ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione irinotecan

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è ONIVYDE pegylated liposomal e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare ONIVYDE pegylated liposomal

• 3. Come viene usato ONIVYDE pegylated liposomal

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ONIVYDE pegylated liposomal

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è onivyde pegylated liposomal e a cosa serveonivyde pegylated liposomal è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo irinotecan. questo principio attivo si trova all'interno di minuscole particelle lipidiche (grasse) chiamate liposomi.

Irinotecan appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati ‚inibitori delle topoisomerasi‘. Blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, che interviene nella divisione del DNA cellulare. Ciò impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi e crescere, conducendole quindi alla morte.

Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente nel tempo, consentendogli di agire più a lungo.

A cosa serve ONIVYDE pegylated liposomal

ONIVYDE pegylated liposomal è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti con tumore metastatico del pancreas (un tumore del pancreas che si è già diffuso in altre zone dell'organismo), trattati in precedenza per il tumore con altri medicinali tra i quali uno chiamato gemcitabina. ONIVYDE pegylated liposomal viene utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali, chiamati 5-fluorouracile e leucovorin.

Se ha delle domande su come funziona ONIVYDE pegylated liposomal o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.

2. cosa deve sapere prima di usare onivyde pegylated liposomal

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni ricevute dal medico. Possono essere differenti rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non usi ONIVYDE pegylated liposomal:

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se ha precedenti di allergia grave a irinotecan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato ONIVYDE pegylated liposomal

• – se ha mai avuto problemi al fegato o itterizia

• – se ha mai avuto una malattia ai polmoni o se in precedenza le sono stati somministrati

medicinali (fattori stimolanti le colonie) per aumentare il conteggio delle cellule del sangue o radioterapia

• – se sta prendendo altri medicinali (vedere il paragrafo „Altri medicinali e ONIVYDE pegylated liposomal“)

• – se sta programmando di sottoporsi a una vaccinazione, dal momento che molte vaccinazioni non devono essere somministrate durante la chemioterapia

• – se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio, dal momento che questo medicinale contiene sodio.

Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere durante il trattamento con ONIVYDE pegylated liposomal

• – se si manifestano dispnea improvvisa, rossore, mal di testa, esantema della cute o orticaria (esantema pruriginoso con ispessimenti rossi rigonfi che compaiono improvvisamente sulla pelle), sensazione di prurito, gonfiore attorno agli occhi, senso di costrizione al torace o alla gola durante o subito dopo l'infusione

• – se sopraggiungono febbre, brividi o altri sintomi di infezione

• – se si presenta diarrea con scariche frequenti con feci liquide che non risponde dopo 12–24 ore di

trattamento (vedere sotto)

• – se avverte dispnea o compare la tosse

• – se manifesta segni o sintomi di un coagulo di sangue, come dolore improvviso e gonfiore ad una

gamba o un braccio, improvvisa comparsa di tosse, dolore al torace o difficoltà a respirare.

Cosa fare in caso di diarrea

Alla prima scarica con feci liquide, inizi a bere grandi quantità di liquidi reidratanti (per es.: acqua, acqua gassata, bevande frizzanti, minestra) per evitare che l'organismo perda troppi liquidi e sali. Si rivolga immediatamente al medico per farsi prescrivere un trattamento idoneo. Può darsi che il medico le dia un medicinale che contiene loperamide, che inizierà a prendere a casa; questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 48 ore consecutive. Se le feci rimangono sciolte, si rivolga al medico.

Analisi del sangue ed esami clinici

Prima di iniziare il trattamento con ONIVYDE pegylated liposomal, il medico eseguirà le analisi del sangue (o altri esami clinici) per definire la dose iniziale migliore per lei. Durante il trattamento dovrà sottoporsi ad altre analisi (del sangue o altro) per consentire al medico di tenere sotto controllo le sue cellule del sangue e valutare la sua risposta al trattamento. Il medico può dover correggere la dose o il suo trattamento.

Bambini e adolescenti

L'uso di ONIVYDE pegylated liposomal nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è sconsigliato.

Altri medicinali e ONIVYDE pegylated liposomal

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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È particolarmente importante che lei riferisca al medico se le è stato somministrato irinotecan in precedenza, in qualsiasi forma.

ONIVYDE pegylated liposomal non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contenenti irinotecan dal momento che si comporta diversamente quando è contenuto nei liposomi rispetto a quando viene somministrato nella forma libera.

Inoltre, è particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali riportati di seguito, dal momento che riducono il livello di irinotecan nel suo organismo:

• – fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento di convulsioni e mancamenti)

• – rifampicina e rifabutina (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi)

• – erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale utilizzato nel trattamento della depressione e dell'umore depresso)

È particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali che seguono, dal momento che aumentano il livello di irinotecan nel suo organismo:

• – ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi)

• – claritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche)

• – indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicinali contro l'infezione da

HIV)

• – telaprevir (un medicinale utilizzato per trattare una malattia del fegato chiamata epatite C)

• – nefazodone (un medicinale utilizzato per trattare la depressione, l'umore depresso)

• – gemfibrozil (un medicinale utilizzato per trattare livelli elevati di grassi nel sangue).

