OSSIGENO RIVOIRA PHARMA 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO OSSIGENO RIVOIRA PHARMA GAS MEDICINALE CRIOGENICO

Ossigeno

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Ossigeno RIVOIRA PHARMA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno RIVOIRA PHARMA
3. Come usare Ossigeno RIVOIRA PHARMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossigeno RIVOIRA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Ossigeno RIVOIRA PHARMA.

L’ossigeno sarà somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle sue esigenze e alla dose efficace più bassa. Se fosse necessaria una somministrazione di una dose maggiore, questa le verrà somministrata per il periodo più breve possibile e sarà monitorato frequentemente.

Informi il medico:

– se ha un’insufficienza respiratoria (una malattia che compromette gli scambi di gas tra aria e sangue);
– se assume medicinali per trattare l’epilessia (barbiturici) e/o il dolore (oppioidi) e ha difficoltà a respirare;
– è affetto da bronco pneumopatia cronica ostruttiva (malattia cronica dei polmoni con infiammazione e costrizione dei brochi);
– è affetto da fibrosi cistica (una malattia ereditaria);
– è affetto da una grave forma di obesità;
– ha una deformazione del torace;
– ha disturbi neuromuscolari (malattie che alterano le capacità motorie);
– ha una ridotta capacità respiratoria a seguito dell’assunzione di dosi eccessive di alcuni medicinali;
– è in trattamento con bleomicina per un tumore al polmone;
– il soggetto da trattare è un neonato.

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Il medico valuterà se somministrarle ossigeno in camera iperbarica se:

soffre di otiti e/o sinusiti recidivanti (infiammazioni delle orecchie e/o del naso che si manifestano dopo un trattamento),
ha un laringocele (una malformazione della laringe),
ha una mastoidite ( un’ infiammazione della mastoide, un osso che sta dietro l’orecchio),
ha una sindrome vestibolare (disturbi dell’equilibrio),
ha perso l’udito,
ha subito un intervento all’orecchio da poco tempo,
se soffre di sindrome coronarica acuta (una malattia del cuore),
ha avuto un infarto,
soffre di pressione alta e non assume medicinali per trattarla soffre di malattie dei polmoni che impediscono il passaggio dell’aria (patologie polmonari restrittive e/o restrittive di grado elevato),
soffre di glaucoma (una malattia degli occhi caratterizzata da pressione alta negli occhi ),
ha avuto un distacco di retina (una grave malattia dell’occhio) anche se trattato con intervento chirurgico,
ha avuto in passato convulsioni,
soffre di epilessia,
ha febbre alta non controllata,
soffre di ansia,
soffre di psicosi (disturbi della mente),
soffre di claustrofobia (timore di trovarsi in luoghi chiusi),
soffre di diabete,
soffre di disturbi respiratori (pneumotorace, asma, enfisema, bronco pneumopatia cronica ostruttiva,
Ha subito da poco un intervento chirurgico al torace.

Precauzioni di sicurezza

L’ossigeno aumenta la combustione: può spontaneamente o per effetto di un innesco attivare una combustione.

Durante l’utilizzo

qualsiasi sistema o contenitore per l’erogazione dell’ossigeno deve essere tenuto lontano da fonti di calore
non è permesso fumare o tenere fiamme accese libere e non schermate in prossimità dei recipienti e dei sistemi di erogazione.
non disporre bombole o contenitori in prossimità di fonti di calore.
non usare alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze
non intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO)
evitare qualsiasi contatto con olio o grassi
è assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari. Non usare creme e rossetti grassi.
è assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).

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le bombole ed i contenitori criogenici mobili non possono essere usati se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano stati danneggiati o siano stati esposti a temperature estreme.
non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni.
in caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente.
le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse.

L’ossigeno diventa liquido approssimativamente a –183°C. A tali basse temperature, il contatto dell’ossigeno liquido con la pelle o con le mucose può causare ustioni da freddo. Devono essere prese particolari precauzioni di sicurezza quando si gestiscono i contenitori criogenici: deve essere indossato il vestiario protettivo appropriato (guanti, occhiali, abbigliamento largo e pantaloni che coprono le scarpe). Se l’ossigeno liquido viene a contatto con la pelle o gli occhi, le aree interessate devono essere lavate con un’abbondante quantità di acqua fredda, o devono essere applicati impacchi freddi; deve essere richiesta immediatamente assistenza medica.

