OMNITROPE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - OMNITROPE

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/03/2021

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Omnitrope e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
3. Come usare Omnitrope
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnitrope
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è omnitrope e a cosa serve

Omnitrope è un ormone della crescita umano (noto anche come somatropina) ricombinante. La struttura è identica all'ormone della crescita umano naturale, che serve per la crescita di ossa e muscoli e favorisce il corretto sviluppo del tessuto adiposo e muscolare. “Ricombinante” significa che non è estratto da tessuti umani o animali.

Nei bambini, Omnitrope è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della crescita:

Se i bambini non crescono come dovrebbero e non producono quantità sufficienti di ormone della crescita.
Se hanno la sindrome di Turner. La sindrome di Turner è una malattia genetica che colpisce ibambini e può compromettere la crescita. Se soffrono di questa sindrome, ne sono già stati informati dal medico.
Se hanno un’insufficienza renale cronica. Se i reni perdono la capacità di funzionare correttamente, la crescita può risentirne.
Se alla nascita erano piccoli o di peso inferiore alla norma. L’ormone della crescita può favorire l’aumento della statura se non hanno mostrato una ripresa o il proseguimento della crescita normale entro i quattro anni di età o più tardi.
Se hanno la sindrome di Prader-Willi (una malattia cromosomica). L’ormone della crescita favorisce la crescita se stanno ancora crescendo e migliora la composizione corporea. Il grasso eccessivo si riduce e la massa muscolare insufficiente aumenta.

Negli adulti, Omnitrope è indicato per

il trattamento di persone con marcata carenza dell’ormone della crescita. Il deficit può iniziare in età adulta o persistere dall'infanzia.

Se è stato trattato con Omnitrope a causa di un deficit dell’ormone della crescita nell’infanzia, i livelli dell’ormone della crescita saranno determinati nuovamente al termine dello sviluppo corporeo. Se la marcata carenza dell’ormone della crescita verrà confermata, il medico proporrà di proseguire il trattamento con Omnitrope.

Questo medicinale le deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con l’ormone della crescita, che abbia confermato la diagnosi.

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2. cosa deve sapere prima di usare omnitrope se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di omnitrope.

e informi il medico se ha un tumore in fase attiva (cancro). I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Omnitrope.
e informi il medico se Omnitrope le è stato prescritto per stimolare la crescita, ma lei ha già smesso di crescere (epifisi saldate).
se è gravemente malato (ad esempio, complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari). Se sta per essere sottoposto o è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore o se deve andare in ospedale per una qualsiasi ragione, informi il medico e ricordi ai medici che la visitano che sta usando l’ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni

Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poiché potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.

Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico dovrà controllare la glicemia durante la terapia con somatropina.
Se è affetto da diabete, deve controllare con cura la glicemia durante il trattamento con somatropina e discutere con il medico dei valori misurati, in modo da stabilire se la dose dei medicinali utilizzati per il trattamento del diabete debba essere modificata.
Dopo l’inizio del trattamento con somatropina, alcuni pazienti possono aver bisogno di una terapia sostitutiva degli ormoni tiroidei.
Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
Se soffre di un aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito), informi il medico.
Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con l’ormone della crescita, informi il medico.
Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell’ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un’eventuale recidiva del tumore o un altro tipo di cancro.
Se ha dolori addominali che peggiorano, deve informare il medico.
L’esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata. Gli anziani possono essere più

sensibili all’azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati.

Omnitrope può causare infiammazione del pancreas, che provoca grave dolore addominale e alla schiena. Contatti il medico se lei o il bambino manifesta mal di stomaco dopo l’assunzione di Omnitrope.

Bambini con insufficienza renale cronica

Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico controllerà la funzione renale e la velocità di crescita. Il trattamento farmacologico per la funzione renale deve proseguire. Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.

Bambini con sindrome di Prader-Willi

Il medico le prescriverà una dieta per il controllo del peso corporeo.
Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico verificherà la presenza di eventuali segni di ostruzione delle vie aeree superiori, apnea da sonno (interruzione del respiro durante il sonno) o infezione respiratoria.

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Durante il trattamento con somatropina, informi il medico se avverte segni di ostruzione delle vie aeree superiori (come comparsa o aumento del russamento); in tal caso, il medico la visiterà ed eventualmente interromperà il trattamento con somatropina.
Durante il trattamento, il medico controllerà se vi sono segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
Informi il medico se sviluppa un’infezione polmonare durante il trattamento, in modo che l’infezione possa essere trattata.

Bambini nati piccoli o con peso inferiore alla norma

Se il bambino alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma e ora ha un'età compresa tra 9 e 12 anni, chieda espressamente consiglio al medico sul trattamento con questo medicinale nella pubertà.
Il trattamento deve proseguire fino al completamento della crescita.
Il medico controllerà i livelli di glicemia e insulina prima dell’inizio del trattamento e con cadenza annuale durante la terapia.

Altri medicinali e Omnitrope

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Omnitrope o di altri medicinali:

medicinali per il trattamento del diabete,
ormoni tiroidei,
medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivi),
ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto),
estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali
ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi).

È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali o la dose di somatropina.

Gravidanza e allattamento

Non usi Omnitrope se è in gravidanza o sta cercando di iniziare una gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usare omnitrope

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose dipende dal suo fisico, dalla malattia da trattare e dall’azione dell’ormone della crescita su di lei. Ognuno di noi è diverso dagli altri. Il medico stabilirà la dose di Omnitrope più adatta a lei; la dose viene calcolata in milligrammi (mg) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg) o in base alla superficie corporea calcolata tramite l’altezza e il peso ed espressa in metri quadri (m2). Il medico la informerà anche sullo schema di trattamento. Non modifichi la posologia e lo schema di trattamento senza aver consultato il medico.

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La dose raccomandata è per:

0,025–0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 0,7–1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Possono anche essere utilizzate dosi superiori. Se il deficit dell’ormone della crescita persiste nell’adolescenza, il trattamento con Omnitrope deve proseguire fino al termine dello sviluppo fisico.

Bambini con sindrome di Turner

0,045–0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno.

Bambini con insufficienza renale cronica

0,045–0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Se la velocità di crescita è bassa possono essere necessarie dosi maggiori. Dopo sei mesi di trattamento può essere necessario un aggiustamento posologico.

Bambini con sindrome di Prader-Willi

0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. La dose giornaliera non deve superare 2,7 mg. Il trattamento non deve essere effettuato nei ragazzi che hanno pressoché terminato la crescita dopo la pubertà.

Bambini piccoli o con peso inferiore alla norma alla nascita e con disturbi della crescita 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. È importante proseguire il trattamento fino al raggiungimento della statura finale. Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno in caso di risposta assente o di raggiungimento della statura finale e termine della crescita.

