Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Oxsynia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxsynia

• 3. Come prendere Oxsynia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Oxsynia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Oxsynia contiene ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato come principi attivi.

Oxsynia è solo per uso negli adulti.

Oxsynia è usato per il trattamento del dolore grave, che può essere trattato adeguatamente solo con gli analgesici oppioidi.

Come agisce Oxsynia

L’ossicodone cloridrato è responsabile dell’effetto di soppressione del dolore di Oxsynia ed è un potente analgesico (antidolorifico) facente parte del gruppo degli oppioidi. Il secondo principio attivo, il naloxone cloridrato, è indicato per contrastare la costipazione. La disfunzione intestinale (ad es. costipazione) è un tipico effetto del trattamento con antidolorifici oppioidi.

2.

– se è allergico all’ossicodone cloridrato, al naloxone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

• – se la respirazione non è in grado di fornire abbastanza ossigeno al sangue, e di eliminare l’anidride carbonica prodotta (depressione respiratoria),

• – se soffre di una condizione caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte che possono causare una marcata sonnolenza durante il giorno (apnea notturna)

• – se soffre di una patologia polmonare grave associata a riduzione delle vie respiratorie (broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO),

• – se soffre di una condizione conosciuta come cuore polmonare. In questa condizione, la parte destra del cuore si ingrossa, a seguito di un aumento di pressione all’interno dei vasi sanguigni nel polmone etc. (per es. come conseguenza della BPCO – si veda sopra),

• – se soffre di asma bronchiale grave,

• – se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato dagli oppioidi,

• – se ha disfunzione epatica moderata o grave

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Oxsynia:

• – in caso di pazienti anziani o debilitati (deboli)

• – se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi

• – se ha insufficienza renale

• – se soffre di insufficienza epatica lieve

• – se ha insufficienza polmonare grave (per es. ridotta capacità respiratoria)

• – se ha mixedema (un disordine tiroideo, con cute secca, fredda e gonfia -gonfiore- nelle zone del

viso e degli arti)

• – se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (insufficienza tiroidea o ipotiroidismo)

• – se le sue ghiandole surrenaliche non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica, o morbo di Addison)

• – se ha disturbi mentali accompagnati da una (parziale) perdita di senso della realtà (psicosi) dovuta a alcool o all’intossi­cazione con altre sostanze (psicosi indotta da sostanze)

• – se soffre di calcoli biliari

• – se la sua ghiandola prostatica è ingrossata in modo anomalo (ipertrofia prostatica)

• – se soffre di alcolismo o delirium tremens

• – se il suo pancreas è infiammato (pancreatite)

• – se ha la pressione bassa (ipotensione)

• – se ha la pressione alta (ipertensione)

• – se ha patologie cardiovascolari preesistenti

• – se ha avuto una lesione cranica (a causa del rischio di aumento della pressione endocranica)

• – se soffre di epilessia o è soggetto a crisi convulsive

• – se sta anche prendendo inibitori delle MAO (utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), ad es. medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide, linezolide.

Informi il medico se uno dei casi precedenti si fosse verificato in passato. Inoltre informi il medico se si manifesta uno dei precedenti disturbi mentre sta prendendo Oxsynia.

Il più grave effetto di un sovradosaggio da oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale). Questo può causare anche un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue, con conseguenti possibili svenimenti, ecc.

Deve ingerire le compresse a rilascio prolungato intere, così da non influire sul lento rilascio dell’ossicodone cloridrato dalle compresse a rilascio prolungato. Non rompa, mastichi o frantumi le compresse. L’assunzione di compresse rotte, masticate o frantumate può portare ad un assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sezione 3 “ Se prende più Oxsynia di quanto deve”).

Se si verifica diarrea grave all'inizio del trattamento, questa può essere dovuta all'effetto del naloxone. Può essere un segno che la funzione intestinale sta tornando alla normalità. La diarrea si può verificare nei primi 3 – 5 giorni di trattamento. Se la diarrea dovesse persistere dopo 3–5 giorni, o le dovesse dare motivo di preoccupazione, contatti il medico.

Quando si passa al trattamento con Oxsynia, se state utilizzando dosi elevate di un altro oppiaceo, possono verificarsi inizialmente sintomi da astinenza, ad esempio agitazione, attacchi di sudorazione e dolori muscolari. Se si verificano tali sintomi, può essere necessario uno stretto monitoraggio del medico.

Lei può diventare tollerante a Oxsynia se ne fa uso per un lungo periodo. Ciò significa che può essere necessaria una dose maggiore per ottenere il desiderato sollievo dal dolore. Inoltre, l'uso per un lungo periodo di Oxsynia può portare alla dipendenza fisica. Si possono verificare sintomi di astinenza se il trattamento viene interrotto troppo bruscamente (agitazione, attacchi di sudorazione, dolori muscolari). Se non ha più bisogno di cure, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente, sotto il controllo del medico.

Il principio attivo ossicodone cloridrato, da solo, ha un profilo di abuso simile ad altri oppioidi forti (analgesici forti). Esiste la possibilità di sviluppare una dipendenza psicologica. I medicinali che contengono ossicodone cloridrato devono essere evitati nei pazienti con abuso – presente o passato – di alcool, droghe o medicinali.

Informi il medico in caso di cancro associato a metastasi peritoneali o inizio di occlusione intestinale per tumore dell’apparato digerente e pelvico in stadio avanzato. Se necessita di operazioni chirurgiche, informi il medico che sta assumendo Oxsynia.

Residui della compressa a rilascio prolungato possono essere rintracciati nelle feci. Non si allarmi, in quanto i principi attivi (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino, ed assorbiti nel suo organismo.

Uso non corretto di Oxsynia

Oxsynia non sono adatte per il trattamento dell'astinenza da oppiacei.

Non dovrebbe abusare di Oxsynia, in particolare se ha una dipendenza dalle droghe. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina, metadone, è possibile che abbia sintomi gravi di astinenza se abusa di Oxsynia in quanto contengono il principio attivo naloxone. Sintomi di astinenza preesistenti possono peggiorare.

Non deve usare le compresse a rilascio prolungato in modo improprio, sciogliendole e iniettandole (ad esempio in un vaso sanguigno). In particolare, esse contengono talco, che può causare localmente la distruzione del tessuto (necrosi) e cambiamenti nel tessuto polmonare (granuloma polmonare). Tale abuso può avere anche altre conseguenze gravi e può essere fatale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Oxsynia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume Oxsynia e allo stesso tempo assume altri medicinali, l’effetto di Oxsynia o degli altri medicinali può essere modificato.

