OMEPRAZOLO SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è OMEPRAZOLO SANDOZ e a che cosa serve

• 2. Prima di usare OMEPRAZOLO SANDOZ

• 3. Come usare OMEPRAZOLO SANDOZ

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare OMEPRAZOLO SANDOZ

• 6. Altre informazioni

1. che cos’e’ omeprazolo sandoz e a che cosa serve

OMEPRAZOLO SANDOZ è un farmaco che inibisce l’attività delle pompe protoniche. È utilizzato per ridurre la produzione degli acidi gastrici nel suo stomaco.

Le capsule di OMEPRAZOLO SANDOZ sono utilizzate per il trattamento delle seguenti condizioni: Trattamento e prevenzione di

DocVuemrseionntoe: r0e0s1o39d2is­_p0o3n7i8b7i2le_FdI­a.dAoIcFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• Recidiva dell’esofagite da reflusso (acido dallo stomaco che ritorna nell’esofago causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco).
• Recidiva delle ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) e trattamento delle ulcere benigne nello stomaco (ulcera gastrica).

Trattamento di:

• Ulcere duodenali o ulcere gastriche che sono state causate dall’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Ulcere che sono causate dal batterio chiamato Helicobacter pylori.
• Eccesso di acidità nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Prevenzione di:

• Ulcere duodenali o ulcere gastriche che si stanno formando, se lei è a rischio di svilupparle durante l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

2. prima di prendere omeprazolo sandoz

Non prenda OMEPRAZOLO SANDOZ

• – Se è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OMEPRAZOLO SANDOZ

• – Se prende i seguenti medicinali: atazanavir solfato o erba di S. Giovanni

• – Con la claritromicina (un antibiotico) utilizzata dai pazienti con insufficienza epatica (fegato).

L’omeprazolo non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di OMEPRAZOLO SANDOZ con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Faccia attenzione con OMEPRAZOLO SANDOZ

Se è in trattamento con medicinali contenenti:

• Fenitoina (per l’epilessia)

Warfarin (per la fluidità del sangue)

• Diazepam, triazolam o flurazepam (per i suoi nervi)
• Antidepressivi e barbiturici (per depressione e disturbi del sonno)
• Disulfiram (per il trattamento dell’alcolismo cronico)
• Ciclosporina
• Digossina (per il cuore)
• Ketoconazolo o itraconazolo (per le infezioni fungine)
• Vitamina B12 per via orale (per la mancanza di vitamina B12)

Deve informare il suo medico se ha problemi al fegato. Il suo medico potrebbe decidere di somministrale un dosaggio più basso.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’omeprazolo può causare sonnolenza/torpore. Deve essere informato di come reagisce ad OMEPRAZOLO SANDOZ prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OMEPRAZOLO SANDOZ

Questo medicinale contiene saccarosio e propil-p-idrossibenzoato (E126) e metil-p-idrossibenzoato (E128) (paraidrossiben­zoati):

• – Se è stato avvertito dal suo medico di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale;

• – I paraidrossi­benzoati possono causare reazioni allergiche (forse ritardate).

3. come prendere omeprazolo sandoz

DocVuemrseionntoe: r0e0s1o39d2is­_p0o3n7i8b7i2le_FdI­a.dAoIcFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prenda sempre OMEPRAZOLO SANDOZ seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi deve consultare il suo medico o il farmacista.

Le capsule non devono essere masticate o triturate, devono essere sempre ingoiate intere, con un bicchiere d’acqua. Se ha problemi ad ingoiare le capsule, apra la capsula e mischi i granuli con un po’ di succo di frutta o yogurt e poi beva immediatamente.

Dosaggio:

– Esofagite da reflusso: la dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 4–8 settimane. Il suo medico potrebbe dirle di aumentare la dose in base alla sua risposta al trattamento.

• – Ulcere gastriche benigne e per il trattamento di ulcere gastriche e duodenali correlate ai FANS: la dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 4–8 settimane.

• – Ulcere duodenali: la dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 2–4 settimane.

• – Ulcere causate dall’infezione con batteri chiamati Helicobacter pylori : la dose abituale è 20 mg due volte al giorno. Il suo medico le dirà anche di prendere due antibiotici: amoxicillina e claritromicina o claritromicina e metronidazolo. Il trattamento abituale è di 1 settimana.

• – Eccesso di acidità nello stomaco causato da una proliferazione nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

La normale dose iniziale di omeprazolo è 60 mg una volta al giorno. Se la dose è maggiore di 80 mg al giorno, metà dose deve essere assunta la mattina e metà la sera. Il suo medico le dirà quante capsule assumere e quando assumerle.

