ORTHO GYNEST - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO

• Conservate questo foglio illustrativo. Potreste aver bisogno di leggerlo ancora.
• Per maggiori informazioni e domande, rivolgersi al proprio medico.
• Questo medicinale è stato prescritto a Voi e non dovete farlo assumere ad altre persone. Questo medicinale potrebbe essere nocivo per un’altra persona, anche se presenta i Vostri stessi sintomi.

In questo foglio illustrativo:

• 1. Che cosa è ORTHO GYNEST e per che cosa è utilizzato

• 2. Prima di utilizzare ORTHO GYNEST

• 3. Come utilizzare ORTHO GYNEST

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ORTHO GYNEST

ORTHO GYNEST 3,5 mg ovuli a rilascio prolungato Estriolo

1. CHE COSA È ORTHO GYNEST E PER CHE COSA È UTILIZZATO

ORTHO GYNEST è un medicinale che contiene estriolo, un ormone naturale, indicato per i disturbi della menopausa.

Viene utilizzato per il trattamento dei disturbi del tratto genitale indotti dalla menopausa quali prurito vulvare e dispaneuria (dolore durante i rapporti sessuali), associati ad atrofia dell’epitelio vaginale.

ORTHO GYNEST ovuli può essere somministrato come monoterapia solo a donne in postmenopausa isterectomizzate.

In donne non isterectomizzate (ovvero con utero intatto) è necessario aggiungere alla terapia con ORTHO GYNEST ovuli un progestinico per prevenire il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale.

• 2. PRIMA DI UTILIZZARE ORTHO GYNEST

Non utilizzate ORTHO GYNEST:

• se siete ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• se avete, avete avuto o vi è il sospetto che abbiate un tumore maligno del seno
• se avete avuto o vi è il sospetto che abbiate un tumore maligno la cui crescita è sensibile agli estrogeni, ad esempio all’endometrio (mucosa dell’utero) o un tumore pre-maligno (iperplasia endometriale atipica non trattata)
• sanguinamenti genitali non diagnosticati
• gravidanza o allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• se avete o siete state trattate in passato per la presenza di trombi all’interno delle arterie o delle vene delle gambe o nei polmoni o altre parti del corpo (embolo)
• se soffrite di angina (forte dolore toracico) o se avete avuto un infarto miocardico o un ictus
• se avete la porfiria (malattia metabolica ereditaria dovuta ad una alterazione del

metabolismo dei pigmenti del sangue).

Se siete in una delle seguenti condizioni, avvertite il medico curante prima di iniziare la terapia con ORTHO GYNEST:

• se non sono ancora trascorsi 12 mesi dall’ultimo ciclo mestruale
• se avete o avete avuto in passato una malattia grave del fegato
• se avete mestruazioni irregolari o sanguinamenti vaginali anomali
• se avete o avete avuto un’iperplasia dell’endometrio (ispessimento della mucosa dell’utero).

Prestate particolare attenzione nell’impiego di ORTHO GYNEST

Prima di iniziare la terapia il medico curante vi chiederà informazioni sulla vostra storia medica personale e familiare. Il medico curante potrebbe sottoporvi a un controllo del seno e/o pelvico (basso ventre) e ad una visita ginecologica.

Una volta che la terapia è iniziata, andranno comunque effettuati controlli medici periodici (almeno ogni anno) per una accurata valutazione dei rischi e dei benefici in relazione al proseguimento della terapia.

• Sottoponetevi a screening mammografico ed esame citologico vaginale (PAP test) ad intervalli regolari.
• Controllate regolarmente qualsiasi cambiamento del seno come il formarsi di piccole depressioni della cute, variazioni nel capezzolo o qualsiasi indurimento visibile o percepibile.

