OSSIGENO C.I.O. - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - OSSIGENO C.I.O.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è l’Ossigeno C.I.O. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno C.I.O.
3. Come usare Ossigeno C.I.O.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossigeno C.I.O.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è l’ossigeno c.i.o. e a cosa serve

Ossigeno C.I.O. contiene ossigeno, un gas naturalmente presente nell’aria che si respira.

L’ossigeno medicinale provoca il trasporto di più ossigeno a tutti i tessuti del corpo.

L’Ossigeno C.I.O. è indicato in pazienti di tutte le età per il trattamento di disturbi respiratori (insufficienza respiratoria acuta e cronica).

2. cosa deve sapere prima di usare ossigeno c.i.o.in condizioni normali non esistono controindicazioni assolute.

Avvertenze e Precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ossigeno C.I.O..

Informi il medico se:

– soffre di una malattia della tiroide, una ghiandola del collo, che lavora troppo (ipertiroidismo);
– soffre di una carenza di vitamina C e/o E o di una sostanza chiamata glutatione (antiossidante, cioè che contrasta

l’invecchiamento);

– è stato sottoposto ad un trattamento contro l’avvelenamento da parquat (un erbicida);
– assume alcool (vedere il paragrafo “Ossigeno C.I.O. e alcool”);
– assume medicinali per trattare l’epilessia (barbiturici) e/o il dolore (oppioidi);
– è affetto da un’infiammazione delle vie aeree o da una condizione che rende difficoltosa la respirazione (Bronco Pneumopatia Cronico Ostruttiva BPCO)
– se è affetto da particolari malattie (ad es.BPCO, Fibrosi Cistica, obesità patologica, deformità della parete toracica, disturbi neuromuscolari, sovradosaggio di farmaci che deprimono la respirazione), che possono diminuire la sensibilità alla pressione del’aniride carbonica nel sangue (insufficienza respiratoria ipercapnica)
– in passato ha subito una lesione polmonare a causa di un medicinale usato per trattare un tumore (bleomicina) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ossigeno C.I.O.”);

Inoltre, infromi il medico se si è recentemente sottoposto ad una radiografia.

Bambini

Nei neonati prematuri e nei neonati a termine l'ossigenoterapia può portare a lesioni oculari (retinopatia del prematuro) danni ai polmoni ed emorragie nel cervello. Il medico stabilirà la concentrazione appropriata di ossigeno da somministrare al neonato per un trattamento ottimale.

Precauzioni di sicurezza

Eviti il contatto di oli e grassi con le bombole: ad esempio eviti di toccare le bombole con mani o abiti o viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari.
Non usi creme e rossetti grassi.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

Non fumi nell’ambiente in cui si trovano le bombole, soprattutto mentre l’ossigeno viene erogato al paziente. Non si avvicini alla confezione con fiamme libere o fonti di calore.
Non utilizzi alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
Non utilizzi oli o grassi su raccordi, rubinetti, valvole e su qualsiasi materiale a contatto con l’ossigeno (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).
Utilizzi solo apparecchiature adatte e compatibili con lo specifico modello di recipiente.
Utilizzi solo i contenitori che non riportano danni evidenti o che non siano stati danneggiati o esposti a temperature estreme.
Non utilizzi pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola.
Non introduca mai l’ossigeno in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali che possono prendere fuoco e in particolare delle materie grasse.
In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente se può farlo in sicurezza, altrimenti porti la bombola in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente.
Chiuda le valvole delle bombole vuote.
Non somministri gas in pressione.

Durante lo spostamento, la conservazione e l’utilizzo dell’ossigeno criogenico

L’ossigeno liquido può causare ustioni da freddo.
Se l’ossigeno liquido viene a contatto con la pelle o gli occhi, lavi la parte con abbondante acqua fredda o applichi impacchi freddi. Si rivolga immediatamente al medico.

Consiglio per chi si prende cura dei pazienti:

– Maneggiare la bombola con cura. Assicurarsi che la bombola di gas non venga lasciata cadere o non sia esposta a urti.

– Il danneggiamento dell’attrezzatura può causare un’ostruzione dell’apertura e/o errate informazioni sul display del manometro riguardo al contenuto di ossigeno residuo e del flusso che porta a somministrazione di ossigeno insufficiente o mancante.

– L’ossigeno diventa liquido a circa –183°C. A temperature così basse c’è il rischio di ustioni. Indossare sempre guanti e occhiali di protezione quando si opera con ossigeno medicinale liquido.

Altri medicinali e Ossigeno C.I.O.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare,informi il medico se sta assumendo:

– catecolamine (ad es. epinefrina, norepinefrina), medicinali che provocano effetti su più organi del corpo e vengono generalmente utilizzati per il trattamento di emergenza di improvvise reazioni allergiche;
– corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), medicinali per trattare l’infiammazione;
– ormoni (ad es. testosterone, tiroxina);
– amiodarone, un medicinale per trattare i disturbi del ritmo del cuore;
– chemioterapici, medicinali per trattare tumori (ad es. bleomicina, ciclofosfamide, 1,3-bis(2chloroethyl)-1-nitrosurea, doxorubicina e actinomicina);
– antibiotici e agenti antimicrobici (es. nitrofurantoina), medicinali per trattare infezioni;
– integratori a base di vitamina K (menadione);
– medicinali per trattare i disturbi mentali (ad es. promazina, clorpromazina, tioridazina);
– clorochina, un medicinale per trattare la malaria.

Ossigeno C.I.O. e alcool

NON assuma alcool durante il trattamento con Ossigeno C.I.O. in quanto l’ossigeno può peggiorare la depressione respiratoria (difficoltà della respirazione) provocata dall’alcool.

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Ossigeno C.I.O. può essere utilizzato durante la gravidanza, ma solo quando è necessario a causa di condizioni critiche o ipossiemia (carente ossigenazione del sangue).

Allattamento

Ossigeno C.I.O. può essere usato durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ossigeno C.I.O. non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Eviti di guidare veicoli e usare macchinari fino a quando ogni effetto negativo su attenzione e vigilanza è completamente scomparso.

3. come usare ossigeno c.i.o.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico.

Solitamente Ossigeno C.I.O. viene inalato dal naso e dalla bocca attraverso una cannula nasale o una mascherina.

La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo stato di salute.

È possibile che durante il trattamento con Ossigeno C.I.O. il medico la sottoponga a misurazioni del gas nel sangue arterioso e a controlli dei livelli di ossigeno legato all’emoglobina, una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue.

