NYXOID - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Naloxone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nyxoid e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Nyxoid

• 3. Come deve essere somministrato Nyxoid

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Nyxoid

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nyxoid e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone. Il naloxone appartiene a un gruppo di farmaci che causano una temporanea neutralizzazione degli effetti di oppioidi come eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina.

Nyxoid è uno spray nasale utilizzato per il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio di oppioidi o possibile sovradosaggio di oppioidi in adulti e adolescenti dai 14 anni in poi. I segni di sovradosaggio includono:

 problemi respiratori

 grave sonnolenza

 assenza di risposta a un forte rumore o al contatto.

Se lei è a rischio di un sovradosaggio di oppioidi, deve portare Nyxoid sempre con sé. Nyxoid agisce per un breve periodo di tempo per neutralizzare temporaneamente gli effetti degli oppioidi mentre si attende assistenza medica di emergenza. Non è un sostitutivo delle cure mediche di emergenza. Nyxoid è destinato all’impiego da parte di persone adeguatamente formate.

Informi sempre amici e familiari che porta Nyxoid con sé.

2. cosa deve sapere prima di ricevere nyxoidse è allergico al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Nyxoid le verrà fornito solo dopo che lei o la persona che si prende cura di lei avrà ricevuto istruzioni su come utilizzarlo.

Deve essere somministrato immediatamente e non si sostituisce alle cure mediche di emergenza.

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    

I segni e i sintomi di un sovradosaggio di oppioidi possono ripresentarsi dopo la somministrazione di questo spray nasale. Se ciò dovesse accadere, potrebbero esserle somministrate altre dosi dopo 23 minuti utilizzando un nuovo spray nasale. Dopo avere somministrato questo medicinale, il paziente dovrà essere attentamente monitorato fino all’arrivo del soccorso di emergenza.

Condizioni a cui prestare attenzione

 Se ha una dipendenza fisica dagli oppioidi o ha ricevuto dosi elevate di oppioidi (per esempio

eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina). Potrebbe sviluppare forti sintomi di astinenza con questo farmaco (vedere più avanti paragrafo 4 di questo foglio illustrativo, paragrafo ‚Condizioni a cui prestare attenzione‘.)

 Se assume oppioidi per il controllo del dolore cronico. Il dolore può aumentare quando riceverà

Nyxoid.

 Sa fa uso di buprenorfina. Nyxoid potrebbe non neutralizzare completamente i problemi di

respirazione.

Informi il medico se si presentano danni al setto nasale in quanto questo potrebbe influire sull’efficacia di Nyxoid.

Bambini e adolescenti

Nyxoid non è indicato per l’uso nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 14 anni.

Ricevere Nyxoid in prossimità del parto

Il bambino potrebbe soffrire di una sindrome improvvisa da astinenza da oppioidi , che potrebbe essere potenzialmente letale se non trattata.

Presti attenzione all’eventuale presenza dei seguenti sintomi nel Suo bambino nelle prime 24 ore dopo la nascita del bambino:

 crisi convulsive (attacchi)

 pianto più frequente del solito

 aumento dei riflessi.

Altri medicinali e Nyxoid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere una scorta di questo medicinale. Se Le viene somministrato Nyxoid mentre è in gravidanza o sta allattano al seno, il bambino deve essere monitorato attentamente

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto questo medicinale non dovrà guidare, azionare macchinari né eseguire qualsiasi altra attività che richieda uno sforzo fisico o mentale per almeno 24 ore, poiché gli effetti degli oppioidi potrebbero ripresentarsi.

3. Come deve essere sommnistrato Nyxoid

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista o l’infermiere.

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Prima di utilizzare Nyxoid le verranno fornite istruzioni sul relativo utilizzo. Di seguito sono riportate istruzioni dettagliate.

Istruzioni per la somministrazione di Nyxoid spray nasale:

Verificare la risposta per vedere se la persona è cosciente. Chiamarla per nome, scuoterne delicatamente le spalle, parlarle ad alta voce nelle orecchie, strofinare il torace (sterno), pizzicare le orecchie o le unghie.

Verificare le vie aeree e la respirazione. Liberare la bocca e il naso da eventuali ostruzioni. Verificare il respiro per 10 secondi; il torace si muove? È possibile udire il rumore della respirazione? Si sente il respiro sulle guance?

Verificare la presenza di segni di sovradosaggio , quali: assenza di riposte al tocco e ai rumori, respiro lento e irregolare, russamento, respiro affannoso o deglutizione oppure unghia o labbra bluastre.