Altri medicinali e Ossigeno RIVOIRA PHARMA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

– catecolamine (ad es. adrenalina, noradrenalina), medicinali utilizzati in emergenza per il trattamento di gravi reazioni allergiche,
– corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), medicinali per trattare un’ infiammazione,
– ormoni (ad es. testosterone, tiroxina),
– amiodarone, un medicinale per trattare i disturbi del ritmo del cuore,
– chemioterapici (ad es. bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) e adriamicina, medicinali per trattare i tumori,
– antibiotici (ad es. actinomicina, nitrofurantoina), medicinali per trattare le infezioni causate da batteri,
– integratori a base di menadione (vitamina K),
– medicinali per trattare i disturbi mentali (ad es.promazina, clorpromazina, tioridazina),
– clorochina, un medicinale per trattare la malaria,
– ossido nitrico (gas medicinale usato per l’ipertensione polmonare).

Inoltre informi il medico se:

– si è recentemente sottoposto ad una radiografia
– ha una carenza di vitamina C, E o glutatione (un antiossidante),
– se è stato trattato per avvelenamento da paraquat (un diserbante).

Ossigeno RIVOIRA PHARMA e alcol

Non assuma alcol durante il trattamento con Ossigeno RIVOIRA PHARMA.

Gravidanza, allattamento e fertilità

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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L’ossigeno a pressione atmosferica può essere usato durante la gravidanza ma solo quando è necessario. Il medico le prescriverà OSSIGENO RIVOIRA PHARMA solo in caso di effettiva necessità.

L’ossigeno nel trattamento iperbarico (che prevede la somministrazione di ossigeno a una pressione maggiore di quella atmosferica) è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.

Il medico le prescriverà OSSIGENO RIVOIRA PHARMA solo dopo un attento esame clinico.

Allattamento

OSSIGENO RIVOIRA PHARMA può essere usato durante l’allattamento con latte materno.

Fertilità

Non sono noti effetti sulla fertilità maschile o femminile a seguito di somministrazione di ossigeno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di OSSIGENO RIVOIRA PHARMA in caso di ossigenoterapia normobarica ( a pressione atmosferica) non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

L’uso di OSSIGENO RIVOIRA PHARMA in caso di trattamento iperbarico (che prevede la somministrazione di ossigeno a una pressione maggiore di quella atmosferica) può causare disturbi della vista e dell’udito che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Evitare di guidare veicoli e usare macchinari fino a quando ogni effetto negativo su attenzione e vigilanza è completamente scomparso.

Se le verrà somministrato più Ossigeno RIVOIRA PHARMA di quanto dovuto

Gli effetti tossici dell’ossigeno variano a seconda della pressione dell’ossigeno inalato e della durata dell’esposizione.

I sintomi dell’intossicazione sono dolore al torace e tosse secca.

Con ossigenoterapia iperbarica in caso di sovradosaggio possono verificarsi: tinnito (percezione persistente di rumori nell’orecchio), disturbi della vista e dell’udito, spasmi muscolari (contrazioni involontarie dei muscoli) localizzati in particolare agli occhi, bocca, fronte, vertigini, nausea,

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ansia,

confusione,

irritabilità,

perdita di coscienza,

convulsioni,

visione offuscata,

visione ridotta..

Nei neonati può verificarsi retinopatia (una malattia dell’occhio).

In alcuni soggetti a rischio può causare depressione respiratoria e insorgenza di acidosi respiratoria (riduzione della quantità di anidride carbonica eliminata con i polmoni).

In caso di intossicazione l’ossigenoterapia sarà ridotta e, se possibile, interrotta e verrà iniziato un trattamento sintomatico (verrà instaurata una terapia per alleviare i sintomi).