Se usa Ossigeno C.I.O. più di quanto dovuto

Se crede di aver usato una dose di Ossigeno C.I.O. più alta del dovuto, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.

I sintomi di un dosaggio eccessivo che potrebbe manifestare sono:

– infiammazione alla gola;
– tosse e dolore toracico;
– difficoltà a respirare (dispnea, ipoventilazione) e pelle che diventa blu (cianosi)
– danni ai bronchi e ai polmoni;
– movimenti scoordinati;
– formicolio agli arti;
– disturbi della vista e dell’udito;
– nausea, vertigini;
– ansia, confusione, irritabilità;
– crampi e contrazioni involontarie dei muscoli (spasmi muscolari);
– perdita di coscienza;
– movimenti incontrollati del corpo (convulsioni), a volte anche con perdita di conoscenza (attacchi epilettici);
– lesioni oculari (retinopatia del prematuro) nei nati prematuri;
– depressione respiratoria e aumento di acidi nel sangue nei pazienti a rischio di elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue (insufficienza respiratoria ipercapnica).

Trattamento

Qualora usasse dosi elevate, il medico ridurrà la dose o interromperà la somministrazione, le somministrerà una terapia adeguata e la monitorerà attentamente.

Nella maggior parte dei casi i sintomi si risolvono dopo 4 ore di interruzione del trattamento.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossigeno C.I.O., può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I tessuti mostrano differente sensibilità all’iperossiemia, i più sensibili sono i polmoni, il cervello e gli occhi.

Gli effetti indesiderati vengono di solito osservati con concentrazioni elevate e dopo trattamento prolungato:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

– lesioni oculari (retinopatia del prematuro)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

– Tossicità polmonare caratterizzata da:

infezione delle vie aeree caratterizzata da dolore sotto lo sterno e tosse secca (tracheobronchiti)
accumulo di liquidi che si verifica nei tessuti di rivestimento degli alveoli polmonari (edema interstiziale)
malattia respiratoria caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale al posto del normale tessuto polmonare (fibrosi polmonare)

– Aumento dell’anidride carbonica nel sangue (ipercapnia) con conseguente:

ipoventilazione
aumento di acidi nel sangue (acidosi respiratoria)
arresto respiratorio
– Secchezza e irritazione delle mucose (congestione o occlusione dei seni paranasali con dolore e perdita di sangue)
– Irritazione locale ed infiammazione della mucosa

Altri effetti indesiderati riportati:

– Lieve riduzione della frequenza e della gittata cardiaca,
– Mancata distensione dei polmoni (atelettasie),
– Lesioni polmonari,
– Secchezza e irritazione degli occhi,
– Rallentamento nell’eliminazione delle secrezioni nasali.

Il contatto con ossigeno liquido causa ustioni da freddo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiorni informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ossigeno c.i.o.

Conservi le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra –10°C e 50°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su apposita etichetta apposta sulla bombola/recipiente dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è l’ossigeno.

Descrizione dell’aspetto di Ossigeno C.I.O. e contenuto della confezione

Gas medicinale compresso

OSSIGENO C.I.O. gas medicinale compresso è confezionato in bombole allo stato di gas compresso a 150 bar o a 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio, provviste di valvole in grado di collegarsi ad un riduttore di pressione o di valvole riduttrici con riduttore di pressione integrato. E' disponibile in confezioni da 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27, 40, 50 litri.

Gas medicinale criogenico

OSSIGENO C.I.O. gas medicinale criogenico è confezionato in contenitori criogenici mobili (unità base) e in contenitori criogenici fissi. E' disponibile in confezioni da 25,5, 30, 31, 45, 60, 1500, 3000, 5000 e 10000 litri.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

CONSORZIO ITALIANO OSSIGENO – Via Piedigrotta, 23 – 80122 Napoli (NA)

Produttore

Gas medicinale compresso

Corradini Srl – Via Luigi Pirandello, 57 – Empoli (Fi)

G. Compagnoni Ossigeno Srl – Via Torino, 26 – Volla (Na)

Saca Unit Bio Srl -Via Staffora, 20 – Opera (MI)

S.O.M. Di D'aquino Anna Rita & C. s.n.c. – Via Giarre-Nunziata, 67 – Mascali (CT)

Augimeri Ossigeno di Emilio A.V. Mascalchi – Via Porto Gioia T. 2 Zona Ind.Le – S. Ferdinando (RC)

Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (Cs)

Gas medicinale criogenico (contenitori mobili)

Corradini Srl – Via Luigi Pirandello, 57 – Empoli (Fi)

G. Compagnoni Ossigeno Srl – Via Torino, 26 – Volla (Na)

Saca Unit Bio Srl -Via Staffora, 20 – Opera (MI)

S.O.M. Di D'aquino Anna Rita & C. s.n.c. – Via Giarre-Nunziata, 67 – Mascali (CT)

Augimeri Ossigeno di Emilio A.V. Mascalchi – Via Porto Gioia T. 2 Zona Ind.Le – S. Ferdinando (RC)

Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (Cs)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

L’ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle esigenze del singolo paziente. Deve essere somministrata la dose più bassa che permette di mantenere la pressione a 8 kPa (60 mm Hg). Concentrazioni più elevate devono essere somministrate per il periodo più breve possibile, monitorando frequentemente i valori dell’emogasanalisi.

L’ossigeno può essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazioni e per i seguenti periodi di tempo:

Fino a 100% meno di 6 ore

60–70% 24 ore

40–50% nel corso del secondo periodo di 24 ore.

L’ossigeno è potenzialmente tossico dopo due giorni a concentrazioni superiori al 40%.

Concentrazioni basse di ossigeno devono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall’ipossia. In questi casi è necessario monitorare attentamente il trattamento, misurando la tensione arteriosa di ossigeno (PaO2), o tramite pulsometria (saturazione arteriosa di ossigeno – SpO2) e valutazioni cliniche.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da insufficienza respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o da broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO) potrebbe aggravare ulteriormente l’insufficienza respiratoria a causa dell’ipercapnia costituita dall’elevata concentrazione nel sangue di anidride carbonica che annulla gli effetti sui recettori.

Le concentrazioni elevate di ossigeno nell’aria o nel gas inalato determinano la caduta della concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei tessuti e nei polmoni (alveoli). Se l’ossigeno viene assorbito nel sangue attraverso gli alveoli più velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare (atelectasia). Questo può ostacolare l’ossigenazione del sangue arterioso, perché non avvengono scambi gassosi nonostante la perfusione.

