Foglio illustrativo - PALONOSETRON CIPLA
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
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1. Che cos'è Palonosetron Cipla e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Cipla
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3. Come usare Palonosetron Cipla
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Palonosetron Cipla
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Questo medicinale contiene il principio attivo palonosetron, che appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT3).
Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.
Palonosetron Cipla è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.
2. cosa deve sapere prima di usare palonosetron cipla- se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Cipla:
- se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta.
- se usa Palonosetron Cipla in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone.
- se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT).
- se ha altri problemi al cuore.
- se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017
Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron Cipla nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non sia sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.
Altri medicinali e Palonosetron Cipla
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi:
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– SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
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– SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi venlafaxina, duloxetina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico non le somministrerà Palonosetron Cipla se non in caso di stretta necessità.
Non è noto se palonosetron provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se palonosetron passi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Cipla durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Palonosetron Cipla può causare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Palonosetron Cipla contiene sodio
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. come usare palonosetron cipla
Il medico o l’infermiere di norma inietterà Palonosetron Cipla circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.
La dose raccomandata è:
Adulti
La dose raccomandata di Palonosetron Cipla è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di iniezione rapida in una vena.
Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età)
Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017
Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è di 1500 microgrammi.
Palonosetron Cipla è per uso endovenoso.
Palonosetron Cipla viene somministrato come infusione lenta in una vena.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati e la loro frequenza sono elencati di seguito:
Adulti
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) :
- Mal di testa
- Capogiri
- Stitichezza
- Diarrea
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) :
- pressione sanguigna bassa o alta
- frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
- alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene
- livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue
- alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine
- bassi livelli di calcio nel sangue
- alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue
- alti livelli di alcuni enzimi del fegato
- umore euforico o sensazioni di ansia
- sonnolenza o difficoltà a dormire
- diminuzione o perdita dell’appetito
- debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali
- sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle
- eruzione cutanea con prurito
- alterazione della vista o irritazione all’occhio
- nausea da movimento
- ronzio alle orecchie
- singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione
- dolore addominale (stomaco)
- difficoltà a urinare
- dolore alle articolazioni
- anomalie nell’elettrocardiogramma (prolungamento del QT)
Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) :
Reazioni allergiche a palonosetron.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017
I segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a
respirare o collasso, può anche notare un’eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito
(orticaria), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.
Bambini e adolescenti
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) :
- Mal di testa
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) :
- capogiri
- movimenti del corpo a scatti
- frequenza cardiaca irregolare
- tosse o fiato corto
- sanguinamento dal naso
- eruzione cutanea con prurito o orticaria
- febbre
- dolore nella sede dell’infusione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare palonosetron cipla
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale, dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron.
Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.
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– Gli altri componenti sono mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Palonosetron Cipla e contenuto della confezione
Palonosetron Cipla soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.
Palonosetron Cipla viene fornita in una confezione da un flaconcino in vetro trasparente di tipo I con tappo grigio di 20 mm di gomma clorobutilica (pronto all’uso) e cappuccio a strappo in alluminio di 20 mm, contenente 5 ml di soluzione. Ogni flaconcino contiene una dose.
Disponibile in confezioni da 1 flaconcino, contenente 5 ml di soluzione.
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Titolare AIC
Cipla (EU) Limited
Hillbrow House, Hillbrow Road
Esher, Surrey, KT10 9NW
Regno Unito
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
S&D Pharma CZ, spol. S.r.o.
Theodor 28, 27308 Pchery (Pharmos a.s. facility)
Repubblica Ceca
Cipla (EU) Limited
20, Balderton Street, Londra W1K 6TL
Regno Unito
Cipla Europe NV,
Uitbreidingstraat 80
2600 Anversa
Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017
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