Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter

• 3. Come prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è olmesartan medoxomil e idroclorotiazide alter e a cosa serve

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, che sono usati per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione):

• Olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”. Esso riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (“compresse per urinare”). Essa riduce la pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare i fluidi in eccesso facendo sì che i reni producano più urina.

Le verrà prescritto Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter se olmesartan medoxomil da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. Quando vengono somministrati insieme, i due principi attivi di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter aiutano a ridurre la pressione arteriosa più di quanto non facciano se somministrati da soli.

Lei può già assumere medicinali per trattare la pressione alta, ma il medico può prescriverle Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter per ottenere un’ulteriore riduzione.

La pressione alta può essere controllata con medicinali come Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter compresse. Il medico le ha probabilmente raccomandato anche di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della pressione arteriosa (per esempio perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcool e ridurre la quantità di sale nella dieta). Il medico può averla anche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. È importante che lei segua i consigli del medico.

2. cosa deve sapere prima di prendere olmesartan medoxomil e idroclorotiazide alter

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Non prenda Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter

• – se è allergico a olmesartan medoxomil o a idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a sostanze simili all’idrocloro­tiazide (sulfonamidi)

• – se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l’uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo “Gravidanza”)

• – se ha gravi problemi renali

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

• – se ha bassi valori di potassio o di sodio, o se ha alti valori di calcio o acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue che non migliorano in seguito al trattamento

• – se è affetto da problemi epatici gravi o colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o problemi di deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli)

• – Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, o non ne è sicuro, non prenda le compresse. Contatti prima il medico e segua i suoi consigli.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter:

• – se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter.

• Prima di prendere le compresse, consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – Aliskiren

Il medico può controllare la sua funzione renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato al paragrafo “Non prenda Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter”.

Prima di prendere le compresse, consulti il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali lievi o moderati, o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale
• Malattie al fegato
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco
• Vomito (malessere) o diarrea grave o che dura da vari giorni
• Trattamento con alte dosi di compresse per urinare (diuretici) o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale
• Problemi alle ghiandole surrenali (per esempio aldosteronismo primario)
• Diabete
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune)
• Allergie o asma

Informi il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

• diarrea grave e prolungata con significativa perdita di peso. Il medico deve valutare la sintomatologia e decidere come proseguire il trattamento antiipertensivo;
• diminuzione della vista o dolore all’occhio. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio che potrebbero manifestarsi entro alcune ore fino a settimane dopo l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter. L’aumento della pressione nell’occhio, se non trattato, può portare ad un danno permanente alla vista.

Il medico può volerla visitare più spesso e fare qualche analisi se lei ha qualcuna delle condizioni precedenti.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può determinare un aumento dei livelli dei grassi e dell’acido urico (causa di gotta – rigonfiamento doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico deve probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. Può alterare i livelli di alcune sostanze, chiamate elettroliti, nel sangue. Il medico deve probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. I segni di alterazioni degli elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, bassa pressione arteriosa (ipotensione), senso di debolezza, apatia, stanchezza, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, ridotta necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il medico se nota la comparsa di questi sintomi.

Come con qualunque medicinale che riduce la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o del cervello può portare ad un attacco cardiaco o ad un ictus. Il medico deve controllare quindi accuratamente la pressione arteriosa.

Se deve fare analisi della funzione paratiroidea, deve sospendere l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter prima di effettuare queste analisi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di poter dare inizio ad una gravidanza). Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se lei è in gravidanza da più di tre mesi in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere paragrafo “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo i seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antipertensivi) poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato al paragrafo “Non prenda Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali che possono determinare alterazioni dei livelli di potassio nel sangue se usati in concomitanza con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter. Questi comprendono: – supplementi di potassio (come sostituti del sale contenenti potassio)

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

• – compresse per urinare (diuretici)

• – eparina (per fluidificare il sangue)

• – lassativi

• – steroidi

• – ormone adrenocorticotropo (ACTH)

• – carbenoxolone (un medicinale usato per trattare ulcere della bocca e dello stomaco)

• – penicillina G sodica (chiamata anche benzilpenicillina sodica, un antibiotico)

• – alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati

• Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme a Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può aumentare la tossicità del litio. Se deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel sangue.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS – medicinali usati per diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter possono aumentare il rischio di insufficienza renale e l’efficacia di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può essere ridotta dai FANS.
• Sonniferi, sedativi e antidepressivi, poiché se usati insieme ad Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter possono causare un’improvvisa riduzione della pressione arteriosa quando ci si alza
• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, usati per rilassare i muscoli
• Amifostina e alcuni altri medicinali usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i grassi nel sangue
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, poichè può diminuire l’effetto di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter. Il medico può consigliarle di assumere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene
• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare alcune malattie psichiatriche
• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale, usati per trattare patologie cardiache
• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina per via iniettiva, che possono alterare il ritmo cardiaco
• Medicinali antidiabetici orali come metformina, o insulina, usati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue
• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati per trattare la pressione alta o la glicemia bassa, rispettivamente, in quanto Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può aumentare il loro effetto iperglicemizzante
• Metildopa, un medicinale usato per trattare la pressione alta
• Medicinali come noradrenalina, usata per aumentare la pressione arteriosa e rallentare la frequenza cardiaca
• Difemanil, usato per trattare un battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione
• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati per il trattamento della gotta
• Supplementi di calcio
• Amantadina, un medicinale antivirale
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati
• Certi antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina
• Amfotericina, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine
• Alcuni antiacidi, usati per l’acidità di stomaco, come l’idrossido di alluminio e magnesio, perché possono ridurre leggermente l’efficacia di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter
• Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino
• Alofantrina, utilizzato per la malaria.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter con cibi, bevande e alcol

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.

Faccia attenzione ad assumere alcool durante il trattamento con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter, poiché alcune persone possono manifestare svenimenti o capogiri. Se ciò avviene, non beva altro alcol, incluso vino, birra o bibite alcoliche gassate.

Pazienti neri

Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter è, in qualche modo, ridotto nei pazienti neri.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di poter dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglia di interrompere l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter prima di iniziare una gravidanza o non appena sa di essere incinta e le consiglia di prendere un altro medicinale al posto di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere preso se è in gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato nelle madri che stanno allattando al seno e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare.

In caso di gravidanza o allattamento, se pensa di essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri quando è in trattamento per la pressione alta. Se ciò si verifica, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Consulti il medico per un consiglio.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero) Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere olmesartan medoxomil e idroclorotiazide alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg al giorno. Tuttavia, se la pressione non è controllata, il medico può decidere di cambiare la sua dose ad una compressa di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg al giorno.

Ingerisca la compressa con un po’ d’acqua. Se possibile, assuma la sua dose ogni giorno alla stessa ora , per esempio a colazione. È importante continuare a prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter fino a che il medico non le dice di smettere.

Se prende più Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter di quanto deve

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ingerisce una o più compresse accidentalmente, vada immediatamente dal medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter

Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter

È importante continuare a prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter a meno che il medico non le dica di sospendere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:

• Reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea, possono verificarsi raramente. Se ciò si verifica, sospenda l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter e contatti immediatamente il medico.
• Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può provocare un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa in individui predisposti o come risultato di una reazione allergica. Capogiri o svenimenti possono verificarsi non comunemente. Se ciò si verifica, sospenda l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter, contatti immediatamente il medico e si distenda.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter è un’associazione di due principi attivi e le informazioni seguenti menzionano prima gli altri effetti indesiderati riportati finora con l’associazione olmesartan e idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati sopra) e successivamente quelli noti per i singoli principi attivi.

I

Se questi effetti indesiderati si manifestano, essi sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Capogiro, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore toracico, gonfiore delle caviglie, dei piedi, delle gambe, delle mani o delle braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• Percezione del battito cardiaco (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, alle braccia e alle gambe, dolore alla schiena, difficoltà dell’erezione negli uomini, sangue nelle urine. Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue aumento del glucosio nel sangue, aumento degli indici di funzionalità epatica. Il medico ne verrà a conoscenza dalle analisi del sangue e le dirà se è necessario fare qualcosa.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, disturbi della coscienza, bolle cutanee (pomfi), insufficienza renale acuta.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono: Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. Il medico ne verrà a conoscenza dalle analisi del sangue e le dirà se è necessario fare qualcosa.