Nei pazienti con una ridotta sensibilità alla pressione dell’anidride carbonica nel sangue arterioso, gli elevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica. In casi estremi, questo può portare a narcosi da anidride carbonica.

Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica:

Precauzioni particolari devono essere adottate nei pazienti con sensibilità ridotta alla pressione della anidride carbonica nel sangue arterioso o a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica (“drive ipossico”) (ad es. pazienti con bronco-pneumopatie croniche ostruttive (BPCO), fibrosi cistica, obesità patologica, deformità della parete toracica, disordini neuromuscolari, sovradosaggio di farmaci depressivi della respirazione).

La somministrazione di ossigeno supplementare può causare depressione respiratoria e un aumento di PaCO2, con conseguente acidosi respiratoria sintomatica. In questi pazienti la terapia con ossigeno deve essere attentamente titolata; il target della saturazione di ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri pazienti e l’ossigeno deve essere somministrato a basse velocità di flusso.

Precauzioni particolari nei pazienti con lesioni polmonari da bleomicina

La tossicità polmonare della terapia con ossigeno ad alto dosaggio può potenziare le lesioni polmonari, anche se somministrata diversi anni dopo la lesione iniziale del polmone causata da bleomicina, ed il target di saturazione di ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri pazienti.

Popolazione pediatrica

A causa della maggiore sensibilità del neonato all’ossigeno supplementare, deve essere somministrata la più bassa concentrazione di ossigeno efficace, al fine di ottenere un’adeguata ossigenazione per i neonati.

Nei neonati pretermine e nei neonati a termine l’aumento della PaO2 può portare alla retinopatia del prematuro, malattie polmonari croniche, emorragie intraventricolari. Si raccomanda di iniziare la rianimazione dei neonati a termine o vicino al termine con aria anziché con ossigeno al 100%. Nei neonati pretermine, la concentrazione ottimale dell’ossigeno e il target dell’ossigeno non sono precisamente definiti. Se necessario, l’ossigeno supplementare dovrà essere monitorato attentamente e guidato con pulsossimetria.

Nei neonati a termine e nei prematuri, la somministrazione di ossigeno ad una concentrazione superiore al 30–40% genera un’insufficiente produzione degli enzimi antiossidanti endogeni, quindi vi è un’impossibilità nel contrastare la produzione e gli effetti tossici dei composti reattivi dell’ossigeno. In questi casi deve essere somministrata la più bassa concentrazione di ossigeno efficace e la pressione arteriosa di ossigeno deve essere monitorata da vicino e deve essere mantenuta al di sotto di 13,3 kPa (100 mmHg).

Avvertenze Speciali

In ambienti sovraossigenati l'ossigeno può saturare gli abiti.
È assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).
Le bombole ed i contenitori criogenici mobili non possono essere usati se vi sono danni evidenti o si sospetta che

siano stati danneggiati o siano stati esposti a temperature estreme.

Possono essere usate solo apparecchiature adatte e compatibili con l’ossigeno per il modello specifico di recipiente.
Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di

danni.

In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente.
Le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse.
L’ossigeno ha un forte effetto ossidante e può reagire violentemente con sostanze organiche. Questo è il motivo per cui la manipolazione e la conservazione dei recipienti richiedono particolari precauzioni.
Non è permesso somministrare il gas in pressione.

Per la formulazione criogenica

Ustioni da freddo per contatto diretto con l’ossigeno liquido

L’ossigeno diventa liquido approssimativamente a –183°C. A tali basse temperature, il contatto dell’ossigeno liquido con la pelle o con le membrane mucose può causare ustioni da freddo. Devono essere prese particolari precauzioni di sicurezza quando si gestiscono i contenitori criogenici: deve essere indossato il vestiario protettivo appropriato (guanti, occhiali, abbigliamento largo e pantaloni che coprono le scarpe). Se l’ossigeno liquido viene a contatto con la pelle o con gli occhi, le aree interessate devono essere lavate con un’abbondante quantità di acqua fredda, o devono essere applicati impacchi freddi; deve essere richiesta immediatamente assistenza medica.

Dose, modo e tempo di somministrazione

L’ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l’aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale); il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri).

Ossigenoterapia normobarica

Per ossigeno terapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa più ricca in ossigeno di quella dell’aria atmosferica, contenente cioè una percentuale in ossigeno nell’aria ispirata (FiO2) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213 – 1,013 bar).

Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l’ossigeno può essere somministrato con ventilazione spontanea mediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee.

Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l’ossigeno deve essere somministrato in ventilazione assistita.

Le bombole di ossigeno hanno all’interno una pressione massima di circa 150–200 bar. La pressione viene regolata da un riduttore ed è rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per il contenuto in litri della bombola si ottiene la quantità di ossigeno ancora disponibile nella bombola.

(Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha un contenuto di 10 litri e il manometro segna 200 bar ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sarà vuota dopo 16 ore circa).

Con ventilazione spontanea

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.

Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.

Popolazione pediatrica

I neonati possono ricevere il 100% di ossigeno quando necessario. Tuttavia deve essere fatto un attento monitoraggio durante il trattamento. Si raccomanda comunque di evitare una concentrazione di ossigeno eccedente il 40% per ridurre il rischio di danno al cristallino o di collasso polmonare. La pressione di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) deve essere monitorata, tuttavia se viene mantenuta sotto i 13,3 kPa (100 mmHg) e sono evitate significative variazioni nell’ossigenazione, il rischio di danno oculare è ridotto. Inoltre, il rischio di danno oculare può essere ridotto evitando fluttuazioni notevoli della ossigenazione (vedere anche Precauzioni per l’uso).

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Le bombole di ossigeno medicinale, come anche i contenitori criogenici sono riservati esclusivamente a contenere/trasportare ossigeno per inalazione, ad uso terapeutico.

Le bombole e i contenitori criogenici mobili (Unità Base) devono essere trasportati utilizzando mezzi appropriati per proteggerli dai rischi di urti e di caduta.