Adulti con deficit dell’ormone della crescita

Se continua ad assumere Omnitrope dopo essere stato trattato nell’infanzia, deve iniziare con 0,2–0,5 mg al giorno.

Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.

Se il deficit dell’ormone della crescita inizia in età adulta, dovrà iniziare con 0,15–0,3 mg al giorno. Questa dose verrà aumentata gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati. La dose di mantenimento giornaliera non supera in genere 1,0 mg al giorno. Le donne possono aver bisogno di dosi maggiori degli uomini. La posologia deve essere controllata ogni sei mesi. Le persone sopra i 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1–0,2 mg al giorno, che deve essere aumentata gradualmente a seconda del fabbisogno individuale. Deve essere utilizzata la minima dose efficace. La dose di mantenimento è raramente superiore a 0,5 mg al giorno. Segua le istruzioni del medico.

Iniezione di Omnitrope

Inietti l’ormone della crescita ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. L’ora di andare a letto è una buona possibilità, perché è facile da ricordare. Inoltre, è naturale che i livelli di ormone della crescita siano più alti durante la notte.

Omnitrope è destinato all’uso sottocutaneo. Ciò significa che viene iniettato nel tessuto adiposo appena sotto la cute, con un ago corto da iniezione. La maggior parte delle persone pratica le iniezioni nella coscia o nei glutei. Pratichi l’iniezione dove le ha mostrato il medico. Il tessuto adiposo della pelle può raggrinzirsi in corrispondenza della sede d’iniezione. Per evitare questo fenomeno, cambi ogni volta leggermente la sede d’iniezione. In questo modo, la pelle e l’area sotto la pelle hanno il tempo di riprendersi dopo l’iniezione prima che ne venga effettuata un’altra nella stessa zona.

Il medico deve già averle mostrato come usare Omnitrope. Inietti sempre Omnitrope seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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Come iniettare Omnitrope 1,3 mg/ml

Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope 1,3 mg/ml. Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo a passo. Il medico o l’infermiere le mostrerà come iniettarsi Omnitrope. Non tentare di eseguire l'iniezione prima di aver capito completamente la procedura e i requisiti per l'iniezione.

Dopo la ricostituzione, Omnitrope è pronto per l'iniezione sotto la pelle.

Prima di iniettare la soluzione, controllarla attentamente e usarla solo se è limpida e trasparente. Cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipoatrofia locale (riduzione locale del tessuto adiposo sottocutaneo).

Preparazione

Raccogliere tutto il necessario per eseguire l'iniezione:

– un flaconcino con Omnitrope 1,3 mg/ml in polvere per soluzione iniettabile.
– un flaconcino con solvente (liquido) per Omnitrope 1,3 mg/ml.
– una siringa sterile, monouso (ad es. una siringa da 2 ml) e un ago

(ad es. 0,33 mm x 12,7 mm) per estrarre il solvente dal flaconcino (non inclusi nella confezione).

– una siringa sterile, monouso della dimensione appropriata (ad es. una siringa da 1 ml) e un ago per iniezione (ad es. 0,25 mm x 8 mm) per l'iniezione sottocutanea (non inclusi nella confezione).
– 2 batuffoli di cotone disinfettanti (non forniti nella confezione).

Lavare le mani prima di procedere al passaggio successivo.

Ricostituzione di Omnitrope

– Rimuovere i cappucci di protezione dai due flaconcini della confezione. Con un batuffolo di cotone, disinfettare le membrane in gomma di entrambi i flaconcini, sia quella con la polvere che quella con il solvente.
– Prendere il flaconcino con il solvente, la siringa sterile monouso (ad es. una siringa da 2 ml) e l'ago (ad es. 0,33 mm x 12,7 mm). Inserire l'ago collegato alla siringa attraverso la membrana in gomma.
– Capovolgere il flaconcino con il solvente ed estrarre tutto il solvente dal flaconcino.
– Prendere il flaconcino contenente la polvere e inserire l'ago attraverso la sua membrana in gomma. Iniettare il solvente lentamente. Per evitare la formazione di schiuma, dirigere il flusso del liquido contro la parete del flaconcino. Rimuovere la siringa e l'ago.
– Muovere delicatamente il flaconcino ricostituito sino alla completa dissoluzione del contenuto. Non agitare.
– Se la soluzione è torbida (e la torbidezza non scompare entro dieci minuti) o contiene dei depositi non deve essere utilizzata. Il contenuto deve essere limpido e trasparente.
– Utilizzare la soluzione immediatamente.

Misurazione della dose di Omnitrope da iniettare

– Prendere la siringa sterile monouso della dimensione appropriata

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(ad es. una siringa da 1 ml) e l'ago per iniezione (ad es. 0,25 mm x 8 mm).

Inserire l'ago attraverso la membrana in gomma del flaconcino contenente la soluzione ricostituita.

Capovolgere il flaconcino e la siringa con una mano.

Controllare che la punta della siringa sia nella soluzione ricostituita di Omnitrope. L'altra mano è libera e può muovere lo stantuffo. Ritirare lentamente lo stantuffo ed aspirare una quantità leggermente superiore a quella prescritta dal medico.

Tenere la siringa con l'ago nel flaconcino rivolta verso l'alto e rimuovere la siringa dal flaconcino.

Controllare l'eventuale presenza di bolle d'aria nella siringa. Se si osservano bolle di aria, ritrarre leggermente lo stantuffo, dare dei colpetti alla siringa, tenendo l'ago rivolto verso l'alto, fino a quando le bolle scompaiono. Premere lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la dose corretta.

Prima della somministrazione controllare visivamente la soluzione ricostituita.

Non utilizzare soluzioni opache o con depositi. Ora è possibile iniettare la dose.

Iniezione di Omnitrope

– Scegliere il sito di iniezione. I punti migliori per l'iniezione sono quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (ad eccezione dell'ombelico e della vita).
– Fare attenzione ad eseguire l’iniezione ad 1 cm di distanza dal sito di iniezione precedente e di cambiare i siti di iniezione, come le è stato insegnato.
– Prima di eseguire l'iniezione, disinfettare con cura la cute con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciar asciugare l'area.
– Con una mano afferrare, come si dovesse pizzicare, tra due dita una piega di pelle. Con l'altra mano tenere la siringa come fosse una matita. Inserire l'ago nella pelle così trattenuta con un angolo di 45°-90°. Una volta inserito l'ago, rilasciare la piega di pelle e con quella mano sorreggere il cilindro della siringa. Con una mano ritrarre lo stantuffo molto delicatamente; se si preleva del sangue, l'ago è entrato in un vaso sanguigno. Non eseguire l'iniezione in quel sito, estrarre l'ago e ripetere questo passaggio. Iniettare la soluzione premendo con delicatezza lo stantuffo fino in fondo..
– Estrarre completamente l'ago dalla pelle.