Ulteriori effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil

Bronchite, tosse, naso che cola o naso chiuso, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi di tipo influenzale, dolore.

Sono state osservate comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue, aumento degli indici di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Reazioni allergiche immediate che possono interessare l’intero organismo e che possono causare problemi respiratori o rapida caduta della pressione arteriosa che possono portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o sensazione di disagio al torace, conosciuta come angina pectoris), sensazione di malessere, reazione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle cutanee (pomfi). Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: riduzione del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Alterazione della funzionalità renale, debolezza.

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono: aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide

Alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli di grassi e acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, disturbi gastrici, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, eliminazione di glucosio con l’urina. Sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono: aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, riduzione dei livelli di cloruro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, difficoltà respiratorie gravi, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee alla luce, prurito, puntini o macchie purpuree sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), bolle cutanee (pomfi).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Ghiandole salivari gonfie e dolorose, diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del numero delle piastrine, anemia, danni al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di depressione, disturbi del sonno, mancanza di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione di oggetti gialli, visione offuscata, secchezza oculare, irregolarità del battito

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

cardiaco, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli ematici (trombosi o embolia), infiammazione polmonare, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infezione della colecisti, sintomi del lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolore articolare e mani e dita fredde, reazioni cutanee allergiche, esfoliazione cutanea e vesciche, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (causa talvolta di limitazioni motorie).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):

Alterazioni elettrolitiche che causano un’anormale riduzione dei livelli di cloruro nel sangue (alcalosi ipocloremica), blocco intestinale (ileo paralitico).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore all’occhio (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo-chiuso), cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare olmesartan medoxomil e idroclorotiazide alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono:

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di

• – Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato*, cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa a bassa sostituzione, calcio stearato, amido modificato (di mais), talco , mannitolo (E421), lecitina di soia (E332), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E 172).

• – Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20mg/25 mg contiene ferro ossido rosso (E172).

*Vedere la sezione sopra “Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter contiene lattosio”

Descrizione dell’aspetto di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg: compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg: compresse rivestite con film, rosa chiaro, oblunghe, biconvesse.

Sono disponibile in confezioni 14, 28, 30, 56, e 90 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Laboratori Alter S.r.l.

via Egadi, 7

20144 Milano

Produttore

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna Olmesartán/Hi­droclorotiazi­da Alter 20 mg/12,5 mg / 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter

Portogallo Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Alter 20 mg + 12,5 mg / 20 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película MG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 7. Che cos’è Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter e a cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter

• 9. Come prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è olmesartan medoxomil e idroclorotiazide alter e a cosa serve

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, che sono usati per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione):

• Olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”. Esso riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L’Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (compresse per urinare). Essa riduce la pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare i fluidi in eccesso facendo sì che i reni producano più urina.

Le verrà prescritto Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter se olmesartan medoxomil da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. Quando vengono somministrati insieme, i due principi attivi di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter aiutano a ridurre la pressione arteriosa più di quanto non facciano se somministrati da soli.

Lei può già assumere medicinali per trattare la pressione alta, ma il medico può prescriverle Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter per ottenere un’ulteriore riduzione.

La pressione alta può essere controllata con medicinali come Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter compresse. Il medico le ha probabilmente raccomandato anche di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della pressione arteriosa (per esempio perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcool e ridurre la quantità di sale nella dieta). Il medico può averla anche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. È importante che lei segua i consigli del medico.

2. cosa deve sapere prima di prendere olmesartan medoxomil e idroclorotiazide alterdocumento reso disponibile da aifa il 30/01/2021

• – se è allergico a olmesartan medoxomil o a idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a sostanze simili all’Idrocloro­tiazide (sulfonamidi)

• – se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l’uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo “Gravidanza”)

• – se ha gravi problemi renali

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

• – se ha bassi valori di potassio o di sodio, o se ha alti valori di calcio o acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue che non migliorano in seguito al trattamento

• – se è affetto da problemi epatici gravi o colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o problemi di deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli)

• – Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter contiene lecitina di soia. Non deve assumere questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, o non ne è sicuro, non prenda le compresse. Contatti prima il medico e segua i suoi consigli.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter.