Rispettare imperativamente le seguenti istruzioni:

Leggere attentamente il manuale d’istruzione ed uso del contenitore (confezione).
Verificare che tutto il materiale sia in buono stato.
Fissare le bombole e le unità base per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute, proteggere i contenitori dagli urti e mantenerli a temperatura inferiore ai 50°C, assicurando un’adeguata ventilazione/aerazione dei locali dove viene utilizzato il prodotto. Le bombole devono essere munite di cappellotto/tulipano a protezione della valvola.
Manipolare il materiale con le mani pulite, prive di tracce di grasso o olio.
Sollevare e movimentare le bombole e le unità base utilizzando esclusivamente l’apposito carrello, non sollevare la bombola prendendola dalla valvola.
Utilizzare raccordi, tubi di collegamento o flessibili di raccordo specifici e compatibili con l’ossigeno.
Si deve assolutamente prestare particolare attenzione anche al fissaggio di riduttori di pressione sulle bombole, qualora non già integrati nel sistema di chiusura del contenitore, onde evitare i rischi di rotture accidentali.
È assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiature di erogazione ed i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).
Non ingrassare, né tentare di riparare valvole/rubinetti difettosi.
È assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso olio creme ed unguenti vari.
È assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).

Istruzioni generali per l’uso

Bombole munite di sola valvola di intercettazione

1. Togliere il cappellotto di protezione qualora presente
2. Assicurarsi che la valvola di erogazione sia chiusa
3. Togliere il sigillo di inviolabilità
4. Collegare il riduttore alla valvola della bombola ed il relativo flussometro
5. Collegare l’umidificatore/gorgogliatore
6. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
7. Aprire lentamente la valvola generale fino a completa apertura

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

8. Regolare il flussometro ai valori di portata richiesti (litri/minuto)

Bombole munite di valvola riduttrice integrata

1. Assicurarsi che la valvola sia chiusa
2. Togliere il sigillo di inviolabilità
3. Assicurarsi che l’indicatore di flusso sia posizionato sullo zero
4. Collegare l’umidificatore/gorgogliatore
5. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
6. Aprire lentamente la valvola generale fino a completa apertura
7. Regolare il flussometro ai valori di portata richiesti (litri/minuto)

Contenitori criogenici mobili

1. Assicurarsi che l’indicatore di flusso sia posizionato sullo zero
2. Togliere il sigillo di inviolabilità
3. Collegare l’umidificatore /gorgogliatore
4. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
5. Posizionare il regolatore di flusso ai valori di portata richiesti (litri/minuto)

NOTA: PER MAGGIORI DETTAGLI CONSULTARE IL MANUALE D’USO DEL CONTENITORE

Aprire gradualmente i sistemi di chiusura dei contenitori (la valvola o il rubinetto) per evitare colpi di pressione.
Non forzare rubinetti e valvole durante l’apertura e chiusura.
Non posizionarsi mai di fronte alla bocca di uscita del gas dal rubinetto/valvola, ma sempre sul lato opposto. Non esporsi né esporre il paziente al flusso diretto del gas.
Non usare olio o grasso a contatto con il gas.
Non svuotare completamente il recipiente.
Dopo l’uso chiudere la valvola della bombola.
In caso di perdita di gas, chiudere la valvola e avvertire il servizio di intervento tecnico del fornitore indicato sul contenitore.
Utilizzare solo contenitori adatti per il prodotto, alle previste pressione e temperatura di impiego.

Durante l’utilizzo

Non usare creme e rossetti grassi.
Non fumare.
Non avvicinarsi alla confezione con fiamme libere.
Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che possa emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
Non utilizzare oli e grassi sui raccordi, rubinetti, valvola e su qualsiasi materiale a contatto con l’ossigeno.
Non introdurre mai l’ossigeno in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali combustibili e in particolare delle materie grasse.

Smaltimento

Conservare le bombole vuote con le valvole chiuse.
Non scaricare in fogne, scantinati o scavi dove l’accumulo può essere pericoloso.
Riconsegnare i contenitori vuoti o non più utilizzati, anche se solo parzialmente vuoti al fornitore. Eventuali residui di prodotto medicinale non utilizzato presenti nella bombola a pressione saranno eliminati, tramite apposite procedure, in zona ben ventilata dalla società che provvederà al successivo riempimento dello stesso contenitore.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Osservare tutte le regole pertinenti all’uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e dei recipienti contenenti liquidi criogenici.

Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra –10°C e 50°C, in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, evitando la formazione di atmosfere sovraossigenate (O2> 21% vol), in posizione verticale con le valvole chiuse e protetti da pioggia e intemperie, dall’esposizione alla luce solare diretta e lontani da fonti di calore o d’ignizione, da materiali combustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OSSIGENO C.I.O. 150 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO

OSSIGENO C.I.O. 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO OSSIGENO C.I.O. GAS MEDICINALE CRIOGENICO Ossigeno

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è l’Ossigeno C.I.O. e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ossigeno C.I.O.
3. Come le verrà somministrato Ossigeno C.I.O.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossigeno C.I.O.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è l’ossigeno c.i.o. e a cosa serve

Ossigeno C.I.O. contiene ossigeno, un gas naturalmente presente nell’aria che si respira.

L’ossigeno medicinale provoca il trasporto di più ossigeno a tutti i tessuti del corpo.

L’Ossigeno C.I.O. è indicato in pazienti di tutte le età:

– per il trattamento di disturbi respiratori (insufficienza respiratoria acuta e cronica);
– per il trattamento in anestesia;
– in terapia intensiva, un luogo dell’ospedale dove vengono ricoverati malati gravi;
– in camera iperbarica, una stanza dove la pressione dell’aria è maggiore di quella nell’atmosfera.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato ossigeno c.i.o.

Ossigenoterapia normobarica

Non esistono controindicazioni assolute.

Ossigenoterapia iperbarica

Non le verrà somministrato Ossigeno C.I.O. in camera iperbarica:

– se soffre di una malattia dei polmoni che provoca la formazione di bolle nei polmoni (enfisema bolloso);
– se soffre di asma;
– se soffre o ha sofferto di collasso del polmone (pneumotorace);
– se soffre di una malattia dei polmoni che rende difficile svuotare l’aria dai polmoni, sensazione di fiato corto (detta

anche dispnea) o la sensazione di essere affaticati (BPCO);

– se soffre di un’infiammazione dei polmoni (polmonite da Pneumocystis carinii);
– se soffre di una malattia caratterizzata da movimenti incontrollati del corpo (epilessia);
– se ha paura degli spazi chiusi (claustrofobia);
– se è nei primi tre mesi di gravidanza e non ha una malattia grave;
– se ha un’infezione delle alte vie respiratorie;
– se ha un colpo di calore (ipertermia);
– se soffre di una malattia dei globuli rossi, un tipo di cellule del sangue (sferocitosi ereditaria);
– se soffre di una malattia del nervo dico ottico (neurite del nervo ottico);
– se soffre di tumori maligni;
– se soffre di elevati livelli di acidi nel sangue (acidosi);
– se sta assumendo medicinali per trattare i tumori quali doxorubricina, bleomicina, daunorubricina, cis-platino

(vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ossigeno C.I.O.”);

– se sta assumendo medicinali per trattare l’infiammazione quali corticosteroidi (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ossigeno C.I.O.”);
– se sta assumendo un medicinale per trattare la dipendenza da alcool (disulfiram);
– se assume alcool (vedere il paragrafo “Ossigeno C.I.O. e alcool”);
– se è stato recentemente esposto a sostanze tossiche (idrocarburi aromatici);
– se fuma o assume medicinali per aiutare le persone a smettere di fumare a base di nicotina;
– se il neonato è nato prematuro (vedere il paragrafo “Bambini”).