Per la prevenzione di:

• - Recidiva dell’esofagite da reflusso : la dose abituale è da 10 a 20 mg in base alla risposta clinica.

• - Recidiva di ulcere duodenali : la dose abituale è 10 mg una volta al giorno.

DocVuemrseionntoe: r0e0s1o39d2is­_p0o3n7i8b7i2le_FdI­a.dAoIcFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per i bambini e gli adolescenti con grave esofagite da reflusso

Per la terapia di mantenimento di ulcere gastriche e duodenali correlate ai FANS per prevenire

Se prende più OMEPRAZOLO SANDOZ di quanto deve:

Se ha assunto un numero maggiore di capsule rispetto a quello raccomandato, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere OMEPRAZOLO SANDOZ:

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda. Tuttavia, se è già l’ora della dose successiva, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, prenda solo la successiva dose all’ora prevista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OMEPRAZOLO SANDOZ può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 paziente su ogni 100 pazienti)

Sonnolenza, problemi di sonno, torpore, vertigini, mal di testa, diarrea, stipsi, gas intestinale, nausea, vomito.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1000 pazienti)

Disturbi della vista (vista offuscata, perdita dell’acuità visiva, campo visivo ridotto), alterazione dell’udito, alterazioni del gusto, alterazione degli enzimi epatici nel suo sangue, prurito, eruzioni cutanee, insolita perdita di capelli, reazioni cutanee allergiche gravi con bolle (eritema multiforme), sensibilità alla

DocVuemrseionntoe: r0e0s1o39d2is­_p0o3n7i8b7i2le_FdI­a.dAoIcFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

luce (fotosensibilità), aumento della sudorazione, gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle mani (edema periferico).

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1000, ma in più di 1 su 10000 pazienti)

Anomalie dei globuli rossi con diminuzione della percentuale di ferro (anemia ipocromica microcitica) nei bambini, senzazione di formicolìo, sensazione di testa vuota, confusione mentale e allucinazioni (specialmente in pazienti gravemente malati o in anziani), colorazione bruno-nerastra della lingua durante somministrazione contemporanea di claritromicina, cisti ghiandolari benigne, debolezza muscolare, dolore muscolare (mialgia), dolore alle articolazioni.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10000 pazienti)

Patologie del sangue, orticaria, febbre, reazioni cutanee, shock anafilattico, agitazione e reazioni di depressione (specialmente in pazienti gravemente malati o in pazienti anziani), secchezza della bocca, infiammazione della bocca (stomatite), mughetto (candidosi), pancreatite, problemi renali o epatici, bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento del seno (ginecomastia).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il farmacista.

5. come conservare omeprazolo sandoz

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
• Blister: Conservare nella confezione originale.
• Flacone: Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso. Usi entro 3 mesi dall’apertura del flacone e chiuda sempre il cappuccio ben dopo l’uso.
• Non assuma le sue capsule dopo la data di scadenza riportata sul blister o sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene OMEPRAZOLO SANDOZ

- Gli eccipienti sono : saccarosio e amido di mais, ipromellosa, emulsione di dimeticone [propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, glicole polietilene sorbitan monolaurato, ottilfenossipo­lietossietano­lo e glicole propilenico], polisorbato 80, mannitolo, monogliceridi diacetilati, talco, copolimero acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), trietil citrato, macrogolgliceridi stearici, gelatina, titanio diossido (E171), shellac, nero di ossido di ferro (E172), giallo di ossido di ferro (E172) (solo il dosaggio da 10 mg).

Descrizione dell’aspetto di OMEPRAZOLO SANDOZ e contenuto della confezione

OMEPRAZOLO SANDOZ si presenta in due dosaggi contenenti 10 mg o 20 mg di omeprazolo. Ogni dosaggio presenta una capsula di un diverso colore:

• – le capsule da 10 mg sono di colore giallo/bianco con inciso “10 mg”;

• – le capsule da 20 mg sono di colore bianco con inciso “20 mg”.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgi­o (VA)

Produttori

ETHYPHARM Z.I. de Saint Arnoult – 28170 Châteauneuf-en-Thymerais; Francia

ETHYPHARM, Chemin de la Poudrière, 76120 Grand-Quevilly, Francia

LAMP SAN PROSPERO S.P.A. Via Della Pace, 25/A – 41030 San Prospero, (Modena), Italia

ROTTENDORF PHARMA S.A.R.L. Zone industrielle No 2 Batterie 1000 – 59309 Valenci­ennes Cedex,

Francia

ROTTENDORF PHARMA Gmbh Ostenfelder Str 51–61, D-59320 Ennigerloh, Germania

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

DocVuemrseionntoe: r0e0s1o39d2is­_p0o3n7i8b7i2le_FdI­a.dAoIcFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).