Riassunto delle caratteristiche del prodotto - OFTALMIL
OFTALMIL 0.020% + 0.016% collirio soluzione.
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di collirio contengono:
Principi attivi: Zinco solfofenato g 0,020; Nafazolina cloridrato g 0,016.
Eccipienti con effetti noti : esteri para-idrossi benzoici (metil-p-idrossibenzoato e propil-p-idrossibenzoato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio soluzione
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
In tutti i casi di arrossamento degli occhi, sensazione di corpo estraneo, senso di pesantezza delle palpebre.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Instillare una o due gocce del preparato, più volte al giorno, nel fornice congiuntivale inferiore. L’Oftalmil può essere usato, per la sua duplice azione astringente ed antisettica, da portatori di lenti a contatto.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma ad angolo chiuso. Non deve essere usato da soggetti con gravi malattie infettive dell'occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei sei anni.
4.4. speciali avvertenze e precauzioni d’impiego
Non superare la posologia consigliata dal medico.. In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per più di quattro giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderabili. In caso di: infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici da calore, consultare il medico. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
Oftalmil contiene esteri para idrossi benzoici (metil-p-idrossibenzoato e propil-p-idrossibenzoato) che possono causare fenomeni di ipersensibilità anche ritardata.
4.5. Interazioni con altri farmaci ed altre forme d'interazione
Non sono note particolari interazioni, né incompatibilità con altri preparati oftalmici. Usare con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti.
4.8. effetti indesiderati
L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità, in tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea. Negli occhi molto irritati, si può avvertire una momentanea sensazione di bruciore, soprattutto durante le prime applicazioni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9. sovradosaggio
Non si conoscono casi di sovradosaggio. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici. Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti. Codice ATC: S01GA.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Somministrato per instillazione congiuntivale, lo zinco non viene praticamente assorbito e viene escreto prevalentemente con lo stesso meccanismo della fase acquosa del film lacrimale. Non vengono riportati dati relativi alla farmacocinetica della nafazolina, tuttavia risulta che tra i farmaci simpaticomimetici topici, i derivati dell’imidazolina presentano, se applicati su mucosa normale e ai dosaggi utilizzati in terapia umana, un assorbimento sistemico molto modesto.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta DL50 per via orale: la dose massima di ml 2,5/ kg nel ratto non ha provocato alcun effetto tossico.
Tossicità orale sub-acuta: ml 0,5 kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico. I parametri biochimici si sono mantenuti nella norma. Il collirio non svolge alcun effetto allergizzante, né alcuna azione irritante sulla congiuntiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Metil-p-ossibenzoato; Propil-p-ossibenzoato; Mentolo; Sodio cloruro; Acqua distillata di Hamamelis virginiana; Acqua distillata di Rosa gallica; Acqua distillata di Malva silvestris.
6.2. incompatibilità
Non sono note.
6.3. periodo di validità
In confezionamento integro: 5 anni;
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
6.5. natura e contenuto del contenitore
flacone ml 10 in politene completo di contagocce e chiusura con tappo a vite sigillato.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna in particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – 16147 Genova (Italia).
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 013108030