Alcune condizioni possono peggiorare durante la terapia ormonale sostitutiva. Perciò se avete, avete avuto in passato o siete a rischio per una delle seguenti condizioni, il medico curante potrebbe richiedere controlli più frequenti:

• fibromi uterini o endometriosi (presenza di mucosa uterina in sedi anomale)
• formazione di trombi alle gambe o ai polmoni (vedere sezione “Trombi”)
• familiare di primo grado che ha o ha avuto un tumore al seno o un tumore la cui crescita è sensibile agli estrogeni (ad esempio tumore dell’utero o delle ovaie)
• ipertensione (pressione sanguigna elevata)
• disturbi epatici o renali
• diabete
• calcoli alla cistifellea
• emicrania o forte mal di testa
• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune)
• epilessia (malattia che porta a convulsioni)
• asma
• otosclerosi (malattia dell’orecchio medio a predisposizione ereditaria)
• ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue)
• iperplasia endometriale
• mastopatia

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

insufficienza cardiaca o renale.

Se notate un cambiamento di una delle condizioni sopra riportate e state prendendo ORTHO GYNEST, avvertite il medico curante.

Dovete sospendere immediatamente il trattamento con ORTHO GYNEST e contattare il vostro medico:

• se la vostra pelle assume una colorazione giallastra (ittero)
• se notate un aumento significativo della pressione arteriosa
• se notate la comparsa di un improvviso e forte mal di testa (tipo emicrania)
• in caso di gravidanza.

Effetti sul sistema cardiovascolare

La Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) non è raccomandata in donne che soffrono o hanno sofferto recentemente di malattie cardiache. Se avete sofferto di malattie cardiache, informate il medico per valutare l’opportunità di iniziare una TOS. La TOS non ha effetto preventivo sulle malattie cardiache.

Studi effettuati con una TOS contenente estrogeni coniugati e medrossiproges­terone acetato come progestinico, hanno dimostrato un possibile aumento del rischio di malattie cardiache durante il primo anno di trattamento.

Per altri tipi di TOS, il rischio è probabilmente simile, anche se non ancora dimostrato.

Informate immediatamente il medico curante se avvertite dolore al petto che si diffonde al braccio o al collo, interrompendo l’assunzione del farmaco fino a che il medico non vi autorizzi a continuare. Tale dolore potrebbe essere un sintomo di malattia cardiaca.

Ictus

Ricerche recenti suggeriscono un lieve aumento del rischio di ictus in relazione all’impiego della TOS. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus includono:

• età
• pressione sanguigna elevata
• fumo
• consumo eccessivo di alcool
• battito cardiaco irregolare

Informate il medico curante se avete qualcuno dei fattori sopraelencati o se avete avuto un ictus in passato per valutare l’opportunità di iniziare una TOS.

Dati a confronto

Per le donne non utilizzatrici di TOS sono stati stimati, nell’arco di 5 anni, circa 3 casi di ictus per 1000 donne di età compresa tra 50 e 59 anni e circa 11 per 1000 donne di età compresa tra 6069 anni.

Per le donne utilizzatrici di TOS i casi di ictus diventano 4 per 1000 donne di età compresa tra 50 e 59 anni e 15 per 1000 donne di età compresa tra 60–69 anni.

Informate immediatamente il medico curante in caso di comparsa di mal di testa tipo emicrania inspiegabile con o senza disturbi della vista, interrompendo l’assunzione del farmaco fino a che il medico non vi autorizzi a continuare.

Il mal di testa tipo emicrania potrebbe essere un primo sintomo di ictus.

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Trombi

La TOS può aumentare il rischio di formazione di trombi all’interno delle vene (condizione definita anche come trombosi venosa profonda o TVP), specialmente durante il primo anno di trattamento. Questi trombi il più delle volte non sono pericolosi ma se si distaccano e raggiungono i polmoni possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, collasso e anche morte. Questa condizione viene definita come embolia polmonare o EP.

La trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare sono esempi di una condizione nota come tromboembolismo venoso o TEV.

Siete a rischio per la formazione di trombi se:

• siete obese
• avete già avuto trombi in passato
• un vostro familiare di primo grado ha già avuto trombi in passato
• avete avuto uno o più aborti spontanei
• avete problemi di coagulazione che richiedono il trattamento con anticoagulanti (farmaci tipo warfarin)
• dovete stare immobilizzate a lungo a causa di interventi chirurgici importanti, traumi o malattia
• soffrite di una condizione rara come il lupus eritematoso sistemico (LES).

Informate il medico curante se avete alcune delle condizioni sopraelencate per valutare l’opportunità di iniziare la TOS.

