NUVAXOVID - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - NUVAXOVID

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino anti-COVID-19 (ricombinante, adiuvato)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Nuvaxovid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Nuvaxovid
3. Come viene somministrato Nuvaxovid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nuvaxovid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nuvaxovid e a cosa serve

Nuvaxovid è un vaccino usato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2.

Nuvaxovid viene somministrato ad adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Il vaccino induce il sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati per contrastare il virus, allo scopo di fornire protezione contro COVID-19. Nessuno dei componenti di questo vaccino può causare COVID-19.

2. cosa deve sapere prima di ricevere nuvaxovid se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Nuvaxovid:

 se ha già avuto una reazione allergica grave o da mettere in rischio la vita dopo aver ricevuto qualsiasi altro vaccino per iniezione o dopo che le è stato somministrato Nuvaxovid in passato;
 se è svenuto dopo qualsiasi iniezione con ago;
 se ha febbre alta (oltre 38 °C) o un’infezione grave. Tuttavia, se ha una febbre leggera o un’infezione alle vie respiratorie superiori simile a un raffreddore, potrà ricevere la vaccinazione;
 se ha problemi di sanguinamento, è facilmente suscettibile alla formazione di lividi oppure usa un medicinale per prevenire i coaguli di sangue;

 se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi a dosi elevate, immunosoppressori o medicinali contro i tumori).

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o ha dubbi al riguardo), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Nuvaxovid.

Come per qualsiasi vaccino, il ciclo di vaccinazione con 2 dosi di Nuvaxovid potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono e la durata di questa protezione non è nota.

Bambini e adolescenti

Nuvaxovid non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Attualmente non sono disponibili informazioni sull’uso di Nuvaxovid in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Nuvaxovid

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati di Nuvaxovid elencati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) potrebbero ridurre temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (per esempio la sensazione di svenimento o di capogiro, oppure la sensazione di estrema stanchezza).

Eviti di guidare o di usare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Prima di guidare veicoli o di usare macchinari, attenda che eventuali effetti del vaccino siano passati.

Nuvaxovid contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 milligrammi) per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza potassio”.

3. Come viene somministrato Nuvaxovid

Nuvaxovid sarà somministrato sotto forma di due iniezioni distinte da 0,5 mL.

Il medico, il farmacista o l’infermiere inietterà il vaccino in un muscolo, generalmente nella parte superiore del braccio.

Per completare il ciclo di questo vaccino, si raccomanda di ricevere la seconda dose di Nuvaxovid 3 settimane dopo la prima dose.

Durante e dopo ogni iniezione del vaccino, il medico, il farmacista o l’infermiere la terrà sotto osservazione per circa 15 minuti per monitorare eventuali segni di una reazione allergica.

Se dimentica l’appuntamento per la seconda iniezione di Nuvaxovid, chieda consiglio al medico o all’infermiere. Se salta l’iniezione programmata, la protezione da COVID-19 potrebbe essere incompleta.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati scompare entro pochi giorni dall’insorgenza. Se i sintomi persistono, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come per altri vaccini, potrebbe avvertire dolore o disagio nel punto di iniezione oppure potrebbe osservare un certo rossore e gonfiore in corrispondenza di questo punto. Tuttavia, queste reazioni scompaiono generalmente entro pochi giorni.

Si rivolga urgentemente a un medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di reazione allergica:

 sensazione di svenimento o capogiro

 alterazioni del battito cardiaco

 respiro affannoso

 respiro sibilante

 gonfiore delle labbra, del viso o della gola

 orticaria o eruzione cutanea

 nausea o vomito

 dolore allo stomaco

Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestarsi qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono essere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

 cefalea

 nausea o vomito

 dolori muscolari

 dolori articolari

 dolore o dolorabilità nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
 sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
 malessere generale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

 rossore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione

 gonfiore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione

 febbre (>38 °C)

 brividi

 dolore o disagio nel braccio, nella mano, nella gamba e/o nel piede (dolore agli arti)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

 ingrossamento dei linfonodi

 ipertensione

 prurito sulla pelle, eruzione cutanea oppure orticaria

 rossore della pelle

 prurito sulla pelle nel punto in cui viene eseguita l’iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell includendo il numero di lotto, se

disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

5. come conservare nuvaxovid

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto del prodotto non utilizzato.

Le informazioni sulla conservazione, la scadenza, l’impiego e la manipolazione sono riportate nella sezione destinata agli operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.

6. contenuto della confezione e altre informazioni una dose (0,5 ml) di nuvaxovid contiene 5 microgrammi di proteina spike* di sars-cov-2 con adiuvante matrix-m.

* Prodotta tramite tecnologia del DNA ricombinante con sistema di espressione di baculovirus in una linea cellulare di insetto derivata da cellule Sf9 della specie Spodoptera frugiperda

Descrizione dell’aspetto di Nuvaxovid e contenuto della confezione

 Dispersione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente (pH 7,2).

 5 mL di dispersione in un flaconcino con tappo di gomma e cappuccio a strappo di plastica blu.

 Ogni flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 mL

 Confezione: 10 flaconcini multidose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Repubblica Ceca

Produttore

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Repubblica Ceca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {GG mese AAAA}.

A questo vaccino è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo vaccino.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo vaccino e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Effettuare la scansione del codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in lingue diverse.

Oppure visitare il sito:

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Somministrare Nuvaxovid per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio, in due dosi a 3 settimane di distanza l’una dall’altra.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la manipolazione e la somministrazione

Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo vaccino deve essere manipolato da un operatore sanitario con tecniche asettiche per garantire la sterilità di ciascuna dose.

Preparazione per l’uso

 Il vaccino viene fornito pronto per l’uso.

 Il flaconcino chiuso deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e tenuto nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

 Immediatamente prima dell’uso, estrarre il flaconcino di vaccino dalla scatola conservata in frigorifero.

 Registrare la data e l’ora di smaltimento sull’etichetta del flaconcino. Usare entro 6 ore dalla prima perforazione.

Ispezione del flaconcino

 Far roteare delicatamente il flaconcino multidose prima del prelievo di una dose e tra un prelievo e l’altro. Non agitare.

 Ogni flaconcino multidose contiene una dispersione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente.

 Prima della somministrazione, ispezionare visivamente il contenuto del flaconcino per escludere la presenza di particolato visibile e/o alterazioni del colore. In presenza di una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.

Somministrazione del vaccino

 Ogni flaconcino contiene una quantità in eccesso per garantire il prelievo di un massimo di dieci (10) dosi da 0,5 mL ciascuna.

 Ogni dose da 0,5 mL viene aspirata in una siringa sterile attraverso un ago sterile per la somministrazione tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.

 Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.

 Non accumulare il vaccino in eccesso da più flaconcini.

Conservazione dopo la prima perforazione con ago

 Nuvaxovid non contiene conservanti. Conservare il flaconcino aperto a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C per un massimo di 6 ore dopo la prima perforazione.

Eliminazione

 Eliminare il vaccino se non viene utilizzato entro 6 ore dopo la prima perforazione del flaconcino (vedere paragrafo 6.3).

Smaltimento

 Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI

Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report , EPAR).

Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).