Dopo l'iniezione

– Dopo l'iniezione, premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggiare.
– La soluzione residua, i flaconcini e i materiali monouso usati per l'iniezione devono essere eliminati. Eliminare le siringhe in modo sicuro in un contenitore chiuso.

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Se usa più Omnitrope di quanto deve

Se inietta una quantità molto maggiore di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista. La glicemia può abbassarsi eccessivamente e in seguito può innalzarsi troppo. Può sentirsi vacillare, avvertire sonnolenza o “sentirsi strano” e può avere una perdita di coscienza.

Se dimentica di usare Omnitrope

Non usi una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Usi l’ormone della crescita regolarmente. Se dimentica una dose, pratichi l’iniezione seguente il giorno successivo, all’ora abituale. Prenda nota delle dosi dimenticate e informi il medico in occasione della successiva visita di controllo.

Se interrompe il trattamento con Omnitrope

Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Omnitrope.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono iniziare nei primi mesi di trattamento e regredire spontaneamente o con la riduzione della dose.

Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10) comprendono

Negli adulti

dolore articolare
ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie)

Gli effetti indesiderati comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 10) comprendono

arrossamento, prurito o dolore temporaneo nella sede di iniezione

dolore articolare
eruzione cutanea
pomfi sollevati e pruriginosi sulla pelle

Negli adulti

intorpidimento/formicolio
rigidità alle braccia e alle gambe, dolore muscolare
dolore o sensazione di bruciore alle mani o agli avambracci (sindrome del tunnel carpale)

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 100) comprendono

Ingrossamento delle mammelle (ginecomastia)

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Nei bambini

ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie per un breve periodo all’inizio del trattamento)
prurito

Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare meno di 1 paziente su 1.000) comprendono

intorpidimento/formicolio

leucemia (segnalata in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei soggetti che ricevono l’ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti)
aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
dolore muscolare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

diabete di tipo 2
riduzione dei livelli dell’ormone cortisolo nel sangue
gonfiore del viso

Nei bambini

rigidità alle braccia e alle gambe

Negli adulti

aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
arrossamento, prurito o dolore nella sede di iniezione
eruzione cutanea
prurito
pomfi sollevati e pruriginosi sulla pelle

Formazione di anticorpi contro l’ormone della crescita iniettato, che però non sembrano comprometterne l’azione dell’ormone della crescita.

La pelle intorno alla sede dell’iniezione può diventare irregolare o presentare noduli, ma questo fenomeno può essere evitato iniettando ogni volta il medicinale in una sede diversa.

Sono stati osservati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra questi casi e il trattamento con Omnitrope.

Il medico potrà prendere in considerazione la presenza di uno scivolamento dell’epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes in caso di fastidio o dolore all’anca o al ginocchio durante il trattamento con Omnitrope.

Altri possibili effetti indesiderati correlati al trattamento con l’ormone della crescita possono comprendere:

lei (o suo figlio) può presentare livelli elevati di zucchero nel sangue o livelli ridotti di ormone tiroideo. Queste analisi possono essere effettuate dal medico che, se necessario, prescriverà il trattamento opportuno. Raramente, nei pazienti trattati con ormone della crescita è stata segnalata un’infiammazione del pancreas.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare omnitrope

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la ricostituzione, dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Tuttavia, la stabilità del prodotto ricostituito è stata dimostrata fino a 24 ore a 2°C – 8°C nella confezione originale.
Solo monouso.

Non usi Omnitrope se nota che la soluzione è torbida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo di omnitrope è la somatropina.

Un flaconcino contiene 1,3 mg (corrispondenti a 4 UI) di somatropina dopo la ricostituzione con 1 ml di solvente.

Gli altri componenti sono:

Polvere:

glicina

sodio fosfato bibasico eptaidrato

sodio fosfato monobasico diidrato

Solvente:

acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Omnitrope e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere in un flaconcino (1,3 mg), solvente in un flaconcino (1 ml)).

Confezione da 1

La polvere è bianca e il solvente è una soluzione limpida e incolore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

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Produttore

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Omnitrope e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
3. Come usare Omnitrope
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnitrope
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è omnitrope e a cosa serve

Nei bambini, Omnitrope è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della crescita:

Se non crescono come dovrebbero e non produceonoquantità sufficienti di ormone della crescita.
Se hanno la sindrome di Turner. La sindrome di Turner è una malattia genetica che colpisce i bambini e può compromettere la crescita. Se soffronodi questa sindrome, ne sono già stati informati dal medico.
Se hanno un’insufficienza renale cronica. Se i reni perdono la capacità di funzionare correttamente, la crescita può risentirne.
Se alla nascita erano piccoli o di peso inferiore alla norma. L’ormone della crescita può favorire l’aumento della statura se non hanno mostrato una ripresa o il proseguimento della crescita normale entro i quattro anni di età o più tardi.
Se hanno la sindrome di Prader-Willi (una malattia cromosomica). L’ormone della crescita favorisce la crescita se stanno ancora crescendo e migliora la composizione corporea. Il grasso eccessivo si riduce e la massa muscolare insufficiente aumenta.

Negli adulti, Omnitrope è indicato per

il trattamento di persone con marcata carenza dell’ormone della crescita. Il deficit può iniziare in età adulta o persistere dall'infanzia.

Questo medicinale le deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con l’ormone della crescitae che abbia confermato la diagnosi.

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2. cosa deve sapere prima di usare omnitrope se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di omnitrope.

e informi il medico se ha un tumore in fase attiva (cancro). I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Omnitrope.
e informi il medico se Omnitrope le è stato prescritto per stimolare la crescita, ma lei ha già smesso di crescere (epifisi saldate).
se è gravemente malato (ad esempio, complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari). Se sta per essere sottoposto o è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore o se deve andare in ospedale per una qualsiasi ragione, informi il medico e ricordi ai medici che la visitano che sta usando l’ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni

Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poiché potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.

Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico dovrà controllare la glicemia durante la terapia con somatropina.
Se è affetto da diabete, deve controllare con cura la glicemia durante il trattamento con somatropina e discutere con il medico dei valori misurati, in modo da stabilire se la dose dei medicinali utilizzati per il trattamento del diabete debba essere modificata.
Dopo l’inizio del trattamento con somatropina, alcuni pazienti possono aver bisogno di una terapia sostitutiva degli ormoni tiroidei.
Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
Se soffre di un aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito), informi il medico.
Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con l’ormone della crescita, informi il medico.
Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell’ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un’eventuale recidiva del tumore o un altro tipo di cancro.
Se ha dolori addominali che peggiorano, deve informare il medico.
L’esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata. Gli anziani possono essere più

sensibili all’azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati.

Omnitrope può causare infiammazione del pancreas, che provoca grave dolore addominale e alla schiena. Contatti il medico se lei o il bambino manifesta mal di stomaco dopo l’assunzione di Omnitrope.