Dati a confronto

Per le donne non utilizzatrici di TOS sono stati stimati, nell’arco di 5 anni, circa 3 casi di TEV per 1000 donne di età compresa tra 50–59 anni e circa 8 per 1000 donne di età compresa tra 60–69 anni. Per le donne utilizzatrici di TOS i casi di TEV diventano 7 per 1000 donne di età compresa tra 50–59 anni e 17 casi di TEV per 1000 donne di età compresa tra 60–69 anni.

Informate immediatamente il medico curante in caso di comparsa di edema doloroso degli arti inferiori (gambe gonfie), improvviso dolore al petto o difficoltà nella respirazione, interrompendo l’assunzione del farmaco fino a che il medico non vi autorizzi a continuare. Questi disturbi potrebbero essere sintomi di una tromboembolia.

Informate il medico curante se dovete essere sottoposta ad un intervento chirurgico.

La TOS andrà sospesa da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di trombi. Il vostro medico vi consiglierà in merito alla ripresa della TOS.

Effetti sul rischio di tumore

Carcinoma mammario

Le donne che hanno o hanno avuto un carcinoma mammario non devono assumere la TOS.

L’assunzione della TOS aumenta lievemente il rischio di carcinoma mammario così come un’insorgenza tardiva della menopausa.

Il rischio per una donna in postmenopausa che abbia assunto una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni è equivalente a quello di una donna della stessa età con mestruazioni ancora presenti in quello stesso periodo e che non assuma la TOS.

Il rischio per una donna che assuma la TOS combinata estrogeno/pro­gestinico è più elevato rispetto a quello delle donne che assumono soli estrogeni (ma l’associazione estroprogestinica ha dei vantaggi per l’endometrio, vedere paragrafo “Carcinoma endometriale”).

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Per tutte le TOS il rischio aggiuntivo di carcinoma mammario diventa evidente entro pochi anni dall’inizio della terapia e aumenta con la durata dell’assunzione ma ritorna al valore iniziale entro circa 5 anni dopo la sospensione del trattamento.

Il rischio di carcinoma mammario aumenta anche:

• se avete una parente di primo grado (madre, sorella o nonna) che ha avuto un tumore al seno
• se siete obese.

Dati a confronto

Tra le donne di 50 anni che non utilizzano la TOS, sono diagnosticati circa 32 carcinomi mammari per 1000 donne nel periodo che intercorre fino al raggiungimento dei 65 anni di età.

Tra le donne che iniziano la TOS a base di soli estrogeni a 50 anni e la assumono per 5 anni, i carcinomi mammari diagnosticati saranno 33–34 per 1000 donne (1–2 casi aggiuntivi).

Se l’assunzione viene protratta per 10 anni, i carcinomi mammari diagnosticati diventano 37 per 1000 donne (5 casi aggiuntivi).

Per le donne che iniziano la TOS combinata estroprogestinica all’età di 50 anni e la assumono per 5 anni, i carcinomi mammari diagnosticati saranno 38 per 1000 donne (6 casi aggiuntivi).

Se l’assunzione viene protratta per 10 anni i carcinomi mammari diagnosticati diventano 51 per 1000 donne (19 casi aggiuntivi).

Fatevi visitare al più presto dal medico curante in caso di comparsa di cambiamenti del seno come piccole depressioni a carico della cute, variazioni nel capezzolo o qualsiasi indurimento visibile o percepibile.

Carcinoma endometriale (tumore della mucosa dell’utero)

L’assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di carcinoma dell’endometrio.

L’assunzione di un progestinico in aggiunta all’estrogeno riduce il rischio aggiuntivo.

Se l’utero è ancora presente , il vostro medico vi prescriverà un progestinico da associare ad un estrogeno o una TOS combinata estroprogestinica.

Se l’utero è stato rimosso (con l’isterectomia), il vostro medico valuterà con voi l’opportunità di assumere solo l’estrogeno senza associarvi il progestinico.

Se l’utero è stato parzialmente rimosso a causa dell’endometriosi , qualsiasi residuo di endometrio rimasto può essere a rischio. Il vostro medico valuterà quindi con voi l’opportunità di assumere una terapia con soli estrogeni.