• – se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter.

• Prima di prendere le compresse, consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – Aliskiren

Il medico può controllare la sua funzione renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato al paragrafo “Non prenda Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter”.

Prima di prendere le compresse, consulti il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• problemi renali lievi o moderati, o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale
• malattie al fegato
• insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco
• vomito (malessere) o diarrea grave o che dura da vari giorni
• trattamento con alte dosi di compresse per urinare (diuretici) o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale
• problemi alle ghiandole surrenali (per esempio aldosteronismo primario)
• diabete
• lupus eritematoso (una malattia autoimmune)
• allergie o asma

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

• diarrea grave e prolungata con significativa perdita di peso. Il medico deve valutare la sintomatologia e decidere come proseguire il trattamento antiipertensivo;
• diminuzione della vista o dolore all’occhio. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio che potrebbero manifestarsi entro alcune ore fino a settimane dopo l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter. L’aumento della pressione nell’occhio, se non trattato, può portare ad un danno permanente alla vista.

Il medico può volerla visitare più spesso e fare qualche analisi se lei ha qualcuna delle condizioni precedenti.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può determinare un aumento dei livelli dei grassi e dell’acido urico (causa di gotta – rigonfiamento doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico deve probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. Può alterare i livelli di alcune sostanze, chiamate elettroliti, nel sangue. Il medico deve probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. I segni di alterazioni degli elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, bassa pressione arteriosa (ipotensione), senso di debolezza, apatia, stanchezza, lentezza o irrequietezza, nausea, vomito, ridotta necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il medico se nota la comparsa di questi sintomi. Come con qualunque medicinale che riduce la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o del cervello può portare ad un attacco cardiaco o ad un ictus. Il medico deve controllare quindi accuratamente la pressione arteriosa.

Se deve fare analisi della funzione paratiroidea, deve sospendere l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter prima di effettuare queste analisi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di poter dare inizio ad una gravidanza). Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se lei è in gravidanza da più di tre mesi in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere paragrafo “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo i seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antipertensivi) poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato al paragrafo “Non prenda Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono determinare alterazioni dei livelli di potassio nel sangue se usati in concomitanza con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter. Questi comprendono:

• – supplementi di potassio (come sostituti del sale contenenti potassio)

• – compresse per urinare (diuretici)

• – eparina (per fluidificare il sangue)

• – lassativi

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

• – steroidi

• – ormone adrenocorticotropo (ACTH)

• – carbenoxolone (un medicinale usato per trattare ulcere della bocca e dello stomaco)

• – penicillina G sodica (chiamata anche benzilpenicillina sodica, un antibiotico)

• – alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati

• Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme a Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può aumentare la tossicità del litio. Se deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel sangue.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS – medicinali usati per diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter possono aumentare il rischio di insufficienza renale e l’efficacia di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può essere ridotta dai FANS.
• Sonniferi, sedativi e antidepressivi, poiché se usati insieme ad Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter possono causare un’improvvisa riduzione della pressione arteriosa quando ci si alza
• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, usati per rilassare i muscoli
• Amifostina e alcuni altri medicinali usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i grassi nel sangue
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, poichè può diminuire l’effetto di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter. Il medico può consigliarle di assumere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene
• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare alcune malattie psichiatriche
• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale, usati per trattare patologie cardiache
• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina per via iniettiva, che possono alterare il ritmo cardiaco
• Medicinali antidiabetici orali come metformina, o insulina, usati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue
• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati per trattare la pressione alta o la glicemia bassa, rispettivamente, in quanto Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può aumentare il loro effetto iperglicemizzante
• Metildopa, un medicinale usato per trattare la pressione alta
• Medicinali come noradrenalina, usata per aumentare la pressione arteriosa e rallentare la frequenza cardiaca
• Difemanil, usato per trattare un battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione
• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati per il trattamento della gotta
• Supplementi di calcio
• Amantadina, un medicinale antivirale
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati
• Certi antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina
• Amfotericina, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine
• Alcuni antiacidi, usati per l’acidità di stomaco, come l’idrossido di alluminio e magnesio, perché possono ridurre leggermente l’efficacia di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter
• Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino
• Alofantrina, utilizzato per la malaria.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter con cibi, bevande e alcol

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.