Bambini con insufficienza renale cronica

Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico controllerà la funzione renale e la velocità di crescita. Il trattamento farmacologico per la funzione renale deve proseguire. Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.

Bambini con sindrome di Prader-Willi

Il medico le prescriverà una dieta per il controllo del peso corporeo.
Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico verificherà la presenza di eventuali segni di ostruzione delle vie aeree superiori, apnea da sonno (interruzione del respiro durante il sonno) o infezione respiratoria.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/03/2021

Durante il trattamento con somatropina, informi il medico se avverte segni di ostruzione delle vie aeree superiori (come comparsa o aumento del russamento); in tal caso, il medico la visiterà ed eventualmente interromperà il trattamento con somatropina.
Durante il trattamento, il medico controllerà se vi sono segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
Informi il medico se sviluppa un’infezione polmonare durante il trattamento, in modo che

l’infezione possa essere trattata.

Bambini nati piccoli o con peso inferiore alla norma

Se il bambino alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma e ora ha un'età compresa tra 9 e 12 anni, chieda espressamente consiglio al medico sul trattamento con questo medicinale nella pubertà.
Il trattamento deve proseguire fino al completamento della crescita.
Il medico controllerà i livelli di glicemia e insulina prima dell’inizio del trattamento e con cadenza annuale durante la terapia.

Altri medicinali e Omnitrope

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Omnitrope o di altri medicinali:

medicinali per il trattamento del diabete,
ormoni tiroidei,
medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivi),
ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto),
estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali
ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi).

È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali o la dose di somatropina.

Gravidanza e allattamento

Non usi Omnitrope se è in gravidanza o sta cercando di iniziare una gravidanza.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista. Questo perché l’alcol benzilico può accumularsi nel corpo e può causare effetti indesiderati (si parla di “acidosi metabolica”).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è praticamente “senza sodio”.

Dopo ricostituzione, questo medicinale contiene 15 mg di alcol benzilico per ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.

Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/03/2021

Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).

A causa della presenza di alcol benzilico, questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni d’età.

Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.

3. come usare omnitrope

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose dipende dal suo fisico, dalla malattia da trattare e dall’azione dell’ormone della crescita su dilei. Ognuno di noi è diverso dagli altri. Il medico stabilirà la dose di Omnitrope più adatta a lei; la dose viene calcolata in milligrammi (mg) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg) o in base alla superficie corporea calcolata tramite l’altezza e il peso ed espressa in metri quadri (m2). Il medico la informerà anche sullo schema di trattamento. Non modifichi la posologia e lo schema di trattamento senza aver consultato il medico.

La dose raccomandata è per:

Bambini con sindrome di Turner

0,045–0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno.

Bambini con insufficienza renale cronica

Bambini con sindrome di Prader-Willi

Adulti con deficit dell’ormone della crescita

Se continua ad assumere Omnitrope dopo essere stato trattato nell’infanzia, deve iniziare con 0,2–0,5 mg al giorno.

Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/03/2021

Iniezione di Omnitrope

Omnitrope 5 mg/ml è indicato per l'uso multiplo. Deve essere somministrato solo con Omnitrope Pen L, un dispositivo sviluppato appositamente per l’uso di Omnitrope 5 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Il medico deve già averle mostrato come usare Omnitrope. Inietti sempre Omnitrope seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come iniettare Omnitrope 5 mg/ml

Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope 5 mg/ml. Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo a passo. Il medico o l’infermiere le mostrerà come iniettarsi Omnitrope. Non tentare di eseguire l'iniezione prima di aver capito completamente la procedura e i requisiti per l'iniezione.

– Dopo la ricostituzione, Omnitrope è pronto per l'iniezione sotto la pelle.
– Prima di iniettare la soluzione, controllarla attentamente e usarla solo se è limpida e trasparente.
– Cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipoatrofia locale (riduzione locale del tessuto adiposo sottocutaneo).

Preparazione

Raccogliere tutto il necessario per eseguire l'iniezione:

– un flaconcino con Omnitrope 5 mg/ml in polvere per soluzione iniettabile.
– una cartuccia con solvente per Omnitrope 5 mg/ml.
– un sistema di trasferimento per la miscelazione ed il trasferimento della soluzione ricostituita di nuovo nella cartuccia (consultare le Istruzioni per l'uso dell'iniettore a penna).
– il dispositivo di iniezione Omnitrope Pen L, sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope 5 mg/ml soluzione ricostituita iniettabile (non fornito nella confezione; consultare le Istruzioni per l'uso del sistema di trasferimento e del dispositivo di iniezione).
– un ago della penna per l'iniezione sottocutanea.
– 2 batuffoli di cotone disinfettanti (non forniti nella confezione).

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Lavare le mani prima di procedere al passaggio successivo.

Ricostituzione di Omnitrope

– Rimuovere il cappuccio di protezione dal flaconcino. Con un batuffolo di cotone, disinfettare la membrana in gomma del flaconcino contenente la polvere e la membrana in gomma della cartuccia con il solvente.
– Usare il sistema di trasferimento per trasferire tutto il solvente dalla cartuccia al flaconcino. Seguire le istruzioni allegate al sistema di trasferimento.
– Muovere delicatamente il flaconcino ricostituito sino alla completa dissoluzione del contenuto. Non agitare.
– Se la soluzione è torbida (e la torbidezza non scompare entro dieci minuti) o contiene dei depositi, non deve essere utilizzata. Il contenuto deve essere limpido e trasparente.
– Trasferire tutta la soluzione dissolta di nuovo nella cartuccia usando il sistema di trasferimento.

Iniezione di Omnitrope

– Porre la cartuccia, contenente Omnitrope dissolto, nella penna per l'iniezione. Seguire le Istruzioni per l'uso dell'iniettore a penna. Per predisporre la penna, selezionare la dose.
– Eliminare le bolle d'aria.
– Scegliere il sito di iniezione. I punti migliori per l'iniezione sono quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (a eccezione dell'ombelico e della vita).
– Fare attenzione ad eseguire l’iniezione ad 1 cm di distanza dal sito di iniezione precedente e di cambiare i siti di iniezione, come le è stato insegnato.
– Prima di eseguire l'iniezione, disinfettare con cura la cute con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciar asciugare l'area.
– Inserire l'ago nella cute come le è stato insegnato dal suo medico.

Dopo l'iniezione

– Dopo l'iniezione, premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone od una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggiare.
– Rimuovere l'ago dalla penna, utilizzando il cappuccio esterno

dell'ago, ed eliminarlo. In questo modo la soluzione Omnitrope è

mantenuta sterile e si evitano perdite. Inoltre si evita che l'aria entri nella penna e che l'ago si occluda. Non condividere gli aghi e neppure la penna.