Descrizione dell’aspetto di Ossigeno RIVOIRA PHARMA e contenuto della confezione

Gas medicinale compresso

OSSIGENO RIVOIRA PHARMA gas medicinale compresso è confezionato in bombole e pacchi bombola, allo stato di gas compresso a 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio, provviste di valvole in grado di collegarsi ad un riduttore di pressione.

Gas medicinale criogenico

OSSIGENO RIVOIRA PHARMA gas medicinale criogenico è confezionato in contenitori criogenici mobili e fissi.

È disponibile nelle seguenti confezioni:

Gas medicinale compresso

bombole in acciaio con valvola VI o VP da 33, 40, 50 litri; pacco bombole da 12, 16 bombole da 40, 50 litri.

Gas medicinale criogenico mobile

contenitore criogenico mobile ospedaliero da 200, 220 litri.

Gas medicinale criogenico fisso

contenitore criogenico fisso da 1000, 1500, 2000, 3000, 5000, 10.000, 15.000, 20.000 litri.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

RIVOIRA PHARMA S.r.l

Via Benigno Cerspi, 19

Milano

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Produttore

Gas medicinale compresso (200 bar)

Società Italiana Acetilene & Derivati „S.I.A.D.“ SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano dell’Emilia (BO)

Gas medicinale compresso (200 bar) e Gas medicinale criogenico (contenitori mobili)

RIVOIRA GAS srl –Strada Regionale 6 Casilina, n°114– Anagni (FR)

RIVOIRA PHARMA srl – Via Martino della Torre,16 – Novara

RIVOIRA PHARMA srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)

RIVOIRA GAS srl – Via Pacinotti, 8 – Messina

Società Italiana Acetilene & Derivati „S.I.A.D.“ SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)

Società Italiana Acetilene & Derivati „S.I.A.D.“ SpA – Via del Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)

Società Italiana Acetilene & Derivati „S.I.A.D.“ SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio

Sopra (BG) Società Italiana Acetilene & Derivati „S.I.A.D.“ SpA – Via Rose, 13 – Brescia

Società Italiana Acetilene & Derivati „S.I.A.D.“ SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste

Società Italiana Acetilene & Derivati „S.I.A.D.“ SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova

Società Italiana Acetilene & Derivati „S.I.A.D.“ SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)

Società Italiana Acetilene & Derivati „S.I.A.D.“ SpA – Zona Industr. Loc. Tossilo –

Macomer (NU) Società Italiana Acetilene & Derivati „S.I.A.D.“ SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma

DOMOLIFE srl – Via Aterno, 56 – Pescara

MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno

GAS TECNICI FOLIGNO srl – Via delle Industrie, 17 – Foligno (PG)

GAS TECNICI FOLIGNO srl – Loc. Santa Sabina Strada Lacugnana, 3/C – Perugia

SICILCRYO srl – Via Contrada Luisa S.S. 118 km 8,150 – Marineo (PA)

Rivoira PHARMA Srl– Via Circumvallazione Esterna 33 – Melito di Napoli (NA)

Gas medicinale criogenico (contenitori mobili)

Società Italiana Acetilene & Derivati „S.I.A.D.“ SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Padova

Gas medicinale criogenico (contenitori fissi)

Sol Gas Primari Srl – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno

Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Castelnuovo del Garda (VR)

Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Pioltello (MI)

Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Brindisi

Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Sala Bolognese (BO)

Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Trieste

Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 – Caponago (MB)

Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175 – Venezia

RIVOIRA Operations Srl – Via Glair, 30 – 11029 – Verres (AO)

RIVOIRA Operations Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Ravenna

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Societa' Italiana Acetilene & Derivati „S.I.A.D.“ SpA – S.S. 525 del Brembo, 1 – 24040 – Osio Sopra (BG)

Air Liquide Italia Produzione srl – Contrada Biggemi Ex S.S. 114 – Priolo Gargallo (SR)

SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Marconato s.n.c. – 20031 – Cesano Maderno (MI)

IGAT Ind. Gas Tecnici SpA – S.S. Appia km 192,500 – Pignataro Maggiore (CE)

Linde Gas Italia srl – V.le B. Brin 218– 05100 Terni

Medicair Sud Srl – Contrada S. Benedetto zona ASI – Favara (AG)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Dose, modo e tempo di somministrazione

L’ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l’aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, un catetere nasale o una maschera facciale); il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri).

