Riassunto delle caratteristiche del prodotto - OSANGIN
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
Osangin “0,250 mg compresse”
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa da g 0,900 contiene:
– Principio attivo: dequalinio cloruro mg 0,250
– Eccipienti: sorbitolo, talco, magnesio stearato, essenza di menta.
3. forma farmaceutica
Compresse di forma ovale, compatte ed omogenee.
4. informazioni clinichecurativo delle infezioni del cavo orofaringeo.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Una compressa ogni 3–4 ore. La compressa va lasciata sciogliere molto lentamente in bocca, onde assicurare una ottimale azione antisettica del cavo orale.
4.3 CONTROINDICAZION
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I pazienti con problemi di origine ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere il medicinale a causa della presenza di sorbitolo.
Per la lista completa degli eccipienti vedere punto 6.1.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
L'impiego prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può indurre fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tale caso occorre interrompere il trattamento e istituire idonea terapia.
Il medico deve essere consultato se, dopo breve periodo di trattamento, non si raggiungono risultati apprezzabili.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna o non rilevante.
Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. – Via Arsenale 29 – 10121 Torino (Italia) – Tel. + 39 011 5613031 – Fax + 39 011 5628190 – –
4.6 GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale / fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale.
Il rischio potenziale non è noto.
Occorre cautela nel prescrivere il farmaco in gravidanza.
Le informazioni disponibili circa l’escrezione del dequalinio cloruro nel latte materno di esseri umani o animali sono insufficienti, pertanto il rischio per i lattanti non può essere escluso. La decisione di continuare / interrompere l’allattamento al seno ovvero di continuare / interrompere la terapia con Osangin deve essere presa dopo avere valutato i benefici che derivano dall’allattamento al seno per il bambino e quelli che derivano alla donna dalla cura con Osangin.
4.7 EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
Nessuno o non rilevante.
4.8 effetti indesiderati
L'impiego prolungato di prodotti per uso topico può indurre fenomeni irritativi o di sensibilizzazione.
Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è opportuno indurre il vomito e praticare la lavanda gastrica
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
Classificazione farmacoterapeutica: oro-faringo-laringologico locale.
Codice ATC: R02AA02
Il principio attivo di Osangin è rappresentato dal dequalinio cloruro (1.1'decametilenbis(4-aminochilaldinio)cloruro), antisettico ammonico quaternario attivo nei confronti di batteri gram-positivi e gram-negativi, funghi e lieviti. E' impiegato nel trattamento di infezioni del cavo orale in forma di pastiglie da sciogliere lentamente in bocca.
Osangin rappresenta un prodotto farmaceutico di impiego sicuro se utilizzato nelle dosi e nei modi raccomandati.
5.2 PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE
L'azione topica del dequalinio cloruro è favorita da una particolare tecnica di preparazione che consente alla compressa di dissolversi lentamente nella cavità boccale. Le compresse di Osangin non contengono sodio nè zucchero e possono quindi essere somministrate a pazienti diabetici, ipertesi o in diete ipocaloriche. Per l'assenza di zucchero, non favorisce la carie.
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5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati di sicurezza degli studi preclinici, non rivelano rischi per gli esseri umani.
6. informazioni farmaceutiche- sorbitolo,
– talco,
– magnesio stearato,
– essenza di menta.
6.2 INCOMPATIBILITA’
Nessuna o non rilevante.
6.3 PERIODO DI VALIDITA’
5 anni.
6.4 SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
6.5 NATURA DEL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Blister polivinilcloruro (PVC/PVDC) opaco sicurezza bambini/alluminio termosaldato. Due blister da 10 compresse cadauno contenuti in astuccio di cartone litografato.
6.6 EVENTUALI PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L’ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Nessun requisito particolare
7. titolare della autorizzazione all’immissione in commercio
Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A.
Via Arsenale 29 – 10121 Torino
8. numero dell’ autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C. 018934024
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 13/05/1989
Data di scadenza del rinnovo: 30/06/2005
Data di presentazione ultimo rinnovo: 30/11/2009