– Lasciare la cartuccia nella penna, rimettervi il cappuccio e conservare in frigorifero
– La soluzione deve essere limpida, quando la si preleva dal frigorifero. Non utilizzare se la soluzione è opaca o contiene deposito.

Se usa più Omnitrope di quanto deve

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Se dimentica di usare Omnitrope

Se interrompe il trattamento con Omnitrope

Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Omnitrope.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10) comprendono

Negli adulti

dolore articolare
ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie)

Gli effetti indesiderati comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 10) comprendono

arrossamento, prurito o dolore temporaneo nella sede di iniezione

dolore articolare
eruzione cutanea
pomfi sollevati e pruriginosi sulla pelle

Negli adulti

intorpidimento/formicolio
rigidità alle braccia e alle gambe, dolore muscolare
dolore o sensazione di bruciore alle mani o agli avambracci (sindrome del tunnel carpale)

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 100) comprendono

Ingrossamento delle mammelle (ginecomastia)

Nei bambini

ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie per un breve periodo all’inizio del trattamento)
prurito

Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare meno di 1 paziente su 1.000) comprendono

intorpidimento/formicolio

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leucemia (segnalata in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei soggetti che ricevono l’ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti) aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito) dolore muscolare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

diabete di tipo 2
riduzione dei livelli dell’ormone cortisolo nel sangue
gonfiore del viso

Nei bambini

rigidità alle braccia e alle gambe

Negli adulti

aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
arrossamento, prurito o dolore nella sede di iniezione
eruzione cutanea
prurito
pomfi sollevati e pruriginosi sulla pelle

Formazione di anticorpi contro l’ormone della crescita iniettato, che però non sembrano comprometterne l’azione dell’ormone della crescita.

La pelle intorno alla sede dell’iniezione può diventare irregolare o presentare noduli, ma questo fenomeno può essere evitato iniettando ogni volta il medicinale in una sede diversa.

Sono stati osservati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra questi casi e il trattamento con Omnitrope.

Altri possibili effetti indesiderati correlati al trattamento con l’ormone della crescita possono comprendere:

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare omnitrope

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima iniezione, la cartuccia deve essere conservata nella penna in frigorifero tra

2°C – 8°C ed essere usata per un massimo di 21 giorni.

Non usi Omnitrope se nota che la soluzione è torbida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo di omnitrope è la somatropina.

Una cartuccia contiene 5 mg (corrispondenti a 15 UI) di somatropina dopo la ricostituzione con 1 ml di solvente.

Gli altri componenti sono:

Polvere:

glicina

sodio fosfato bibasico eptaidrato

sodio fosfato monobasico diidrato

Solvente:

acqua per preparazioni iniettabili

alcol benzilico

Descrizione dell’aspetto di Omnitrope e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere in un flaconcino (5 mg), solvente in una cartuccia (1 ml)).

Confezioni da 1 e 5.

La polvere è bianca e il solvente è una soluzione limpida e incolore.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Produttore

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia

Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia

somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Omnitrope e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
3. Come usare Omnitrope
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnitrope
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è omnitrope e a cosa serve

Nei bambini, Omnitrope è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della crescita:

Se non crescono come dovrebbero e non producono quantità sufficienti di ormone della crescita.
Se hanno la sindrome di Turner. La sindrome di Turner è una malattia genetica che colpisce i bambini e può compromettere la crescita. Se soffrono di questa sindrome, ne sono già stati informati dal medico.
Se hanno un’insufficienza renale cronica. Se i reni perdono la capacità di funzionare correttamente, la crescita può risentirne.
Se alla nascita erano piccoli o di peso inferiore alla norma. L’ormone della crescita può favorire l’aumento della statura se non hanno mostrato una ripresa o il proseguimento della crescita normale entro i quattro anni di età o più tardi.
Se hanno la sindrome di Prader-Willi (una malattia cromosomica). L’ormone della crescita favorisce la crescita se stanno ancora crescendo e migliora la composizione corporea. Il grasso eccessivo si riduce e la massa muscolare insufficiente aumenta.

Negli adulti, Omnitrope è indicato per

il trattamento di persone con marcata carenza dell’ormone della crescita. Il deficit può iniziare

in età adulta o persistere dall'infanzia.

Questo medicinale le deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con l’ormone della crescitae che abbia confermato la diagnosi.

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2. cosa deve sapere prima di usare omnitrope se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di omnitrope.

e informi il medico se ha un tumore in fase attiva (cancro). I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Omnitrope.
e informi il medico se Omnitrope le è stato prescritto per stimolare la crescita, ma lei ha già smesso di crescere (epifisi saldate).
se è gravemente malato (ad esempio, complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari). Se sta per essere sottoposto o è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore o se deve andare in ospedale per una qualsiasi ragione, informi il medico e ricordi ai medici che la visitano che sta usando l’ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni

Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poiché potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.

Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico dovrà controllare la glicemia durante la terapia con somatropina.
Se è affetto da diabete, deve controllare con cura la glicemia durante il trattamento con somatropina e discutere con il medico dei valori misurati, in modo da stabilire se la dose dei medicinali utilizzati per il trattamento del diabete debba essere modificata.
Dopo l’inizio del trattamento con somatropina, alcuni pazienti possono aver bisogno di una terapia sostitutiva degli ormoni tiroidei.
Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
Se soffre di un aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito), informi il medico.
Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con l’ormone della crescita, informi il medico.
Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell’ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un’eventuale recidiva del tumore o un altro tipo di cancro.
Se ha dolori addominali che peggiorano, deve informare il medico.
L’esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata. Gli anziani possono essere più

sensibili all’azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati.

Omnitrope può causare infiammazione del pancreas, che provoca grave dolore addominale e alla schiena. Contatti il medico se lei o il bambino manifesta mal di stomaco dopo l’assunzione di Omnitrope.

Bambini con insufficienza renale cronica

Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico controllerà la funzione renale e la velocità di crescita. Il trattamento farmacologico per la funzione renale deve proseguire. Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.

Bambini con sindrome di Prader-Willi

Il medico le prescriverà una dieta per il controllo del peso corporeo.
Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico verificherà la presenza di eventuali segni di ostruzione delle vie aeree superiori, apnea da sonno (interruzione del respiro durante il sonno) o infezione respiratoria.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/03/2021

Durante il trattamento con somatropina, informi il medico se avverte segni di ostruzione delle vie aeree superiori (come comparsa o aumento del russamento); in tal caso, il medico la visiterà ed eventualmente interromperà il trattamento con somatropina.
Durante il trattamento, il medico controllerà se vi sono segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
Informi il medico se sviluppa un’infezione polmonare durante il trattamento, in modo che l’infezione possa essere trattata.