Faccia attenzione ad assumere alcool durante il trattamento con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter, poiché alcune persone possono manifestare svenimenti o capogiri. Se ciò avviene, non beva altro alcol, incluso vino, birra o bibite alcoliche gassate.

Pazienti neri

Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter è, in qualche modo, ridotto nei pazienti neri.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di poter dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter prima di iniziare una gravidanza o non appena sa di essere incinta e le consiglia di prendere un altro medicinale al posto di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere preso se è in gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato nelle madri che stanno allattando al seno e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare.

In caso di gravidanza o allattamento, se pensa di essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri quando è in trattamento per la pressione alta. Se ciò si verifica, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Consulti il medico per un consiglio.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere olmesartan medoxomil e idroclorotiazide alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg al giorno. Tuttavia, se la pressione non è controllata, il medico può decidere di cambiare la sua dose ad una compressa di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 40 mg/25 mg al giorno.

Ingerisca la compressa con un po’ d’acqua. Se possibile, assuma la sua dose ogni giorno alla stessa ora , per esempio a colazione. È importante continuare a prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter finché il medico non le dice di smettere.

Se prende più Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ingerisce una o più compresse accidentalmente, vada immediatamente dal medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione del medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Se dimentica di prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter

Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter

È importante continuare a prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter a meno che il medico non le dica di sospendere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:

• Reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea, possono verificarsi raramente. Se ciò si verifica, sospenda l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter e contatti immediatamente il medico.
• Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può provocare un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa in individui predisposti o come risultato di una reazione allergica. Capogiri o svenimenti possono verificarsi non comunemente. Se ciò si verifica, sospenda l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter, contatti immediatamente il medico e si distenda.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter è un’associazione di due principi attivi e le informazioni seguenti menzionano prima gli altri effetti indesiderati riportati finora con l’associazione olmesartan e Idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati sopra) e successivamente quelli noti per i singoli principi attivi.

I

Se questi effetti indesiderati si manifestano, essi sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Capogiro, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore toracico, gonfiore delle caviglie, dei piedi, delle gambe, delle mani o delle braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Percezione del battito cardiaco (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, alle braccia e alle gambe, dolore alla schiena, difficoltà dell’erezione negli uomini, sangue nelle urine. Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento degli indici di funzionalità epatica. Il medico ne verrà a conoscenza dalle analisi del sangue e le dirà se è necessario fare qualcosa.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, disturbi della coscienza, bolle cutanee (pomfi), insufficienza renale acuta.

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono: Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina ed

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

ematocrito. Il medico ne verrà a conoscenza dalle analisi del sangue e le dirà se è necessario fare qualcosa.

Ulteriori effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o Idroclorotiazide da soli, ma non con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil

Bronchite, tosse, naso che cola o naso chiuso, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi di tipo influenzale, dolore.

Sono state osservate comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue, aumento degli indici di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Reazioni allergiche immediate che possono interessare l’intero organismo e che possono causare problemi respiratori o rapida caduta della pressione arteriosa che possono portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o sensazione di disagio al torace, conosciuta come angina pectoris), sensazione di malessere, reazione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle cutanee (pomfi). Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: riduzione del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Alterazione della funzionalità renale, debolezza.

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono: aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide

Alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli di grassi e acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, disturbi gastrici, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, eliminazione di glucosio con l’urina. Sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono: aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, riduzione dei livelli di cloruro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, difficoltà respiratorie gravi, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee alla luce, prurito, puntini o macchie purpuree sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), bolle cutanee (pomfi).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Ghiandole salivari gonfie e dolorose, diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del numero delle piastrine, anemia, danni al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di depressione, problemi del sonno, mancanza di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione di oggetti gialli, visione offuscata, secchezza oculare, irregolarità del battito cardiaco, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli ematici (trombosi o embolia), infiammazione polmonare, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infezione della colecisti, sintomi del lupus eritematoso (come eruzione cutanea, dolore