Informi il medico se sta assumendo:

• – altri potenti antidolorifici (oppioidi);

• – medicinali per il sonno e tranquillanti (sedativi, ipnotici);

• – medicinali per il trattamento della depressione;

• – medicinali usati per trattare le allergie, mal d'auto o nausea (antiemetici o antistaminici);

• – altri medicinali per il trattamento di malattie psichiatriche o mentali (fenotiazine, neurolettici, antipsicotici);

• – medicinali che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), il tempo di coagulazione può essere accelerato o rallentato;

• – antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina o telitromicina)

• – antifungini azolici (per es. come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo)

• – specifico medicinale conosciuto come inibitore delle proteasi che si usano per il trattamento dell’HIV (esempi includono ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);

• – cimetidina (un medicinale per il trattamento delle ulcere allo stomaco, indigestione o bruciore di stomaco)

• – rifampicina (che si usa per il trattamento della tubercolosi);

• – carbamazepina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni e in alcune condizioni di dolore);

• – fenitoina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni);

• – un’erba medicinale conosciuta con il nome di erba di San Giovanni (anche conosciuta come Hypericum perforatum);

• – chinidina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’irregolarità del battito cardiaco).

Non si prevedono interazioni tra Oxsynia e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Oxsynia con cibi, bevande ed alcol

Bere alcool durante l’assunzione di Oxsynia può causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcool durante l’assunzione di Oxsynia

Deve evitare di bere succo di pompelmo quando assume Oxsynia.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di Oxsynia deve essere evitato per quanto possibile durante la gravidanza. Se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, ossicodone cloridrato può portare a sintomi di astinenza nei neonati. Se ossicodone cloridrato viene somministrato durante il parto, può verificarsi depressione respiratoria (respiro lento e superficiale) nel neonato.

Allattamento

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Oxsynia. Ossicodone cloridrato passa nel latte materno. Non è noto se anche naloxone cloridrato passi nel latte materno. Quindi non si può escludere un rischio per il lattante in particolare in seguito all'assunzione di dosi multiple di Oxsynia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oxsynia può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In particolare, questo è più probabile che accada all'inizio della terapia dopo un aumento di dose o dopo il passaggio da un diverso medicinale. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta che avete stabilizzato la dose di Oxsynia.

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari.

Oxsynia contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere oxsynia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

In assenza di diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è:

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato ogni 12 ore.

Il medico deciderà quanto farmaco Lei deve prendere ogni giorno e come distribuire il dosaggio giornaliero del farmaco tra mattina e sera. Il medico deciderà anche su ogni aggiustamento di dose eventualmente necessario durante il trattamento. La dose sarà regolata in base al livello di dolore e alla sensibilità individuale. Le deve essere data la più bassa dose necessaria per il sollievo dal dolore. Se è già stato trattato con oppioidi, il trattamento con Oxsynia può essere iniziato ad una dose più alta.

La dose massima giornaliera è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se ha bisogno di una dose più alta, il medico può darle dosi maggiori di ossicodone cloridrato senza naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera di ossicodone cloridrato non deve tuttavia superare i 400 mg. Il beneficio del naloxone cloridrato sull'attività intestinale può ridursi con dosi maggiori di ossicodone cloridrato somministrati senza ulteriori dosi di naloxone cloridrato.

Se passa da Oxsynia ad un altro medicinale oppiaceo per il trattamento del dolore la funzione intestinale probabilmente peggiorerà.

Se sente dolore tra una dose e l’altra di Oxsynia potrebbe essere necessario un antidolorifico che agisca rapidamente. Oxsynia non è adatto per questo. In questo caso, consulti il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di Oxsynia sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

Pazienti anziani

In generale, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con normale funzionamento del rene e/o del fegato.

Compromissione renale o epatica

Se è affetto da una compromissione della funzionalità renale o da una lieve compromissione della funzionalità epatica, il suo medico curante le prescriverà Oxsynia con particolare cautela. Se è affetto da una moderata o grave compromissione della funzionalità epatica, Oxsynia non deve essere utilizzato (si veda anche il paragrafo 2 „Non assuma Oxsynia“ e „Avvertenze e precauzioni“).

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età

Oxsynia non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in bambini e adolescenti. Per questo motivo, l'uso di Oxsynia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Oxsynia è da utilizzare per uso orale.

Deglutisca le compresse a rilascio prolungato intere, con un’adeguata dose di liquido (½ bicchiere di acqua). Può prendere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Prenda le compresse ogni 12 ore, secondo uno schema fisso di tempo.

Deve ingerire le compresse a rilascio prolungato intere, così da non influire sul lento rilascio dell’ossicodone cloridrato dalle compresse a rilascio prolungato. Non rompa, mastichi o frantumi le compresse. L’assunzione di compresse rotte, masticate o frantumate può portare ad un assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sezione 3 Se prende più Oxsynia di quanto deve).

Durata dell’uso

In generale, non deve prendere Oxsynia per un periodo superiore al necessario. Se è in trattamento da lungo tempo, il suo medico deve controllare con regolarità se ha ancora necessità di Oxsynia.

Se prende più Oxsynia di quanto deve

Se ha assunto più della dose prescritta, deve informare immediatamente il suo medico.

Un sovradosaggio può causare:

• pupille ristrette
• respiro lento e superficiale (depressione respiratoria)
• sonnolenza fino all’incoscienza
• basso tono muscolare (ipotonia)
• battito del polso ridotto
• calo della pressione arteriosa.

Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi possono essere fatali.

Si devono evitare situazioni che richiedono un elevato livello di vigilanza, ad esempio guidare.

Se dimentica di prendere Oxsynia

Oppure se assume una dose inferiore a quella prescritta, può non avvertire alcun effetto analgesico.

Se dimentica di assumere la sua dose, segua le istruzioni riportate di seguito:

• Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra 8 ore o più: prenda la compressa dimenticata subito, poi continui con il suo normale schema di prescrizione.
• Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra meno di 8 ore: prenda la compressa dimenticata. Poi aspetti almeno 8 ore prima di prendere la sua successiva compressa, cercando di tornare all’originale schema di prescrizione (es: 8 del mattino e 8 della sera). Non assuma più di una compressa in un periodo di 8 ore.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Oxsynia

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Se non ha bisogno di ulteriore trattamento, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente dopo aver parlato con il suo medico. In questo modo eviterà sintomi da astinenza come agitazione, attacchi di sudorazione e dolore muscolare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati o segni da ricercare, e cosa fare se insorgessero:

Se notasse l’insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti importanti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico più vicino.

Un respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo di un sovradosaggio da oppioidi. Esso si verifica soprattutto nei pazienti anziani e debilitati (deboli). Gli oppioidi possono anche causare un grave calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti.

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• aumento del battito alterazioni dentali sbadigli
• cardiaco aumento di peso

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• euforia allucinazioni formicolio alla pelle
• forte sonnolenza respirazione eruttazioni
• disfunzione erettile superficiale
• incubi difficoltà ad urinare

Il principio attivo ossicodone cloridrato, se non in combinazione con naloxone cloridrato, ha i

Ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione del diametro della pupilla dell’occhio, crampi dei muscoli bronchiali e crampi della muscolatura liscia, e depressione del riflesso della tosse.