Bambini nati piccoli o con peso inferiore alla norma

Se il bambino alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma e ora ha un'età compresa tra 9 e 12 anni, chieda espressamente consiglio al medico sul trattamento con questo medicinale nella pubertà.
Il trattamento deve proseguire fino al completamento della crescita.
Il medico controllerà i livelli di glicemia e insulina prima dell’inizio del trattamento e con cadenza annuale durante la terapia.

Altri medicinali e Omnitrope

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Omnitrope o di altri medicinali:

medicinali per il trattamento del diabete,
ormoni tiroidei,
medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivi),
ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto),
estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali
ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi).

È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali o la dose di somatropina.

Gravidanza e allattamento

Non usi Omnitrope se è in gravidanza o sta cercando di iniziare una gravidanza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile:

Questo medicinale contiene 9 mg di alcol benzilico per ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.

Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico.

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A causa della presenza di alcol benzilico, questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni d’età.

Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.

3. come usare omnitrope

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose raccomandata è per:

Bambini con sindrome di Turner

0,045–0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno.

Bambini con insufficienza renale cronica

Bambini con sindrome di Prader-Willi

Adulti con deficit dell’ormone della crescita

Se continua ad assumere Omnitrope dopo essere stato trattato nell’infanzia, deve iniziare con 0,2–0,5 mg al giorno.

Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.

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clinica e agli effetti indesiderati. La dose di mantenimento giornaliera non supera in genere 1,0 mg al giorno. Le donne possono aver bisogno di dosi maggiori degli uomini. La posologia deve essere controllata ogni sei mesi. Le persone sopra i 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1–0,2 mg al giorno, che deve essere aumentata gradualmente a seconda del fabbisogno individuale. Deve essere utilizzata la minima dose efficace. La dose di mantenimento è raramente superiore a 0,5 mg al giorno. Segua le istruzioni del medico.

Iniezione di Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1,5 ml è multiuso. Deve essere iniettato solo con Omnitrope Pen 5, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml è multiuso. Deve essere iniettato solo con Omnitrope Pen 10, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.

Il medico deve già averle mostrato come usare Omnitrope. Inietti sempre Omnitrope seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come iniettare Omnitrope

Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope. Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo a passo. Il medico o l’infermiere le mostrerà come iniettarsi Omnitrope. Non tentare di eseguire l'iniezione prima di aver capito completamente la procedura e i requisiti per l'iniezione.

Omnitrope è somministrato come iniezione sottocutanea.

Preparazione

Raccogliere tutto il necessario per eseguire l'iniezione:

– una cartuccia con Omnitrope soluzione iniettabile.
– il dispositivo di iniezione Omnitrope Pen, sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope soluzione iniettabile (non fornito nella confezione; consultare le Istruzioni per l'uso fornite con Omnitrope Pen).

un ago della penna per l'iniezione sottocutanea (non fornito nella

confezione).

2 batuffoli di cotone disinfettanti (non forniti nella confezione).

Lavare le mani prima di procedere al passaggio successivo.

Iniezione di Omnitrope

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/03/2021

Con un batuffolo di cotone, disinfettare la membrana in gomma della cartuccia.

Il contenuto deve essere limpido e incolore.

Porre la cartuccia nella penna per l'iniezione. Seguire le Istruzioni per l'uso dell'iniettore a penna. Per regolare la penna, ruotare il quadrante della dose.

Scegliere il sito di iniezione. I punti migliori per l'iniezione sono quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (a eccezione dell'ombelico e della vita).

Fare attenzione ad eseguire l’iniezione ad 1 cm di distanza dal sito di iniezione precedente e di cambiare i siti di iniezione, come le è stato insegnato.

Prima di eseguire l'iniezione, disinfettare con cura la cute con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciar asciugare l'area.

– Inserire l'ago nella cute come le è stato insegnato dal suo medico.

Dopo l'iniezione

– Dopo l'iniezione, premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone od una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggiare.
– Rimuovere l'ago dalla penna, utilizzando il cappuccio esterno dell'ago, ed eliminarlo. In questo modo la soluzione Omnitrope è mantenuta sterile e si evitano perdite. Inoltre si evita che l'aria entri nella penna e che l'ago si occluda. Non condividere gli aghi e neppure la penna.
– Lasciare la cartuccia nella penna, mettervi il cappuccio e conservare in frigorifero
– La soluzione deve essere limpida, quando la si preleva dal frigorifero. Non utilizzare se la soluzione è opaca o contiene deposito.

Se usa più Omnitrope di quanto deve

Se dimentica di usare Omnitrope

Se interrompe il trattamento con Omnitrope

Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Omnitrope.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/03/2021

4. possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10) comprendono

Negli adulti

dolore articolare
ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie)

Gli effetti indesiderati comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 10) comprendono

arrossamento, prurito o dolore temporaneo nella sede di iniezione

dolore articolare
eruzione cutanea
pomfi sollevati e pruriginosi sulla pelle

Negli adulti

intorpidimento/formicolio
rigidità alle braccia e alle gambe, dolore muscolare
dolore o sensazione di bruciore alle mani o agli avambracci (sindrome del tunnel carpale)

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 100) comprendono

Ingrossamento delle mammelle (ginecomastia)

Nei bambini

ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie per un breve periodo all’inizio del trattamento)
prurito

Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare meno di 1 paziente su 1.000) comprendono

intorpidimento/formicolio

leucemia (segnalata in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei soggetti che ricevono l’ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti)
aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
dolore muscolare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

diabete di tipo 2
riduzione dei livelli dell’ormone cortisolo nel sangue
gonfiore del viso

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Nei bambini

rigidità alle braccia e alle gambe

Negli adulti

aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
arrossamento, prurito o dolore nella sede di iniezione
eruzione cutanea
prurito
pomfi sollevati e pruriginosi sulla pelle

Formazione di anticorpi contro l’ormone della crescita iniettato, che però non sembrano comprometterne l’azione dell’ormone della crescita.

La pelle intorno alla sede dell’iniezione può diventare irregolare o presentare noduli, ma questo fenomeno può essere evitato iniettando ogni volta il medicinale in una sede diversa.

Sono stati osservati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra questi casi e il trattamento con Omnitrope.

Altri possibili effetti indesiderati correlati al trattamento con l’ormone della crescita possono comprendere:

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare omnitrope

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima iniezione, la cartuccia deve essere conservata nella penna in frigorifero (tra

2°C – 8°C) e utilizzata per al massimo 28 giorni.

Non usi Omnitrope se nota che la soluzione è torbida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/03/2021

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo di omnitrope è la somatropina.

Ogni ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina (corrispondenti a 10 UI).

Una cartuccia contiene 5,0 mg di somatropina (corrispondenti a 15 UI) di somatropina in 1,5 ml.

– Gli altri componenti sono:

sodio fosfato bibibasico eptaidrato

sodio fosfato monobasico diidrato

mannitolo

poloxamer 188

alcol benzilico

acqua per preparazioni iniettabili

Cosa contiene Omnitrope 10 mg/1,5 ml

– Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.