ONIVYDE pegylated liposomal con cibi e bevande

Eviti di mangiare pompelmi e di bere succo di pompelmo mentre assume ONIVYDE pegylated liposomal per non aumentare il livello di irinotecan nel suo organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza non le deve essere somministrato ONIVYDE pegylated liposomal perché può danneggiare il bambino. Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo. Se sta programmando di avere un bambino chieda consiglio al medico. Se le viene somministrato ONIVYDE pegylated liposomal non deve allattare fino a un mese dopo l'ultima somministrazione.

Durante il trattamento con ONIVYDE pegylated liposomal e per un mese dopo la fine del trattamento deve scegliere un metodo contraccettivo efficace adatto a lei, per prevenire la gravidanza in questo intervallo di tempo. Durante il trattamento con ONIVYDE pegylated liposomal e per i 4 mesi successivi, gli uomini devono utilizzare il preservativo.

Informi il medico, se sta allattando. Se sta allattando non le deve essere somministrato ONIVYDE pegylated liposomal perché può essere nocivo per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ONIVYDE pegylated liposomal può influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (perché usando ONIVYDE pegylated liposomal può avere sonno, capogiri e provare spossatezza). Se ha sonno, capogiri e prova spossatezza deve evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire altre mansioni che richiedano un'attenzione totale.

ONIVYDE pegylated liposomal contiene sodio

Questo medicinale contiene 33,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 1,65% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

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3. Come viene usato ONIVYDE pegylated liposomal

ONIVYDE pegylated liposomal deve essere somministrato solamente da operatori sanitari addestrati alla somministrazione di medicinali antitumorali.

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.

Le decisioni sulle dosi che le verranno somministrate spetteranno al medico.

ONIVYDE pegylated liposomal si somministra goccia a goccia (infusione) in vena, operazione che richiederà almeno 90 minuti, e deve essere somministrato in un'unica dose.

Dopo ONIVYDE pegylated liposomal, le verranno somministrati altri due medicinali, leucovorin e 5-fluorouracile.

Il trattamento verrà ripetuto ogni due settimane.

In certi casi può essere necessario utilizzare dosi inferiori o prolungare gli intervalli tra le somministrazioni.

Può darsi che le somministrino un medicinale preventivo contro la nausea e il vomito. Se in occasione di precedenti trattamenti con ONIVYDE pegylated liposomal ha avuto sudorazione, crampi addominali e salivazione, oltre che, in fase iniziale, scariche frequenti con feci liquide, può darsi che le verranno somministrati altri medicinali prima di ONIVYDE pegylated liposomal per prevenire o ridurre questi sintomi nei cicli di trattamento successivi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei sia a conoscenza di quali possono essere questi effetti indesiderati.

Il medico potrà anche prescriverle altri medicinali per cercare di tenere sotto controllo gli effetti indesiderati.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere qualora si manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati seri:

• – se si manifestano dispnea improvvisa, rossore, mal di testa, esantema della cute o orticaria (esantema pruriginoso con ispessimenti rossi rigonfi che compaiono improvvisamente sulla pelle), sensazione di prurito, gonfiore attorno agli occhi, senso di costrizione al torace o alla gola durante o subito dopo l'infusione (in questo caso può essere necessario arrestare l'infusione e somministrarle un trattamento o tenerla sotto osservazione per gli effetti indesiderati osservati)

• – se sopraggiungono febbre, brividi e segni di infezione (perché potrebbe essere necessario un trattamento immediato)

• – se ha una diarrea grave persistente (scariche frequenti con feci liquide); vedere il paragrafo 2.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

• – bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia), basso livello di globuli rossi (anemia)

• – basso livello di piastrine (trombocitopenia)

• – diarrea (scariche frequenti con feci sciolte o acquose)

• – nausea e vomito

• – dolore allo stomaco o nell'area intestinale

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• – dolore alla bocca

• – perdita di peso

• – perdita di appetito

• – perdita di liquidi corporei (disidratazione)

• – basso livello di sali (elettroliti) nell'organismo (per es.: potassio, magnesio)

• – insolita perdita di capelli

• – stanchezza

• – capogiro

• – gonfiore e ritenzione di liquidi nei tessuti molli (edema periferico)

• – irritazione e rigonfiamento del rivestimento del tratto digerente (infiammazione della mucosa)

• – febbre

• – debolezza generalizzata.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• – brividi

• – infezioni, per esempio infezioni da funghi nella bocca (candidiasi orale), febbre con basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile), infezioni correlate alla somministrazione del prodotto in vena

• – infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite)

• – infiammazione sistemica dell'organismo, causata da un'infezione (sepsi)

• – complicazione potenzialmente fatale dell'infiammazione dell'intero organismo (shock settico)

• – infezione dei polmoni (polmonite)

• – basso livello di un sottotipo di globuli bianchi, chiamati linfociti, che svolgono funzioni importanti per il sistema immunitario (linfopenia)