Se si sospetta un sovradosaggio si deve somministrare Nyxoid.

• 2. Chiamare un’ambulanza. Nyxoid non è un sostitutivo di cure mediche di emergenza.

• 3. Staccare la parte posteriore del blister da un angolo per estrarre lo spray nasale dal contenitore. Tenere lo spray nasale a portata di mano.

• 4. Stendere il paziente in posizione supina. Sostenere la nuca e lasciare che la testa si inclini all’indietro. È meglio controllare che il naso sia libero prima di somministrare Nyxoid.

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• 5. Tenere lo spray nasale con il pollice sul fondo dello stantuffo e l’indice e il medio ai lati dell’ugello. Non caricare o testare lo spray nasale prima dell’uso in quanto contiene una singola dose di naxolone e non può essere riutilizzato.

• 6. Inserire delicatamente l’ugello del dispositivo in una narice del paziente. Premere con fermezza lo stantuffo fino a quando non si avverte uno scatto per somministrare la dose. Rimuovere l’ugello dello spray nasale dalla narice dopo aver somministrato la dose.

• 7. Disporre il paziente in posizione laterale di sicurezza sul fianco, con la bocca aperta rivolta verso terra e restare con il paziente fino all’arrivo dei soccorsi. Osservare se il paziente mostra segni di miglioramento a livello di respirazione, di lucidità e di risposta al rumore e al contatto

• 8. Se il paziente non sta meglio entro 2–3 minuti , si può somministrare una seconda dose. Fare attenzione, in quanto anche se il paziente si sveglia, può perdere nuovamente i sensi e smettere di respirare. In questo caso, è possibile somministrare immediatamente una seconda dose. Spruzzare Nyxoid nell’altra narice utilizzando un nuovo spray nasale Nyxoid. Ciò può essere effettuato mentre il paziente si trova in posizione di recupero.

• 9. Se il paziente non risponde alle due dosi, è possibile somministrare ulteriori dosi (se disponibili). Rimanere con il paziente e osservare se si verifica un miglioramento fino a quando non arriva il servizio di pronto soccorso che somministrerà ulteriore trattamento.

Nei pazienti in stato di incoscienza e con una respirazione anomala, si devono eseguire ulteriori procedure salvavita se possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

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Condizioni a cui prestare attenzione

Nyxoid può causare sintomi di astinenza acuta se il paziente soffre di dipendenza dai farmaci oppioidi.I sintomi possono includere:

 Frequenza cardiaca accelerata, pressione sanguigna elevata

 Dolori diffusi e crampi allo stomaco

 Sensazione di malessere, vomito, diarrea

 Sudorazione, febbre, pelle d’oca, brividi o tremori

 Variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo, eccitazione,

irrequietezza o irritabilità

 Cattivo umore o senso di disagio

 Aumento della sensibilità cutanea

 Difficoltà a dormire

I sintomi di astinenza acuta non sono comuni (possono interessare 1 persona su 100).

Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

 Nausea

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

 Capogiri, mal di testa

 Battito cardiaco accelerato

 Elevata pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna

 Vomito

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

 Tremore

 Riduzione della frequenza cardiaca

 Sudorazione

 Battito cardiaco irregolare

 Diarrea

 Bocca secca

 Respiro rapido

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

 Reazioni allergiche come gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o della gola, shock

allergico

 Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, attacco cardiaco

 Accumulo di liquido nei polmoni

 Problemi cutanei come prurito, eruzione, arrossamento, gonfiore, grave desquamazione o

screpolatura della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nyxoid

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sull’etichetta dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è naloxone. ogni spray nasale contiene 1,8 mg di naloxone (come cloridrato

diidrato)

• – Gli altri componenti sono diidrato citrato trisodico, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido

Descrizione dell’aspetto di Nyxoid e contenuto della confezione

Questo medicinale contiene naloxone in 0,1 ml in una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido e viene fornito in uno spray nasale preriempito in contenitore monodose.

Nyxoid è confezionato in una scatola di cartone contenente 2 spray nasali sigillati individualmente in blister. Ogni spray nasale contiene una dose singola di naloxone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House

Arkle Road

Sandyford Industrial Estate

Dublin 18

Irlanda

Produttore

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Airija

Tel +353 1 206 3800

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

Тел.: + 359 2 962 13 56

e-mail:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ.: +357 22 815656

Latvija

SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts

Tel: + 37167800810

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).