Dati a confronto

Tra le donne che hanno l’utero, non trattate con la TOS, sono diagnosticati circa 5 casi di carcinoma endometriale per 1000 donne nella fascia di età compresa tra 50–65 anni.

Tra le donne utilizzatrici di TOS a base di soli estrogeni, il numero aumenta da 2 a 12 volte in funzione della dose e della durata del trattamento.

L’aggiunta di un progestinico alla TOS estrogenica riduce sostanzialmente il rischio di carcinoma endometriale.

La comparsa di sanguinamenti intermestruali o spotting (piccole perdite intermestruali), specialmente durante i primi cicli di trattamento, non deve preoccuparvi.

Fatevi visitare dal medico curante se il sanguinamento intermestruale o lo spotting continua a verificarsi dopo i primi mesi di trattamento, compare dopo alcuni mesi di trattamento o persiste dopo la sospensione del trattamento: tali sintomi potrebbero indicare un ispessimento dell’endometrio.

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Carcinoma ovarico

Il carcinoma ovarico (tumore delle ovaie) è una condizione molto rara, ma grave.

La diagnosi è difficile perché spesso non sono presenti sintomi chiari.

Alcuni studi hanno indicato come l’assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per più di 5 anni aumenti il rischio di carcinoma ovarico. Non si sa se altri tipi di TOS possano aumentare il rischio in maniera analoga.

Demenza

La TOS non ha effetto preventivo sulla perdita di memoria.

Uno studio effettuato in donne che iniziavano una TOS combinata estroprogestinica dopo i 65 anni, ha indicato un possibile aumento del rischio di demenza.

Altre condizioni

Donne con ipertrigliceridemia che assumono una TOS possono andare incontro ad un aumento eccessivo dei trigliceridi nel sangue con possibile comparsa di una pancreatite.

Se state assumendo una terapia tiroidea sostitutiva (a base di tiroxina) avvertite il medico curante che potrebbe richiedere controlli più frequenti della funzione tiroidea.

La terapia ormonale sostitutiva può influenzare i risultati di alcune analisi del sangue o delle urine. Informate il vostro medico che state assumendo ORTHO GYNEST qualora vi richieda di effettuare delle analisi ormonali.

Gravidanza

ORTHO GYNEST non è indicato in gravidanza.

Se siete o avete il sospetto di essere in gravidanza, non assumente questo medicinale.

Se si instaura una gravidanza sospendete questo medicinale.

Allattamento

Se state allattando, non assumete questo medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non vi sono informazioni sugli effetti di ORTHO GYNEST sulla capacità di guida e di utilizzare macchinari. Bisogna tenere in considerazione, quando si guida e si utilizzano macchinari, la possibilità di effetti indesiderati come vertigini (vedere sezione Effetti indesiderati) che possono verificarsi in alcuni casi.

Somministrazione di altri medicinali

Informate il medico curante se state assumendo farmaci anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), idantoina, meprobamato, bosentan, antinfettivi (es. rifamipicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz), ritonavir, nelfinavir (farmaci per AIDS), telaprevir (farmaco per l’epatite C) o preparazioni contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum ). Questi farmaci possono annullare l’efficacia di ORTHO GYNEST.

ORTHO GYNEST può diminuire l’efficacia della terapia anticonvulsivante con lamotrigina.

Attenzione: ci si riferisce a prodotti assunti in passato o eventualmente in futuro.

Informate il medico curante se state prendendo o avete preso recentemente qualsiasi altro medicinale, anche quelli non soggetti a prescrizione medica.

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Gli ovuli di ORTHO GYNEST contengono un componente che può danneggiare i contraccettivi di gomma, come diaframmi e preservativi in lattice e può ridurre la loro efficacia.

Si raccomanda pertanto di non usare ORTHO GYNEST ovuli qualora si utilizzino come metodi contraccettivi diaframmi di gomma o preservativi in lattice.

3. COME UTILIZZARE ORTHO GYNEST

Utilizzi sempre ORTHO GYNEST seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.

Il trattamento in donne isterectomizzate può essere iniziato in qualsiasi momento si manifesti atrofia dell'epitelio vaginale e sintomi associati (come ad esempio dispareunia e prurito).

