Riassunto delle caratteristiche del prodotto - OFTACORTAL
1. denominazione del medicinale
OFTACORTAL 0,15% collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose contiene:
Desametasone sodio fosfato 0,45 mg equivalenti a desametasone 0,342 mg.
Eccipienti con effetto noto:
Tampone fosfato 3.66 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre -quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.
Istruzioni per l’uso
1) Assicurarsi che il monodose sia intatto.
2) Staccare il monodose dallo strip.
3) Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipertensione endoculare.
Herpes simplex.
Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.
Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).
Tubercolosi e micosi dell'occhio.
Oftalmie purulente acute.
Congiuntiviti purulente.
Blefariti purulente ed erpetiche.
Orzaiolo.
Lesioni o abrasioni corneali.
Bambini di età inferiore a tre anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.
Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.
In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3).
Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topiciNei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di
desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi
in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi
ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021
OFTACORTAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:
1) aumento della pressione intraoculare dopo 15–20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;
2) formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;
3) sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine;
4) ritardo della cicatrizzazione;
5) Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4);
6) Effetti indesiderati con frequenza rara: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata
In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
Occasionalmente il prodotto può dare vita a lieve pizzicore o bruciore.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web:.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.
5 proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori, corticosteroidi non associati Codice ATC: S01BA01
Il desametasone sodio fosfato è un corticosteroide dotato di una intensa attività antinfiammatoria pari a 25 volte quella dell'Idrocortisone. Come tutti i farmaci corticosteroidi l'attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell'acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni. Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l'azione dell'enzima deputato alla liberazione dell'acido arachidonico, la fosfolipasi A2.
Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021
5.2 proprietà farmacocinetiche
I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.
5.3 dati preclinici di sicurezza
In studi sugli animali, il desametasone è stato ben tollerato dopo applicazione locale per periodi fino a 6 mesi su conigli e ratti. I sintomi principali di tossicità trovati in tutte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlate agli effetti adrenocorticosteroidei e includono alterazione dell'asse ipofisi – surrene e una leggera anemia. I principali segni di tossicità si sono verificati nello stomaco, fegato, surrene, ipofisi, polmoni e milza.
Negli studi condotti dopo applicazione locale la maggior parte di questi erano o assenti o considerevolmente bassi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
2 anni.
Dopo l'apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere conservati dentro la busta aperta e nello scatolo di cartone per proteggere il medicinale dalla luce e dovranno essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Contenitori monodose in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione.
Confezioni da 20 contenitori monodose. Strip da 5 contenitori monodose sono confezionate in buste PET/Al/PE.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmigea SpA, Via GB Oliva 6/8, 56121 Pisa (PI), Italia
Concessionario per la vendita: POLIFARMA S.p.A. – Viale dell’Arte 69 – 00144 Roma, Italia
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC 042016016 – “0,15% Collirio, soluzione” 20 Contenitori Monodose in LDPE da 0,3 ml