Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ONAKA
1. denominazione del medicinale
ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale
ONAKA 400 mg soluzione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale
Una bustina contiene:
- principio attivo: pidotimod mg 800.
ONAKA 400 mg soluzione orale
Un flaconcino monodose contiene:
- principio attivo: pidotimod mg 400.
Eccipienti con effetti noti:
ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale
Sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio.
ONAKA 400 mg soluzione orale
Sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124), metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale.
Soluzione orale.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Onaka è indicato negli adulti sopra i 3 anni di età per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
1 bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica (bambini oltre i 3 anni)
1 flaconcino monodose da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.
4.3. controindicazioni
Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 4 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Poiché esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del prodotto, la somministrazione di Onaka deve avvenire lontano dai pasti.
Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.
Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;
giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), che possono causare reazioni allergiche; saccarosio, per cui se siete intolleranti a qualche zucchero, contattate ilvostro medico prima di prendere questo medicinale.
flaconcino, cioè è praticamente senza sodio;
sorbitolo, per cui se siete intolleranti a qualche zucchero, contattate ilvostro medico prima di prendere questo medicinale;
rosso cocciniglia A (E 124), che può causare reazioni allergiche; metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Il prodotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti.
4.6. gravidanza e allattamento
Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con Onaka nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l’uso nei primi tre mesi di gravidanza.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ONAKA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. effetti indesiderati
Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 4 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9. sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, codice ATC: L03AX05.
Onaka è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare. Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l’assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell’immunità specifica.
Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l'antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.
All’efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell’organismo contro gli agenti infettivi.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Onaka presenta una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. è nel topo > 4000 mg/kg, nel ratto > 4000 mg/kg e nel cane > 2000 mg/kg.
Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40 – 50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Onaka non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri- e post-natale nel ratto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Onaka 800 mg granulato per soluzione orale
Una bustina contiene: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio.
Onaka 400 mg soluzione orale
Un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 4 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.2. incompatibilità
Non sono note.
6.3. periodo di validità
3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Onaka 800 mg granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
10 bustine da 800 mg.
Onaka 400 mg soluzione orale: flaconcini monodose in vetro tipo III, sigillati con capsula di polietilene in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
10 flaconcini monodose da 400 mg.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I. B. N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 Pomezia (RM)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
10 bustine di granulato per soluzione orale da 800 mg A.I.C. n. 027946033
10 flaconcini monodose di soluzione orale da 400 mg A.I.C. n. 027946045
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 1993
Data del rinnovo più recente: 16 Gennaio 2008