ODEFSEY - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg compresse rivestite con film emtricitabina/ril­pivirina/teno­fovir alafenamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Odefsey e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Odefsey

• 3. Come prendere Odefsey

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Odefsey

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è odefsey e a cosa serve

Odefsey è un farmaco antivirale per il trattamento dell’ infezione del virus dell’immunode­ficienza umana (HIV). È una monocompressa contenente 3 principi attivi: emtricitabina , rilpivirina e tenofovir alafenamide. Ciascuna di queste sostanze inibisce un enzima detto “trascrittasi inversa”, indispensabile per la moltiplicazione del virus HIV-1.

Odefsey riduce la quantità di HIV nel suo corpo. In questo modo, migliora il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all’infezione da HIV.

Odefsey è usato in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg.

2. cosa deve sapere prima di prendere odefsey se è allergico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Mentre prende Odefsey deve continuare a farsi seguire dal medico.

Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Questo medicinale non guarisce dall’infezione da HIV. Mentre prende Odefsey lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

Si rivolga al medico prima di prendere Odefsey:

• Se ha o ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.

Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con Odefsey. Non interrompa il trattamento con Odefsey senza averne parlato prima con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Odefsey.

• Se sta prendendo medicinali che possono causare aritmia potenzialmente mortale (torsione di punta).

Mentre assume Odefsey

Quando inizia ad assumere Odefsey, stia attento a:

 se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico. per maggiori informazioni vedere paragrafo 4, possibili effetti indesiderati.

È possibile che in futuro si manifestino problemi renali dovuti all’assunzione a lungo termine di Odefsey.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 11 anni o con peso corporeo inferiore a 35 kg. L’uso di Odefsey nei bambini di età pari o inferiore a 11 anni non è ancora stato studiato.

Altri medicinali e Odefsey

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Odefsey può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, la quantità di Odefsey o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata. Ciò può impedire ai medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.

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Medicinali che non devono mai essere assunti con Odefsey:

• - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina (utilizzati per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni)

• - rifabutina, rifampicina e rifapentina (usati per il trattamento di alcune infezione batteriche, quali la tubercolosi)

• - omeprazolo, dexlansoprazo­lo,lansoprazo­lo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo (usati per prevenire e trattare le ulcere dello stomaco, il bruciore di stomaco e il reflusso acido)

• - desametasone (un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario) assunto per bocca o iniettato (tranne in caso di trattamento con una dose singola)

• - prodotti contenenti Erba di San Giovanni/iperico (Hypericum perforatum ) (un rimedio Fitoterapico usato per la depressione e l’ansia)

 Se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali, non prenda Odefsey e informi subito

il medico.

Altri tipi di medicinali:

Si rivolga al medico se sta assumendo:

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere il medicinale.
• Usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Odefsey.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza.

Se ha assunto Odefsey durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto l’inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’infezione da HIV è più importante del rischio di effetti collaterali.

Non allatti durante il trattamento con Odefsey. La ragione è che alcuni principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte umano materno. Si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi macchinari se si sente stanco, se ha sonno o se avverte capogiri dopo aver assunto il medicinale.

Odefsey contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

 Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda,

si rivolga al medico prima di prendere Odefsey.

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3. come prendere odefsey

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: una compressa al giorno, da assumere con del cibo

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg: una compressa al giorno, da assumere con del cibo.

È importante assumere Odefsey con del cibo per introdurre la giusta quantità di principio attivo nel corpo. Una bevanda nutrizionale da sola non sostituisce il cibo.

A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare, spezzare o frantumare la compressa.

Se sta prendendo un antiacido quale idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio, lo prenda almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Odefsey.

Se sta prendendo un antagonista dei recettori H 2 , quali famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina, lo prenda almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Odefsey. Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere presi solo una volta al giorno, se sta prendendo Odefsey. Gli antagonisti dei recettori H2 non devono essere presi due volte al giorno. Consulti il medico riguardo a un regime alternativo.

Se è sottoposto a dialisi, prenda la sua dose giornaliera di Odefsey dopo il completamento della dialisi.

