Foglio illustrativo - OSTEOFIX
OSTEOFIX 200 mg compresse
ATC: M05BX01
Ipriflavone
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
Principio attivo: Ipriflavone 200 mg.
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Crospovidone, Povidone, Amido modificato, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra, Sodio laurilsolfato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse. Astuccio di 30 compresse da 200 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea, con effetto antiosteoporotico.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
PROMEDICA S.r.l. – Via Palermo 26/A – Parma
Su licenza Chinoin, Budapest, Ungheria
Produttore e controllore finale
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via San Leonardo 96.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteoporosi post-menopausale e senile.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Linfocitopenia.
Il prodotto e' controindicato nell'infanzia e nelle donne in caso di gravidanza accertata o presunta.
PRECAUZIONI PER L'USO
Da somministrare con particolare cautela a pazienti con gravi lesioni epatiche o renali e disturbi ematologici. In caso di trattamento a lungo termine si consiglia di effettuare controlli periodici dei parametri di funzionalita' epatica e renale e dei parametri ematologici (conta dei globuli rossi, conta assoluta e differenziale dei globuli bianchi). In caso di alterazione dei valori, si consigliano l’interruzione del trattamento e controlli periodici fino a normalizzazione.
Non esistono informazioni sulla sicurezza del prodotto nell'infanzia.
INTERAZIONI
Somministrato a pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici ipriflavone determina un aumento dell'attivita' di questi ultimi; si consiglia pertanto di monitorare i parametri della coagulazione e se necessario aggiustare il dosaggio del farmaco anticoagulante.
AVVERTENZE SPECIALI
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Gravidanza e Allattamento
Ipriflavone e' in grado di oltrepassare la barriera placentare, pertanto, per misura precauzionale, se ne sconsiglia la somministrazione in caso di gravidanza accertata o presunta.
Il farmaco va somministrato con cautela durante l'allattamento, essendo stato dimostrato, negli studi sugli animali, il passaggio nel latte materno.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Una compressa da 200 mg tre volte al giorno, dopo i pasti principali.
V.1.0_2005_12
EFFETTI INDESIDERATI
In corso di trattamento con ipriflavone possono manifestarsi occasionalmente reazioni di ipersensibilita' (rash cutaneo, prurito), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, gastralgia, diarrea), vertigine o capogiro. Occasionalmente possono osservarsi aumento di SGOT, SGPT e bilirubinemia, aumento di azotemia, riduzione di eritrociti e leucociti. Molto raramente sono stati osservati casi di granulocitopenia e linfocitopenia, normalizzati a seguito della sospensione del trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione :non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2005
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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