Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NORMASE EPS
1.
NORMASE EPS 66,7% sciroppo
2.
100 ml di sciroppo contengono
Lattulosio g 66,7
Eccipienti (acido citrico, sodio benzoato, aroma panna, acqua depurata) q.b.
15 ml di sciroppo contengono g 10 di lattulosio.
3.
Sciroppo per uso orale
4.
4.1. Attività farmacologica
NORMASE EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza.
Il lattulosio (ß-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Si formano in tal modo acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, con conseguente riduzione del pH nell'ambiente colico.
Il lattulosio determina una diminuzione della produzione di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, tra cui l'ammoniaca, di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico. Diminuisce l'assorbimento intestinale di ammoniaca, per formazione dello ione NH4, ed aumenta il richiamo di ammoniaca dal sangue nel lume intestinale. Si attua inoltre la diminuzione delle tossine, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e che, attraversando la barriera emato-encefalica, perturbano il metabolismo cerebrale.
4.2. Tossicologia
Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il lattulosio è praticamente privo di tossicità quando è somministrato per os.
Tossicità acuta DL50 nel ratto: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 16 ml/kg;
Tossicità acuta DL50 nel topo: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 19 ml/kg.
Tossicità cronica: nel ratto la somministrazione giornaliera per os, per 24 settimane, di 2–4–8 ml/kg di lattulosio non ha provocato alterazioni significative rispetto ai controlli; nel cane, durante e dopo la somministrazione giornaliera per os di 3 ml/kg di lattulosio per 16 settimane, l'accrescimento corporeo e lo stato generale e comportamentale erano del tutto normali.
4.3. Elementi di farmacocinetica
Il lattulosio non viene praticamente assorbito e giunge immodificato nel colon, dove è substrato della normale flora saccarolitica.
5.
5.1. indicazioni terapeutiche
Encefalopatia portosistemica, cirrosi epatica.
5.2. controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.
5.3. effetti indesiderati
La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi intestinali, diarrea, meteorismo e flatulenza.
Dopo trattamento protratto, si può manifestare perdita di elettroliti.
5.4. speciali precauzioni per l'uso
Essendo il principio attivo di NORMASE EPS uno zucchero non assorbibile, non è controindicato alle dosi consigliate nei pazienti diabetici. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo
000549_023535_RCP.doc
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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5.5. uso in gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
5.6. Interazioni medicamentose
Antibiotici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione, limitando l'effetto acidificante sul contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica. E' invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.
Il farmaco può portare ad un'aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.
5.7. posologia e modo di somministrazione
Da 90 a 190 ml di sciroppo pro die in 2 o 3 somministrazioni.
5.8. sovradosaggio
L'iperdosaggio può provocare diarrea osmotica; in tal caso il farmaco va sospeso ed istituito un trattamento sintomatico.
5.9. Avvertenze
Il NORMASE EPS non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportano alterazioni del metabolismo dei carboidrati.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non disperdere il flacone nell'ambiente dopo l'uso.
5.10 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine nessuno.
6.
6.1. incompatibilità
Nessuna.
6.2. Durata di stabilità
3 anni a confezionamento integro.
6.3. speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.4. Natura del contenitore, confezione e prezzo
Flacone da 200 ml
Flacone di PET ambrato chiuso con tappo a vite di HPDE, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino graduato in polipropilene.
Flacone da 400 ml
Flacone di vetro giallo, chiuso con capsula di alluminio UT24 e guarnizione di polietilene, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino graduato in polipropilene.