Con questi sistemi, l’ossigeno viene somministrato attraverso l’aria inspirata, mentre il gas espirato e l’eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l’aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing ).

In anestesia è spesso utilizzato un sistema particolare che permette di inspirare nuovamente il gas precedentemente espirato dal paziente (sistema chiuso o rebreathing ).

L’ossigeno può anche essere somministrato direttamente nel sangue attraverso un ossigenatore, con un sistema di by-pass cardiopolmonare in cardiochirurgia ed in altri casi in cui è richiesta la circolazione extracorporea.

Esistono numerosi dispositivi destinati alla somministrazione dell’ossigeno, e si distinguono in:

Sistemi a basso flusso

È il sistema più semplice per la somministrazione di una miscela di ossigeno nell’aria inspirata, un esempio è il sistema in cui l’ossigeno è somministrato tramite un flussometro collegato ad un catetere nasale o maschera facciale.

Sistemi ad alto flusso

Sistemi progettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendone il fabbisogno respiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilite e costanti di ossigeno che non vengono influenzate/diluite dall’aria circostante, un esempio sono le maschere di Venturi dove, stabilito il flusso di ossigeno, l’aria inspirata dal paziente viene arricchita di quella concentrazione costante di ossigeno.

Sistemi con valvola a richiesta

Sistemi progettati per erogare ossigeno al 100% senza entrare in contatto con l’aria ambiente. È destinato per breve tempo, solo per necessità.

Ossigenoterapia iperbarica

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L’ossigenoterapia iperbarica viene effettuata in una speciale camera pressurizzata progettata appositamente in cui si può mantenere una pressione di 3 volte superiore a quella atmosferica. L’ossigenoterapia iperbarica può anche essere somministrata attraverso una maschera a perfetta tenuta, un casco o un tubo endotracheale.

Ossigenoterapia normobarica

Per ossigeno terapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa più ricca in ossigeno di quella dell’ aria atmosferica, contenente cioè una percentuale in ossigeno nell’aria ispirata (FiO2) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213 ╨ 1,013 bar).

Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l’ossigeno può essere somministrato con ventilazione spontanea mediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee.

Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l’ossigeno deve essere somministrato in ventilazione assistita.

Le bombole di ossigeno hanno all’interno una pressione di circa 124–200 bar. L’elevata pressione viene regolata da un riduttore ed è rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per il contenuto in litri della bombola si ottiene la quantità di ossigeno ancora disponibile nella bombola.

(Esempio: Calcolo del contenuto: una bombola ha un contenuto di 10 litri e il manometro segna 200 bar ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno: con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sarà vuota dopo 16 ore circa).

Con ventilazione spontanea

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.

Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.

Con ventilazione assistita

La concentrazione minima di FiO2 è il 21%, e può salire fino al 100%.

Lo scopo terapeutico dell’ossigenoterapia è quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa dell’ossigeno (PaO2) non sia inferiore a 8 KPa (60 mmHg) o che l’emoglobina saturata di ossigeno nel sangue arterioso non sia inferiore al 90% mediante la regolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2).

La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente.

La raccomandazione generale è quella di utilizzare la dose minima di FiO2 necessaria per raggiungere l’effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO2 entro la norma. In condizioni di grave ipossiemia, possono essere indicati anche valori di FiO2 che comportano un potenziale rischio di intossicazione da ossigeno.

È necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell’effetto terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO2 o in alternativa, della saturazione di ossigeno arterioso (SpO2).

Nell’ossigenoterapia a breve termine, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) deve essere tale da mantenere una pressione arteriosa parziale di PaO2 > 8 KPa con o senza pressione di fine espirazione positiva (PEEP) o pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente valori di FiO2 > 0,6 ovvero del 60% di ossigeno nella miscela di gas inalato.