• – riduzione della quantità di alcuni sali (elettroliti) nell'organismo (per es.: fosfato, sodio)

• – basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

• – insonnia

• – gusto sgradevole in bocca

• – una sindrome detta sindrome colinergica con sudorazione, salivazione e crampi addominali

• – bassa pressione sanguigna (ipotensione)

• – formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda) o occlusione di un'arteria principale del polmone o di uno dei suoi rami (embolia polmonare), oppure occlusione causata da un coagulo di sangue in altre zone del torrente circolatorio (embolia)

• – deterioramento della voce, voce rauca o eccessivamente ansimante

• – respiro corto

• – infiammazione dell'intestino

• – emorroidi

• – aumento degli enzimi epatici (alanina amminotransferasi o aspartato amminotransferasi) negli esami del sangue di laboratorio

• – aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento giallo-arancione, prodotto di scarto della normale disgregazione dei globuli rossi) in altre valutazioni di laboratorio relative alla funzione del fegato

• – aumento di altri parametri di laboratorio (aumento del rapporto internazionale normalizzato) relativi al funzionamento del sistema di coagulazione del sangue

• – livelli abnormemente bassi di albumina (importante proteina dell'organismo) nel sangue

• – improvvisa insorgenza di problemi a carico della funzione renale che possono comportare un rapido deterioramento o la perdita della funzione stessa

• – reazione anomala all'infusione che causa sintomi quali dispnea, rossore, mal di testa, senso di costrizione al torace o alla gola

• – anomala ritenzione di liquidi nell'organismo che causa gonfiore nei tessuti interessati (edema).

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• – infiammazione sistemica dell'organismo, causata da infezione della colecisti e dei dotti biliari (sepsi biliare)

• – reazione allergica a ONIVYDE pegylated liposomal (al principio attivo o agli eccipienti)

• – ridotta disponibilità di ossigeno per i tessuti dell'organismo

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• – infiammazione dell'esofago

• – formazione o presenza di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, vena o arteria (trombosi)

• – infiammazione del rivestimento del retto (il tratto finale del colon)

• – un tipo di eruzione della pelle caratterizzata dalla comparsa di una zona piatta, arrossata

ricoperta da ispessimenti (eruzione maculo-papulosa)

• – modificazione del colore del piatto ungueale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare onivyde pegylated liposomal

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo „Scad.“. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C)

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo avere diluito il concentrato per l'infusione con soluzione iniettabile di glucosio al 5% o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), la soluzione deve essere utilizzata appena possibile, ma può essere conservata a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) per un massimo di 6 ore. La soluzione per infusione diluita può essere conservata in frigorifero (2 °C – 8 °C) per non più di 24 ore prima dell'uso. Deve rimanere al riparo dalla luce e non deve essere congelata.

Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è irinotecan. un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di

irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).

• Gli altri componenti sono: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterolo, N-(carbonil-metossipolieti­lenglicole-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); saccarosio octasolfato; 2– [4– (2-idrossietil)pi­perazin-1-il] etansolfonico (tampone HEPES); cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. ONIVYDE pegylated liposomal contiene sodio, se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.

Descrizione dell'aspetto di ONIVYDE pegylated liposomal e contenuto della confezione

ONIVYDE pegylated liposomal viene fornito come dispersione liposomiale bianca o leggermente gialla, opaca, isotonica, in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene un flaconcino con 10 ml concentrato.

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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

Produttore

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali,

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

• ONIVYDE pegylated liposomal viene fornito come dispersione liposomiale sterile alla concentrazione di 4,3 mg/ml e deve essere diluito prima della somministrazione. Diluire con soluzione iniettabile di glucosio al 5% o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparare una soluzione della dose appropriata di ONIVYDE pegylated liposomal diluita fino a un volume finale di 500 ml. Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente.
• ONIVYDE pegylated liposomal deve essere somministrato prima di leucovorin seguito da 5-FU. ONIVYDE pegylated liposomal non deve essere somministrato come iniezione in bolo o come soluzione non diluita.
• Durante la preparazione dell'infusione utilizzare tecniche asettiche. ONIVYDE pegylated

liposomal è solo monouso.

• Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato appena possibile dopo la diluizione. La soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 ºC – 8 ºC) per non più di 24 ore prima dell'uso. Deve rimanere al riparo dalla luce e non deve essere congelata.
• Prestare attenzione al fine di evitare lo stravaso e tenere sotto controllo la sede di infusione per evidenziare i segni di infiammazione. Qualora si verifichi uno stravaso, si raccomanda di sciacquare la sede con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e/o con acqua sterile e di applicare del ghiaccio.

Come manipolare e smaltire ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal è un medicinale citotossico da manipolare con cautela. Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione durante la manipolazione o la

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somministrazione di ONIVYDE pegylated liposomal. Se la soluzione viene a contatto con la cute, questa deve essere lavata immediatamente e a fondo con acqua e sapone. Se la soluzione viene a contatto con le mucose, queste devono essere sciacquate a fondo con acqua.

Considerando la natura citotossica del medicinale, il personale in gravidanza non deve manipolare ONIVYDE pegylated liposomal.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).