Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NOVILAX
1. denominazione del medicinale
NOVILAX, emulsione rettale, 6 microclismi monodose da 5 ml.
Sorbitolo liquido non cristallizzabile (70%), sodio citrato, sodio lauril sulfoacetato.
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml contiene:
Principi attivi: sorbitolo 70 per cento non cristallizzabile (sorbitol 70 per cent non-crystallising) 900 mg, sodio citrato (sodium citrate, dihydrate) 90 mg, sodio lauril sulfoacetato (sodium lauryl sulfoacetate) 9 mg
Eccipienti: glicerolo 110 mg, acido sorbico 1 mg, acqua depurata q.b. a 1 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Emulsione rettale. 6 microclismi monodose da 5 ml.
Emulsione bianco-opaca, inodore.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della stipsi. Preparazione agli esami endoscopici del retto.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti: uno o due microclismi.
Bambini di età superiore ai 3 anni: un microclisma.
Bambini da 0 a 3 anni: mezzo microclisma.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
Modo di somministrazione
1. Rimuovere il cappuccio della cannula e lubrificare la cannula con una goccia di prodotto per facilitare l’introduzione della stessa.
2. Introdurre la cannula direttamente nel retto. Se somministrato a bambini al di sotto dei 3 anni introdurre la cannula soltanto per metà della sua lunghezza. Negli altri casi introdurre tutta la cannula.
3. Comprimere il soffietto gradualmente fino a far fuoriuscire tutto il contenuto
4. Estrarre la cannula tenendo ben compresso il soffietto e gettare l’eventuale residuo.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Affezioni ano-rettali.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il trattamento farmacologico della stipsi non è un coadiuvante del trattamento igienico-dietetico. L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito. Se la costipazione è ostinata consultare il medico. L’utilizzo dei lassativi in età pediatrica ed in gravidanza deve essere effettuato sotto consiglio del medico.
TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non somministrare se non in caso di effettiva necessità.
L'uso in caso di gravidanza non è controindicato, ma deve avvenire dietro consiglio del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
Saltuariamente, una leggera e temporanea sensazione di bruciore, attribuibile occasionalmente all'effetto irritante del glicerolo sulla mucosa rettale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, associazioni; codice ATC: A06AG20.
NOVILAXè un microclisma contenente un’emulsione acquosa concentrata di polioli, sodio citrato. Somministrato per via rettale ammorbidisce le feci dure e compatte favorendo la defecazione fisiologica. Il suo meccanismo d'azione è essenzialmente chimico-fisico: la peptizzazione, che consiste nel separare l'acqua assorbita dai materiali poltacei, ad esempio le feci, provocandone il rammollimento. Ne risulta un ammorbidimento delle feci anche più dure, con conseguente migliore defecazione anche nel paziente più costipato. Il piccolo volume di liquidi eliminati non comporta il rischio di disturbi legati al bilancio idroelettrolitico, anche nei bambini.
5.2 proprietà farmacocinetiche
NOVILAXsi distribuisce rapidamente nel retto e, dato che la sua azione si esplica solo sulle feci, non viene assorbito. Il suo effetto si manifesta rapidamente, a pochi minuti dalla somministrazione, e, di norma, entro 5–20 minuti.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Nelle prove di tossicità cronica effettuate nel cane, somministrando 2 dosi rettali giornaliere, nessuna delle dosi venne trattenuta. Le feci degli animali erano costantemente molli. Non sono stati rilevati segni di intolleranza e nessuna lesione specifica degli studi autoptici. NOVILAX possiede un'ottima tollerabilità rettale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Glicerolo, acido sorbico, acqua depurata.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone contenente 6 microclismi da 5 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eurospital S.p.A., Via Flavia, 122, 34147-Trieste
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC n. 020578 047
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
1. denominazione del medicinale
NOVILAXBambini, emulsione rettale, 6 microclismi monodose da 3 ml. Sorbitolo 70% non cristallizzabile, sodio citrato, sodio lauril sulfoacetato.
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml contiene:
Principi attivi: sorbitolo liquido non cristallizzabile (70%) (sorbitol 70 per cent non-crystallising) 900 mg, sodio citrato (sodium citrate, dihydrate) 90 mg, sodio lauril sulfoacetato (sodium lauryl sulfoacetate) 9 mg
Eccipienti: glicerolo 110 mg, acido sorbico 1 mg, acqua depurata q.b. a 1 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Emulsione rettale. 6 microclismi monodose da 3 ml.
Emulsione bianco-opaca, inodore.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della stipsi. Preparazione agli esami endoscopici del retto.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Bambini di età superiore ai tre anni: 1 o 2 microclismi
Bambini da 0 a 3 anni: 1 microclisma
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
Modo di somministrazione
1. Rimuovere il cappuccio della cannula e lubrificare la cannula con una goccia di prodotto per facilitare l’introduzione della stessa.
2. Introdurre la cannula direttamente nel retto.
3. Comprimere il soffietto gradualmente fino a far fuoriuscire tutto il contenuto
Estrarre la cannula tenendo ben compresso il soffietto e gettare l’eventuale residuo
Nei bambini al di sotto dei 3 anni somministrare la dose indicata introducendo la cannula, con cautela, per la metà della sua lunghezza”.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Affezioni ano-rettali.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il trattamento farmacologico della stipsi non è un coadiuvante del trattamento igienico-dietetico. L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito. Se la costipazione è ostinata consultare il medico. L’utilizzo dei lassativi in età pediatrica ed in gravidanza deve essere effettuato sotto consiglio del medico.
TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Medicinale per bambini.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
Saltuariamente, una leggera e temporanea sensazione di bruciore, attribuibile occasionalmente all'effetto irritante del glicerolo sulla mucosa rettale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, associazioni; ATC: A06AG20.
NOVILAXBambini è un microclisma contenente un’emulsione acquosa concentrata di polioli, sodio citrato. Somministrato per via rettale ammorbidisce le feci dure e compatte favorendo la defecazione fisiologica. Il suo meccanismo d'azione è essenzialmente chimico-fisico: la peptizzazione, che consiste nel separare l'acqua assorbita dai materiali poltacei, ad esempio le feci, provocandone il rammollimento. Ne risulta un ammorbidimento delle feci anche più dure, con conseguente migliore defecazione anche nel paziente più costipato. Il piccolo volume di liquidi eliminati non comporta il rischio di disturbi legati al bilancio idroelettrolitico, anche nei bambini.
5.2 proprietà farmacocinetiche
NOVILAXBambini si distribuisce rapidamente nel retto e, dato che la sua azione si esplica solo sulle feci, non viene assorbito. Il suo effetto si manifesta rapidamente, a pochi minuti dalla somministrazione, e, di norma, entro 5–20 minuti.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Nelle prove di tossicità cronica effettuate nel cane, somministrando 2 dosi rettali giornaliere, nessuna delle dosi venne trattenuta. Le feci degli animali erano costantemente molli. Non sono stati rilevati segni di intolleranza e nessuna lesione specifica degli studi autoptici. NOVILAX possiede un'ottima tollerabilità rettale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Glicerolo, acido sorbico, acqua depurata.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone contenente 6 microclismi da 3 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eurospital S.p.A., Via Flavia, 122, 34147-Trieste
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC n. 020578 035