L’ossigenoterapia a breve termine deve essere monitorata con ripetute

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misurazioni del gas nel sangue arterioso (PaO2) o mediante ossimetria transcutanea che fornisce un valore numerico della saturazione di emoglobina con l’ossigeno (SpO2). In ogni caso, questi indici sono solamente misurazioni indirette dell’ossigenazione tissutale. La valutazione clinica del trattamento riveste la massima importanza.

Per trattamenti a lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementare deve essere determinato dai valori del gas stesso misurati nel sangue arterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride carbonica deve essere monitorato l’ossigeno nel sangue, così da regolare l’ossigenoterapia in pazienti con ipercapnia.

Devono essere usati bassi livelli di concentrazione dell’ossigeno nei pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall’ipossia (per esempio a causa di BPCO). La concentrazione di ossigeno nell’aria inalata non deve superare il 28%; in alcuni pazienti persino il 24% può essere eccessivo.

Se l’ossigeno è miscelato con altri gas, la sua concentrazione nella miscela di gas inalato deve essere mantenuta almeno al 21%. In pratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ove necessario, la frazione di ossigeno inalato può essere aumentata fino al 100%.

I neonati possono ricevere il 100% di ossigeno quando necessario. Tuttavia deve essere fatto un attento monitoraggio durante il trattamento. Si raccomanda comunque di evitare una concentrazione di ossigeno eccedente il 40% per ridurre il rischio di danno al cristallino o di collasso polmonare.

La pressione di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) deve essere monitorata, tuttavia se viene mantenuta sotto i 13,3 KPa (100 mmHg) e sono evitate significative variazioni nell’ossigenazione, il rischio di danno oculare è ridotto. Inoltre, il rischio di danno oculare può essere ridotto evitando fluttuazioni notevoli della ossigenazione (vedere anche par. 4.4).

Ossigenoterapia iperbarica

Per ossigenoterapia iperbarica si intende un trattamento con 100% di ossigeno a pressioni di 1.4 volte superiori alla pressione atmosferica a livello del mare (1 atm = 101,3 KPa = 760 mmHg). Per ragioni di sicurezza la pressione nell’ossigenoterapia iperbarica non dovrebbe superare le 3 atm.

L’ossigeno deve essere somministrato in camera iperbarica.

La durata delle sedute in una camera iperbarica a una pressione da 2 a 3 atmosfere (vale a dire tra il 2026 e 3039 bar) è tra 60 minuti e 4–6 ore. Queste sessioni possono essere ripetute da 2 a 4 volte al giorno, in funzione dello stato clinico del paziente.

La compressione e la decompressione dovrebbero essere condotte lentamente in accordo con le procedure adottate comunemente, in modo da evitare il rischio di danno pressorio (barotrauma) a carico delle cavità anatomiche contenenti aria e in comunicazioni con l’esterno.

L’ossigenoterapia iperbarica deve essere effettuata da personale qualificato per questo trattamento.

Precauzioni per l’uso

L’ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle esigenze del singolo paziente. Deve essere somministrata la dose più bassa che permette di mantenere la pressione a 8 kPa (60 mm Hg). Concentrazioni più elevate devono essere somministrate per il periodo più breve possibile, monitorando i valori dell’emogasanalisi frequentemente.

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L’ossigeno può essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazioni e per i seguenti periodi di tempo:

Fino a 100% meno di 6 ore

60–70% 24 ore

40–50% nel corso del secondo periodo di 24 ore.

L’ossigeno è potenzialmente tossico dopo due giorni a concentrazioni superiori al 40%.

Concentrazioni basse di ossigeno devono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall’ipossia. In questi casi è necessario monitorare attentamente il trattamento, misurando la tensione arteriosa di ossigeno (PaO2), o tramite pulsossimetria (saturazione arteriosa di ossigeno – SpO2) e valutazioni cliniche.