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• alterazione dell'umore e ipoattività difficoltà ad urinare
• cambiamenti di iperattività singhiozzo

personalità (ad esempio, depressione, senso di

estrema felicità)

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Raro (può

• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• infezioni come herpes labiale (che può causare vesciche attorno alla bocca o ai genitali)

Non nota (la frequenza

• reazioni allergiche acute generalizzate (reazioni anafilattiche)
• incremento nella sensazione di dolore

interessare fino a 1 paziente su

• aumento dell’appetito
• feci nere (catramose)

1.000)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencato in questo foglio, si rivolga al medico a al farmacista. Può inoltre segnalare l’evento avverso direttamente tramite il sitema nazionale di segnalazione all’indirizzo all’indirizzo. Segnalando l’evento avverso Lei contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare oxsynia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta esterna e sul blister,

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

I principi attivi sono: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato

{Oxsynia 2.5 mg/1.25 mg}

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2.5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a

2.25 mg di ossicodone e 1.25 mg di naloxone cloridrato equivalente a 1.37 mg di naloxone cloridrato diidrato o 1.13 mg di naloxone.

{Oxsynia 15 mg/7.5 mg}

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 15 mg di ossicodone cloridrato equivalente a

13.5 mg di ossicodone e 7.5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 8.24 mg di naloxone cloridrato diidrato o 6.75 mg di naloxone.

{Oxsynia 30 mg/15mg}

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato equivalente a

27 mg di ossicodone e 15 mg di naloxone cloridrato equivalente a 16.48 mg di naloxone cloridrato diidrato o 13.5 mg di naloxone.

Gli eccipienti sono:

{Oxsynia 2.5 mg/1.25 mg}

Nucleo della compressa :

Idrossipropil­cellulosa, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato

Rivestimento della compressa :

Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

{Oxsynia 15 mg/7.5 mg}

Nucleo della compressa :

Idrossipropil­cellulosa, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato

Rivestimento della compressa :

Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

{Oxsynia 30 mg/15 mg}

Nucleo della compressa :

Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato

Rivestimento della compressa :

Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Oxsynia e contenuto della confezione

Oxsyinia è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati durante un periodo esteso. La sua azione dura fino a 12 ore.

{Oxsynia 2.5 mg/1.25 mg}

Compressa di colore giallo chiaro, rotonda, con film di rivestimento, avente diametro di 5 mm.

{Oxsynia 15 mg/7.5 mg}

Compressa di colore grigio, a forma di capsula, di lunghezza nominale 9.5 mm, con film di rivestimento, marcata con “OXN” su un lato e con “15” sull’altro.

{Oxsynia 30 mg/15 mg}

Compressa di colore marrone, a forma di capsula, di lunghezza nominale 9.5 mm, con film di rivestimento, marcata con “OXN” su un lato e con “30” sull’altro.

Oxsynia è disponibile nelle confezioni in blisters da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL via G. Serbelloni n° 4 20122 Milano

Italia.

Produttore

Bard Pharmaceuticals Limited_Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, CB4 0GWCambridge-Regno Unito

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2 65549 Limbur­gGermania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a:

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Oxsynia e a cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Oxsynia

• 9. Come prendere Oxsynia

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Oxsynia

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

3.

Oxsynia contiene ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato come principi attivi.

Oxsynia è solo per uso negli adulti.

Trattamento del dolore

Oxsynia è utilizzato per il trattamento del dolore severo, che può essere trattato adeguatamente solo con gli analgesici oppioidi.

Come agisce Oxsynia per il trattamento del dolore

L’Ossicodone cloridrato è responsabile dell’effetto di soppressione del dolore di Oxsynia ed è un potente analgesico (antidolorifico) facente parte del gruppo degli oppioidi.

Sindrome delle gambe senza riposo

Oxsynia è indicato come trattamento di seconda linea dei sintomi da sindrome delle gambe senza riposo (RLS), nei casi gravi e molto gravi, in pazienti che non possono essere trattati con dopamina. Il paziente affetto da tale sindrome manifesta malessere agli arti, che può iniziare quando si siede o appena si sdraia, per il cui sollievo avverte un’irresistibile urgenza di muovere le gambe, talvolta le braccia e altre parti del corpo. Ciò rende lo stare seduti e il dormire estremamente difficoltoso.

Come funziona Oxsynia nella sindrome delle gambe senza riposo

Oxsynia aiuta ad alleviare il malessere e a ridurre l’urgenza di muovere le gambe.

Il secondo principio attivo di Oxsynia, naloxone cloridrato, agisce contro la stitichezza. La disfunzione intestinale (stitichezza) è un tipico effetto indesiderato nel trattamento con antidolorifici oppioidi.

4.

– se è allergico all’ossicodone cloridrato, al naloxone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),

• – se la respirazione non è in grado di fornire abbastanza ossigeno al sangue, e di eliminare l’anidride carbonica prodotta (depressione respiratoria),

• – se soffre di una condizione caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte che possono causare una marcata sonnolenza durante il giorno (apnea notturna)

• – se soffre di una patologia polmonare grave associata a riduzione delle vie respiratorie (broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO),

• – se soffre di una condizione conosciuta come cuore polmonare. In questa condizione, la parte destra del cuore si ingrossa, a seguito di un aumento di pressione all’interno dei vasi sanguigni nel polmone etc. (per es. come conseguenza della BPCO – si veda sopra),

• – se soffre di asma bronchiale grave,

• – se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato dagli oppioidi,

• – se ha disfunzione epatica moderata o grave,

Inoltre per la sindrome delle gambe senza riposo

• – se ha una storia di abuso di oppioidi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Oxsynia

• – in caso di pazienti anziani o debilitati (deboli)

• – se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi

• – se ha insufficienza renale

• – se soffre di insufficienza epatica lieve

• – se ha insufficienza polmonare grave (per es. ridotta capacità respiratoria)

• – se soffre di una condizione caratterizzata da frequenti interruzioni del respiro durante la notte che potrebbe farla sentire molto assonnata durante il giorno (apnea notturna)

• – se ha mixedema (un disordine tiroideo, con cute secca, fredda e gonfia -gonfiore- nelle zone del viso e degli arti)

• – se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (insufficienza tiroidea o ipotiroidismo)

• – se le sue ghiandole surrenaliche non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica, o morbo di Addison)

• – se ha disturbi mentali accompagnati da una (parziale) perdita di senso della realtà (psicosi) dovuta a alcool o all’intossi­cazione con altre sostanze (psicosi indotta da sostanze)

• – se soffre di calcoli biliari

• – se la sua ghiandola prostatica è ingrossata in modo anomalo (ipertrofia prostatica)

• – se soffre di alcolismo o delirium tremens

• – se il suo pancreas è infiammato (pancreatite)

• – se ha la pressione bassa (ipotensione)

• – se ha la pressione alta (ipertensione)

• – se ha patologie cardiovascolari preesistenti

• – se ha avuto una lesione cranica (a causa del rischio di aumento della pressione endocranica)

• – se soffre di epilessia o è soggetto a crisi convulsive

• – se sta anche prendendo inibitori delle MAO (utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), ad es. medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide, linezolide.