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

articolare e mani e dita fredde), reazioni cutanee allergiche, esfoliazione cutanea e vesciche, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (causa talvolta di compromissioni motorie).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):

Alterazioni elettrolitiche che causano un’anormale riduzione dei livelli di cloruro nel sangue (alcalosi ipocloremica), blocco intestinale (ileo paralitico).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore all’occhio (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo-chiuso), cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare olmesartan medoxomil e idroclorotiazide alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono:

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 40 mg/25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

• – Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa a bassa sostituzione, calcio stearato, amido modificato (di mais), talco (E553b), mannitolo (E421), lecitina di soia (E332) e titanio diossido (E171).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Laboratori Alter S.r.l.

via Egadi, 7

20144 Milano

Produttore

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna Olmesartán/Hi­droclorotiazi­da Alter 40 mg/12,5 mg / 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter

Portogallo Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Alter 40 mg + 12,5 mg / 40 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película MG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

giallo (E 172).

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 40mg/25 mg contiene anche ferro ossido rosso (E172).

Vedere la sezione sopra “Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter contiene lattosio”

Descrizione dell’aspetto di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/12,5 mg: compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 20 mg/25 mg: compresse rivestite con film, rosa chiaro, oblunghe, biconvesse.

Sono disponibile in confezioni 14, 28, 30, 56, e 90 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Laboratori Alter S.r.l.

via Egadi, 7

20144 Milano

Produttore

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna Olmesartán/Hi­droclorotiazi­da Alter 20 mg/12,5 mg / 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter

Portogallo Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Alter 20 mg + 12,5 mg / 20 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película MG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 40 mg/25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 7. Che cos’è Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter e a cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter

• 9. Come prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è olmesartan medoxomil e idroclorotiazide alter e a cosa serve

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, che sono usati per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione):

• Olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”. Esso riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L’Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (compresse per urinare). Essa riduce la pressione arteriosa aiutando l’organismo ad eliminare i fluidi in eccesso facendo sì che i reni producano più urina.

Le verrà prescritto Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter se olmesartan medoxomil da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. Quando vengono somministrati insieme, i due principi attivi di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter aiutano a ridurre la pressione arteriosa più di quanto non facciano se somministrati da soli.

Lei può già assumere medicinali per trattare la pressione alta, ma il medico può prescriverle Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter per ottenere un’ulteriore riduzione.

La pressione alta può essere controllata con medicinali come Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter compresse. Il medico le ha probabilmente raccomandato anche di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della pressione arteriosa (per esempio perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcool e ridurre la quantità di sale nella dieta). Il medico può averla anche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. È importante che lei segua i consigli del medico.

2. cosa deve sapere prima di prendere olmesartan medoxomil e idroclorotiazide alterdocumento reso disponibile da aifa il 30/01/2021

• – se è allergico a olmesartan medoxomil o a idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a sostanze simili all’Idrocloro­tiazide (sulfonamidi)

• – se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l’uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo “Gravidanza”)

• – se ha gravi problemi renali

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

• – se ha bassi valori di potassio o di sodio, o se ha alti valori di calcio o acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue che non migliorano in seguito al trattamento

• – se è affetto da problemi epatici gravi o colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o problemi di deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli)

• – Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter contiene lecitina di soia. Non deve assumere questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, o non ne è sicuro, non prenda le compresse. Contatti prima il medico e segua i suoi consigli.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter.

• – se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter.

• Prima di prendere le compresse, consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – Aliskiren

Il medico può controllare la sua funzione renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato al paragrafo “Non prenda Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter”.

Prima di prendere le compresse, consulti il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• problemi renali lievi o moderati, o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale
• malattie al fegato
• insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco
• vomito (malessere) o diarrea grave o che dura da vari giorni
• trattamento con alte dosi di compresse per urinare (diuretici) o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale
• problemi alle ghiandole surrenali (per esempio aldosteronismo primario)
• diabete
• lupus eritematoso (una malattia autoimmune)
• allergie o asma

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

• diarrea grave e prolungata con significativa perdita di peso. Il medico deve valutare la sintomatologia e decidere come proseguire il trattamento antiipertensivo;
• diminuzione della vista o dolore all’occhio. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio che potrebbero manifestarsi entro alcune ore fino a settimane dopo l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter. L’aumento della pressione nell’occhio, se non trattato, può portare ad un danno permanente alla vista.