Nei neonati a termine e nei prematuri, la somministrazione di ossigeno ad una concentrazione superiore al 30–40% genera effetti indesiderati quali fibroplasia retrolenticolare, malattie polmonari croniche, emorragie intraventricolari. Vi è infatti un’insufficiente produzione degli enzimi antiossidanti endogeni, quindi vi è un’impossibilità nel contrastare la produzione e gli effetti tossici dei composti reattivi dell’ossigeno. In questi casi deve essere somministrata la più bassa concentrazione di ossigeno efficace e la pressione arteriosa di ossigeno deve essere monitorata da vicino e deve essere mantenuta al di sotto di 13,3 kPa (100 mmHg).

Le concentrazioni elevate di ossigeno nell’aria o nel gas inalato determinano la caduta della concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei tessuti e nei polmoni (alveoli). Se l’ossigeno viene assorbito nel sangue attraverso gli alveoli più velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare (atelectasia). Questo può ostacolare l’ossigenazione del sangue arterioso, perché non avvengono scambi gassosi nonostante la perfusione.

Nei pazienti con una ridotta sensibilità alla pressione dell’anidride carbonica nel sangue arterioso, gli elevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica. In casi estremi, questo può portare a narcosi da anidride carbonica.

SICUREZZA

L’ossigeno è un comburente e pertanto alimenta la combustione. In presenza di sostanze combustibili quali i grassi (oli, lubrificanti) e sostanze organiche (tessuti, legno, carta, materie plastiche, ecc.) l’ossigeno può spontaneamente, per effetto di un innesco (scintilla, fiamma libera, fonte di accensione), oppure per effetto della compressione adiabatica che può accadere nelle apparecchiature di riduzione della pressione (riduttori) durante una riduzione repentina della pressione del gas, attivare una combustione. Di conseguenza, tutte le sostanze con le quali l’ossigeno viene a contatto devono essere classificate come sostanze compatibili con il prodotto nelle normali condizioni di utilizzo.

Qualsiasi sistema o contenitore per l’erogazione dell’ossigeno deve essere tenuto lontano da fonti di calore a causa della comburenza dell’ossigeno: vanno quindi prese le dovute precauzioni in merito sia in ambiente ospedaliero che domestico in presenza di ossigeno medicinale.
L’ossigeno può provocare l'improvviso incendio di materiali incandescenti o di braci; per questo motivo non è permesso fumare o tenere fiamme accese libere e non schermate in prossimità dei recipienti e dei sistemi di erogazione.

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Non fumare nell'ambiente in cui si pratica ossigenoterapia.
Non disporre bombole o contenitori in prossimità di fonti di calore.
Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
E’ assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiature di erogazione e sui relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).
Deve essere evitato qualsiasi contatto con olio, grasso o altri idrocarburi.
E’ assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari. Non usare creme e rossetti grassi.
In ambiente sovraossigenato l’ossigeno può saturare gli abiti.
E’ assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).
Le bombole ed i contenitori criogenici mobili non possono essere usati se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano stati danneggiati o siano stati esposti a temperature estreme.
Possono essere usate solo apparecchiature adatte e compatibili con l’ossigeno per il modello specifico di recipiente.
Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni.
In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente.
Le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse.
L’ossigeno ha un forte effetto ossidante e può reagire violentemente con sostanze organiche. Questo è il motivo per cui la manipolazione e la conservazione dei recipienti richiedono particolari precauzioni.
Non è permesso somministrare il gas in pressione.

Istruzioni generali per l’uso

Bombole munite di sola valvola di intercettazione

1. Togliere il cappellotto di protezione qualora presente
2. Assicurarsi che la valvola di erogazione sia chiusa
3. Togliere il sigillo di inviolabilità
4. Collegare il riduttore alla valvola della bombola ed il relativo flussometro
5. Collegare l’umidificatore/gorgogliatore
6. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
7. Aprire lentamente la valvola generale fino a completa apertura
8. Regolare il flussometro ai valori di portata richiesti (litri/minuto)

Bombole munite di valvola riduttrice integrata

1. Assicurarsi che la valvola sia chiusa
2. Togliere il sigillo di inviolabilità
3. Assicurarsi che l’indicatore di flusso sia posizionato sullo zero
4. Collegare l’umidificatore/gorgogliatore
5. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
6. Aprire lentamente la valvola generale fino a completa apertura
7. Regolare il flussometro ai valori di portata richiesti (litri/minuto) Contenitori criogenici mobili