Ogni ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina (corrispondenti a 20 UI).

Una cartuccia contiene 10,0 mg (corrispondenti a 30 UI) di somatropina in 1,5 ml.

– Gli altri componenti sono:

sodio fosfato bibibasico eptaidrato

sodio fosfato monobasico diidrato

glicina

poloxamer 188

fenolo

acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Omnitrope e contenuto della confezione

Omnitrope è una soluzione iniettabile limpida e incolore.

Confezioni da 1, 5 o 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Produttore

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: .

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/03/2021

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia

Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia

Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia

somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Omnitrope e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
3. Come usare Omnitrope
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnitrope
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è omnitrope e a cosa serve

Nei bambini, Omnitrope è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della crescita:

Se non crescono come dovrebbero e non producono quantità sufficienti di ormone della crescita.
Se hanno la sindrome di Turner. La sindrome di Turner è una malattia genetica che colpisce i bambini e può compromettere la crescita. Se soffrono di questa sindrome, ne sono già stati informati dal medico.
Se hanno un’insufficienza renale cronica. Se i reni perdono la capacità di funzionare correttamente, la crescita può risentirne.
Se alla nascita erano piccoli o di peso inferiore alla norma. L’ormone della crescita può favorire l’aumento della statura se non hanno mostrato una ripresa o il proseguimento della crescita normale entro i quattro anni di età o più tardi.
Se hanno la sindrome di Prader-Willi (una malattia cromosomica). L’ormone della crescita favorisce la crescita se stanno ancora crescendo e migliora la composizione corporea. Il grasso eccessivo si riduce e la massa muscolare insufficiente aumenta.

Negli adulti, Omnitrope è indicato per

il trattamento di persone con marcata carenza dell’ormone della crescita. Il deficit può iniziare in età adulta o persistere dall'infanzia.

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Questo medicinale le deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con l’ormone della crescita e che abbia confermato la diagnosi.

2. cosa deve sapere prima di usare omnitrope se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di omnitrope.

e informi il medico se ha un tumore in fase attiva (cancro). I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Omnitrope.
e informi il medico se Omnitrope le è stato prescritto per stimolare la crescita, ma lei ha già smesso di crescere (epifisi saldate).
se è gravemente malato (ad esempio, complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari). Se sta per essere sottoposto o è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore o se deve andare in ospedale per una qualsiasi ragione, informi il medico e ricordi ai medici che la visitano che sta usando l’ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni

Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poiché potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.

Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico dovrà controllare la glicemia durante la terapia con somatropina.
Se è affetto da diabete, deve controllare con cura la glicemia durante il trattamento con somatropina e discutere con il medico dei valori misurati, in modo da stabilire se la dose dei medicinali utilizzati per il trattamento del diabete debba essere modificata.
Dopo l’inizio del trattamento con somatropina, alcuni pazienti possono aver bisogno di una terapia sostitutiva degli ormoni tiroidei.
Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
Se soffre di un aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito), informi il medico.
Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con l’ormone della crescita, informi il medico.
Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell’ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un’eventuale recidiva del tumore o un altro tipo di cancro.
Se ha dolori addominali che peggiorano, deve informare il medico.
L’esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata. Gli anziani possono essere più

sensibili all’azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati.

Omnitrope può causare infiammazione del pancreas, che provoca grave dolore addominale e

alla schiena. Contatti il medico se lei o il bambino manifesta mal di stomaco dopo l’assunzione di Omnitrope.

Bambini con insufficienza renale cronica

Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico controllerà la funzione renale e la velocità di crescita. Il trattamento farmacologico per la funzione renale deve proseguire. Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.

Bambini con sindrome di Prader-Willi

Il medico le prescriverà una dieta per il controllo del peso corporeo.

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Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico verificherà la presenza di eventuali segni di ostruzione delle vie aeree superiori, apnea da sonno (interruzione del respiro durante il sonno) o infezione respiratoria.
Durante il trattamento con somatropina, informi il medico se avverte segni di ostruzione delle vie aeree superiori (come comparsa o aumento del russamento); in tal caso, il medico la visiterà ed eventualmente interromperà il trattamento con somatropina.
Durante il trattamento, il medico controllerà se vi sono segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
Informi il medico se sviluppa un’infezione polmonare durante il trattamento, in modo che l’infezione possa essere trattata.

Bambini nati piccoli o con peso inferiore alla norma

Se il bambino alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma e ora ha un'età compresa tra 9 e 12 anni, chieda espressamente consiglio al medico sul trattamento con questo medicinale nella pubertà.
Il trattamento deve proseguire fino al completamento della crescita.
Il medico controllerà i livelli di glicemia e insulina prima dell’inizio del trattamento e con cadenza annuale durante la terapia.

Altri medicinali e Omnitrope

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Omnitrope o di altri medicinali:

medicinali per il trattamento del diabete,
ormoni tiroidei,
medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivi),
ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto),
estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali
ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi).

È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali o la dose di somatropina.

Gravidanza e allattamento

Non usi Omnitrope se è in gravidanza o sta cercando di iniziare una gravidanza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile:

Questo medicinale contiene 9 mg di alcol benzilico per ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.

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Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico.

A causa della presenza di alcol benzilico, questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni d’età.

Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.

3. come usare omnitrope

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose raccomandata è per:

Bambini con sindrome di Turner

0,045–0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno.

Bambini con insufficienza renale cronica

Bambini con sindrome di Prader-Willi

Adulti con deficit dell’ormone della crescita

Se continua ad assumere Omnitrope dopo essere stato trattato nell’infanzia, deve iniziare con 0,2–0,5 mg al giorno.

Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.

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Iniezione di Omnitrope

Omnitrope 5 mg/1,5 ml in una cartuccia per SurePal 5 è multiuso. Deve essere iniettato solo con SurePal 5, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml in una cartuccia per SurePal 10 è multiuso. Deve essere iniettato solo con SurePal 10, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml in una cartuccia per SurePal 15 è multiuso. Deve essere iniettato solo con SurePal 15, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.

Il medico deve già averle mostrato come usare Omnitrope. Inietti sempre Omnitrope seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come iniettare Omnitrope

– Omnitrope è somministrato come iniezione sottocutanea.
– Prima di iniettare la soluzione, controllarla attentamente e usarla solo se è limpida e trasparente.
– Cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipoatrofia locale (riduzione locale del tessuto adiposo sottocutaneo).

Preparazione

Raccogliere tutto il necessario per eseguire l'iniezione: – una cartuccia con Omnitrope soluzione iniettabile.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/03/2021

– il dispositivo di iniezione SurePal, sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope soluzione iniettabile (non fornito nella confezione; consultare le Istruzioni per l'uso fornite con SurePal).
– un ago della penna per l'iniezione sottocutanea (non fornito nella confezione).
– 2 batuffoli di cotone disinfettanti (non forniti nella confezione).