Il medico può volerla visitare più spesso e fare qualche analisi se lei ha qualcuna delle condizioni precedenti.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può determinare un aumento dei livelli dei grassi e dell’acido urico (causa di gotta – rigonfiamento doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico deve probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. Può alterare i livelli di alcune sostanze, chiamate elettroliti, nel sangue. Il medico deve probabilmente effettuare analisi periodiche del sangue per valutare queste condizioni. I segni di alterazioni degli elettroliti sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, bassa pressione arteriosa (ipotensione), senso di debolezza, apatia, stanchezza, lentezza o irrequietezza, nausea, vomito, ridotta necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il medico se nota la comparsa di questi sintomi. Come con qualunque medicinale che riduce la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o del cervello può portare ad un attacco cardiaco o ad un ictus. Il medico deve controllare quindi accuratamente la pressione arteriosa.

Se deve fare analisi della funzione paratiroidea, deve sospendere l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter prima di effettuare queste analisi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di poter dare inizio ad una gravidanza). Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se lei è in gravidanza da più di tre mesi in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere paragrafo “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo i seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antipertensivi) poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato al paragrafo “Non prenda Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono determinare alterazioni dei livelli di potassio nel sangue se usati in concomitanza con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter. Questi comprendono:

• – supplementi di potassio (come sostituti del sale contenenti potassio)

• – compresse per urinare (diuretici)

• – eparina (per fluidificare il sangue)

• – lassativi

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

• – steroidi

• – ormone adrenocorticotropo (ACTH)

• – carbenoxolone (un medicinale usato per trattare ulcere della bocca e dello stomaco)

• – penicillina G sodica (chiamata anche benzilpenicillina sodica, un antibiotico)

• – alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati

• Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme a Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può aumentare la tossicità del litio. Se deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel sangue.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS – medicinali usati per diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter possono aumentare il rischio di insufficienza renale e l’efficacia di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può essere ridotta dai FANS.
• Sonniferi, sedativi e antidepressivi, poiché se usati insieme ad Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter possono causare un’improvvisa riduzione della pressione arteriosa quando ci si alza
• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, usati per rilassare i muscoli
• Amifostina e alcuni altri medicinali usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i grassi nel sangue
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, poichè può diminuire l’effetto di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter. Il medico può consigliarle di assumere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene
• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare alcune malattie psichiatriche
• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale, usati per trattare patologie cardiache
• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina per via iniettiva, che possono alterare il ritmo cardiaco
• Medicinali antidiabetici orali come metformina, o insulina, usati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue
• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati per trattare la pressione alta o la glicemia bassa, rispettivamente, in quanto Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può aumentare il loro effetto iperglicemizzante
• Metildopa, un medicinale usato per trattare la pressione alta
• Medicinali come noradrenalina, usata per aumentare la pressione arteriosa e rallentare la frequenza cardiaca
• Difemanil, usato per trattare un battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione
• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati per il trattamento della gotta
• Supplementi di calcio
• Amantadina, un medicinale antivirale
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati
• Certi antibiotici chiamati tetracicline o sparfloxacina
• Amfotericina, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine
• Alcuni antiacidi, usati per l’acidità di stomaco, come l’idrossido di alluminio e magnesio, perché possono ridurre leggermente l’efficacia di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter
• Cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino
• Alofantrina, utilizzato per la malaria.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter con cibi, bevande e alcol

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.

Faccia attenzione ad assumere alcool durante il trattamento con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter, poiché alcune persone possono manifestare svenimenti o capogiri. Se ciò avviene, non beva altro alcol, incluso vino, birra o bibite alcoliche gassate.

Pazienti neri

Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter è, in qualche modo, ridotto nei pazienti neri.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o di poter dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter prima di iniziare una gravidanza o non appena sa di essere incinta e le consiglia di prendere un altro medicinale al posto di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere preso se è in gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato nelle madri che stanno allattando al seno e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare.