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1. Assicurarsi che l’indicatore di flusso sia posizionato sullo zero
2. Togliere il sigillo di inviolabilità
3. Collegare l’umidificatore /gorgogliatore
4. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
5. Posizionare il regolatore di flusso ai valori di portata richiesti(litri/minuto) NOTA: PER MAGGIORI DETTAGLI CONSULTARE IL MANUALE D’USO DEL CONTENITORE

ATTENZIONE

Aprire gradualmente i sistemi di chiusura dei contenitori (la valvola o il rubinetto) per evitare colpi di pressione.
Non forzare rubinetti e valvole durante l’apertura e chiusura.
Non posizionarsi mai di fronte alla bocca di uscita del gas dal rubinetto/valvola, ma sempre sul lato opposto. Non esporsi né esporre il paziente al flusso diretto del gas.
Non usare olio o grasso a contatto con il gas.
Non svuotare completamente il recipiente.
Dopo l’uso chiudere la valvola della bombola.
In caso di perdita di gas, chiudere la valvola e avvertire il servizio di intervento tecnico del fornitore indicato sul Manuale d’uso del contenitore.
Utilizzare solo contenitori adatti per il prodotto, alle previste pressione e temperatura di impiego.

Smaltimento

Conservare le bombole vuote con le valvole chiuse.
Non scaricare in fogne, scantinati o scavi dove l’accumulo può essere pericoloso.
Riconsegnare i contenitori vuoti o non più utilizzati, anche se solo parzialmente vuoti al fornitore. Eventuali residui di prodotto medicinale non utilizzato presenti nella bombola a pressione saranno eliminati, tramite apposite procedure, in zona ben ventilata dalla società che provvederà al successivo riempimento dello stesso contenitore.

Osservare tutte le regole pertinenti all’uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e dei recipienti contenenti liquidi criogenici.

Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra –10°C e 50°C, in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, evitando la formazione di atmosfere sovraossigenate (O2> 21% vol), in posizione verticale con le valvole chiuse e protetti da pioggia e intemperie, dall’esposizione alla luce solare diretta e lontani da fonti di calore o d’ignizione, da materiali combustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.

I contenitori criogenici fissi, installati presso le strutture sanitarie, devono essere collocati all’aperto.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

OSSIGENO RIVOIRA PHARMA 124 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO

OSSIGENO RIVOIRA PHARMA 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO OSSIGENO RIVOIRA PHARMA GAS MEDICINALE CRIOGENICO Ossigeno

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Ossigeno Rivoira Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Rivoira Pharma
3. Come usare Ossigeno Rivoira Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossigeno Rivoira Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ossigeno Rivoira Pharma.

L’ossigeno sarà somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle sue esigenze e alla dose efficace più bassa. Se fosse necessaria una somministrazione di una dose maggiore, questa le verrà somministrata per il periodo più breve possibile e sarà monitorato frequentemente.

Informi il medico:

– se ha un’insufficienza respiratoria (una malattia che compromette gli scambi di gas tra aria e sangue);
– se assume medicinali per trattare l’epilessia (barbiturici) e/o il dolore (oppioidi) e ha difficoltà a respirare;

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– è affetto da bronco pneumopatia cronica ostruttiva (malattia cronica dei polmoni con infiammazione e costrizione dei brochi);
– è affetto da fibrosi cistica (una malattia ereditaria);
– è affetto da una grave forma di obesità;
– ha una deformazione del torace;
– ha disturbi neuromuscolari (malattie che alterano le capacità motorie);
– ha una ridotta capacità respiratoria a seguito dell’assunzione di dosi eccessive di alcuni medicinali;
– è in trattamento con bleomicina per un tumore al polmone;
– il soggetto da trattare è un neonato.