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Ossigeno C.I.O.

Informi il medico se:

– soffre di una malattia della tiroide, una ghiandola del collo, che lavora troppo (ipertiroidismo);
– soffre di una carenza di vitamina C e/o E o di una sostanza chiamata glutatione (antiossidante, cioè che contrasta

l’invecchiamento);

– è stato sottoposto ad un trattamento contro l’avvelenamento da parquat (un erbicida);
– assume alcool (vedere il paragrafo “Ossigeno C.I.O. e alcool”);
– assume medicinali per trattare l’epilessia (barbiturici) e/o il dolore (oppioidi);
– è affetto da un’infiammazione delle vie aeree o da una condizione che rende difficoltosa la respirazione (Bronco Pneumopatia Cronico Ostruttiva (BPCO));
– se è affetta da particolari malattie (ad es BPCO, Fibrosi Cistica, obesità patologica, deformità della parete toracica, disturbi neuromuscolari, sovradosaggio di farmaci che deprimono la respirazione) che possono diminuire la sensibilità alla pressione dell’anidride carbonica nel sangue (insufficienza respiratoria ipercapnica);
– in passato ha subito un danno ai polmoni a causa di un medicinale usato per trattare un tumore (bleomicina) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ossigeno C.I.O.”).

Inoltre, informi il medico si è recentemente sottoposto ad una radiografia.

Bambini:

Nei neonati prematuri e nei neonati a termine, l’ossigenoterapia può portare danno agli occhi (retinopatia del prematuro), danni ai polmoni ed emorragie nel cervello. Il medico determinerà la concentrazione di ossigeno appropriata da somministrare al neonato per un trattamento ottimale.

Ossigenoterapia iperbarica (HBOT)

Il medico valuterà se somministrarle Ossigeno C.I.O. in camera iperbarica in funzione del il rapporto rischio/beneficio se:

infiammazione delle orecchie e/o del naso (otiti e/o sinusiti recidivanti, laringocele, cavità mastoidea, sindrome vestibolare, perdita dell’udito e recente intervento dell’orecchio medio)
malattia del cuore (patologie cardiache, ischemiche e/o congestizie)
pressione del sangue alta e non assume medicinali per trattarla (ipertensione arteriosa non trattata farmacologicamente)
malattie dei polmoni che impediscono il passaggio dell’aria (patologie polmonari restrittive e/o restrittive di grado elevato)
malattia degli occhi caratterizzata da alta pressione del liquido contenuto negli occhi (glaucoma), distacco di retina anche se trattato chirurgicamente (manovre di compensazione)
storia di movimenti incontrollati del corpo (convulsioni), a volte anche con perdita di conoscenza (attacchi epilettici)
diabete mellito, poiché la terapia iperbarica può contrastare l’effetto dell’insulina e aumentare i suoi livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
febbre alta non controllata
ansia grave, percezione alterata della realtà (psicosi), paura degli spazi stretti o chiusi (claustrofobia)
patologie a carico dell’apparato respiratorio (asma insufficientemente controllata, enfisema polmonare, bronco

pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)), o recente intervento toracico

Precauzioni di sicurezza

Eviti il contatto di oli e grassi con le bombole: ad esempio eviti di toccare le bombole con mani o abiti o viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari.
Non usi creme e rossetti grassi.
Non fumi nell’ambiente in cui si trovano le bombole, soprattutto mentre l’ossigeno viene erogato al paziente.
Non si avvicini alla confezione con fiamme libere o con fonti di calore.
Non utilizzi alcuna attrezzatura elettrica che possa emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
Non utilizzi oli o grassi su raccordi, rubinetti, valvole e su qualsiasi materiale a contatto con l’ossigeno (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).
Non tocchi le parti congelate
Utilizzi solo apparecchiature adatte e compatibili con lo specifico modello di recipiente.
Utilizzi solo i contenitori che non riportano danni evidenti o che non siano stati danneggiati o esposti a temperature

estreme.

Non utilizzi pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola.
Non introduca mai l’ossigeno in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali che possono prendere fuoco e in particolare delle materie grasse.
In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente se può farlo in sicurezza, altrimenti porti la bombola in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente.
Chiuda le valvole delle bombole vuote.
Non somministri gas in pressione.

Consiglio per chi si prende cura dei pazienti:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

– Maneggiare la bombola con cura. Assicurarsi che la bombola di gas non venga lasciata cadere o non sia esposta a urti.
– Il danneggiamento dell’attrezzatura può causare un’ostruzione dell’apertura e/o errate informazioni sul display del manometro riguardo al contenuto di ossigeno residuo e del flusso che porta a somministrazione di ossigeno insufficiente o mancante.
– L’ossigeno diventa liquido a circa –183°C. A temperature così basse c’è il rischio di ustioni. Indossare sempre guanti e occhiali di protezione quando si opera con ossigeno medicinale liquido.

Altri medicinali e Ossigeno C.I.O.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo:

– catecolamine (ad es. epinefrina, norepinefrina), medicinali che provocano effetti su più organi del corpo e vengono generalmente utilizzati per il trattamento di emergenza di improvvise reazioni allergiche;
– corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), medicinali per trattare l’infiammazione (vedere il paragrafo “Non le verrà somministrato Ossigeno C.I.O. in camera iperbarica”);
– ormoni (ad es. testosterone, tiroxina);
– amiodarone, un medicinale per trattare i disturbi del ritmo del cuore;
– chemioterapici, medicinali per trattare tumori (ad es. bleomicina, ciclofosfamide, 1,3-bis(2chloroethyl)-1-nitrosurea, doxorubicina e actinomicina) (vedere il paragrafo “Non le verrà somministrato Ossigeno C.I.O. in camera iperbarica”);
– agenti antimicrobici (es. nitrofurantoina), medicinali per trattare le infezioni;
– integratori a base di vitamina K (menadione );
– medicinali per trattare i disturbi mentali (ad es. promazina, clorpromazina, tioridazina);
– clorochina, un medicinale per trattare la malaria.

