OSTEONORM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos’è osteonorm e a cosa serve

Osteonorm contiene il principio attivo disodio clodronato che appartiene ad una classe di medicinali chiamati bisfosfonati.

Questo medicinale agisce sulla mineralizzazione ossea e viene utilizzato per:

• prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale (perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa)
• osteolisi tumorale (distruzione di una o più porzioni delle ossa provocata da metastasi tumorali alle ossa)
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo accompagnato da dolore, fratture e distruzione delle ossa)
• iperparatiroidismo primario (malattia che provoca un maggiore prelievo di calcio dalle ossa)

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato osteonormnon le deve essere somministrato osteonorm- se è allergico al disodio clodronato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se sta tassumendo contemporaneamente altri bisfosfonati (medicinali della stessa classe di Osteonorm) (vedi “Altri medicinali e Osteonorm”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Osteonorm.

Durante il trattamento con Osteonorm lei deve essere adeguatamente idratato (deve assumere una adeguata quantità di liquidi), specialmente se il medicinale le viene somministrato in vena, se ha livelli aumentati di calcio nel sangue oppure se ha problemi ai reni.

Prima e durante il trattamento il medico deve monitorare la funzionalità dei reni attraverso il controllo dei livelli di creatinina, calcio e fosfato. Inoltre il medico può monitorare la funzionalità del fegato attraverso il controllo dei valori delle transaminasi.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/08/2018

Faccia particolare attenzione con Osteonorm e informi il medico :

• Se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale), poiché in questo caso Osteonorm può esserle somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio; inoltre è necessario che le vengano monitorati frequentemente gli indici di funzionalità renale.
• Se ha un cancro, specialmente se è trattato anche con chemioterapia e corticosteroidi (medicinali antinfiammatori come il cortisone), per il rischio di morte del tessuto osseo (osteonecrosi) della mandibola e/o mascella, soprattutto dopo un’estrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite inclusa). L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati o­rali.

Se presenta fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale), prima di iniziare il trattamento con Osteonorm potrebbe esserle consigliato un controllo dal dentista. Deve sottoporsi a regolari controlli dal dentista nel corso dell’intero trattamento per evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati (medicinali come Osteonorm), la chirurgia dentale può peggiorare la condizione. Se necessita di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con Osteonorm riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

• Se deve assumere questo medicinale per un lungo periodo, per il rischio di fratture del femore. Queste fratture possono verificarsi in qualsiasi parte del femore, spontaneamente o dopo un trauma minimo. Segnali al medico qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine per poter valutare la presenza di un’incompleta frattura del femore. Alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali, pertanto se è in trattamento con Osteonorm e ha subito una frattura della diafisi femorale, deve essere esaminato il femore dell’altra gamba. Nel caso di sospetta frattura atipica femorale, il medico può prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Osteonorm fino alla completa valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia del medicinale in pazienti in età pediatrica non sono state stabilite.

Altri medicinali e Osteonorm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso contemporaneo con altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, è controindicato (vedere paragrafo 2. “Non le deve essere somministrato Osteonorm”).

Faccia particolare attenzione se sta assumendo:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione, in particolare diclofenac, perché aumenta il rischio di disfunzione renale;
• antibiotici aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni, a causa dell’aumentato rischio di riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia);
• estramustina fosfato (medicinale usato in chemioterapia), poiché Osteonorm può aumentarne la concentrazione nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Eviti l’uso di Osteonorm durante la gravidanza.

Allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 01/08/2018

Non è noto se il medicinale passa nel latte materno. Pertanto interrompa l’allattamento al seno durante il trattamento con Osteonorm in quanto non può essere escluso un rischio per il bambino.

Fertilità:

Eviti l’uso del medicinale se è in età fertile e non sta usando una terapia contraccettiva efficace.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Osteonorm contiene sodio

Questo medicinale contiene 16,4 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

• 3. Come viene somministrato Osteonorm

Questo medicinale le verrà somministrato nel muscolo o in vena da un medico o da un infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Osteonorm è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con questo medicinale deve assumere una adeguata quantità di liquidi.

Il medico deciderà la dose, la frequenza delle somministrazioni e la durata del trattamento. Questo dipenderà dal tipo di malattia di cui soffre e dalla sua gravità.

 Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale

Le dosi raccomandate sono:

• – somministrazione nel muscolo (via intramuscolare): 100 mg ogni 7–14 giorni

• – somministrazione in vena (infusione endovenosa): 200 mg ogni 3–4 settimane, per un anno o più a seconda delle sue condizioni di salute.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. Il medico valuterà periodicamente se sarà necessario continuare o meno il trattamento in base ai potenziali rischi e ai benefici, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

 Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario:

Le dosi sono orientative e possono essere adattate dal medico in base alle sue necessità.

• a) Fase di attacco:

200–300 mg al giorno in un'unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3–8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (livelli di calcio nel sangue, livelli di idrossiprolina nelle urine, ecc.).

• b) Fase di mantenimento:

100 mg al giorno per via intramuscolare per 2–3 settimane.

Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della sua malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

Pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi ai reni il medico può ridurre la dose dell’infusione in base al grado di insufficienza renale.

Uso negli anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del medicinale per gli anziani.

Se prende più Osteonorm di quanto deve

Se le viene accidentalmente somministrato più Osteonorm della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

I sintomi di sovradosaggio possono consistere in: aumento dei livelli di creatinina nel sangue, disfunzione renale, diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). In caso di ipocalcemia il medico proseguirà alla correzione dei livelli di calcio mediante integratori alimentari adeguati o, in casi gravi, mediante somministrazione di calcio direttamente in vena.

È stato riportato un caso di uremia (accumulo nel sangue di sostanze contenenti azoto) e danno al fegato dopo l’ingestione accidentale di 20.000 mg (50×400 mg) di clodronato.

In caso di sovradosaggio deve essere assicurata un’adeguata idratazione e devono essere monitorati la funzionalità renale e i livelli di calcio nel sangue.

Se dimentica di prendere Osteonorm

Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Osteonorm

Non smetta di prendere Osteonorm a meno che non glielo prescriva il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare durante il trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

La somministrazione di Osteonorm per via intramuscolare può causare dolore nel sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• riduzione dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica);
• diarrea, nausea, vomito (usualmente lievi);
• aumento delle transaminasi, usualmente entro l’intervallo di normalità.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti) riduzione dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica);

• aumento del paratormone (un ormone il cui aumento provoca un maggiore prelievo di calcio dalle ossa) nel sangue associato con livelli ridotti di calcio nel sangue;
• aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (un enzima che proviene soprattutto dal fegato e dalle ossa);
• aumento delle transaminasi (enzimi che indicano la funzionalità del fegato) due volte superiore all’intervallo di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato;
• reazioni di ipersensibilità che si manifestano come reazioni cutanee (ad es. prurito, orticaria, dermatite esfoliativa);
• fratture atipiche del femore (vedi anche “Avvertenze e precauzioni”).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all’aspirina;
• reazioni di ipersensibilità che si manifestano come disturbi respiratori;
• compromissione della funzionalità dei reni quale insufficienza renale (aumento dei valori della creatinina nel sangue e perdita di proteine con le urine), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione nella vena di alte dosi di clodronato. Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso diclofenac.
• morte del tessuto (osteonecrosi) della mandibola, in particolare in pazienti trattati in precedenza con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato (vedi anche “Avvertenze e precauzioni”);
• grave dolore osseo, articolare e/o muscolare
• disturbi dell’occhio, ad esempio infiammazione dei vasi dell’occhio (uveite), infiammazione della membrana che ricopre la parte bianca dell’occhio (congiuntivite), infiammazione della parte bianca dell’occhio (episclerite e sclerite). Nel caso si verifichino tali disturbi, interrompa il trattamento e contatti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare osteonorm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene osteonorm- il principio attivo è disodio clodronato tetraidrato. ogni fiala contiene 124,9 mg di disodio clodronato tetraidrato (pari a 100 mg di disodio clodronato).

• – Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Osteonorm e contenuto della confezione

Osteonorm si presenta sotto forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.

Il contenuto della confezione è di 6–12 fiale da 100 mg/3,3 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SAVIO PHARMA ITALIA S.R.L

Via del Mare 36

Produttore

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. – Via E. Bazzano, 14 – 16019 Ronco Scrivia (GE)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il GG/MM/AAAA.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/08/2018

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Legga attentamente anche le informazioni contenute nelle sezioni 1–6.

Avvertenze e precauzioni

Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2–3 ore).

Incompatibilità

Dal punto di vista chimico, il contenuto delle fiale è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).

Come somministrare Osteonorm

Pazienti con insufficienza renale

Si raccomanda di ridurre il dosaggio dell’infusione di clodronato come segue:

Si raccomanda che il clodronato sia infuso prima dell’emodialisi, che la dose sia ridotta del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).