• – Se capita sonnolenza o episodi di improvviso addormentamento

Informi il medico se uno dei casi precedenti si fosse verificato in passato. Inoltre informi il medico se si manifesta uno dei precedenti disturbi mentre sta prendendo Oxsynia.

Il più grave effetto di un sovradosaggio da oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale). Questo può causare anche un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue, con conseguenti possibili svenimenti, ecc.

Deve ingerire le compresse a rilascio prolungato intere, così da non influire sul lento rilascio dell’ossicodone cloridrato dalle compresse a rilascio prolungato. Non rompa, mastichi o frantumi le compresse. L’assunzione di compresse rotte, masticate o frantumate può portare ad un assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sezione 3 Se prende più Oxsynia di quanto deve).

Se si verifica diarrea grave all'inizio del trattamento, questa può essere dovuta all'effetto del naloxone. Può essere un segno che la funzione intestinale sta tornando alla normalità. La diarrea si può verificare nei primi 3 – 5 giorni di trattamento. Se la diarrea dovesse persistere dopo 3–5 giorni, o le dovesse dare motivo di preoccupazione, contatti il medico.

Quando si passa al trattamento con Oxsynia, se state utilizzando dosi elevate di un altro oppiaceo, possono verificarsi inizialmente sintomi da astinenza, ad esempio agitazione, attacchi di sudorazione e dolori muscolari. Se si verificano tali sintomi, può essere necessario uno stretto monitoraggio del medico.

Lei può diventare tollerante a Oxsynia se ne fa usa per un lungo periodo. Ciò significa che può essere necessaria una dose maggiore per ottenere il desiderato sollievo dal dolore. Inoltre, l'uso per un lungo periodo di Oxsynia può portare alla dipendenza fisica. Si possono verificare sintomi di astinenza se il

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trattamento viene interrotto troppo bruscamente (agitazione, attacchi di sudorazione, dolori muscolari). Se non ha più bisogno di cure, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente, sotto il controllo del medico.

Il principio attivo ossicodone cloridrato, da solo, ha un profilo di abuso simile ad altri oppioidi forti (analgesici forti). Esiste la possibilità di sviluppare una dipendenza psicologica. I medicinali che contengono ossicodone cloridrato devono essere evitati nei pazienti con abuso – presente o passato – di alcool, droghe o medicinali.

Informi il medico in caso di cancro associato a metastasi peritoneali o con inizio di occlusione intestinale e nel tumore dell’apparato digerente e pelvico in stadio avanzato. Se necessita di operazioni chirurgiche, informi il medico che sta assumendo Oxsynia.

Residui della compressa a rilascio prolungato possono essere rintracciati nelle feci. Non si allarmi, in quanto i principi attivi (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino, ed assorbiti nel suo organismo.

Uso non corretto di Oxsynia

Oxsynia non è adatto per il trattamento dell'astinenza da oppiacei.

Non dovrebbe abusare di Oxsynia, in particolare se ha una dipendenza dalle droghe. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina, metadone, è possibile che abbia sintomi gravi di astinenza se abusa di Oxsynia in quanto contiene il principio attivo naloxone. Sintomi di astinenza preesistenti possono peggiorare.

Non deve usare queste compresse a rilascio prolungato in modo improprio, sciogliendole e iniettandole (ad esempio in un vaso sanguigno). In particolare, esse contengono talco, che può causare localmente la distruzione del tessuto (necrosi) e cambiamenti nel tessuto polmonare (granuloma polmonare). Tale abuso può avere anche altre conseguenze gravi e può essere fatale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Oxsynia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume Oxsynia e allo stesso tempo assume altri medicinali, l’effetto di Oxsynia o degli altri medicinali può essere modificato.

Informi il medico se sta assumendo:

• – altri potenti antidolorifici (oppioidi);

• – medicinali per il sonno e tranquillanti (sedativi, ipnotici);

• – medicinali per il trattamento della depressione;

• – medicinali usati per trattare le allergie, mal d'auto o nausea (antiemetici o antistaminici);

• – altri medicinali per il trattamento di malattie psichiatriche o mentali (fenotiazine, neurolettici, antipsicotici);

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• – medicinali che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), il tempo di coagulazione può essere accelerato o rallentato;

• – antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina o telitromicina)

• – antifungini azolici (per es. come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo)

• – specifico medicinale conosciuto come inibitore delle proteasi che si usano per il trattamento dell’HIV (esempi includono ritonavir indinavir, nelfinavir o saquinavir);

cimetidina (un medicinale per il trattamento delle ulcere allo stomaco, indigestione o bruciore di stomaco)

• – rifampicina (che si usa per il trattamento della tubercolosi);

• – carbamazepina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni e in alcune condizioni di dolore);

• – fenitoina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni);

• – un’erba medicinale conosciuta con il nome di erba di San Giovanni (anche conosciuta come Hypericum perforatum);

• – chinidina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’irregolarità del battito cardiaco).

Non si prevedono interazioni tra Oxsynia e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Oxsynia con cibi, bevande ed alcol

Bere alcool durante l’assunzione di Oxsynia può causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcool durante l’assunzione di Oxsynia

Deve evitare di bere succo di pompelmo quando assume Oxsynia.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di Oxsynia deve essere evitato per quanto possibile durante la gravidanza. Se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, ossicodone cloridrato può portare a sintomi di astinenza nei neonati. Se ossicodone cloridrato viene somministrato durante il parto, può verificarsi depressione respiratoria (respiro lento e superficiale) nel neonato.

Allattamento

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Oxsynia. Ossicodone cloridrato passa nel latte materno. Non è noto se anche naloxone cloridrato passi nel latte materno. Quindi non si può escludere un rischio per il lattante in particolare in seguito all'assunzione di dosi multiple di Oxsynia.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oxsynia può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In particolare, questo è più probabile che accada all'inizio della terapia, dopo un aumento di dose o dopo il passaggio da un diverso medicinale. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta che avete stabilizzato la dose.

Oxsynia è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso. Se ha esperienza di questi effetti avversi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. Deve riportare al medico se avvengono questi episodi.

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari.

Oxsynia contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere oxsynia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

In assenza di diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale raccomandata di Oxsynia è 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato ogni 12 ore.

Il medico deciderà quanto Oxsynia Lei deve prendere ogni giorno e come distribuire la dose giornaliera di farmaco tra mattina e sera. Il medico deciderà anche su ogni aggiustamento di dose eventualmente necessario durante il trattamento. La dose sarà regolata in base al livello di dolore e alla sensibilità individuale. Le deve essere data la più bassa dose necessaria per il sollievo dal dolore. Se siete già stati trattati con oppioidi, il trattamento con queste compresse può essere iniziato ad una dose più alta.

