NORUXOL - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALENORUXOL – unguento

2.

1 g di Noruxol contiene:

Principio attivo

0,52 ÷ 3,75 mg di collagenasi N contenente:

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.

Unguento

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Detersione enzimatica delle piaghe necrotiche comprese le ulcere delle gambe e le ulcere da decubito.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Per assicurare il successo del trattamento enzimatico delle lesioni cutanee con Noruxol, deve essere presente una sufficiente umidità nell'area della lesione. Pertanto, nelle ferite secche, la base della lesione deve essere inumidita con soluzione fisiologica salina (0,9% NaCl) o altre soluzioni ben tollerate dal tessuto (esempio glucosio).

Croste secche e dure dovrebbero essere prima ammorbidite applicando una fasciatura umida.

Uno strato di Noruxol di circa 2 mm di spessore deve essere applicato con la medicazione o direttamente sull'area leggermente inumidita, una volta al giorno. Coprire la superficie della lesione per assicurare il contatto.

Non è necessario applicare un abbondante strato di prodotto sulla lesione poiché questo non favorisce il progredire della detersione.

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Generalmente è sufficiente cambiare la medicazione una volta al giorno salvo diverso parere del medico.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (collagenasi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell’unguento.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L'uso ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Ogni qualvolta è presente una infezione, deve essere considerato un appropriato trattamento antibiotico. Cloramfenicolo, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolidi – esempio eritromicina – si sono mostrati compatibili con la collagenasi.

Dovrebbe essere evitato il contatto con gli occhi e le mucose.

Nei pazienti con ustioni gravi, l’impiego di Noruxol deve avvenire su indicazione e sotto controllo dello specialista.

In pazienti diabetici, le gangrene secche dovrebbero essere inumidite avendo la precauzione di evitarne la trasformazione in gangrene umide.

Se non si osserva una riduzione della componente necrotica entro 14 giorni dall’inizio della terapia con Noruxol, si consiglia di interrompere il trattamento e di adottare metodi alternativi di sbrigliamento.

Dopo la prima apertura il prodotto non può più essere considerato sterile. L’eventuale residuo, pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Noruxol non dovrebbe essere usato in presenza di antisettici, metalli pesanti, detergenti e saponi, poiché ne inibiscono l'attività enzimatica.

Prodotti a base di argento e sulfadiazina di argento possono tuttavia essere utilizzati assieme a Noruxol senza alterarne l’attività enzimatica.

Tirotricina, gramicidina e tetracicline non dovrebbero essere usate localmente con Noruxol.

4.6 uso in gravidanza e allattamento

Benché non siano stati evidenziati effetti teratogeni, NORUXOL deve essere somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza solo quando strettamente indicato.

Poiché la collagenasi non entra nella circolazione sistemica è inverosimile che sia escreta dal latte materno.

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4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacità.

4.8 effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono includere dolore locale, prurito, bruciore ed eritema. In caso di gravità delle reazioni deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia.

4.9 sovradosaggio

L'accidentale assunzione del farmaco è improbabile, ma se accade deve essere rimosso dallo stomaco con il vomito e se necessario con la lavanda gastrica.

5. proprieta' farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni – Enzimi proteolitici – Clostridiopep­tidasi, associazioni. Codice ATC D03BA52.

Il principio attivo, la collagenasi N, è un liofilizzato dell’ultrafiltrato purificato da coltura di Clostridium histolyticum. Il principio attivo è costituito dall’enzima collagenolitico clostridiopeptidasi A (EC 3.4.24.3) e da altre proteasi.

Il processo di cicatrizzazione delle piaghe avviene più rapidamente se il tessuto necrotico, presente normalmente sul fondo della piaga ancorato sulla superficie, tramite le fibre del collagene nativo, viene allontanato.

La collagenasi specifica presente in Noruxol è in grado di digerire le fibre del collagene nativo che vengono scomposte in peptidi a basso peso molecolare.

La presenza nel preparato di collageno peptidasi e di proteasi aspecifiche consente l'ulteriore digestione dei peptidi derivati dal collagene e la digestione di altre frazioni proteiche come le fibrine e le proteine globulari, presenti nel tessuto necrotico.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Nessun anticorpo anti-collagenasi oppure collagenasi è stato rilevato nel sangue di pazienti con lesioni cutanee (vene varicose, ulcere, ecc.) trattati topicamente con collagenasi unguento per un periodo di nove settimane.

I ricercatori clinici che hanno trattato pazienti con una preparazione enzimatica di Clostridium histolyticum sotto forma di unguento (Santyl con 2.08 U/g nel test esapeptide) hanno riportato gli stessi risultati. Non vi è inoltre evidenza di assorbimento di collagenasi in uno studio durato quattro settimane sulla scimmia

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

(Macaca arctoides) con traumi cutanei standard. Nessun campione di siero di questi animali rivelò precipitati di anticorpi anticollagenasi. Quindi la collagenasi non è assorbita attraverso la pelle necrotica infiammata.

Dai dati sembra quindi essere completamente inattivata e digerita a livello della lesione ulcerativa stessa. Probabilmente i prodotti di degradazione della collagenasi sono costituiti da peptidi endogeni e aminoacidi.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Dal punto di vista tossicologico la collagenasi è ben tollerata. E’ di difficile individuazione la soglia della tossicità acuta, e la mucosa sana o la pelle non viene irritata. Nessun segno di potenziale allergico o sistemico di reazione da intollerabilità è stato osservato dopo applicazione topica sulla pelle intatta o scarificata.

Secondo i risultati degli studi immunologici la collagenasi non viene assorbita attraverso la pelle intatta o infiammata.

Ulteriori esperimenti sugli animali non sono richiesti date le conferme cliniche nell’uomo evidenziate in una notevole esperienza nel corso di molti anni.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 lista degli eccipienti

Paraffina liquida, vaselina bianca.

6.2 incompatibilità

Vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”

6.3 validità

3 anni.

Dopo la prima apertura il prodotto non può più essere considerato sterile. L’eventuale residuo, pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato in accordo alla normativa vigente.

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C

6.5 natura e capacità del contenitore

– Tubo in alluminio con tappo in polietilene contenente 10 g di unguento

– Tubo in alluminio con tappo in polietilene contenente 30 g di unguento

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6.6 Istruzioni per l'uso

Vedere 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”

7.

Smith & Nephew S.r.l. – Via De Capitani 2A – 20864 AGRATE BRIANZA (MB)

8.