La dose iniziale raccomandata, per le prime tre settimane di trattamento, è di 1 ovulo inserito profondamente in vagina preferibilmente la sera prima di coricarsi, per 2 sere alla settimana.

Successivamente è sufficiente un solo ovulo alla settimana.

Una volta che i sintomi si sono attenuati e si è ottenuto il ripristino della mucosa vaginale, dovrà sottoporsi ad una visita medica per valutare se è opportuno sospendere il trattamento per un periodo di tempo compreso tra tre e sei mesi.

Consultare sempre il medico sulla opportunità di riprendere il trattamento.

La terapia iniziale e quella di mantenimento è la stessa in donne non isterectomizzate e in quelle isterectomizzate. In donne non isterectomizzate, ogni 6 mesi (o più frequentemente, se appropriato), dovrebbe essere aggiunto un ciclo di almeno 12 giorni consecutivi con un progestinico orale. Ciò può provocare sanguinamenti improvvisi.

In alcuni casi (precedente diagnosi di endometriosi), il medico potrà decidere di aggiungere un progestinico alla terapia con ORTHO GYNEST ovuli. Ciò potrà provocare sanguinamenti improvvisi.

Per l’inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi post menopausali deve essere usata la più bassa dose efficace e per il periodo di tempo più breve possibile.

La terapia deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto nell’alleviare gravi sintomi sia superiore al rischio.

Gli ovuli di ORTHO GYNEST non devono essere usati come contraccettivo.

Se utilizzate più ORTHO GYNEST di quanto si deve

I sintomi da sovradosaggio possono includere: tensione o dolore mammario, nausea, emorragie intermestruali, crampi addominali e/o gonfiore.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE AVETE QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ORTHO GYNEST RIVOLGETEVI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, ORTHO GYNEST può avere effetti indesiderati che generalmente scompaiono dopo i primi mesi di trattamento.

Gli eventi avversi maggiormente segnalati negli studi clinici con ORTHO GYNEST sono stati (con % di incidenza): mal di testa (2,3%), emorragia uterina (2,3%) e sensazione di bruciore vulvovaginale (2,3%).

Includendo le reazioni avverse sopra menzionate, la tabella seguente mostra le reazioni avverse segnalate con l’uso di ORTHO GYNEST ovuli negli studi clinici o nell’esperienza post-marketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
	Frequenza
	Comune (≥ 1/100, <1/10)	Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Non nota
Infezioni ed infestazioni			Cistite
Disturbi psichiatrici			Depressione
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali			Dolore addominale inferiore, Nausea
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo			Fastidio agli arti, Dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie			Pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Emorragia uterina, Sensazione di bruciore vulvovaginale, Fastidio vulvovaginale, Prurito vulvovaginale	Perdite vaginali	Dolorabilità mammaria, Dolore mammario

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Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate in associazione con trattamenti estro-progestinici:

• Neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipendenti es. carcinoma endometriale, carcinoma della mammella
• Tromboembolismo venoso
• Infarto del miocardio ed ictus
• Colecistopatie e adenoma epatico
• Peggioramento dell’epilessia
• Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma*, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare, orticaria, angioedema
• Probabile demenza.

Se si verifica uno di questi eventi, ORTHO GYNEST ovuli deve essere interrotto immediatamente.

*La sospensione immediata può non essere necessaria.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se notate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informate il medico o il farmacista.

5. come conservare ortho gynest

Tenere ORTHO GYNEST fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi ORTHO GYNEST dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ORTHO GYNEST

Ogni ovulo contiene:

principio attivo: estriolo 3,5 mg

eccipienti: polisaccaride galattomannano; silice precipitata; miscela di gliceridi semisintetici solidi; stearil eptanoato/capri­lato.

Descrizione dell’aspetto di ORTHO GYNEST e contenuto della confezione

ORTHO GYNEST si presenta in forma di ovuli a rilascio prolungato.

La confezione contiene 15 ovuli.

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TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (MI)

Concessionario per la vendita in Italia:

SCHARPER SpA

Via Manzoni, 45

Milano

PRODUTTORE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse (Belgio)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).