OBIZUR - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente. OBIZUR è solo per uso ospedaliero e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.

OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è OBIZUR e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere OBIZUR

• 3. Come viene somministrato OBIZUR

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come viene conservato OBIZUR

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è obizur e a cosa serve

OBIZUR contiene il principio attivo susoctocog alfa, fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina. Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per fermare le emorragie.

Nei pazienti con emofilia acquisita, il fattore VIII non funziona correttamente perché il paziente ha sviluppato anticorpi nei confronti del proprio fattore VIII che neutralizzano questo fattore della coagulazione del sangue.

OBIZUR viene utilizzato nel trattamento degli episodi emorragici in adulti con emofilia acquisita (un disturbo della coagulazione causato dalla carente attività del fattore VIII conseguente allo sviluppo di anticorpi). L’effetto neutralizzante di questi anticorpi nei confronti di OBIZUR è inferiore rispetto all'effetto nei confronti del fattore VIII umano.

OBIZUR ripristina l’attività mancante del fattore VIII e aiuta il sangue a formare coaguli nella sede dell'emorragia.

2. cosa deve sapere prima di ricevere obizur

Il medicinale deve essere somministrato solamente in regime di ricovero. Richiede la sorveglianza clinica dello stato emorragico del paziente.

OBIZUR non deve essere somministrato:

• – se è allergico a susoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

• – se è allergico alle proteine di criceto (possono essere presenti in tracce in OBIZUR come residui

del processo di produzione).

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di ricevere questo medicinale.

25

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere OBIZUR.

Ipersensibilità

Esiste una rara possibilità che lei possa sviluppare una reazione allergica a OBIZUR. Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi). In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, l’iniezione deve essere interrotta. Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un trattamento di emergenza in ospedale.

Inibitori

Il medico può controllare se lei possiede anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino, nonché gli aumenti di tali anticorpi.

Il medico controllerà il fattore VIII ematico per confermare che le venga somministrata una quantità sufficiente di fattore VIII. Il medico accerterà anche che l’emorragia sia adeguatamente controllata.

Eventi cardiovascolari

Si rivolga al medico se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare in passato o se ha un rischio noto di trombosi (malattie dovute alla presenza di coaguli di sangue nei vasi sanguigni normali); infatti con livelli persistentemente elevati di fattore VIII non si può escludere la possibilità di sviluppare malattie tromboemboliche.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili informazioni sull’uso di OBIZUR nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e OBIZUR

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni di OBIZUR con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

OBIZUR non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

OBIZUR contiene sodio

Una volta preparato, questo medicinale contiene 4,6 mg di sodio per millilitro. Questo equivale allo 0,23% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto. Ogni dose richiede l’assunzione di più flaconcini.

Si rivolga al medico se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio.

3. Come viene somministrato OBIZUR

Il trattamento con OBIZUR sarà condotto da un medico esperto nella cura dei pazienti affetti da emofilia (disturbi emorragici).

Il medico calcolerà la dose di OBIZUR (in unità, o U) in base alle condizioni e al peso corporeo.

La frequenza e la durata della somministrazione dipenderanno da quanto risulterà efficace OBIZUR. Di solito, la terapia sostitutiva con OBIZUR è un trattamento temporaneo fino alla risoluzione dell’emorragia o all’eliminazione degli anticorpi diretti contro il fattore VIII.

Il medico la controllerà per verificare se lei possiede anticorpi nei confronti di OBIZUR.

26

La prima dose raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per iniezione endovenosa.

Il medico misurerà regolarmente l’attività del fattore VIII per decidere la dose e la frequenza di somministrazione successiva di OBIZUR.

In genere l’emorragia risponderà nelle prime 24 ore, e il medico regolerà la dose e la durata di OBIZUR fino all’arresto dell’emorragia.

Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1–2 ml al minuto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Qualora si verificasse un’improvvisa reazione allergica, interrompa immediatamente l’iniezione.

In presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali, si rivolga immediatamente al medico:

• – rigonfiamento delle labbra e della lingua;

• – bruciore e irritazione nella sede di iniezione;

• – brividi, rossore;

• – orticaria, prurito generalizzato;

• – mal di testa, bassa pressione sanguigna;

• – letargia, nausea, irrequietezza;

• – battito del cuore rapido, costrizione del torace;

• – formicolio, vomito;

• – respiro sibilante.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• – Sviluppo di anticorpi inibitori e aumento degli anticorpi preesistenti nei confronti del

medicinale, che può determinare la mancanza di efficacia con continuazione della comparsa di sanguinamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come viene conservato OBIZUR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la completa dissoluzione della polvere.

27

Dopo la ricostituzione la soluzione deve apparire limpida e incolore.

Non somministrare in presenza di particolato o di alterazione del colore.

Poiché questo medicinale viene usato in regime di ricovero, il personale ospedaliero è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l’uso, nonché del corretto smaltimento.

Nome e numero di lotto

Si raccomanda vivamente al personale medico di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale a ogni utilizzo di OBIZUR, per mantenere un collegamento tra il trattamento e il lotto del medicinale.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è susoctocog alfa (fattore viii antiemofilico, con sequenza porcina prodotto

con la tecnologia del DNA ricombinante). Ogni flaconcino di polvere contiene 500 U di susoctocog alfa.

• – Gli altri componenti della polvere sono polisorbato 80, cloruro di sodio (vedere anche

paragrafo 2), cloruro di calcio diidrato, saccarosio, trometamolo, trometamolo cloridrato, sodio citrato.

