NUBEQA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NUBEQA 300 mg compresse rivestite con film

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è NUBEQA e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere NUBEQA

• 3. Come prendere NUBEQA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare NUBEQA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nubeqa e a cosa serve

NUBEQA contiene il principio attivo darolutamide. Viene usato per trattare gli uomini adulti con cancro alla prostata che non si è diffuso in altre parti del corpo e che non risponde più al trattamento medico o chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (chiamato anche carcinoma prostatico resistente alla castrazione).

Come funziona NUBEQA

NUBEQA blocca l’attività degli ormoni sessuali maschili chiamati androgeni, come il testosterone. Bloccando questi ormoni, darolutamide interrompe la crescita e la divisione delle cellule tumorali della prostata.

2. cosa deve sapere prima di prendere nubeqa- è allergico a darolutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

• – è una donna in età fertile o in stato di gravidanza.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NUBEQA se

• – ha problemi ai reni,

• – ha problemi al fegato,

• – ha qualsiasi malattia al cuore, compresi problemi di ritmo cardiaco o se assume medicinali per queste malattie,

• – è stato sottoposto a intervento chirurgico per il trattamento di malattie dei vasi sanguigni.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è destinato all’uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Il carcinoma prostatico non si verifica in questo gruppo di età.

Altri medicinali e NUBEQA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di NUBEQA, o NUBEQA può influenzare l’effetto terapeutico di questi medicinali utilizzati per trattare:

• – infezioni batteriche, come rifampicina

• – epilessia, come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina

• – sintomi di umore leggermente depresso e ansia lieve: iperico (un medicinale vegetale)

• – colesterolo alto, come rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina

• – grave infiammazione delle articolazioni, gravi casi della malattia cutanea psoriasi e carcinomi: metotressato

• – malattia infiammatoria intestinale: sulfasalazina

Il suo medico quindi potrebbe modificare la dose dei medicinali che sta assumendo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale potrebbe avere un possibile effetto sulla fertilità maschile.

Segua questi consigli durante il trattamento e per 1 settimana dopo il trattamento:

• – se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile utilizzi un metodo altamente efficace di contraccezione per prevenire la gravidanza

• – se ha rapporti sessuali con una donna incinta utilizzi un preservativo per proteggere il nascituro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

NUBEQA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere nubeqa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è

2 compresse 2 volte al giorno

Il suo medico potrebbe ridurre la sua dose a 1 compressa 2 volte al giorno se ha problemi al fegato o ai

reni.

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Modalità d’impiego

Deglutisca le compresse intere, durante i pasti e con un bicchiere d’acqua.

Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali mentre prende NUBEQA.

Se prende più NUBEQA di quanto deve

Continui il trattamento con la dose successiva come programmato.

Se dimentica di prendere NUBEQA

Prenda la dose dimenticata appena se ne ricorda prima della successiva dose programmata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa o delle compresse.

Se interrompe il trattamento con NUBEQA

Non interrompa il trattamento con questo medicinale se non richiesto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati di NUBEQA con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – stanchezza

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – occlusione delle arterie nel cuore

• – insufficienza cardiaca

• – eruzione cutanea

• – dolore alle braccia e alle gambe

• – dolore ai muscoli e alle ossa

• – ossa fratturate

Effetti indesiderati molto comuni che possono comparire nelle analisi del sangue:

• – ridotto numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili

• – aumentato livellonel sangue di sostanze prodotte dal fegato: bilirubina, aspartato transaminasi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nubeqa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ciascun blister dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è darolutamide. ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di darolutamide.

Gli altri componenti sono:

• – idrogeno fosfato di calcio (E 341)

• – sodio croscarmelloso

• – ipromellosa

• – lattosio monoidrato

• – macrogol (E 1521)

• – stearato di magnesio (E 470b)

• – povidone (E 1201)

• – biossido di titanio (E 171)

Vedere “NUBEQA contiene lattosio” nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Descrizione dell’aspetto di NUBEQA e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) sono da bianche a biancastre, ovali, della lunghezza di

16 mm e della larghezza di 8 mm. Sono contrassegnate con “300” su un lato e “BAYER” sull’altro.

Ciascuna scatola contiene:

• – 96 compresse rivestite con film suddivise in 6 blister o

• – 112 compresse rivestite con film suddivise in 7 blister

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Produttore

Orion Corporation, Orion Pharma

24100 Salo

Finlandia

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).