L’ossigeno diventa liquido approssimativamente a –183°C. A tali basse temperature, il contatto dell’ossigeno liquido con la pelle o con le mucose può causare ustioni da freddo. Devono essere prese particolari precauzioni di sicurezza quando si gestiscono i contenitori criogenici: deve essere indossato il vestiario protettivo appropriato (guanti, occhiali, abbigliamento largo e pantaloni che coprono le scarpe). Se l’ossigeno liquido viene a contatto con la pelle o gli occhi, le aree interessate devono essere lavate con un’abbondante quantità di acqua fredda, o devono essere applicati impacchi freddi; deve essere richiesta immediatamente assistenza medica.

Altri medicinali e Ossigeno Rivoira Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

– catecolamine (ad es. adrenalina, noradrenalina), medicinali utilizzati in emergenza per il trattamento di gravi reazioni allergiche,
– corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), medicinali per trattare un’ infiammazione,
– ormoni (ad es. testosterone, tiroxina),
– amiodarone, un medicinale per trattare i disturbi del ritmo del cuore,
– chemioterapici (ad es. bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) e adriamicina, medicinali per trattare i tumori,
– antibiotici (ad es. actinomicina, nitrofurantoina), medicinali per trattare le infezioni causate da batteri,
– integratori a base di menadione (vitamina K),
– medicinali per trattare i disturbi mentali (ad es.promazina, clorpromazina, tioridazina),
– clorochina, un medicinale per trattare la malaria,
– ossido nitrico (gas medicinale usato per l’ipertensione polmonare).

Inoltre informi il medico se:

– si è recentemente sottoposto ad una radiografia
– ha una carenza di vitamina C, E o glutatione (un antiossidante)
– se é stato trattato per avvelenamento da paraquat (un diserbante).

Ossigeno Rivoira Pharma e alcol

Non assuma alcol durante il trattamento con Ossigeno Rivoira Pharma.

Gravidanza, allattamento e fertilità

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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

OSSIGENO RIVOIRA PHARMA può essere usato durante la gravidanza, ma solo quando è necessario. Il medico le prescriverà OSSIGENO RIVOIRA PHARMA solo in caso di effettiva necessità.

Allattamento

OSSIGENO RIVOIRA PHARMA può essere usato durante l’allattamento con latte materno.

In tutte le situazioni, deve informare il medico se è in gravidanza o sospetta una gravidanza.

Fertilità

Non sono noti effetti sulla fertilità maschile o femminile a seguito di somministrazione di ossigeno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

OSSIGENO RIVOIRA PHARMA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Descrizione dell’aspetto di Ossigeno Rivoira Pharma e contenuto della confezione

Gas medicinale compresso

OSSIGENO RIVOIRA PHARMA gas medicinale compresso è confezionato in bombole allo stato di gas compresso a 124 o 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio o in lega di alluminio, provviste di valvole in grado di collegarsi ad un riduttore di pressione o di valvole riduttrici con riduttore di pressione integrato. Gas medicinale criogenico

OSSIGENO RIVOIRA PHARMA gas medicinale criogenico è confezionato in contenitori criogenici mobili (unità base).

È disponibile nelle seguenti confezioni:

Gas medicinale compresso (200 bar)

bombole in acciaio con valvola VI o VP da 0.5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27, 30, litri, bombole in acciaio con valvola riduttrice da 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 litri bombole in alluminio con valvola VI o VP da 3, 5, 14 litri e bombole in alluminio con valvola riduttrice da 5 litri.

Gas medicinale compresso ( 124bar)

bombole in acciaio con valvola riduttrice da 8.75 e 23.6 litri.

Gas medicinale criogenico

contenitore criogenico mobile da 15, 25, 31, 37, 45 litri.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

RIVOIRA PHARMA s.r.l.

Via B. Crespi, 19

Milano

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Produttore

Gas medicinale compresso 124 bar

RIVOIRA GAS srl –Strada Regionale 6 Casilina, n°114– Anagni (FR)

Gas medicinale compresso (200 bar)

Società Italiana Acetilene & Derivati „S.I.A.D.“ SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano dell’Emilia (BO)

Gas medicinale compresso (200 bar) e Gas medicinale criogenico (contenitori mobili)

RIVOIRA GAS srl –– Strada Regionale 6 Casilina, n°114 – Anagni (FR)