (i segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso, potrebbe anche notare un’eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria)), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare palonosetron

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Non usi questo medicinale se la soluzione non è chiara o ha particelle visibili. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni siringa preriempita da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.

• – Gli altri componenti sono mannitolo (E421), sodio edetato diidrato, sodio citrato diidrato (E331), acido citrico anidro (E330) e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido clordrico (per regolare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Palonosetron e contenuto della confezione

Palonosetron soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione chiara, incolore ed è fornita in una siringa in plastica preriempita costituita da una camera in materiale copolimero cicloolefinico e uno stantuffo e cappuccio di gomma alobutilica.

Confezioni

1 o 10 siringhe preriempite

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

Produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nome dello stato membro	Denominazione del medicinale
Belgio	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, solution injectable en seringue pré-remplie, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danimarca	Palonosetron Fresenius Kabi
Finlandia	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francia	PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 microgrammes/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Irlanda	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Italia	Palonosetron Fresenius Kabi
Malta	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Norvegia	Palonosetron Fresenius Kabi
Polonia	Palonosetron Fresenius Kabi
Portogallo	Palonossetrom Fresenius Kabi
Romania	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
Spagna	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
Svezia	Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Olanda	Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Regno unito	Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection in pre-filled syringe

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Adulti

250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. Palonosetron Fresenius Kabi deve essere iniettato nell’arco di 30 secondi.

Popolazione anziana

Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

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Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Solo per uso singolo, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Impiego delle siringhe preriempite :

La sterilità deve essere assicurata. La superficie esterna della siringa e lo stantuffo non sono sterili!

• 1) Prendere la siringa dalla confezione

• 2) Rimuovere il cappuccio dalla siringa e connettere la linea di infusione, l’ago o la cannula alla siringa. Eliminare la bolla d’aria (una piccola bolla può rimanere) e la siringa pronta all’uso sarà somministrata manualmente.