Foglio illustrativo - NORMOBREN
Composizione
Una compressa contiene:
Principio attivo: L-acetilcarnitina HCl g 0,590 pari a base g 0,500
Eccipienti: polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, etile ftalato, olio di silicone.
Forma farmaceutica e contenuto
500 mg compresse – 30 compresse.
Categoria farmacoterapeutica
Normobren appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli psicostimolanti e nootropi.
La L-acetilcarnitina (g -trimetil-ß-acetil-butirro-betaina) è l’isomero naturale di una sostanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello. Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile della Carnitina a livello mitocondriale tramite l’enzima L-acetilcarnitina trasferasi.
L’acetilcarnitina, strutturalmente simile alla acetilcolina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto
metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello di S.N.C.
L’acetilcarnitina, infatti, rappresenta una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs, intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi.
Prove in vitro hanno evidenziato la possibilità che l’acetilcarnitina possa partecipare alla formazione di acetilcolina. Questo neuromediatore risulta coinvolto nei processi di memorizzazione ed attenzione, in situazioni di carenza di gruppi acetilici da alterato metabolismo glucidico, quale si può verificare in patologia come conseguenza di ipossia o nell’invecchiamento.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
Produttore e controllore finale:
Officine di produzione:
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)
Controllore finale:
MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite S.r.l. – Via di Cancelliera 12 – 00041 Albano Laziale (RM)
Indicazioni terapeutiche
Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.
Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
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Documento reso disponibile da AIFA il 23/09/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Precauzioni per l’uso
La somministrazione di Normobren per via orale non richiede speciali precauzioni d’uso. Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.
Interazioni
Non sono note interazioni negative con altri farmaci.
Avvertenze speciali
Benché negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
0,5–1,5 g al giorno in 2–3 somministrazioni.
Effetti indesiderati
Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’AIFA:
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FI 101
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