Ossigeno C.I.O. e alcool

NON assuma alcool durante il trattamento con Ossigeno C.I.O. in quanto l’ossigeno può peggiorare la depressione respiratoria (difficoltà della respirazione) provocata dall’alcool.

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Ossigenoterapia normobarica

L’ossigeno può essere utilizzato durante la gravidanza solo quando necessario.

Ossigenoterapia iperbarica

L’utilizzo del trattamento iperbarico è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Il medico deciderà se somministrarle questo trattamento in caso di condizioni critiche (ad es. grave intossicazione da monossido di carbonio).

Allattamento

Ossigeno C.I.O. può essere usato durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ossigenoterapia normobarica

Ossigeno C.I.O. non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Eviti di guidare veicoli e usare macchinari fino a quando ogni effetto negativo su attenzione e vigilanza è completamente scomparso.

Ossigenoterapia iperbarica

Disturbi della vista e dell’udito che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari sono stati riportati dopo l’assunzione dell’ossigeno.

Eviti di guidare veicoli e usare macchinari fino a quando ogni effetto negativo su attenzione e vigilanza è completamente scomparso.

3. Come le verrà somministrato Ossigeno C.I.O.

Questo medicinale le verrà somministrato attraverso l’aria inalata, seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico.

Solitamente Ossigeno C.I.O. viene inalato dal naso e dalla bocca attraverso una cannula nasale o una mascherina.

La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo stato di salute.

È possibile che durante il trattamento con Ossigeno C.I.O. il medico la sottoponga a misurazioni dei gas (ossigeno e anidride carbonica) nel sangue arterioso e a controlli dei livelli di ossigeno legato all’emoglobina, una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

Se le verrà somministrato più Ossigeno C.I.O. di quanto dovuto

È molto improbabile che le somministrino più Ossigeno C.I.O. di quanto dovuto poichè il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.

I sintomi di un dosaggio eccessivo che si potrebbero manifestare sono:

– infiammazione alla gola,
– tosse e dolore toracico,
– difficoltà a respirare (dispnea, ipoventilazione) e pelle che diventa blu (cianosi),
– danni ai bronchi ed ai polmoni,
– movimenti scoordinati,
– formicolio agli arti,
– disturbi della vista e dell’udito,
– nausea, vertigini,
– ansia, confusione, irritabilità,
– crampi e contrazioni involontarie dei muscoli (spasmi muscolari),
– perdita di coscienza,
– movimenti incontrollati del corpo (convulsioni), a volte anche con perdita di conoscenza (attacchi epilettici),
– lesioni oculari (retinopatia del prematuro) nei nati prematuri,
– depressione respiratoria e aumento di acidi nel sangue nei pazienti a rischio di elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue (insufficienza respiratoria ipercapnica).

Trattamento

Qualora le vengano somministrate dosi elevate, il medico ridurrà la dose o interromperà la somministrazione, le somministrerà una terapia adeguata e la monitorerà attentamente.

Nella maggior parte dei pazienti i sintomi si risolvono dopo 4 ore dall’ interruzione del trattamento.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossigeno C.I.O., può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I tessuti mostrano differente sensibilità all’iperossiemia, i più sensibili sono i polmoni, il cervello e gli occhi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati a Ossigeno C.I.O.:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

– lesioni oculari (retinopatia del prematuro).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

– Tossicità polmonare caratterizzata da:

infezione delle vie aeree caratterizzata da dolore sotto lo sterno e tosse secca (tracheobronchiti)
accumulo di liquidi che si verifica nei tessuti di rivestimento degli alveoli polmonari (edema interstiziale)
malattia respiratoria che caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale al posto del normale tessuto polmonare (fibrosi polmonare)

– Aumento dell’anidride carbonica nel sangue (ipercapnia) con conseguente:

ipoventilazione
aumento di acidi nel sangue (acidosi respiratoria)
arresto respiratorio
– Secchezza e irritazione delle mucose (congestione o occlusione dei seni paranasali con dolore e perdita di sangue)
– Irritazione locale ed infiammazione della mucosa

Altri effetti indesiderati riportati:

– Lieve riduzione della frequenza e della gittata cardiaca;
– Mancata distensione dei polmoni (atelettasie);
– Lesioni polmonari;
– Secchezza e irritazione degli occhi;
– Rallentamento nell’eliminazione delle secrezioni nasali.

Ossigenoterapia iperbarica:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

– dolore all’orecchio;
– miopia progressiva;
– Lesione ai tessuti provocata dal mancato equilibrio fra la pressione dell'aria contenuta in una cavità corporea e la pressione dell'ambiente circostante (baro trauma), che si può manifestare con dolore ed eventuale sanguinamento dell’orecchio, mal di denti, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), dolore da colica.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

– Movimenti incontrollati del corpo (convulsioni).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

– Perforazione del timpano.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

– Difficoltà respiratorie (dispnea);
– Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia) nei diabetici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

– Disturbi respiratori
– Contrazione involontaria dei muscoli (spasmi muscolari localizzati)
– Giramenti di testa (vertigini)
– Ronzio nelle orecchie (tinnito)
– Diminuzione dell’udito
– Processo di infiammazione dell'orecchio (otite media acuta sierosa)
– Nausea
– Comportamento anormale
– Riduzione del campo visivo (visione periferica diminuita)
– Visione offuscata
– Cataratta

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiorni informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ossigeno c.i.o.

Conservi le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra –10°C e 50°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è l’ossigeno.

Descrizione dell’aspetto di Ossigeno C.I.O. e contenuto della confezione

Gas medicinale compresso

Gas medicinale criogenico

OSSIGENO C.I.O. gas medicinale criogenico è confezionato in contenitori criogenici mobili (unità base) e in contenitori criogenici fissi. E'disponibile in confezioni da 25,5, 30, 31, 45, 60, 1500, 3000, 5000 e 10000 litri.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

CONSORZIO ITALIANO OSSIGENO – Via Piedigrotta, 23 – 80122 Napoli (NA)

Produttore

Gas medicinale compresso

Corradini Srl – Via Luigi Pirandello, 57 – Empoli (Fi)

G. Compagnoni Ossigeno Srl – Via Torino, 26 – Volla (Na)

Saca Unit Bio Srl -Via Staffora, 20 – Opera (MI)

S.O.M. Di D'aquino Anna Rita & C. s.n.c. – Via Giarre-Nunziata, 67 – Mascali (CT)

Augimeri Ossigeno di Emilio A.V. Mascalchi – Via Porto Gioia T. 2 Zona Ind.Le – S. Ferdinando (RC)

Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (Cs)

Gas medicinale criogenico (contenitori mobili)

Corradini Srl – Via Luigi Pirandello, 57 – Empoli (Fi)

G. Compagnoni Ossigeno Srl – Via Torino, 26 – Volla (Na)

Saca Unit Bio Srl -Via Staffora, 20 – Opera (MI)

S.O.M. Di D'aquino Anna Rita & C. s.n.c. – Via Giarre-Nunziata, 67 – Mascali (CT)

Augimeri Ossigeno di Emilio A.V. Mascalchi – Via Porto Gioia T. 2 Zona Ind.Le – S. Ferdinando (RC)

Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (Cs)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

L’ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle esigenze del singolo paziente.