La dose massima giornaliera è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se ha bisogno di una dose più alta, il medico può darle dosi maggiori di ossicodone cloridrato senza naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera di ossicodone cloridrato non deve superare i 400 mg. Il beneficio del naloxone cloridrato sull'attività intestinale può ridursi con dosi maggiori di ossicodone cloridrato somministrati senza ulteriori dosi di naloxone cloridrato.

Se passa da Oxsynia ad un altro medicinale oppiaceo per il trattamento del dolore la funzione intestinale probabilmente peggiorerà.

Se sente dolore tra le due dosi di queste compresse potrebbe essere necessario un antidolorifico che agisca rapidamente. Oxsynia non è adatto per questo. In questo caso, consulti il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di Oxsynia sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

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Per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg ossicodone cloridrato/2,5 mg di naloxone cloridrato ogni 12 ore.

Il suo medico potrebbe decidere quanto Oxsynia deve prendere ogni giorno e come suddividere la sua dose giornaliera nella dose della mattina e della sera. il suo medico potrebbe inoltre decidere di aggiustare la dose durante il trattamento. La dose sarà aggiustata in base alla sua sensibilità individuale. Dovrebbe prendere la più bassa in grado di procurale sollievo dai sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.

Se ha l'impressione che l'effetto di Oxsynia sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

La dose massima giornaliera è di 60 mg di ossicodone cloridrato e 30 mg di naloxone cloridrato.

Per il trattamento del dolore o della sindrome delle gambe senza riposo

Pazienti anziani

In generale, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con normale funzionamento del rene e/o del fegato.

Compromissione renale o epatica

Se è affetto da una compromissione della funzionalità renale o da una lieve compromissione della funzionalità epatica, il suo medico curante le prescriverà Oxsynia con particolare cautela. Se è affetto da una moderata o grave compromissione della funzionalità epatica, Oxsynia non deve essere utilizzato (si veda anche il paragrafo 2 „Non assuma Oxsynia… " e "Faccia particolare attenzione con Oxsynia…“).

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età

Oxsynia non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in bambini e adolescenti. Per questo motivo, l'uso di Oxsynia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Oxsynia è da utilizzare per uso orale.

Deglutisca le compresse a rilascio prolungato intere senza masticarle, con un’adeguata dose di liquido (½ bicchiere di acqua). Può prendere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Prenda le compresse ogni 12 ore, secondo uno schema fisso di tempo.

Deve ingerire le compresse a rilascio prolungato intere, così da non influire sul lento rilascio dell’ossicodone cloridrato dalle compresse a rilascio prolungato. Non rompa, mastichi o frantumi le compresse. L’assunzione di compresse rotte, masticate o frantumate può portare ad un assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sezione 3 Se prende più Oxsynia di quanto deve).

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Durata dell’uso

In generale, non deve prendere Oxsynia per un periodo superiore al necessario. Se è in trattamento da lungo tempo, il suo medico deve controllare con regolarità se ha ancora necessità di Oxsynia.

Se prende più Oxsynia di quanto deve

Se ha assunto più della dose prescritta di Oxsynia, deve informare immediatamente il suo medico.

Un sovradosaggio può causare:

• pupille ristrette
• respiro lento e superficiale (depressione respiratoria)
• sonnolenza fino all’incoscienza
• basso tono muscolare (ipotonia)
• battito del polso ridotto
• calo della pressione arteriosa.

Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi possono essere fatali.

Si devono evitare situazioni che richiedono un elevato livello di vigilanza, ad esempio guidare.

Se dimentica di prendere Oxsynia

Oppure se assume una dose inferiore a quella prescritta, può non avvertire alcun effetto analgesico.

Se dimentica di assumere la sua dose, segua le istruzioni riportate di seguito:

• Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra 8 ore o più: prenda la compressa dimenticata subito, poi continui con il suo normale schema di prescrizione.
• Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra meno di 8 ore: prenda la compressa dimenticata. Poi aspetti almeno 8 ore prima di prendere la sua successiva compressa, cercando di tornare all’originale schema di prescrizione (es: 8 del mattino e 8 della sera). Non assuma più di una compressa in un periodo di 8 ore.

Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Oxsynia

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Se non ha bisogno di ulteriore trattamento, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente dopo aver parlato con il suo medico. In questo modo eviterà sintomi da astinenza come agitazione, attacchi di sudorazione e dolore muscolare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati o segni da ricercare, e cosa fare se insorgessero:

Se notasse l’insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti importanti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico più vicino.

Un respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo di un sovradosaggio da oppioidi. Esso si verifica soprattutto nei pazienti anziani e debilitati (deboli). Gli oppioidi possono anche causare un grave calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• aumento del battito alterazioni dentali sbadigli
• cardiaco aumento di peso

Il principio attivo ossicodone cloridrato, se non in combinazione con naloxone cloridrato, ha i

Ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione del diametro della pupilla dell’occhio, crampi dei muscoli bronchiali e crampi della muscolatura liscia, e depressione del riflesso della tosse.

alterazione dell'umore e cambiamenti di personalità (ad esempio, depressione, senso di estrema felicità)

capacità di concentrazione

compromessa emicrania aumento della tensione muscolare

contrazioni muscolari involontarie

tossicodipendenza una condizione dove l’intestino smette di funzionare

appropriatamente ileo

pelle secca tolleranza al farmaco

ridotta sensibilità al dolore o al tatto coordinamento anormale

cambiamenti della voce

(disfonia)

ritenzione idrica difficoltà di udito ulcere della bocca difficoltà a deglutire gengive infiammate disturbi della percezione (ad esempio allucinazioni, derealizzazione) arrossamento della pelle disidratazione agitazione

diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali che può alterare la produzione di sperma nell’uomo o il ciclo mestruale nelle donne

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

eruzione cutanea

pruriginosa (orticaria) infezioni come herpes labiale (che può causare vesciche attorno alla bocca o ai genitali)

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in pazienti in trattamento per la sindrome da gambe senza riposo

Molto Comune (può interessare 1 paziente su 10 o più)

Molto Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

diminuzione sino a perdita dell’appetito difficoltà a dormire depressione

sensazione di vertigini o capogiri

difficoltà nella concentrazione tremori

formicolio alle mani o ai piedi

disturbi nella visione vertigini

vampate di calore calo della pressione sanguigna innalzamento della pressione sanguigna dolore addominale secchetta della bocca vomito (sentirsi male) innalzamento degli enzimi epatici

(alaninaamino­transferasi, gammaglutamil­transferasi) prurito cutaneo

reazione cutanea/eruzione

dolore toracico

brividi

dolore

sete

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

ridotto impulso sessuale episodi di addormentamento improvviso alterazione del gusto respiro difficoltoso meteorismo

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencato in questo foglio, si rivolga al medico a al farmacista. Può inoltre segnalare l’evento avverso direttamente tramite il sitema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando l’evento avverso Lei contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare oxsynia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta esterna e sul blister, dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Oxsynia 5 mg/2,5 mg

conservare nella confezione originale per protegger il medicinale dalla luce.

