OLANZAPINA ACTAVIS PTC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è OLANZAPINA ACTAVIS PTC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere OLANZAPINA ACTAVIS PTC

• 3. Come prendere OLANZAPINA ACTAVIS PTC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare OLANZAPINA ACTAVIS PTC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è olanzapina actavis ptc e a che cosa serve

Olanzapina Actavis PTC contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Actavis PTC fa parte di un gruppo di medicinali detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni:

• la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia.

Olanzapina Actavis PTC ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.

2. cosa deve sapere prima di prendere olanzapina actavis ptc

1

Non prenda OLANZAPINA ACTAVIS PTC

• – se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.

• – se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olanzapina Actavis PTC

• – L’uso di Olanzapina Actavis PTC nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare effetti indesiderati gravi.

• – Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato Olanzapina Actavis PTC lo riferisca al medico.

• – Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.

• – L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Olanzapina Actavis PTC. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.

• – Consideri la possibilità di rivolgersi ad un dietologo o si aiuti con una dieta se necessario.

• – Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Olanzapina Actavis PTC. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Olanzapina Actavis PTC e, regolarmente, durante il trattamento.

• – Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

• – Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)

• – Malattia di Parkinson

• – Problemi alla prostata

• – Blocco intestinale (Ileo paralitico)

• – Malattie del fegato o dei reni

• – Malattie del sangue

• – Malattie del cuore

• – Diabete

• – Convulsioni

Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.

2

Bambini e adolescenti

Olanzapina Actavis PTC non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Olanzapina Actavis PTC

Durante il trattamento con Olanzapina Actavis PTC assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del medico. Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Olanzapina Actavis PTC viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).

Riferisca al medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, riferisca al medico se sta prendendo:

• – medicinali per la malattia di Parkinson.

• – carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico) – può essere necessario modificare la sua dose di Olanzapina Actavis PTC

OLANZAPINA ACTAVIS PTC e alcool

Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olanzapina ACTAVIS PTC poiché l’assunzione contemporanea di Olanzapina ACTAVIS PTC ed alcool può provocarle sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olanzapina Actavis PTC possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olanzapina Actavis PTC nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando prende OLANZAPINA ACTAVIS PTC c’è il rischio che possa sperimentare sonnolenza. Se questo si verifica, non guidi veicoli o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

Olanzapina Actavis PTC contiene aspartame

I pazienti che non possono assumere fenilalanina devono tenere presente che OLANZAPINA ACTAVIS PTC, contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

3

3. come prendere olanzapina actavis ptc

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante compresse di OLANZAPINA ACTAVIS PTC prendere e per quanto tempo. La dose di OLANZAPINA ACTAVIS PTC da assumere varia da 5 a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di OLANZAPINA ACTAVIS PTC a meno che non sia il medico a dirglielo.

Deve assumere le compresse di OLANZAPINA ACTAVIS PTC una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.

. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto.

Le compresse orodipsersibili di OLANZAPINA ACTAVIS PTC sono per uso orale

Le compresse di Olanzapina Actavis PTC si rompono facilmente, perciò faccia attenzione quando prende la compressa in mano. Non tocchi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono rompere.

<si applica al blister di tipo ad apertura a strappo>

• 1. Manipolare con mani asciutte. Non spingere le compresse fuori dal rispettivo alveolo

• 2. Separare un alveolo del blister dal supporto.

• 3. Facendo attenzione togliere il retro.

• 4. Spingere fuori la compressa

Metta la compressa in bocca. Questa si dissolverà direttamente nella sua bocca, in modo da essere ingerita facilmente.

Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d’acqua, di succo d’arancia, di succo di mela, di latte o di caffé, mescolando il tutto. Con alcune bevande, la miscela può cambiare di colore e diventare in qualche modo opaca. La beva immediatamente.

Se prende più OLANZAPINA ACTAVIS PTC di quanto deve

I pazienti che hanno assunto più OLANZAPINA ACTAVIS PTC di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/ag­gressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, pressione arteriosa alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti

4

immediatamente il medico o l'ospedale se sperimenta qualcuno dei sintomi sopra descritti. Mostri al medico la sua confezione di compresse.