Deve essere somministrata la dose più bassa che permette di mantenere la pressione a 8 kPa (60 mm Hg). Concentrazioni più elevate devono essere somministrate per il periodo più breve possibile, monitorando i valori dell’emogasanalisi frequentemente.

L’ossigeno può essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazioni e per i seguenti periodi di tempo:

Fino a 100% meno di 6 ore

60–70% 24 ore

40–50% nel corso del secondo periodo di 24 ore.

L’ossigeno è potenzialmente tossico dopo due giorni a concentrazioni superiori al 40%.

Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica:

Precauzioni particolari nei pazienti con lesioni polmonari da bleomicina

Popolazione pediatrica

Avvertenze Speciali

In ambienti sovraossigenati l'ossigeno può saturare gli abiti.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

È assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).
Le bombole ed i contenitori criogenici mobili non possono essere usati se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano stati danneggiati o siano stati esposti a temperature estreme.
Possono essere usate solo apparecchiature adatte e compatibili con l’ossigeno per il modello specifico di recipiente.
Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di

danni.

In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente.
Le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse.
L’ossigeno ha un forte effetto ossidante e può reagire violentemente con sostanze organiche. Questo è il motivo per cui la manipolazione e la conservazione dei recipienti richiedono particolari precauzioni.
Non è permesso somministrare il gas in pressione.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Con questi sistemi, l’ossigeno viene somministrato attraverso l’aria inspirata, mentre il gas espirato e l’eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l’aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing ). In anestesia è spesso utilizzato un sistema particolare che permette di inspirare nuovamente il gas precedentemente espirato dal paziente (sistema chiuso o rebreathing ).

L’ossigeno può anche essere somministrato direttamente nel sangue attraverso un ossigenatore, con un sistema di by-pass cardiopolmonare in cardiochirurgia ed in altri casi in cui è richiesta la circolazione extracorporea.

Esistono numerosi dispositivi destinati alla somministrazione dell’ossigeno, e si distinguono in:  Sistemi a basso flusso

Sono i sistemi più semplici per la somministrazione di una miscela di ossigeno nell’aria inspirata, un esempio è il sistema in cui l’ossigeno è somministrato tramite un flussometro collegato ad una cannula nasale o maschera facciale.

 Sistemi ad alto flusso

Sistemi progettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendone il fabbisogno respiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilite e costanti di ossigeno che non vengono influenzate/diluite dall’area circostante, un esempio sono le maschere di Venturi dove, stabilito il flusso di ossigeno, l’aria espirata dal paziente viene arricchita di quella concentrazione costante di ossigeno.

 Sistemi con valvola a richiesta

Sistemi progettati per erogare ossigeno al 100% senza entrare in contatto con l’aria ambiente e destinati per breve tempo solo per necessità.

 Ossigenoterapia iperbarica

L’ossigenoterapia iperbarica viene effettuata in una speciale camera pressurizzata progettata appositamente in cui si può mantenere una pressione 3 volte superiore a quella atmosferica. L’ossigenoterapia iperbarica può anche essere somministrata attraverso una maschera a perfetta tenuta, un casco o un tubo endotracheale.

Ossigenoterapia normobarica

Per ossigeno terapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa più ricca in ossigeno di quella dell’aria atmosferica, contenente cioè una percentuale in ossigeno nell’aria inspirata (FiO2) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213 – 1,013 bar).

Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l’ossigeno può essere somministrato con ventilazione spontanea mediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee.

Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l’ossigeno deve essere somministrato in ventilazione assistita.

Con ventilazione spontanea

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.

Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.

Con ventilazione assistita

Il valore minimo di FiO2 è il 21%, e può salire fino al 100%. Lo scopo terapeutico dell’ossigenoterapia è quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa dell’ossigeno (PaO2) non sia inferiore a 8 KPa (60 mmHg) o che l’emoglobina saturata di ossigeno nel sangue arterioso non sia inferiore al 90% mediante la regolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2). La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente. La raccomandazione generale è quella di utilizzare il valore minimo di FiO2 necessaria per raggiungere l’effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO2 entro la norma. In condizioni di grave ipossemia, possono essere indicati anche valori di FiO2 che comportano un potenziale rischio di intossicazione da ossigeno.

È necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell’effetto terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO2 o in alternativa, della saturazione di ossigeno arterioso (SpO2).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

Nell’ossigenoterapia a breve termine, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) deve essere tale da mantenere un livello di PaO2 > 8 KPa con o senza pressione di fine espirazione positiva (PEEP) o pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente valori di FiO2> 0,6 ovvero del 60% di ossigeno nella miscela di gas inalato.

L’ossigenoterapia a breve termine deve essere monitorata con ripetute misurazioni del gas nel sangue arterioso (PaO2) o mediante ossimetria transcutanea che fornisce un valore numerico della saturazione di emoglobina con l’ossigeno (SpO2). In ogni caso, questi indici sono solamente misurazioni indirette dell’ossigenazione tissutale. La valutazione clinica del trattamento riveste la massima importanza.

Per trattamenti a lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementare deve essere determinato dai valori del gas stesso misurati nel sangue arterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride carbonica deve essere monitorato l’ossigeno nel sangue, così da regolare l’ossigenoterapia in pazienti con ipercapnia.

Devono essere usati bassi livelli di concentrazione dell’ossigeno nei pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall’ipossia (per es. a causa di BPCO). La concentrazione di ossigeno nell’aria inalata non deve superare il 28%; in alcuni pazienti persino il 24% può essere eccessivo.

Se l’ossigeno è miscelato con altri gas, la sua concentrazione nella miscela di gas inalato deve essere mantenuta almeno al 21%. In pratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ove necessario, la frazione di ossigeno inalato può essere aumentata fino al 100%.