Solo per i flaconi

una volta aperto utilizzare entro i 6 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Cosa contiene Oxsynia

I principi attivi sono: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato

{Oxsynia 5mg/2,5 mg}

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a

4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato, e 2,5 mg di naloxone.

{Oxsynia 10mg/5 mg}

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a

9 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, e 5,0 mg di naloxone cloridrato o 4,5 di naloxone.

{Oxsynia 20mg/10mg}

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a

18 mg di ossicodone e 10 mg di naloxone cloridrato equivalente a 10.9 mg di naloxone cloridrato diidrato e 10,0 mg di naloxone cloridrato o 9 mg di naloxone.

{Oxsynia 40mg/20 mg}

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a

36 mg di ossicodone e 20 mg di naloxone cloridrato equivalente a 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato e 20,0 mg di naloxone o 18 mg di naloxone.

Gli eccipienti sono:

{Oxsynia 5mg/2,5 mg}

Nucleo della compressa :

Etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, idrossipropil­cellulosa.

Rivestimento della compressa :

Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, blu brillante FCF lacca di alluminio (E133)

{Oxsynia 10mg/5 mg}

Nucleo della compressa :

Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa :

Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

{Oxsynia 20mg/10mg}

Nucleo della compressa :

Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa :

Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172).

{Oxsynia 40mg/20 mg}

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Nucleo della compressa :

Povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa :

Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Oxsynia e contenuto della confezione

Oxsyinia è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati durante un periodo esteso. La sua azione dura fino a 12 ore.

{Oxsynia 5mg/2,5 mg}

Compressa blu, a forma di capsula, di lunghezza nominale 9.5 mm, con film di rivestimento, marcata con “OXN” su un lato e con “5” sull’altro.

{Oxsynia 10mg/5 mg}

Compressa bianca, a forma di capsula, di lunghezza nominale 9.5 mm, con film di rivestimento, marcata con “OXN” su un lato e con “10” sull’altro.

{Oxsynia 20mg/10mg}

Compressa rosa, a forma di capsula, di lunghezza nominale 9.5 mm, con film di rivestimento, marcata con “OXN” su un lato e con “20” sull’atro.

{Oxsynia 40mg/20mg}

Compressa gialla, a forma di capsula, di lunghezza nominale 14 mm, con film di rivestimento, marcata con “OXN” su un lato e con “40” sull’atro.

Oxsynia è disponibile nelle confezioni in blisters da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 o in flacone con chiusura a prova di bambino contenente 100 compresse.

E’possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL via G. Serbelloni n° 4 20122 Milano

Italia.

Produttore

Bard Pharmaceuticals Limited_Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, CB4 0GWCambridge-Regno Unito

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2 65549 Limbur­gGermania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a:

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Oxsynia 5mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Oxsynia 10mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Oxsynia 20mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Oxsynia 40mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Oxsynia e a cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Oxsynia

• 9. Come prendere Oxsynia

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Oxsynia

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 3.

Oxsynia contiene ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato come principi attivi.

Oxsynia è solo per uso negli adulti.

Trattamento del dolore

Oxsynia è utilizzato per il trattamento del dolore severo, che può essere trattato adeguatamente solo con gli analgesici oppioidi.

Come agisce Oxsynia per il trattamento del dolore

L’Ossicodone cloridrato è responsabile dell’effetto di soppressione del dolore di Oxsynia ed è un potente analgesico (antidolorifico) facente parte del gruppo degli oppioidi.

Sindrome delle gambe senza riposo

Oxsynia è indicato come trattamento di seconda linea dei sintomi da sindrome delle gambe senza riposo (RLS), nei casi gravi e molto gravi, in pazienti che non possono essere trattati con dopamina. Il paziente affetto da tale sindrome manifesta malessere agli arti, che può iniziare quando si siede o appena si sdraia, per il cui sollievo avverte un’irresistibile urgenza di muovere le gambe, talvolta le braccia e altre parti del corpo. Ciò rende lo stare seduti e il dormire estremamente difficoltoso.

Come funziona Oxsynia nella sindrome delle gambe senza riposo

Oxsynia aiuta ad alleviare il malessere e a ridurre l’urgenza di muovere le gambe.

Il secondo principio attivo di Oxsynia, naloxone cloridrato, agisce contro la stitichezza. La disfunzione intestinale (stitichezza) è un tipico effetto indesiderato nel trattamento con antidolorifici oppioidi.

• 4.

  – se è allergico all’ossicodone cloridrato, al naloxone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),

• – se la respirazione non è in grado di fornire abbastanza ossigeno al sangue, e di eliminare l’anidride carbonica prodotta (depressione respiratoria),

• – se soffre di una condizione caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte che possono causare una marcata sonnolenza durante il giorno (apnea notturna)

• – se soffre di una patologia polmonare grave associata a riduzione delle vie respiratorie (broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO),

• – se soffre di una condizione conosciuta come cuore polmonare. In questa condizione, la parte destra del cuore si ingrossa, a seguito di un aumento di pressione all’interno dei vasi sanguigni nel polmone etc. (per es. come conseguenza della BPCO – si veda sopra),

• – se soffre di asma bronchiale grave,

• – se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato dagli oppioidi,

• – se ha disfunzione epatica moderata o grave,

Inoltre per la sindrome delle gambe senza riposo

• – se ha una storia di abuso di oppioidi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Oxsynia

• – in caso di pazienti anziani o debilitati (deboli)

• – se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi

• – se ha insufficienza renale

• – se soffre di insufficienza epatica lieve

• – se ha insufficienza polmonare grave (per es. ridotta capacità respiratoria)

• – se soffre di una condizione caratterizzata da frequenti interruzioni del respiro durante la notte che potrebbe farla sentire molto assonnata durante il giorno (apnea notturna)

• – se ha mixedema (un disordine tiroideo, con cute secca, fredda e gonfia -gonfiore- nelle zone del viso e degli arti)

• – se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (insufficienza tiroidea o ipotiroidismo)

• – se le sue ghiandole surrenaliche non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica, o morbo di Addison)

• – se ha disturbi mentali accompagnati da una (parziale) perdita di senso della realtà (psicosi) dovuta a alcool o all’intossi­cazione con altre sostanze (psicosi indotta da sostanze)

• – se soffre di calcoli biliari

• – se la sua ghiandola prostatica è ingrossata in modo anomalo (ipertrofia prostatica)

• – se soffre di alcolismo o delirium tremens

• – se il suo pancreas è infiammato (pancreatite)

• – se ha la pressione bassa (ipotensione)

• – se ha la pressione alta (ipertensione)

• – se ha patologie cardiovascolari preesistenti

• – se ha avuto una lesione cranica (a causa del rischio di aumento della pressione endocranica)

• – se soffre di epilessia o è soggetto a crisi convulsive

• – se sta anche prendendo inibitori delle MAO (utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), ad es. medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide, linezolide.