Se dimentica di prendere OLANZAPINA ACTAVIS PTC

Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.

Se interrompe il trattamento con OLANZAPINA ACTAVIS PTC

Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. È importante che continui la cura con OLANZAPINA ACTAVIS PTC per tutto il periodo che il medico ritiene necessario.

Se interrompe improvvisamente la cura con OLANZAPINA ACTAVIS PTC, potrebbero manifestarsi sintomi quali sudorazione, incapacità di dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:

• movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
• un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei liveklli di

5

acido urico e creatina fosfochinasi nel sangue sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequietezza; tremore; movimenti inusuali (discinesi); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre e dolore articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.

Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono reazione allergica (ad es: rigonfiamento della bocca e gola, prurito, rash); diabete o il peggioramento del diabete, occasionalmente associato a cheto acidosi (presenza di chetoni nel sangue e urine) o coma convulsioni associati ad un storia di convulsioni (epilessia); spasmi del muscolo dell’occhio che causano un movimento ondeggiante dell’occhio, sindrome delle gambe senza risposo, problemi nel linguaggio, un rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore, addominale; perdita della memoria o dimenticanza, incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a e persona su 1000) includono diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata, infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere, malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi, malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi simili-influenzali, quali eruzione cutanea sul viso e in seguito estesa, temperatura elevata, linfonodi ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

In pazienti con malattia di Parkinson Olanzapina Actavis PTC può determinare un peggioramento dei sintomi.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo”. Segnalando gli effetti

6

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare olanzapina actavis ptc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio.

Olanzapina Actavis PTC deve essere conservata nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OLANZAPINA ACTAVIS PTC

• – Il principio attivo è l’olanzapina. Ogni compressa orodipersibile di OLANZAPINA ACTAVIS PTC contiene 5 mg, 10 mg,15 mg o 20 mg del principio attivo. La quantità esatta è riportata sulla confezione di OLANZAPINA ACTAVIS PTC

• – Gli altri componenti sono magnesio stearato, L-Metionina, silice colloidale anidra, idrossipropil­cellulosa (basso sostituita), crospovidone (Tipo B), aspartame,cellulosa microcristallina, gomma di guar, carbonato di magnesio pesante e aroma all’arancia.

Descrizione dell'aspetto di OLANZAPINA ACTAVIS PTC e contenuto della confezione

OLANZAPINA ACTAVIS PTC 5 mg è una compressa orodispersibile rotonda, biconvessa, di colore giallo, del diametro di 6 mm, che riporta la scritta ‘O’ su un lato. Compressa orodispersibile è un termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente

OLANZAPINA ACTAVIS PTC 10 mg è una compressa orodispersibile rotonda, biconvessa, di colore giallo, del diametro di 8 mm, che riporta la scritta “O1” su un lato. Compressa orodispersibile è un termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente

OLANZAPINA ACTAVIS PTC 15 mg è una compressa orodispersibile rotonda, biconvessa, di colore giallo, del diametro di 9 mm, che riporta la scritta “O2” su un lato. Compressa orodispersibile è un termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente

7

OLANZAPINA ACTAVIS PTC 20 mg è una compressa orodispersibile rotonda, biconvessa, di colore giallo, del diametro di 10 mm, che riporta la scritta “O3” su un lato. Compressa orodispersibile è un termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente

Confezioni:

Blister: 28, 35, 56 e 70 compresse orodispersibili.

Blister ad apertura a strappo: 28, 35, 56 e 70 compresse orodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis hf. – Reykjavikurvegi 78 – IS-220 Hafnarfjörður (Islanda)

Actavis Ltd. – B16, Bulebel Industrial Estate – Zejtun ZTN 08 (Malta)

Genericon Genericon Pharma GmbH, Hafnerstrasse 21, A-8054 Graz (Austria)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Belgio Olanzapine AB 5 mg, 10 mg, 15 mg & 20 mg

Bulgaria Olanzapine Genericon 5 mg, 10 mg, 15 mg & 20 mg

orodispersible tablets

Grecia Olanzapine Actavis

Irlanda Olanzapine Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg & 20 mg

Orodispersible Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel

8

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).