Popolazione pediatrica

Ossigenoterapia iperbarica

Per ossigenoterapia iperbarica si intende un trattamento con 100% di ossigeno a pressioni di 1.4 volte superiori alla pressione atmosferica a livello del mare (1 atm = 101,3 KPa = 760 mmHg). Per ragioni di sicurezza la pressione nell’ossigenoterapia iperbarica non dovrebbe superare le 3 atm.

L’ ossigeno deve essere somministrato in camera iperbarica.

La durata delle sedute in una camera iperbarica a una pressione da 2 a 3 atmosfere (vale a dire tra il 2,026 e 3,039 bar) è tra 60 minuti e 4–6 ore. Queste sessioni possono essere ripetute da 2 a 4 volte al giorno, in funzione dello stato clinico del paziente.

La compressione e la decompressione dovrebbero essere condotte lentamente in accordo con le procedure adottate comunemente, in modo da evitare il rischio di danno pressorio (barotrauma) a carico delle cavità anatomiche contenenti aria e in comunicazione con l’esterno.

L’ossigenoterapia iperbarica deve essere effettuata da personale qualificato per questo trattamento.

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Le bombole di ossigeno medicinale, come anche i contenitori criogenici fissi e mobili, sono riservati esclusivamente a contenere/trasportare ossigeno per inalazione, ad uso terapeutico.

Le bombole e i contenitori criogenici mobili (Unità Base) devono essere trasportati utilizzando mezzi appropriati per proteggerli dai rischi di urti e di caduta.

Rispettare imperativamente le seguenti istruzioni:

Leggere attentamente il manuale d’istruzione ed uso del contenitore (confezione).
Verificare che tutto il materiale sia in buono stato.
Fissare le bombole e le unità base per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute, proteggere i contenitori dagli urti e mantenerli a temperatura inferiore ai 50°C, assicurando un’adeguata ventilazione/aerazione dei locali dove viene utilizzato il prodotto. Le bombole devono essere munite di cappellotto/tulipano a protezione della valvola.
Manipolare il materiale con le mani pulite, prive di tracce di grasso o olio.
Sollevare e movimentare le bombole e le unità base utilizzando esclusivamente l’apposito carrello, non sollevare la bombola prendendola dalla valvola.
Utilizzare raccordi, tubi di collegamento o flessibili di raccordo specifici e compatibili con ossigeno.
Si deve assolutamente prestare particolare attenzione anche al fissaggio di riduttori di pressione sulle bombole, qualora non già integrati nel sistema di chiusura del contenitore, onde evitare i rischi di rotture accidentali.
È assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiature di erogazione ed i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).
Non ingrassare, né tentare di riparare una valvola difettosa.
È assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso olio creme ed unguenti vari.
È assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).

Istruzioni generali per l’uso

1. Togliere il cappellotto di protezione qualora presente

2. Assicurarsi che la valvola di erogazione sia chiusa
3. Togliere il sigillo di inviolabilità
4. Collegare il riduttore alla valvola della bombola ed il relativo flussometro
5. Collegare l’umidificatore/gorgogliatore

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

6. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
7. Aprire lentamente la valvola generale fino a completa apertura
8. Regolare il flussometro ai valori di portata richiesti (litri/minuto)

Bombole munite di valvola riduttrice integrata

1. Assicurarsi che la valvola sia chiusa
2. Togliere il sigillo di inviolabilità
3. Assicurarsi che l’indicatore di flusso sia posizionato sullo zero
4. Collegare l’umidificatore/gorgogliatore
5. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
6. Aprire lentamente la valvola generale fino a completa apertura
7. Regolare il flussometro ai valori di portata richiesti (litri/minuto)

Contenitori criogenici mobili

1. Assicurarsi che l’indicatore di flusso sia posizionato sullo zero
2. Togliere il sigillo di inviolabilità
3. Collegare l’umidificatore /gorgogliatore
4. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
5. Posizionare il regolatore di flusso ai valori di portata richiesti (litri/minuto)

NOTA: PER MAGGIORI DETTAGLI CONSULTARE IL MANUALE D’USO DEL CONTENITORE

Aprire gradualmente i sistemi di chiusura dei contenitori (la valvola o il rubinetto) per evitare colpi di pressione.
Non forzare rubinetti e valvole durante l’apertura e chiusura.
Non posizionarsi mai di fronte alla bocca di uscita del gas dal rubinetto/valvola, ma sempre sul lato opposto. Non esporsi né esporre il paziente al flusso diretto del gas.
Non usare olio o grasso a contatto con il gas.
Non svuotare completamente il recipiente.
Dopo l’uso chiudere la valvola della bombola.
In caso di perdita di gas, chiudere la valvola e avvertire il servizio di intervento tecnico del fornitore indicato sul contenitore.
Utilizzare solo contenitori adatti per il prodotto, alle previste pressione e temperatura di impiego.

Durante l’utilizzo

Non usare creme e rossetti grassi.
Non fumare
Non avvicinarsi alla confezione con fiamme libere.
Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che possa emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
Non utilizzare oli e grassi sui raccordi, rubinetti, valvola e su qualsiasi materiale a contatto con l’ossigeno.
Non introdurre mai l’ossigeno in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali combustibili e in particolare delle materie grasse.

Smaltimento

Conservare le bombole vuote con le valvole chiuse.
Non scaricare in fogne, scantinati o scavi dove l’accumulo può essere pericoloso.
Riconsegnare i contenitori vuoti o non più utilizzati, anche se solo parzialmente vuoti al fornitore. Eventuali residui di prodotto medicinale non utilizzato presenti nella bombola a pressione saranno eliminati, tramite apposite procedure, in zona ben ventilata dalla società che provvederà al successivo riempimento dello stesso contenitore.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Osservare tutte le regole pertinenti all’uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e dei recipienti contenenti liquidi criogenici.

I contenitori criogenici fissi, installati presso le strutture sanitarie, devono essere collocati all’aperto.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

OSSIGENO C.I.O. - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - OSSIGENO C.I.O.

1. che cos’è l’ossigeno c.i.o. e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare ossigeno c.i.o.in condizioni normali non esistono controindicazioni assolute.

3. come usare ossigeno c.i.o.

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare ossigeno c.i.o.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è l’ossigeno.

1. che cos’è l’ossigeno c.i.o. e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato ossigeno c.i.o.

3. Come le verrà somministrato Ossigeno C.I.O.

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare ossigeno c.i.o.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è l’ossigeno.