• – Il solvente è 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di OBIZUR e contenuto della confezione

Una confezione contiene 1, 5 o 10 dei seguenti:

• – flaconcino in vetro con 500 U di polvere bianca, friabile, di OBIZUR con tappo in gomma

butilica rivestita con FluroTec® e chiusura flip-off;

• – siringa preriempita in vetro con tappo di gomma bromobutilica rivestita con una lamina di

FluroTec® sul lato di contatto con 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili con cappuccio di gomma bromobutilica e adattatore Luer lock;

• – dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Vienna

AUSTRIA

Tel.: +80066838470

E-mail:

Produttore

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

AUSTRIA

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

AUSTRIA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

28

Altre fonti d'informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE

Preparazione

Prima di iniziare la ricostituzione è necessario disporre di:

• numero calcolato di flaconcini di polvere;
• lo stesso numero di siringhe con solvente da 1 ml e adattatori per flaconcini sterili;
• tamponcini imbevuti d’alcol;
• siringa capiente sterile in grado di contenere il volume finale del prodotto ricostituito.

Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla ricostituzione di OBIZUR. Ripetere le istruzioni per la ricostituzione che seguono per ogni flaconcino di polvere da ricostituire.

Ricostituzione

Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica asettica.

• 1. Portare il flaconcino di OBIZUR polvere e la siringa preriempita con il solvente a temperatura ambiente.

• 2. Rimuovere il cappuccio in plastica dal flaconcino di OBIZUR polvere (figura A ).

• 3. Strofinare il tappo in gomma con un tamponcino imbevuto d’alcol (non fornito) e lasciare che asciughi prima di utilizzarlo.

• 4. Staccare la copertura della confezione dell’adattatore del flaconcino (figura B ). Non toccare (l'estremità del) Luer lock al centro dell’adattatore del flaconcino. Non rimuovere dalla confezione l’adattatore del flaconcino.

• 5. Porre la confezione dell'adattatore del flaconcino su una superficie pulita con il Luer lock rivolto verso l'alto.

• 6. Staccare il cappuccio antimanomissione della siringa preriempita con il solvente (figura C ).

• 7. Tenendo saldamente la confezione dell'adattatore del flaconcino, collegare la siringa preriempita

con il solvente all’adattatore del flaconcino spingendo l’estremità della siringa verso il basso sul Luer lock al centro dell’adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione. Non stringere eccessivamente (figura D ).

• 8. Rimuovere la confezione di plastica (figura E ).

• 9. Porre il flaconcino di OBIZUR polvere su una superficie pulita, piatta e rigida. Porre l’adattatore del flaconcino sopra il flaconcino di OBIZUR polvere e spingere con forza il perforatore del filtro dell'adattatore attraverso il centro del cerchietto di gomma del flaconcino di OBIZUR polvere fino a quando il cappuccio in plastica trasparente si aggancia al flaconcino (figura F ).

• 10. Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare lentamente nel flaconcino di OBIZUR polvere tutto il diluente della siringa.

• 11. Agitare delicatamente (con un movimento circolare) il flaconcino di OBIZUR polvere senza estrarre la siringa fino al completo dissolvimento/ri­costituzione della polvere (figura G ). Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per l’eventuale presenza di particolato. Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.

29

• 12. Con una mano tenere il flaconcino di polvere con l’adattatore, con l’altra afferrare saldamente il cilindro della siringa preriempita con il solvente e, ruotandolo in senso antiorario, svitare la siringa dall’adattatore del flaconcino (figura H ).

• 13. Utilizzare OBIZUR immediatamente ed entro 3 ore dalla ricostituzione, se conservato a temperatura ambiente.

Solo per iniezione endovenosa.

• Prima della somministrazione ispezionare la soluzione ricostituita di OBIZUR per l’eventuale

presenza di particolato e di alterazione del colore. La soluzione deve apparire limpida e incolore. Non somministrare in presenza di particolato o di alterazione del colore.

• Non somministrare OBIZUR nella stessa linea o nello stesso contenitore con altri medicinali iniettabili.

Con tecnica asettica, somministrare utilizzando la seguente procedura:

• 1. Dopo avere ricostituito tutti i flaconcini, collegare una siringa capiente all’adattatore del flaconcino spingendo delicatamente l’estremità della siringa verso il basso sul Luer lock al centro dell’adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.

• 2. Capovolgere il flaconcino; insufflare l’aria dalla siringa nel flaconcino e ritrarre nella siringa l’OBIZUR ricostituito (figura I ).

• 3. Svitare in senso antiorario la siringa capiente dall’adattatore del flaconcino e ripetere il procedimento per tutti i flaconcini di OBIZUR ricostituiti, fino a raggiungere il volume totale da somministrare.

• 4. Somministrare l’OBIZUR ricostituito per via endovenosa a una velocità di 1–2 ml al minuto.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZA­ZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

32

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del/i Rapporto/i pe­riodico/i di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report , PSUR) per susoctocog alfa, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products , CHMP) sono le seguenti:

Alla luce dei dati disponibili sull’immunogenicità (reazione anamnestica e mancanza di efficacia) provenienti da segnalazioni spontanee, inclusa in alcuni casi una stretta relazione temporale, e alla luce di un meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei medicinali contenenti susoctocog alfa devono essere modificate di conseguenza.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su susoctocog alfa il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicina­le/i contenen­te/i susoctocog alfa sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizza­zione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

33

Documento reso disponibile da AIFA il 19/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).