Lavare le mani prima di procedere al passaggio successivo.

Iniezione di Omnitrope

– Con un batuffolo di cotone, disinfettare la membrana in gomma della cartuccia.
– Il contenuto deve essere limpido e incolore.
– Porre la cartuccia nella penna per l'iniezione. Seguire le Istruzioni per l'uso dell'iniettore a penna. Per regolare la penna, ruotare il quadrante della dose.
– Scegliere il sito di iniezione. I punti migliori per l'iniezione sono quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (a eccezione dell'ombelico e della vita).
– Fare attenzione ad eseguire l’iniezione ad 1 cm di distanza dal sito di iniezione precedente e di cambiare i siti di iniezione, come le è stato insegnato.
– Prima di eseguire l'iniezione, disinfettare con cura la cute con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciar asciugare l'area.
– Inserire l'ago nella cute come le è stato insegnato dal suo medico.

Dopo l'iniezione

– Dopo l'iniezione, premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone od una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggiare.
– Rimuovere l'ago dalla penna, utilizzando il cappuccio esterno dell'ago, ed eliminarlo. In questo modo la soluzione Omnitrope è mantenuta sterile e si evitano perdite. Inoltre si evita che l'aria entri nella penna e che l'ago si occluda. Non condividere gli aghi e neppure la penna.
– Lasciare la cartuccia nella penna, mettervi il cappuccio e conservare in frigorifero
– La soluzione deve essere limpida, quando la si preleva dal frigorifero. Non utilizzare se la soluzione è opaca o contiene deposito.

Se usa più Omnitrope di quanto deve

Se dimentica di usare Omnitrope

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Se interrompe il trattamento con Omnitrope

Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Omnitrope.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10) comprendono

Negli adulti

dolore articolare
ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie)

Gli effetti indesiderati comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 10) comprendono

arrossamento, prurito o dolore temporaneo nella sede di iniezione

dolore articolare
eruzione cutanea
pomfi sollevati e pruriginosi sulla pelle

Negli adulti

intorpidimento/formicolio
rigidità alle braccia e alle gambe, dolore muscolare
dolore o sensazione di bruciore alle mani o agli avambracci (sindrome del tunnel carpale)

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 100) comprendono

Ingrossamento delle mammelle (ginecomastia)

Nei bambini

ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie per un breve periodo all’inizio del trattamento)
prurito

Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare meno di 1 paziente su 1.000) comprendono

intorpidimento/formicolio

leucemia (segnalata in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei soggetti che ricevono l’ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti)
aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
dolore muscolare

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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

diabete di tipo 2
riduzione dei livelli dell’ormone cortisolo nel sangue
gonfiore del viso

Nei bambini

rigidità alle braccia e alle gambe

Negli adulti

aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
arrossamento, prurito o dolore nella sede di iniezione
eruzione cutanea
prurito
pomfi sollevati e pruriginosi sulla pelle

Formazione di anticorpi contro l’ormone della crescita iniettato, che però non sembrano comprometterne l’azione dell’ormone della crescita.

La pelle intorno alla sede dell’iniezione può diventare irregolare o presentare noduli, ma questo fenomeno può essere evitato iniettando ogni volta il medicinale in una sede diversa.

Sono stati osservati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra questi casi e il trattamento con Omnitrope.

Altri possibili effetti indesiderati correlati al trattamento con l’ormone della crescita possono comprendere:

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare omnitrope

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Dopo la prima iniezione, la cartuccia deve essere conservata nella penna in frigorifero (tra 2°C – 8°C) e utilizzata per al massimo 28 giorni.

Non usi Omnitrope se nota che la soluzione è torbida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo di omnitrope è la somatropina.

Ogni ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina (corrispondenti a 10 UI).

Una cartuccia contiene 5,0 mg di somatropina (corrispondenti a 15 UI) di somatropina in

1,5 ml.

– Gli altri componenti sono:

sodio fosfato bibibasico eptaidrato

sodio fosfato monobasico diidrato

mannitolo

poloxamer 188

alcol benzilico

acqua per preparazioni iniettabili

Cosa contiene Omnitrope 10 mg/1,5 ml

– Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.

Ogni ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina (corrispondenti a 20 UI).

Una cartuccia contiene 10,0 mg (corrispondenti a 30 UI) di somatropina in 1,5 ml.

– Gli altri componenti sono:

sodio fosfato bibibasico eptaidrato

sodio fosfato monobasico diidrato

glicina

poloxamer 188

fenolo

acqua per preparazioni iniettabili

Cosa contiene Omnitrope 15 mg/1,5 ml

– Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.

Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina (corrispondenti a 30 UI).

Una cartuccia contiene 15,0 mg (corrispondenti a 45 UI) di somatropina in 1,5 ml.

– Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Omnitrope e contenuto della confezione

Omnitrope è una soluzione iniettabile limpida e incolore.

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Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile deve essere utilizzato esclusivamente con SurePal 5.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile deve essere utilizzato esclusivamente con SurePal 10.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile deve essere utilizzato esclusivamente con SurePal 15.

Confezioni da 1, 5 o 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Produttore

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: .

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ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per somatropina, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:

In considerazione dei dati disponibili in merito ai rischi provenienti da sperimentazioni cliniche, letteratura, segnalazioni spontanee tra cui, in alcuni casi, una stretta relazione temporale, sospensione e/o ripresa del trattamento con esito positivo, il Relatore del PRAC ritiene che una correlazione causale tra somatropina e pancreatite acuta sia quantomeno una ragionevole possibilità. Il Relatore del PRAC conclude che il paragrafo 4.4 del RCP dei prodotti contenenti somatropina deve essere modificato al fine di aggiungere un’avvertenza sulla pancreatite.

Inoltre, il Relatore del PRAC ritiene comprovata la relazione causale tra somatropina e ginecomastia e conclude che il paragrafo 4.8 del RCP dei prodotti contenenti somatropina deve essere modificato al fine di aggiungere la reazione avversa ginecomastia con frequenza non comune.

Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su somatropina il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti somatropina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

OMNITROPE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - OMNITROPE

1. cos’è omnitrope e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare omnitrope se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di omnitrope.

3. come usare omnitrope

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare omnitrope

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo di omnitrope è la somatropina.

1. cos’è omnitrope e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare omnitrope se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di omnitrope.

3. come usare omnitrope

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare omnitrope

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo di omnitrope è la somatropina.

1. cos’è omnitrope e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare omnitrope se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di omnitrope.

3. come usare omnitrope

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare omnitrope

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo di omnitrope è la somatropina.

1. cos’è omnitrope e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare omnitrope se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di omnitrope.

3. come usare omnitrope

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare omnitrope

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo di omnitrope è la somatropina.