• – Se capita sonnolenza o episodi di improvviso addormentamento

Informi il medico se uno dei casi precedenti si fosse verificato in passato. Inoltre informi il medico se si manifesta uno dei precedenti disturbi mentre sta prendendo Oxsynia.

Il più grave effetto di un sovradosaggio da oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale). Questo può causare anche un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue, con conseguenti possibili svenimenti, ecc.

Deve ingerire le compresse a rilascio prolungato intere, così da non influire sul lento rilascio dell’ossicodone cloridrato dalle compresse a rilascio prolungato. Non rompa, mastichi o frantumi le compresse. L’assunzione di compresse rotte, masticate o frantumate può portare ad un assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sezione 3 Se prende più Oxsynia di quanto deve).

Se si verifica diarrea grave all'inizio del trattamento, questa può essere dovuta all'effetto del naloxone. Può essere un segno che la funzione intestinale sta tornando alla normalità. La diarrea si può verificare nei primi 3 – 5 giorni di trattamento. Se la diarrea dovesse persistere dopo 3–5 giorni, o le dovesse dare motivo di preoccupazione, contatti il medico.

Quando si passa al trattamento con Oxsynia, se state utilizzando dosi elevate di un altro oppiaceo, possono verificarsi inizialmente sintomi da astinenza, ad esempio agitazione, attacchi di sudorazione e dolori muscolari. Se si verificano tali sintomi, può essere necessario uno stretto monitoraggio del medico.

Lei può diventare tollerante a Oxsynia se ne fa usa per un lungo periodo. Ciò significa che può essere necessaria una dose maggiore per ottenere il desiderato sollievo dal dolore. Inoltre, l'uso per un lungo periodo di Oxsynia può portare alla dipendenza fisica. Si possono verificare sintomi di astinenza se il

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trattamento viene interrotto troppo bruscamente (agitazione, attacchi di sudorazione, dolori muscolari). Se non ha più bisogno di cure, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente, sotto il controllo del medico.

Il principio attivo ossicodone cloridrato, da solo, ha un profilo di abuso simile ad altri oppioidi forti (analgesici forti). Esiste la possibilità di sviluppare una dipendenza psicologica. I medicinali che contengono ossicodone cloridrato devono essere evitati nei pazienti con abuso – presente o passato – di alcool, droghe o medicinali.

Informi il medico in caso di cancro associato a metastasi peritoneali o con inizio di occlusione intestinale e nel tumore dell’apparato digerente e pelvico in stadio avanzato. Se necessita di operazioni chirurgiche, informi il medico che sta assumendo Oxsynia.

Residui della compressa a rilascio prolungato possono essere rintracciati nelle feci. Non si allarmi, in quanto i principi attivi (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino, ed assorbiti nel suo organismo.

Uso non corretto di Oxsynia

Oxsynia non è adatto per il trattamento dell'astinenza da oppiacei.

Non dovrebbe abusare di Oxsynia, in particolare se ha una dipendenza dalle droghe. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina, metadone, è possibile che abbia sintomi gravi di astinenza se abusa di Oxsynia in quanto contiene il principio attivo naloxone. Sintomi di astinenza preesistenti possono peggiorare.

Non deve usare queste compresse a rilascio prolungato in modo improprio, sciogliendole e iniettandole (ad esempio in un vaso sanguigno). In particolare, esse contengono talco, che può causare localmente la distruzione del tessuto (necrosi) e cambiamenti nel tessuto polmonare (granuloma polmonare). Tale abuso può avere anche altre conseguenze gravi e può essere fatale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Oxsynia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume Oxsynia e allo stesso tempo assume altri medicinali, l’effetto di Oxsynia o degli altri medicinali può essere modificato.

Informi il medico se sta assumendo:

• – altri potenti antidolorifici (oppioidi);

• – medicinali per il sonno e tranquillanti (sedativi, ipnotici);

• – medicinali per il trattamento della depressione;

• – medicinali usati per trattare le allergie, mal d'auto o nausea (antiemetici o antistaminici);

• – altri medicinali per il trattamento di malattie psichiatriche o mentali (fenotiazine, neurolettici, antipsicotici);

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• – medicinali che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), il tempo di coagulazione può essere accelerato o rallentato;

• – antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina o telitromicina)

• – antifungini azolici (per es. come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo)

• – specifico medicinale conosciuto come inibitore delle proteasi che si usano per il trattamento dell’HIV (esempi includono ritonavir indinavir, nelfinavir o saquinavir);

cimetidina (un medicinale per il trattamento delle ulcere allo stomaco, indigestione o bruciore di stomaco)

• – rifampicina (che si usa per il trattamento della tubercolosi);

• – carbamazepina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni e in alcune condizioni di dolore);

• – fenitoina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni);

• – un’erba medicinale conosciuta con il nome di erba di San Giovanni (anche conosciuta come Hypericum perforatum);

• – chinidina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’irregolarità del battito cardiaco).

Non si prevedono interazioni tra Oxsynia e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Oxsynia con cibi, bevande ed alcol

Bere alcool durante l’assunzione di Oxsynia può causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcool durante l’assunzione di Oxsynia

Deve evitare di bere succo di pompelmo quando assume Oxsynia.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di Oxsynia deve essere evitato per quanto possibile durante la gravidanza. Se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, ossicodone cloridrato può portare a sintomi di astinenza nei neonati. Se ossicodone cloridrato viene somministrato durante il parto, può verificarsi depressione respiratoria (respiro lento e superficiale) nel neonato.

Allattamento

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Oxsynia. Ossicodone cloridrato passa nel latte materno. Non è noto se anche naloxone cloridrato passi nel latte materno. Quindi non si può escludere un rischio per il lattante in particolare in seguito all'assunzione di dosi multiple di Oxsynia.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oxsynia può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In particolare, questo è più probabile che accada all'inizio della terapia, dopo un aumento di dose o dopo il passaggio da un diverso medicinale. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta che avete stabilizzato la dose.

Oxsynia è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso. Se ha esperienza di questi effetti avversi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. Deve riportare al medico se avvengono questi episodi.

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari.

Oxsynia contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere oxsynia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

In assenza di diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale raccomandata di Oxsynia è 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato ogni 12 ore.

Il medico deciderà quanto Oxsynia Lei deve prendere ogni giorno e come distribuire la dose giornaliera di farmaco tra mattina e sera. Il medico deciderà anche su ogni aggiustamento di dose eventualmente necessario durante il trattamento. La dose sarà regolata in base al livello di dolore e alla sensibilità individuale. Le deve essere data la più bassa dose necessaria per il sollievo dal dolore. Se siete già stati trattati con oppioidi, il trattamento con queste compresse può essere iniziato ad una dose più alta.