In caso di gravidanza o allattamento, se pensa di essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri quando è in trattamento per la pressione alta. Se ciò si verifica, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Consulti il medico per un consiglio.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere olmesartan medoxomil e idroclorotiazi­de alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg al giorno. Tuttavia, se la pressione non è controllata, il medico può decidere di cambiare la sua dose ad una compressa di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 40 mg/25 mg al giorno.

Ingerisca la compressa con un po’ d’acqua. Se possibile, assuma la sua dose ogni giorno alla stessa ora , per esempio a colazione. È importante continuare a prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter finché il medico non le dice di smettere.

Se prende più Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ingerisce una o più compresse accidentalmente, vada immediatamente dal medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione del medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Se dimentica di prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter

Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazi­de Alter

È importante continuare a prendere Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter a meno che il medico non le dica di sospendere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:

• Reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea, possono verificarsi raramente. Se ciò si verifica, sospenda l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter e contatti immediatamente il medico.
• Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter può provocare un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa in individui predisposti o come risultato di una reazione allergica. Capogiri o svenimenti possono verificarsi non comunemente. Se ciò si verifica, sospenda l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter, contatti immediatamente il medico e si distenda.

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter è un’associazione di due principi attivi e le informazioni seguenti menzionano prima gli altri effetti indesiderati riportati finora con l’associazione olmesartan e Idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati sopra) e successivamente quelli noti per i singoli principi attivi.

I

Se questi effetti indesiderati si manifestano, essi sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Capogiro, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore toracico, gonfiore delle caviglie, dei piedi, delle gambe, delle mani o delle braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Percezione del battito cardiaco (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, alle braccia e alle gambe, dolore alla schiena, difficoltà dell’erezione negli uomini, sangue nelle urine. Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento degli indici di funzionalità epatica. Il medico ne verrà a conoscenza dalle analisi del sangue e le dirà se è necessario fare qualcosa.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, disturbi della coscienza, bolle cutanee (pomfi), insufficienza renale acuta.

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono: Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina ed

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

ematocrito. Il medico ne verrà a conoscenza dalle analisi del sangue e le dirà se è necessario fare qualcosa.

Ulteriori effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o Idroclorotiazide da soli, ma non con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil

Bronchite, tosse, naso che cola o naso chiuso, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi di tipo influenzale, dolore.

Sono state osservate comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dei livelli di urea o di acido urico nel sangue, aumento degli indici di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Reazioni allergiche immediate che possono interessare l’intero organismo e che possono causare problemi respiratori o rapida caduta della pressione arteriosa che possono portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o sensazione di disagio al torace, conosciuta come angina pectoris), sensazione di malessere, reazione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle cutanee (pomfi). Sono state osservate non comunemente anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: riduzione del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Alterazione della funzionalità renale, debolezza.

Raramente sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono: aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide

Alterazioni delle analisi di laboratorio che includono: aumento dei livelli di grassi e acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, disturbi gastrici, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, eliminazione di glucosio con l’urina. Sono state osservate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono: aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, riduzione dei livelli di cloruro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, difficoltà respiratorie gravi, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee alla luce, prurito, puntini o macchie purpuree sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), bolle cutanee (pomfi).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Ghiandole salivari gonfie e dolorose, diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del numero delle piastrine, anemia, danni al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di depressione, problemi del sonno, mancanza di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione di oggetti gialli, visione offuscata, secchezza oculare, irregolarità del battito cardiaco, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli ematici (trombosi o embolia), infiammazione polmonare, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infezione della colecisti, sintomi del lupus eritematoso (come eruzione cutanea, dolore

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

articolare e mani e dita fredde), reazioni cutanee allergiche, esfoliazione cutanea e vesciche, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (causa talvolta di compromissioni motorie).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):

Alterazioni elettrolitiche che causano un’anormale riduzione dei livelli di cloruro nel sangue (alcalosi ipocloremica), blocco intestinale (ileo paralitico).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore all’occhio (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo-chiuso), cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare olmesartan medoxomil e idroclorotiazi­de alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono:

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Alter 40 mg/25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

• – Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa a bassa sostituzione, calcio stearato, amido modificato (di mais), talco (E553b), mannitolo (E421), lecitina di soia (E332) e titanio diossido (E171).