Riassunto delle caratteristiche del prodotto - OMKASA COMOD
OMKASA COMOD 1mg/ml collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene: Acido Salicilico 1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
OMKASA COMOD è indicato negli adulti per il trattamento antiflogistico delle blefariti e delle congiuntiviti aspecifiche (irritazioni oculari causate da polvere, smog o sole).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Instillare una goccia 1–4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
OMKASA COMOD è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni (vedi paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Instillare nel sacco congiuntivale.
Svitare il tappino di protezione del beccuccio e instillare il numero di gocce prescritto nel sacco congiuntivale, tenendo la testa leggermente piegata all’indietro. Dopo l’uso richiudere accuratamente il flacone.
Evitare il contatto del beccuccio con gli occhi o la cute.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità all'acido salicilico, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo 4.6).
Esiste la possibilità di sensibilizzazione crociata con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. OMKASA COMOD è controindicato in pazienti che abbiano manifestato in precedenza una ipersensibilità a questi farmaci (accessi asmatici, orticaria, riniti acute).
OMKASA COMOD è controindicato nella popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni.
Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Evitare di portare lenti a contatto durante il trattamento con OMKASA COMOD.
In ogni caso togliere le lenti prima di applicare le gocce e aspettare 15 minuti prima di riposizionarle.
In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente a OMKASA COMOD collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono disponibili studi clinici controllati circa l’uso in gravidanza o durante l’allattamento.
Il medico dovrà valutare attentamente i benefici del farmaco rispetto agli eventuali rischi.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Come tutti i colliri, OMKASA COMOD può provocare annebbiamento della vista per un breve periodo immediatamente dopo l’applicazione. OMKASA COMOD altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dell’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni nitida prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l’esperienza post-marketing come più frequenti dei casi isolati sono elencate qui sotto, classificate in base al Sistema Organo Classe e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100 a <1/10)
Non comune (≥1/1.000 a <1/100)
Raro (≥1/10.000 a <1/.1.000)
Molto raro (<1/10.000)
| Sistema Organo Classe | Raro | Molto raro |
| Patologie dell’occhio | prurito, iperemia oculare e visione offuscata immediatamente dopo l’instillazione. |
Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni allergiche locali |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Se usato correttamente OMKASA COMOD non dà origine a sovradosaggio o intossicazioni.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori non steroidei; codice ATC: S01BC08.
Effetti farmacodinamici
Il tessuto connettivo vascolare reagisce uniformemente ai danni derivanti da sintomi infiammatori quali rossore, gonfiore, ipertermia, dolore e disfunzioni oculari. Tali sintomi sono conseguenza dell’aumentata permeabilità dei capillari e della stimolazione dei nocicettori, a loro volta causate dalla liberazione di mediatori come le chinine e le prostaglandine. L’acido salicilico produce un effetto antinfiammatorio e analgesico bloccando la cascata dell’acido arachidonico e quindi la sintesi dei mediatori dell'infiammazione.
Meccanismo d’azione
L’acido salicilico inibisce la ciclo-ossigenasi, impedendo che l’acido arachidonico e altri acidi grassi insaturi vengano trasformati negli endoperossidi ciclici precursori di prostaglandine, trombossano A2 e prostaciclina.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Non è stato dimostrato un assorbimento sistemico dell’acido salicilico dopo instillazione nel sacco congiuntivale.
Biotrasformazione
Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019
L’acido salicilico eventualmente assorbito viene metabolizzato per coniugazione con la glicina e con l’acido glucuronico e per idrossilazione in acido gentisico e acido diidrossibenzoico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Prove tossicologiche su diverse specie animali hanno permesso di rilevare che l’acido salicilico somministrato per via oculare non possiede attività cancerogena e teratogena.
La DL50 dell’acido salicilico varia da 0,157 a > 2 g/kg in funzione delle varie vie di somministrazione impiegate (cutanea, sottocutanea, orale, intraperitoneale, intravenosa) e della specie animale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sorbitolo (E420), Sodio Citrato, Acido Citrico, Sodio Idrossido (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
2 anni
Validità dopo la prima apertura: 28 giorni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone multidose da 12.5 ml in LDPE, contenente 10 ml di collirio, con un sistema a “pompa” airless in HDPE/PP/PE ed un tappo di copertura in polietilene (PP).
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Omikron Italia S.r.l. – Viale Bruno Buozzi, 5 – 00197 Roma
tel: 06–80693572
fax: 06–80665266
e-mail:
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. XXX