Se prende più Odefsey di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Odefsey superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Contatti subito il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Odefsey

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Odefsey.

Se dimentica una dose:

• Qualora se ne accorga entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione di Odefsey, deve assumere la compressa il prima possibile. Prenda sempre la compressa con del cibo. Prenda poi la dose successiva come al solito.
• Qualora se ne accorga dopo 12 ore (o più) dall’ora abituale di assunzione di Odefsey, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva con del cibo, all’ora abituale.

In caso di vomito verificatosi entro 4 ore dall’assunzione di Odefsey, prenda un’altra compressa con del cibo. In caso di vomito dopo 4 ore (o più) dall’assunzione di Odefsey , non prenda un’altra compressa fino alla prossima dose normalmente programmata.

Non interrompa il trattamento con Odefsey

Non interrompa il trattamento con Odefsey senza parlarne con il medico. L’interruzione del trattamento con Odefsey può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo. Se il

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trattamento con Odefsey viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente ad assumere le compresse di Odefsey.

Quando le sue scorte di Odefsey cominciano a scarseggiare , se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista. Ciò è molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo. La malattia può diventare più difficile da trattare.

Se lei ha sia un’infezione da HIV che l’epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Odefsey senza aver contattato prima il medico. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite, che può essere potenzialmente mortale.

 Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all’infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico

• Segni di infiammazione o di infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di precedenti infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l’inizio di un trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.
• Possono manifestarsi anche malattie autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell’organismo, quando inizia ad assumere medicinali per l’infezione da HIV. Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d’infezione o ad altri sintomi come: – debolezza muscolare

• – debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco

• – palpitazioni, tremore o iperattività

 Se nota questi o qualsiasi sintomo di infiammazione o infezione, informi il medico immediatamente.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• difficoltà nel dormire (insonnia)
• mal di testa
• capogiro
• sensazione di malessere (nausea)

Le analisi possono anche mostrare:

• aumento dei livelli di colesterolo e/o amilasi pancreatica (un enzima digestivo) nel sangue
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue

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Effetti indesiderati comuni

(possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• riduzione dell’appetito
• depressione
• sogni anormali
• disturbi del sonno
• depressione e umore depresso
• sonnolenza
• stanchezza
• disturbi e dolore di stomaco
• nausea (vomito)
• gonfiore addominale
• bocca secca
• gas intestinali (flatulenza)
• diarrea
• eruzione cutanea

Le analisi possono anche mostrare:

• diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
• riduzione della conta piastrinica (un tipo di cellule del sangue coinvolte nella coagulazione del

sangue)

• riduzione delle emoglobine nel sangue
• aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o della lipasi nel sangue

Effetti indesiderati non comuni

(possono riguardare fino a 1 persona su 100 )

• segni o sintomi di infiammazione o infezione
• bassa conta di globuli rossi (anemia)
• gravi reazioni della cute comprendenti eruzione cutanea accompagnata da febbre, gonfiore e problemi al fegato
• problemi digestivi che determinano fastidio dopo i pasti
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
• sensazione di prurito (prurito)
• orticaria
• dolore alle articolazioni (artralgia)



La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Odefsey possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell’apporto di sangue all’osso). Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia. Segni di osteonecrosi sono: – rigidità articolare

• – indolenzimento e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle)

• – difficoltà di movimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare odefsey

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide. ogni compressa di odefsey contiene 200 mg di emtricitabina, rilpivirina cloridrato equivalente a 25 mg di rilpivirina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:

Croscarmellosa sodica, lattosio (monoidrato), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polisorbato 20, povidone.

Film di rivestimento:

Macrogol, polivinilalcol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Odefsey e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film Odefsey sono grigie, a forma di capsula, impresse da un lato con “GSI” e dall’altro con il numero “255”. Odefsey è fornito in flaconi da 30 compresse e in confezioni di 3 flaconi, ciascuno di 30 compresse. Ciascun flacone contiene un gel essiccante di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

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Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Deutschland

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Ελλάδα

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España

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Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Luxembourg/Luxemburg

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Ísland

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Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

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Slovenija

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Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Sverige

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Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali,

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).