La dose massima giornaliera è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se ha bisogno di una dose più alta, il medico può darle dosi maggiori di ossicodone cloridrato senza naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera di ossicodone cloridrato non deve superare i 400 mg. Il beneficio del naloxone cloridrato sull'attività intestinale può ridursi con dosi maggiori di ossicodone cloridrato somministrati senza ulteriori dosi di naloxone cloridrato.

Se passa da Oxsynia ad un altro medicinale oppiaceo per il trattamento del dolore la funzione intestinale probabilmente peggiorerà.

Se sente dolore tra le due dosi di queste compresse potrebbe essere necessario un antidolorifico che agisca rapidamente. Oxsynia non è adatto per questo. In questo caso, consulti il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di Oxsynia sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

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Per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg ossicodone cloridrato/2,5 mg di naloxone cloridrato ogni 12 ore.

Il suo medico potrebbe decidere quanto Oxsynia deve prendere ogni giorno e come suddividere la sua dose giornaliera nella dose della mattina e della sera. il suo medico potrebbe inoltre decidere di aggiustare la dose durante il trattamento. La dose sarà aggiustata in base alla sua sensibilità individuale. Dovrebbe prendere la più bassa in grado di procurale sollievo dai sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.

Se ha l'impressione che l'effetto di Oxsynia sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

La dose massima giornaliera è di 60 mg di ossicodone cloridrato e 30 mg di naloxone cloridrato.

Per il trattamento del dolore o della sindrome delle gambe senza riposo

Pazienti anziani

In generale, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con normale funzionamento del rene e/o del fegato.

Compromissione renale o epatica

Se è affetto da una compromissione della funzionalità renale o da una lieve compromissione della funzionalità epatica, il suo medico curante le prescriverà Oxsynia con particolare cautela. Se è affetto da una moderata o grave compromissione della funzionalità epatica, Oxsynia non deve essere utilizzato (si veda anche il paragrafo 2 „Non assuma Oxsynia… " e "Faccia particolare attenzione con Oxsynia…“).

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età

Oxsynia non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in bambini e adolescenti. Per questo motivo, l'uso di Oxsynia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Oxsynia è da utilizzare per uso orale.

Deglutisca le compresse a rilascio prolungato intere senza masticarle, con un’adeguata dose di liquido (½ bicchiere di acqua). Può prendere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Prenda le compresse ogni 12 ore, secondo uno schema fisso di tempo.

Deve ingerire le compresse a rilascio prolungato intere, così da non influire sul lento rilascio dell’ossicodone cloridrato dalle compresse a rilascio prolungato. Non rompa, mastichi o frantumi le compresse. L’assunzione di compresse rotte, masticate o frantumate può portare ad un assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sezione 3 Se prende più Oxsynia di quanto deve).

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Durata dell’uso

In generale, non deve prendere Oxsynia per un periodo superiore al necessario. Se è in trattamento da lungo tempo, il suo medico deve controllare con regolarità se ha ancora necessità di Oxsynia.

Se prende più Oxsynia di quanto deve

Se ha assunto più della dose prescritta di Oxsynia, deve informare immediatamente il suo medico.

Un sovradosaggio può causare:

• pupille ristrette
• respiro lento e superficiale (depressione respiratoria)
• sonnolenza fino all’incoscienza
• basso tono muscolare (ipotonia)
• battito del polso ridotto
• calo della pressione arteriosa.

Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi possono essere fatali.

Si devono evitare situazioni che richiedono un elevato livello di vigilanza, ad esempio guidare.

Se dimentica di prendere Oxsynia

Oppure se assume una dose inferiore a quella prescritta, può non avvertire alcun effetto analgesico.

Se dimentica di assumere la sua dose, segua le istruzioni riportate di seguito:

• Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra 8 ore o più: prenda la compressa dimenticata subito, poi continui con il suo normale schema di prescrizione.
• Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra meno di 8 ore: prenda la compressa dimenticata. Poi aspetti almeno 8 ore prima di prendere la sua successiva compressa, cercando di tornare all’originale schema di prescrizione (es: 8 del mattino e 8 della sera). Non assuma più di una compressa in un periodo di 8 ore.

Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Oxsynia

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Se non ha bisogno di ulteriore trattamento, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente dopo aver parlato con il suo medico. In questo modo eviterà sintomi da astinenza come agitazione, attacchi di sudorazione e dolore muscolare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati o segni da ricercare, e cosa fare se insorgessero:

Se notasse l’insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti importanti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico più vicino.

Un respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo di un sovradosaggio da oppioidi. Esso si verifica soprattutto nei pazienti anziani e debilitati (deboli). Gli oppioidi possono anche causare un grave calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• aumento del battito alterazioni dentali sbadigli
• cardiaco aumento di peso

Il principio attivo ossicodone cloridrato, se non in combinazione con naloxone cloridrato, ha i

Ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione del diametro della pupilla dell’occhio, crampi dei muscoli bronchiali e crampi della muscolatura liscia, e depressione del riflesso della tosse.

alterazione dell'umore e cambiamenti di personalità (ad esempio, depressione, senso di estrema felicità)

capacità di concentrazione

compromessa emicrania aumento della tensione muscolare

contrazioni muscolari involontarie

tossicodipendenza una condizione dove l’intestino smette di funzionare

appropriatamente ileo

pelle secca tolleranza al farmaco

ridotta sensibilità al dolore o al tatto coordinamento anormale

cambiamenti della voce

(disfonia)

ritenzione idrica difficoltà di udito ulcere della bocca difficoltà a deglutire gengive infiammate disturbi della percezione (ad esempio allucinazioni, derealizzazione) arrossamento della pelle disidratazione agitazione

diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali che può alterare la produzione di sperma nell’uomo o il ciclo mestruale nelle donne

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

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eruzione cutanea

pruriginosa (orticaria) infezioni come herpes labiale (che può causare vesciche attorno alla bocca o ai genitali)

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in pazienti in trattamento per la sindrome da gambe senza riposo

Molto Comune (può interessare 1 paziente su 10 o più)

Molto Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

diminuzione sino a perdita dell’appetito difficoltà a dormire depressione

sensazione di vertigini o capogiri

difficoltà nella concentrazione tremori

formicolio alle mani o ai piedi

disturbi nella visione vertigini

vampate di calore calo della pressione sanguigna innalzamento della pressione sanguigna dolore addominale secchetta della bocca vomito (sentirsi male) innalzamento degli enzimi epatici

(alaninaamino­transferasi, gammaglutamil­transferasi) prurito cutaneo

reazione cutanea/eruzione

dolore toracico

brividi

dolore

sete

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

ridotto impulso sessuale episodi di addormentamento improvviso alterazione del gusto respiro difficoltoso meteorismo

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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencato in questo foglio, si rivolga al medico a al farmacista. Può inoltre segnalare l’evento avverso direttamente tramite il sitema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando l’evento avverso Lei contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare oxsynia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta esterna e sul blister, dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Oxsynia 5 mg/2,5 mg

conservare nella confezione originale per protegger il medicinale dalla luce.

Solo per i flaconi

una volta aperto utilizzare entro i 6 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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