Riassunto delle caratteristiche del prodotto - OTOFLUOR
OTOFLUOR 10 mg + 250 mg compresse gastroresistenti
2.
Una compressa gastroresistente contiene:
Sodio fluoruro
Calcio gluconato
mg mg
10,00
250,00
Eccipiente con effetti noti: saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Compresse gastroresistenti.
4.
4.1 indicazioni terapeutiche
Anche come preparazione all’intervento chirurgico.
Quando l’intervento è controindicato, oppure nei casi in cui esso è già stato eseguito, il trattamento deve essere protratto il più a lungo possibile, come
minimo per un anno.
4.2 posologia e modo di somministrazione
La dose media efficace è di 30 mg di sodio fluoruro – 3 compresse gastroresistenti al giorno – in alcuni casi sono sufficienti 2 compresse gastroresistenti al giorno – in altri è necessario elevare il dosaggio a 4 compresse gastroresistenti. Dosi più elevate si sono raramente dimostrate efficaci. È comunque consigliabile iniziare con la dose di 3 compresse gastroresistenti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. Il preparato si è dimostrato efficace anche nella preparazione all’intervento chirurgico in quanto elimina le idrolasi dalla perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati. Il dosaggio utile è in questi casi di 2–3 compresse gastroresistenti al giorno per 6 mesi di
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
trattamento. Perchè risulti efficace il trattamento deve essere protratto a lungo nel tempo.
Sono desiderabili cicli di cura di almeno due anni, intervallati da altrettanti di riposo. La durata del periodo da intervallare e la prescrizione dei cicli successivi al primo devono basarsi sulla tollerabilità del paziente e sull’andamento delle curve audiometriche.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza; allattamento; malattie osteocondensanti dello scheletro; ipercalcemia; grave insufficienza renale; grave ipercalciuria.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Qualora comparissero segni di osteocondensazione dei corpi vertebrali, il trattamento dovrà essere sospeso.
Se si verificassero effetti collaterali data l’insostituibilità del trattamento, si consiglia di tentare in prima istanza di controllare mediante farmaci opportuni i sintomi collaterali, eventualmente riducendo il dosaggio dell’OTOFLUOR.
Qualora detti sintomi dovessero persistere, il trattamento dovrà essere sospeso.
Il farmaco deve essere assunto a stomaco pieno.
E' consigliabile che all'inizio del trattamento, venga eseguito un esame radiologico del rachide da ripetersi ogni anno.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Non sono note.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Da non usarsi in caso di gravidanza e durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
OTOFLUOR non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
In linea del tutto teorica una terapia fluorurica può comportare una fluorosi della colonna vertebrale. Va peraltro sottolineato che nessun caso è stato
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finora segnalato nella letteratura medica a seguito di un trattamento con le dosi inferiori a 60 mg al giorno (6 compresse gastroresistenti al giorno). Qualora il medico curante ritenesse opportuno superare tale dose, è necessario effettuare un esame radiologico del rachide una volta all’anno.
Altri effetti collaterali sono pirosi gastrica, insonnia, inappetenza, prurito cutaneo e mucoso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Otologici, codice ATC: S02DC
OTOFLUOR, associazione di sodio fluoruro e calcio gluconato è efficace nella otosclerosi, malattia che provoca focolai osteodisplastici nella capsula labirintica; dai focolai si liberano delle idrolasi che causano danno alle cellule auditive.
Il sodio fluoruro sostituisce l'ossidrile nei cristalli di idrossiapatite, formando un minerale di fluoroapatite praticamente inattaccabile dagli enzimi litici propri della otosclerosi. Sembra, inoltre, che il sodio fluoruro abbia effetti inibitori su tali enzimi citotossici.
Al sodio fluoruro deve essere associato del calcio, per prevenire fenomeni di ipomineralizzazione che conseguono a protratti trattamenti con fluoro.
In ultima analisi quindi si produce una stabilizzazione della malattia, il cui andamento evolutivo viene bloccato.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il sodio fluoruro è rapidamente assorbito dal tratto intestinale. Nel giro di poche ore, circa il 90% è presente nel plasma. Entro 24 ore, circa il 50% viene eliminato dai reni, mentre il restante 50% si fissa allo scheletro.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del preparato nell'animale è molto bassa e comunque non riscontrabile anche con dosaggi di gran lunga superiori a quelli usati in terapia umana.
Le indagini di tossicità cronica non hanno messo in evidenza la comparsa di alcuna anomalia.
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6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Amido di mais; cellulosa microcristallina,; talco, ; magnesio stearato,; saccarosio,; acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), polimerizzato; trietilecitrato.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister PVC/Alluminio a 25 alloggiamenti.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).
8.
“10 mg + 250 mg compresse gastroresistenti” 100 compresse AIC 024390027
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 1991.
Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010.